PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de que se le administre Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

3.    Cómo se administra Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es oxaliplatino. Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en estadío III después de la resección completa del tumor primario, cáncer metastático de colon y recto). Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se emplea en combinación con otros medicamentos anticancerosos como 5 fluorouracilo y ácido folínico.

Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que contiene platino.

2. ANTES DE USAR Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

No se le debe administrar Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión si usted:

•    Es alérgico al oxaliplatino,

•    Está dando de mamar,

•    Presenta un número reducido de células sanguíneas,

•    Tiene hormigueo y adormecimiento de los dedos de manos y/o pies, y tiene dificultad para realizar tareas delicadas tales como abotonar una prenda,

•    Padece problemas graves de riñón,

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

•    Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino tales como carboplatino, cisplatino,

•    Si tiene problemas moderados de riñón.

•    Si tiene cualquier problema de hígado,

•    Si está embarazada o planea quedarse embarazada es muy importante que hable este tema con su médico antes de que reciba ningún tratamiento.

Oxaliplatino puede tener efecto sobre la fertilidad, que podría ser irreversible. Por tanto, se recomienda a los pacientes varones que no sean padres durante el tratamiento ni hasta 6 meses después del mismo y que sean aconsejados sobre la conservación de su esperma antes del tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

•    No es recomendable quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y después de la finalización del mismo, hasta 4 meses en mujeres y 6 meses en hombres.

•    Durante el tratamiento con oxaliplatino no se debe amantar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que pueden afectar al modo de caminar y al equilibrio. Si esto ocurriera, usted no debe conducir o manejar maquinaria. Si tiene problemas visuales cuando está recibiendo Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, no conduzca, ni maneje maquinaria pesada, ni realice tareas peligrosas.

3. CÓMO SE USA Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión sólo se administra a adultos.

Dosis

La dosis de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión depende de su superficie corporal. Ésta se calcula a partir de su peso y su altura. La dosis habitual para adultos incluyendo ancianos es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que reciba también dependerá de las

analíticas de sangre y de si usted previamente ha experimentado efectos adversos con Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Método y vía de administración

•    Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión le será prescrito por un especialista en tratamiento del cáncer.

•    Usted será tratado por un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis adecuada de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se administra por inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de tiempo de 2 a 6 horas.

Le administrarán Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión al mismo tiempo que ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

Normalmente recibirá la perfusión cada 2 semanas.

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento.

Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se utilice después de la extirpación completa de su tumor.

Si usted usa más Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que debiera

Su medicamento le será administrado por un profesional sanitario, por lo que es poco probable que le administren en exceso o en defecto.

En caso de sobredosis, usted puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle un tratamiento adecuado para estos efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier efecto adverso, es muy importante que lo comunique a su médico antes de iniciar el siguiente tratamiento.

A continuación se describen los efectos que usted puede experimentar.

Comunique inmediatamente a su médico si usted nota algo de lo siguiente:

•    Moratones anómalos, sangrado, o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre,

•    Persistencia de diarrea grave o vómitos,

•    Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en su vómito,

•    Estomatitis/mucositis (heridas en labios y úlceras en boca),

•    Síntomas respiratorios sin justificación, tales como tos no productiva (tos sin mucosidad), dificultades para respirar o ruidos al respirar.

Otros efectos adversos de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión son:

Muy frecuente (afecta a más de 1 persona de cada 10)

•    Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede afectar los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir hormigueo y/o adormecimiento en dedos de manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, lo cual a veces puede ir acompañado de calambres.

A menudo, estos efectos adversos pueden ser provocados por la exposición al frío, como por ejemplo abrir una nevera o tomar una bebida fría. También puede tener dificultades para realizar tareas finas tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos los síntomas desaparecen completamente por sí solos, existe la posibilidad de que persistan los síntomas de la neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento.

Algunas personas han experimentado, cuando flexionan el cuello, una sensación de hormigueo repentina por los brazos o el tronco.

•    Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede causar algunas veces una sensación desagradable en la garganta, en particular cuando se traga, pues da la sensación de falta de aire. Esta sensación, si ocurre, generalmente sucede durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede aumentar por la exposición al frío.

Aunque es desagradable, no durará mucho tiempo y desaparecerá sin necesidad de tratamiento.

Su médico podrá decidir si altera su tratamiento como consecuencia de esto.

•    Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede producir diarrea, náuseas moderadas (sensación de mareo) y vómitos (mareo); sin embargo su médico, generalmente, le tratará para prevenir este malestar antes de iniciar el tratamiento, y deberá ser continuado después del mismo.

•    Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión causa una reducción transitoria en el número de células de la sangre. La disminución de glóbulos rojos puede causar anemia (reducción en el número de glóbulos rojos), sangrado anómalo o moratones (debido a una reducción en el número de plaquetas). La reducción en el número de glóbulos blancos puede facilitar la aparición de infecciones.

Antes de empezar el tratamiento y antes de cada sesión, su médico le realizará una analítica de sangre para comprobar que usted dispone de suficientes células en la sangre.

