PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG

oxaliplatino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oxaliplatino STADA y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Oxaliplatino STADA.

3.    Cómo usar Oxaliplatino STADA.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Oxaliplatino STADA

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES OXALIPLATINO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino STADA es un medicamento anticanceroso que contiene platino. Oxaliplatino STADA se utiliza para el tratamiento de cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon estadio III tras la resección completa del tumor primario, cáncer metastático de colon y de recto).

Oxaliplatino STADA se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico

2.    ANTES DE USAR OXALIPLATINO STADA

Usted no debe usar Oxaliplatino STADA si:

•    Es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a alguno de los componentes de Oxaliplatino STADA.

•    Está dando de mamar.

•    Tiene un número reducido de células sanguíneas.

•    Presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de la mano y/o pies, o tiene dificultades para realizar tareas delicadas, como abrocharse una prenda.

•    Padece problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado (consulte con su médico) si:

•    Ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino, cisplatino.

•    Padece de problemas de riñón de gravedad moderada.

•    Presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies, o dificultad para tragar. Estos síntomas pueden persistir hasta 3 años después de haber finalizado el tratamiento y pueden no ser reversibles. Su médico le realizará controles neurológicos con regularidad, especialmente si está tomando otros medicamentos que afecten a los nervios.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Presenta diarrea, náuseas o vómitos persistentes o graves.

•    Presenta llagas en los labios o úlceras en la boca.

•    Hematomas anormales, sangrado, o signos de infección como dolor de garganta y fiebre alta.

Como oxaliplatino puede causar una disminución de las células sanguíneas, su médico le realizará frecuentemente controles sanguíneos.

•    Presenta síntomas respiratorios inesperados tales como tos no productiva, dificultad respiratoria o crepitaciones.

•    También está recibiendo 5-fluorouracilo, porque el riesgo de diarrea, vómitos, llagas en la boca (aftas) y anormalidades sanguíneas pueden aumentar.

•    Percibe una sensación desagradable cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión (posible pérdida de líquido en el tejido circundante).

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta médica.

Embarazo y periodo de lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No deberá usar oxaliplatino durante el embarazo a menos que se lo indique su médico. No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si se queda embarazada durante el tratamiento debe informar inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y 4 meses después de terminado el tratamiento en el caso de las mujeres y 6 meses en el caso de los hombres.

No debe dar lactancia mientras está siendo tratada con oxaliplatino.

Oxaliplatino puede producir infertilidad, que puede llegar a ser irreversible. Se recomienda a los hombres que se estén tratando con oxaliplatino que no tengan hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la crioconservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede producir aumento del riesgo de sufrir mareos, náuseas y vómitos, así como otros síntomas neurológicos que afectan al modo de caminar y al equilibrio, que pueden comportar una ligera o moderada influencia en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR OXALIPLATINO STADA

Oxaliplatino STADA sólo se puede usar en adultos.

La prescripción de Oxaliplatino STADA será efectuada por un especialista en el tratamiento del cáncer.

Usted debe ser tratado bajo supervisión médica.

Oxaliplatino STADA se administra lentamente mediante una inyección en una vena (perfusión intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas. La aguja debe permanecer en la vena mientras se está administrando el medicamento. Si la aguja sale o se suelta, o la solución entra en los tejidos adyacentes a la vena (puede sentir incomodidad o dolor), dígaselo a su médico o enfermera inmediatamente.

La preparación de Oxaliplatino STADA se llevará a cabo por un profesional sanitario.

La dosis de Oxaliplatino STADA se basa en su área de superficie corporal, se calcula a partir del peso estatura.

La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m² de superficie corporal vez cada 2 semanas, antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos.

La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino STADA.

La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico.

Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la resección completa de su tumor.

Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta para su afección. En caso de sobredosis, puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede aportarle tratamiento sintomático para esos efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimentó cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo.

Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:

•    Diarrea o vómitos persistentes o graves.

•    Estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca).

•    Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

•    Síntomas respiratorios inesperados tales como tos no productiva, dificultad para respirar o crepitaciones.

•    Dificultad al tragar.

•    Sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies.

•    Cansancio extremo.

•    Hematoma o sangrado anómalo.

•    Signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre elevada.

•    Sensación de disconformidad cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

• Alteración de los nervios que pueden causar debilidad, hormigueo y adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta que algunas ocasiones están asociados a calambres. Normalmente están provocados por una exposición al frío p.ej. al abrir el congelador o

sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente existe una posibilidad de que estos síntomas desaparecen completamente existe una posibilidad de que estos síntomas continúen después de finalizado el tratamiento.

•    Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o del tronco cuando flexionan el cuello.

•    Oxaliplatino en algunas ocasiones puede causar una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si ocurre, normalmente ocurre durante la perfusión o unas horas antes y puede ser provocada por la exposición al frio.

Aunque desagradable, esto no durará mucho tiempo y por lo general disminuye sin la necesidad de tratamiento. También se han descrito casos de espasmos de mandíbula, sensación anómala en la lengua, posiblemente afectando al habla, y una sensación de presión en el pecho. Por tanto, su médico puede decidir cambiar su tratamiento.

•    Alteración del gusto.

•    Dolor de cabeza.

•    Signos de infección como dolor de garganta y fiebre elevada.

• Disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes.

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración.

•    Disminución del número de plaquetas lo que aumenta el riesgo de sangrado y de hematomas.

Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que usted tiene células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada curso.

•    Sangrado de nariz.

•    Reacciones alérgicas- erupción cutánea que incluye picor, piel enrojecida, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar.

•    Falta de aliento, tos.

•    Pérdida o carencia de apetito.

•    Náuseas, vómitos (sensación de mareo) - Su médico puede darle medicamentos para prevenir estos mareos antes de comenzar el tratamiento y puede continuarse tras el tratamiento.

•    Diarrea, si sufre diarrea persistente o grave o vómitos, contacte inmediatamente con su médico para recibir consejo.

•    Llagas en la boca o labios, úlcera en la boca.

•    Dolor de estómago, estreñimiento.

•    Trastornos de la piel.

•    Pérdidas de cabello.

•    Dolor de espalda.

•    Cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor de cuerpo.

•    Dolor o coloración rojiza cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión.

•    Fiebre.

•    Aumento de peso.

•    Valores anormales de glucosa (azúcar) en la sangre p.ej. niveles elevados pueden causar un aumento de la sed, sequedad de boca o un aumento de la frecuencia de orinar.

•    Valores sanguíneos bajos de potasio que pueden producir un ritmo anormal del corazón.

•    Valores sanguíneos anómalos de sodio p.ej. valores bajos de sodio pueden provocar cansancio y confusión, debilidad muscular, ataques o coma.

•    Controles sanguíneos anómalos que muestran cambios en la función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH y enzimas hepáticas).

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes tratados)

•    Disminución del número de una forma especial de glóbulos blancos acompañados por fiebre y/o infección generalizada.

•    Deshidratación.

•    Depresión.

•    Dificultad para dormir.

•    Vértigos.

•    Inflamación de los nervios que da lugar a espasmos, calambres, pérdida de determinados reflejos.

•    Rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza.

•    Conjuntivitis, problemas visuales.

•    Coágulos de sangre, generalmente en la pierna que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento.

•    Coágulos de sangre en los pulmones que provocan dolor de pecho y dificultad para respirar.

•    Mucosidad nasal.

•    Infección del tracto respiratorio superior.

•    Rubor.

•    Dolor del pecho, hipo.

•    Indigestión y ardor.

•    Pérdida de peso,

•    Descamación de la piel, rash cutáneo, aumento de la sudoración y trastornos de las uñas.

•    Dolor de las articulaciones y de los huesos.

•    Dolor al orinar o cambios en la frecuencia.

•    Controles sanguíneos anómalos que muestran cambios de la función renal (p.ej. aumento de la creatinina).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

•    Nerviosismo.

•    Problemas de audición.

•    Alteración o bloqueo del tránsito intestinal.

•    Alteración del equilibrio ácido-base corporal.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Disminución del número de plaquetas debido a una reacción alérgica.

•    Disminución del número de glóbulos rojos causado por destrucción celular.

•    Discurso incomprensible.

•    Pérdida temporal en la agudeza visual, alteración del campo visual.

•    Sordera.

•    Síntomas inexplicados respiratorios, dificultades respiratorias, cicatrización de los pulmones que causa la dificultad de respirar.

•    Inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea, incluyendo infección bacteriana grave (Clostridium difficile).

•    Inflamación del nervio óptico.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Inflamación del páncreas.

•    Enfermedad del hígado que su médico deberá monitorizarle.

•    Cambios en la función renal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Oxaliplatino STADA no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental avisar inmediatamente al médico a la enfermera.

5.    CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No use el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Solución de concentrado reconstituido en el vial original:

La solución de concentrado reconstituido debe ser diluida inmediatamente.

Solución para perfusión tras la dilución:

Tras la dilución de la solución reconstituida en suero glucosado al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2° C y 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser usada inmediatamente.

De no ser utilizada inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2° C y 8° C.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para solución para perfusión:

El principio activo es oxaliplatino.

Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 10 ml de solvente.

Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 20 ml de solvente.

Un ml de solución de concentrado reconstituido contiene 5 mg de oxaliplatino.

El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Este medicamento es un polvo para solución para perfusión.

Cada vial contiene un polvo blanco para solución para perfusión que contiene 50 mg ó 100 mg de oxalipaltino. Los viales se suministran en cajas de uno (1).

Oxaliplatino STADA tiene que disolverse y prepararse en forma de solución antes de que pueda ser inyectado en una vena.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios STADA, S.L.

C/ Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 D-30625 Hannover Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Oxaliplatin STADA 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatine EG 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatine EG 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Oxaliplatin STADA 5 mg/ml

Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatin STADA 5 mg/ml

OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione endovenosa

Oxaliplatin STADA

Oxaliplatina Stada

Oxaliplatin STADA

Oxaliplatin STADA 5 mg/ml

Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvatska, losning

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Precauciones especiales de eliminación

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación

La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos fármacos de acuerdo con la política del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.

El personal debe proveerse de materiales adecuados para la manipulación especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedor y bolsa de recogida para los materiales de desecho.

Las heces y los vómitos deberán manipularse con cuidado.

Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.

Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver la sección “Eliminación” incluida más adelante en este documento.

Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida, o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y minuciosamente con agua la zona afectada.

Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida, o la solución para perfusión entran en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y minuciosamente con agua la zona afectada.

Precauciones especiales de administración

-    NO utilice dispositivos de inyección que contenga aluminio.

-    NO administre el medicamento sin diluir.

-    Sólo se puede utilizar como disolvente una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión.

-    NO reconstituir ni diluir para perfusión, con suero salino o soluciones que contengan cloruros.

-    NO lo administre por vía extravascular.

-    NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni lo administre simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

-    NO mezclar con soluciones o fármacos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (al igual que folinato cálcico o folinato disodio)

Administrar una perfusión IV de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión IV de ácido fólinico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos medicamentos no se deben combinar en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo se debe diluir con soluciones de glucosa al 5% isotónica, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico ni en soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones de uso en combinación con 5-fluorouracilo

Oxalipaltino se debe administrar siempre antes que las fluoropiridinas, es decir 5-fluorouracilo.

Después de la administración de oxaliplatino, limpie con agua la vía y administre 5-fluorouracilo. Para mayor información sobre administración concomitante de medicamentos combinados con oxalipaltino, ver la ficha técnica correspondiente de los fabricantes de estos.

Cualquier solución reconstituida que muestre signos de precipitación no debe utilizarse y debe destruirse de acuerdo a los requerimiento legales de eliminación de materiales de residuos peligrosos (ver a continuación)

Reconstitución del polvo

-    Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectable o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).

-    Para un vial de 50 mg: añada 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml.

-    Para un vial de 100 mg: añada 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml.

Antes de usar, inspeccionar visualmente. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada (Ver a continuación “Eliminación”)

Dilución antes de la perfusión:

Extraiga la cantidad necesaria de solución reconstituida del vial o viales y dilúyala con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% a fin de obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml, rango de concentración para la cual la estabilidad físico-química de oxaliplatino ha sido demostrada.

Administre la solución mediante perfusión IV.

Después de una dilución en glucosa al 5%, se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 24 h a 2-8° C.

Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación para perfusión se debería utilizar de forma inmediata.

De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 h a 2-8° C.

Se debe inspeccionar visualmente antes del uso. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada.

NUNCA use soluciones de cloruro sódico ni para la reconstitución ni para la dilución.

La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con equipos de PVC.

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

Oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

Eliminación de residuos

Los restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios