jm

Strides Arcolab Ltd.	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión
	PILE - pág. 1/12
	Junio de 2011

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OXALIPLATINO STRIDES 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar oxaliplatino.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oxaliplatino Strides 5 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Antes de que le administren Oxaliplatino Strides 5 mg/ml

3.    Cómo se administra Oxaliplatino Strides 5 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Oxaliplatino Strides 5 mg/ml

6.    Información adicional

1. QUÉ ES OXALIPLATINO STRIDES 5 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino Strides se utiliza para el tratamiento de cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en estadio III tras resección completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon y de recto).

El oxaliplatino se usa en combinación con otros medicamentos anticancerígenos denominados 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (ácido folínico).

Oxaliplatino Strides es un fármaco antineoplásico o anticancerígeno y contiene platino.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN OXALIPLATINO STRIDES 5 MG/ML

No se le debería administrar Oxaliplatino Strides 5 mg/ml si Vd.:

-    Tiene alergia conocida al oxaliplatino o a cualquiera de los excipientes de Oxaliplatino Strides.

-    Está en período de lactancia.

-    Tiene ya un número reducido de glóbulos rojos o blancos.

-    Tiene ya hormigueo y adormecimiento en los dedos de las manos y/o pies, y presenta dificultad al realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa.

-    Sufre problemas renales graves.

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Strides 5 mg/ml:

Strides Arcolab Ltd.	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión
	PILE - pág. 2/12
	Junio de 2011

-    Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino como carboplatino o cisplatino. Se pueden producir reacciones alérgicas durante cualquier perfusión de oxaliplatino.

-    Si tiene problemas de riñón leves o moderados.

-    Si tiene problemas de hígado.

El oxaliplatino puede tener un efecto negativo sobre la fertilidad que podría ser irreversible. Por tanto, se aconseja a los pacientes varones que no engendren hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan asesoramiento para la conservación de sus espermatozoides antes del tratamiento. Los pacientes varones deberán tomar medidas anticonceptivas apropiadas durante y hasta 6 meses tras el cese de la terapia.

Consulte a su médico si padece alguna de las situaciones mencionadas o la ha padecido en el pasado.

Uso de otros medicamentos:

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

No se recomienda quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Las mujeres deben adoptar las medidas anticonceptivas adecuadas durante y hasta 4 meses una vez finalizado el tratamiento.

Si está embarazada o planea estarlo, es muy importante que lo discuta con su médico antes de recibir el tratamiento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. No debe amamantar a su hijo mientras esté en tratamiento con oxaliplatino.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan al modo de caminar y al equilibrio. Si le ocurriese, no debe conducir ni manejar máquinas.

Si sufre problemas de la vista mientras recibe Oxaliplatino Strides, no conduzca, utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

3. CÓMO SE ADMINISTRA OXALIPLATINO STRIDES 5 MG/ML

Oxaliplatino Strides es sólo para adultos.

Para un único uso.

Posología

La dosis de oxaliplatino se basa en la superficie corporal que se calcula a partir de su estatura y su peso. La dosis habitual para adultos, incluidos las personas mayores, es de 85 mg/m² de

Strides Arcolab Ltd.	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión
	PILE - pág. 3/12
	Junio de 2011

superficie corporal. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de los análisis de sangre y de si ha experimentado previamente efectos adversos con oxaliplatino.

Forma y vía de administración

•    Un especialista en el tratamiento del cáncer le recetará oxaliplatino.

•    Le tratará un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis necesaria de oxaliplatino. El oxaliplatino se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas.

•    El oxaliplatino se le administrará al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

Normalmente recibirá la perfusión cada dos semanas.

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento.

El tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se usa tras la resección completa del tumor.

Si se le administra más oxaliplatino del que se debiera:

Puesto que este medicamento se administra por un profesional sanitario, es muy improbable que reciba demasiado o demasiado poco.

En caso de sobredosis, puede sufrir más efectos adversos. Su médico le dará el tratamiento apropiado para estos efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Oxaliplatino Strides puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser:_

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que informe a su médico antes de su siguiente tratamiento.

A continuación se describen los efectos adversos que podría experimentar.

Strides Arcolab Ltd.	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión
	PILE - pág. 4/12
	Junio de 2011

Avise a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

•    Hematomas anómalos, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre,

•    Diarrea o vómitos persistentes o graves,

•    Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en los vómitos,

•    Estomatitis/mucositis (labios abiertos o llagas en la boca),

•    Síntomas respiratorios que no se explican como tos seca, dificultades para respirar o estertores,

•    Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, ataques y visión anómala desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro).

Otros efectos adversos del oxaliplatino son:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    El oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Puede notar un hormigueo o entumecimiento en los dedos de la mano o de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en ocasiones puede ir acompañado de calambres.

Estos efectos suelen estar desencadenados por la exposición al frío, p. ej., al abrir la nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades para llevar a cabo tareas delicadas, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente por si solos, existe la posibilidad de que persistan síntomas de neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento.

•    Algunas personas han sufrido una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o el tronco al doblar el cuello.

•    El oxaliplatino en ocasiones puede provocar una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y producir una sensación de dificultad para respirar.

Esta sensación, si ocurre, normalmente aparece durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede estar desencadenada por la exposición al frío.

Aunque desagradable, no durará mucho y desaparece sin necesidad de tratamiento.

Su médico podrá decidir cambiar su tratamiento en consecuencia.

•    El oxaliplatino puede provocar diarrea, náuseas leves y vómitos; sin embargo, su médico normalmente le proporcionará medicación para evitar los vómitos antes del tratamiento, que puede continuar después de éste.

•    El oxaliplatino provoca una reducción temporal del recuento de células sanguíneas.

La reducción de las células sanguíneas puede provocar anemia (reducción de los glóbulos rojos), hemorragias o hematomas anómalos (por la disminución de las plaquetas).

La reducción de los glóbulos blancos puede hacerle propenso a las infecciones.

Su médico le sacará sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo posterior.

•    Sensación de malestar cerca de o en el punto de inyección durante la perfusión.

•    Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o grave, dolor corporal.

•    Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.

•    Cefalea, dolor de espalda.

•    Inflamación de los nervios de los músculos, rigidez de cuello, sensación anómala en la lengua que posiblemente altera el habla, estomatitis/mucositis (labios abiertos o llagas en la boca).

•    Dolor de estómago.

Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para

perfusión PILE - pág. 5/12 Junio de 2011

•    Hemorragias anómalas, incluyendo hemorragias nasales.

•    Tos, dificultades respiratorias.

•    Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede estar enrojecida y picar, leve pérdida del cabello (alopecia).

•    Alteración en los análisis de sangre incluidas las alteraciones en la función hepática.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

•    Infección por reducción de los glóbulos blancos.

•    Indigestión y ardor de estómago, hipo, sofocos, mareos.

•    Aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas, descamación de la piel.

•    Dolor del pecho.

•    Trastornos pulmonares y descarga líquida nasal.

•    Dolor en las articulaciones y en los huesos.

•    Dolor al orinar y cambios en la función renal, cambios en la frecuencia urinaria, deshidratación.

•    Sangre en la orina/heces, inflamación de las venas, coágulos en los pulmones.

•    Presión arterial elevada

•    Depresión e insomnio.

•    Conjuntivitis y problemas visuales.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Obstrucción o inflamación del intestino

•    Nerviosismo

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Pérdida de audición

•    Cicatrices y engrosamiento de los pulmones con dificultades para respirar, en ocasiones mortal (enfermedad pulmonar intersticial).

•    Pérdida de visión reversible a corto plazo.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en los vómitos.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar)

•    Convulsión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO STRIDES 5 MG/ML

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fecha de caducidad

Strides Arcolab Ltd.	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión
	PILE - pág. 6/12
	Junio de 2011

No utilice Oxaliplatino Strides después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Oxaliplatino Strides si nota signos visibles de deterioro como partículas o decoloración.

Conservación del medicamento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar ni congelar.

Las condiciones de almacenamiento para las soluciones diluidas se dan en la información destinada a los profesionales médicos y sanitarios.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Oxaliplatino Strides 5 mg/ml

El principio activo de Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es oxaliplatino.

El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Oxaliplatino Strides 5 mg/ml y contenido del envase

Oxaliplatino Strides 5 mg/ml es un concentrado para solución para perfusión (una solución concentrada que se diluye para hacer una solución que pueda ser administrada mediante perfusión lenta en gotero).

Es una solución transparente e incolora, libre de partículas visibles contenida dentro de recipientes de vidrio denominados viales.

Cada concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.

El vial de 10 ml contiene 50 mg de oxaliplatino.

El vial de 20 ml contiene 100 mg de oxaliplatino.

El vial de 40 ml contiene 200 mg de oxaliplatino.

Los viales están acondicionados en cajas, y cada una contiene un vial.

Oxaliplatino Strides concentrado para solución para perfusión tiene que diluirse antes de ser inyectado en vena.

Este prospecto no contiene toda la información sobre el medicamento. Si tiene cualquier pregunta o no está seguro sobre algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido

Responsable de la fabricación

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. ZOO

10, Daniszewska Str , 03-230 Warsaw Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes

Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml KoH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml nuKvó SiáXupa yia napaoKsnp SiaXúpaxoq npoq éyxuon q

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrát pro prípravu infuzního roztoku

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvaeske,

oplosning

Oxaliplatin Strides

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml nuKvó SiáXupa yia napaoKsnp SiaXúpaxoq npoq syxuop

Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatine Strides Arcolab International 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin Strides 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml innrennslis^ykkni, lausn Oxaliplatino Strides

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrats infüziju sklduma pagatavosanai

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatine Strides 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infuzj oni

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske

Oxaliplatin Strides Oxaliplatina Strides

Oxaliplatina Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Oxaliplatina Strides 5 mg/ml infúzny koncentrát

Oksaliplatin Strides Arcolab 5 mg/ml koncentrat za raztopino za

infundiranje

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Strides Arcolab Ltd.	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión
	PILE - pág. 10/12
	Junio de 2011

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

Igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución cuando se manipulen y se preparen soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación

La manipulación de este citotóxico por el personal sanitario requiere la mayor precaución para garantizar la protección del manipulador y su entorno.

La preparación de soluciones inyectables de citotóxicos debe realizarse por personal especialista formado que conozca los medicamentos usados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y especialmente la protección del personal que manipule los medicamentos, conforme a la política del hospital. Requiere una zona de preparación reservada para este efecto. Está prohibido fumar, comer o beber en este área.

Deben proporcionarse al personal los materiales de manipulación apropiados, especialmente batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes desechables estériles, fundas protectoras para la zona de trabajo, recipientes y bolsas de recogida para residuos.

Las excreciones y vómitos deben manipularse con cuidado.

Debe advertirse a las mujeres embarazadas que eviten manipular productos citotóxicos.

Los envases rotos deben tratarse con las mismas precauciones y considerarse como residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos debidamente etiquetados. Véase a continuación el apartado “Eliminación”.

Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión entrase en contacto con la piel o mucosas, lávese inmediatamente y en profundidad con agua.

Precauciones especiales de administración

-    NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.

-    NO administrar sin diluir.

-    Sólo se usará como diluyente la solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ml). NO diluir la perfusión con soluciones que contengan cloruro sódico o cloro.

-    NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente por la misma vía de perfusión.

-    NO mezclar con fármacos o soluciones alcalinas, especialmente 5-fluorouracilo (5-FU), preparados de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los fármacos o soluciones alcalinas afectarán negativamente a la estabilidad del oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico)

Strides Arcolab Ltd.	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión
	PILE - pág. 11/12
	Junio de 2011

El oxaliplatino 85 mg/m² en perfusión intravenosa en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) se administra al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico (AF) en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando una vía Y colocada inmediatamente antes del punto de perfusión.

Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse utilizando una solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/ml), nunca en soluciones alcalinas o soluciones que contengan cloruro sódico o cloro.

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo

El oxaliplatino siempre se administrará antes que las fluoropirimidinas, es decir, el 5-fluorouracilo (5-FU). Tras la administración de oxaliplatino, se aclara la vía y luego se administra 5- fluorouracilo (5-FU).

Dilución para perfusión intravenosa

Se extrae la cantidad necesaria de solución de concentrado del vial(es) y se diluye en 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración de oxaliplatino de entre 0,20 y 0,60 mg/ml. El intervalo de la concentración para el que se ha demostrado la estabilidad físico-química del oxaliplatino es de 0,20 a 2,0 mg/ml.

Administrar mediante perfusión intravenosa.

Tras la dilución en glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas entre 2 °C y 8 °C y durante 24 horas a 25 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, este preparado para perfusión se usará inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se desechará cualquier solución para perfusión no usada (ver el apartado “Eliminación” a continuación).

No usar NUNCA soluciones que contengan cloruro sódico ni cloro para la dilución.

Se ha estudiado la compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión con equipos de administración de PVC representativos.

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere hidratación previa.

El oxaliplatino diluido en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración no inferior a 0,20 mg/ml debe administrarse por perfusión en una vena

Strides Arcolab Ltd.	Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión
	PILE - pág. 12/12
	Junio de 2011

periférica o un acceso venoso central durante 2 a 6 horas. Cuando el oxaliplatino se administra con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo (5-FU).

Eliminación

Los restos de medicamento así como todos los materiales que se hayan usado para la dilución y administración deben destruirse conforme a los procedimientos estándar del hospital aplicable a citotóxicos, de acuerdo con los requisitos locales relacionados con la eliminación de residuos peligrosos.