•    Sensación de molestias cerca o en el lugar de administración durante la perfusión,

•    Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio grave o moderado, dolor corporal,

•    Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento,

•    Dolor de cabeza, dolor de espalda

Inflamación de los nervios musculares, rigidez de cuello, sensación rara en la lengua que posiblemente dificulta el habla, estomatitis/mucositis (heridas en labios y úlceras en boca),

•    Dolor de estómago

•    Sangrado anómalo incluyendo sangrado de nariz,

•    Tos, dificultad para respirar,

•    Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede ser roja y con picor, pérdida moderada del pelo (alopecia)

•    Alteraciones en las analíticas de sangre, incluyendo parámetros de función hepática anómalos. Frecuente (afecta a menos de 1 persona de cada 10)

•    Infección debida a una reducción de células blancas de la sangre,

•    Indigestión y ardor de estómago, hipo, sofocos, mareos,

•    Aumento de la sudoración y alteración de las uñas, descamación cutánea,

•    Dolor torácico,

•    Alteraciones pulmonares y moqueo de nariz,

•    Dolor de las articulaciones y dolor en los huesos,

•    Dolor al orinar y alteraciones del funcionamiento del riñón, cambios en la frecuencia de orinar, deshidratación,

•    Sangre en la orina/deposiciones, inflamación de las venas, coágulos en el pulmón,

•    Depresión e insomnio,

•    Conjuntivitis y problemas de la vista.

Poco frecuente (afecta a menos de 1 persona de cada 100)

•    Obstrucción o inflamación del intestino,

•    Nerviosismo.

Raros (afecta a menos de 1 persona de cada 1.000)

•    Pérdida de audición,

•    Cicatrización y engrosamiento de los pulmones con dificultad en la respiración, a veces mortal (enfermedad pulmonar intersticial).

•    Pérdida de visión de forma transitoria y reversible.

Muy raros (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000)

•    Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en el vómito.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACION DE Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    Previo a la mezcla, este medicamento debe mantenerse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y no debe congelarse.

No utilizar después de la fecha de caducidad (CAD), el último día del mes que figura en el envase.

Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión no debe entrar en contacto con ojos o piel. Si se derramara accidentalmente, comuníquelo inmediatamente al médico o a la enfermera.

Una vez que la perfusión ha acabado, el médico o la enfermera deben eliminar cuidadosamente los restos de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

El principio activo es oxaliplatino. Cada vial contiene 50 mg 6100 mg de oxaliplatino.

Los otros ingredientes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El vial de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml contiene un concentrado para solución para perfusión. Cada vial contiene 50 mg 6 100 mg de oxaliplatino.

Los viales se presentan en caja de cartón con un vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y reponsable de la fabricación

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow HA1 4HF, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO STADA GENÉRICOS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es muy importante que usted lea todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml solución para perfusión

1.    FORMULACIÓN

Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, incoloro que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino y 45 mg/ml de lactosa monohidrato en agua para preparaciones inyectables.

2.    PRESENTACIÓN

Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se presenta en viales de una sola dosis. Cada caja contiene un vial de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión (50 mg ó 100 mg).

El vial de 10 ml de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es de cristal transparente Tipo I con 50 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y cierre de aluminio fslip-off de 20 mm..

El vial de 20 ml de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es de cristal transparente Tipo I con 100 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y cierre de aluminio flip-off de 20 mm.

Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión envasado para la venta:

Este medicamento debe mantenerse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y no debe congelarse.

Solución para perfusión:

Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión con una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 48 horas a una temperatura entre 2° C y 8° C, y de 24 horas a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a una temperatura entre 2° C y 8° C a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Debe eliminarse cualquier solución para perfusión no utilizada.

3.    RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA

Como otros medicamentos con compuestos potencialmente tóxicos, se deben tomar precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación

La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su entorno.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y en particular la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con las normas del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.

El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.

Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.

Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.

Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos apropiados convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación”.

Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y con abundante con agua.

Si el oxaliplatino concentrado para solución pera perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y con abundante con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Precauciones especiales para la administración

•    NO use dispositivos de inyección que contenga aluminio.

•    NO administrar sin diluir.

•    Sólo se puede utilizar como disolvente una solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión. Para la perfusión NO diluir con soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro.

•    NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión.

•    NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5 fluorouracilo, productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones afectarían negativamente la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato calcico o folinato disódico)

Administrar al mismo tiempo una perfusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de perfusión. Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/ml), y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico ni que contengan cloruros.

Instrucciones de uso con 5 fluorouracilo

Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo 5 fluorouracilo.

Después de la administración con oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5 fluorouracilo.

Para información adicional sobre este medicamento combinado con oxaliplatino, ver la correspondiente Ficha Técnica de Producto.

-    SÓLO UTILIZAR los disolventes recomendados (ver más abajo).

-    Sólo debe utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

4.1. Preparación de la solución de perfusión

Extraiga la cantidad necesaria del concentrado del vial(es) y dilúyala con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) a fin de obtener una concentración de oxaliplatino comprendida entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico química ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Administre la solución mediante perfusión intravenosa.

Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), la estabilidad física y química es de 48 horas a una temperatura de entre 2° C y 8° C, y de 24 horas a 25° C.

Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a una temperatura entre 2° C y 8° C a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

El medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución para perfusión no utilizada (ver más abajo el apartado “Eliminación”).

NUNCA utilizar cloruro sódico o que contengan cloruros para la dilución.

La compatibilidad de la solución de oxaliplatino ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC.

4.2    Perfusión de la solución

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

El oxaliplatino, diluido en 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse bien por vía venosa central o periférica, durante 2-6 horas. La perfusión de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5 fluorouracilo. Cuando se administre el oxaliplatino con 5 fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5 fluorouracilo.

4.3    Eliminación

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios