Prospecto: información para el usuario

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG

(Oxaliplatino)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oxaliplatino Kabi y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Oxaliplatino Kabi

3.    Cómo usar Oxaliplatino Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Oxaliplatino Kabi

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Oxaliplatino Kabi y para qué se utiliza

La sustancia activa de Oxaliplatino Kabi 5mg/ml polvo para solución para perfusión es oxaliplatino.

Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer del intestino grueso ( tratamiento de fase III del cáncer de colon después de la completa resección del tumor primario, cáncer metastásico del colon y recto).

El oxaliplatino se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.

Oxaliplatino es un fármaco antineoplásico o anticanceroso que contiene platino.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Kabi No use Oxaliplatino Kabi:

-    Si es alérgico al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si está dando el pecho.

-    Si tiene niveles bajos de células de la sangre.

-    Si tiene sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o pies, o tiene dificultad para realizar tareas delicadas como abotonarse la ropa.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si padece problemas graves de riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxaliplatino Kabi

-    Si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir durante cualquier perfusión de oxaliplatino.

-    Si padece problemas leves o moderados de riñón.

-    Si padece problemas de hígado.

El oxaliplatino puede producir infertilidad que podría ser irreversible. Se aconseja a los hombres que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento. Los hombres deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante y después de la finalización del tratamiento hasta 6 meses.

Uso de Oxaliplatino con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo

No se recomienda que se quede embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe usar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante y tras la finalización del tratamiento hasta 4 meses.

Si está embarazada o planea quedarse embarazada es muy importante que lo comente con su médico antes de recibir el tratamiento.

Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico.

Lactancia

• No debe dar el pecho mientras está en tratamiento con oxaliplatino.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afectan al caminar y al equilibrio. Si esto ocurre no debe conducir ni operar con maquinaria.

Si tiene problemas de visión durante el tratamiento con oxaliplatino, no conduzca ni utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

3. Cómo usar Oxaliplatino Kabi

Oxaliplatino Kabi sólo se usa en adultos.

Para un solo uso.

Dosis

La dosis de oxaliplatino se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir de su estatura y peso. La dosis normal para adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos secundarios como consecuencia de la administración de oxaliplatino.

Forma y vía de administración

•    La prescripción de oxaliplatino será efectuada por un especialista en el tratamiento del

cáncer.

•    Usted será tratado bajo la supervisión de un profesional sanitario, que le administrará la

dosis adecuada de oxaliplatino.

El oxaliplatino se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas.

•    La administración de oxaliplatino se debe realizar antes que la perfusión de 5-fluorouracilo y se puede realizar al mismo tiempo que la perfusión de ácido folínico.

Frecuencia de administración

Normalmente usted recibirá su tratamiento una vez cada 2 semanas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico.

Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se use después de la resección completa de su tumor.

Si se usa más oxaliplatino del que debiera:

Como este medicamento se administra en un hospital, es poco probable que reciba una dosis de medicamento superior o inferior a la debida.

En caso de sobredosis, puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede administrarle tratamiento sintomático para estos efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo.

A continuación se describen los efectos adversos que puede experimentar.

Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos siguientes:

•    hematomas o sangrado anormal,

•    signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre,

•    diarrea o vómitos persistentes o graves,

•    presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro en el vómito,

•    estomatitis / mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca),

•    síntomas respiratorios inesperados, como tos seca, dificultad para respirar o crepitaciones.

•    un grupo de síntomas tales como dolor de cabeza, función mental alterada, convulsiones y visión anormal desde turbidez hasta pérdida de visión (síntomas del Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible, un trastorno neurológico raro).

Otros efectos adversos conocidos de oxaliplatino son:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    Oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir una sensación de hormigueo y/o adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en algunas ocasiones puede ir asociado a calambres.

Estos efectos normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir la nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que los síntomas de la neuropatía sensitiva periférica continúen después de finalizado el tratamiento.

Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o tronco cuando flexionan el cuello.

•    El oxaliplatino puede causar a veces una sensación desagradable en la garganta, en

particular al tragar, dando la sensación de falta de aire.

Esta sensación, si ocurre, se produce durante la perfusión y puede empeorar con la exposición al frío.

Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento. Como consecuencia, su médico puede decidir modificar su tratamiento.

•    El oxaliplatino puede causar diarrea, náuseas leves (sentirse mareado) y vómitos (estar mareado); su médico, normalmente antes de iniciar el tratamiento, le administrará medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos, que puede seguir tomando después del tratamiento.

•    El oxaliplatino causa reducción pasajera del número de células sanguíneas. La reducción de glóbulos rojos puede causar anemia, la reducción de plaquetas puede causar hemorragias o hematomas y la reducción de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones.

Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que usted tiene células sanguíneas suficientes antes de empezar el tratamiento y antes de cada ciclo.

•    Molestias cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión,

•    Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o severo, dolor de cuerpo,

•    Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, trastornos del gusto, estreñimiento,

•    Dolor de cabeza, dolor de espalda,

•    Inflamación de los nervios musculares, rigidez de cuello, sensación anormal en la lengua que puede alterar el habla, estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca),

•    Dolor de estómago,

•    Sangrado anormal incluyendo hemorragias nasales,

•    Tos, dificultad para respirar,

•    Reacciones alérgicas, erupción en la piel con enrojecimiento y picor, caída leve del pelo (alopecia),

•    Cambios en los análisis de sangre que demuestran una función hepática alterada.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

•    Infección causada por una reducción de glóbulos blancos,

•    Indigestión y ardor, hipo, sofocos, mareos,

•    Aumento de la sudoración y alteraciones de las uñas, descamación de la piel,

•    Dolor torácico,

•    Trastornos pulmonares y aumento de la secreción nasal,

•    Dolor en las articulaciones y dolor de huesos,

•    Dolor al orinar y alteraciones en la función renal, cambios en la frecuencia de la micción, deshidratación,

•    Sangre en orina y heces, inflamación de las venas, coágulos en el pulmón,

•    Presión arterial alta

•    Depresión e insomnio,

•    Conjuntivitis y problemas visuales.

Poco frecuentes (afectan a menos a 1 de cada 100 pacientes)

Obstrucción o inflamación del intestino, Nerviosismo.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

•    Pérdida de audición,

•    Dificultad en la respiración causada por la cicatrización y el engrosamiento de los pulmones, a veces mortal, (enfermedad pulmonar intersticial),

•    Pérdida de visión reversible a corto plazo.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes)

•    Presencia de sangre o de partículas de color marrón oscuro en el vómito.

Frecuencia desconocida (no puede valorarse)

•    Convulsiones

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Oxaliplatino Kabi.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es al último día del mes que se indica.

Conservación del medicamento

No congelar el vial cerrado.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Las condiciones de conservación de la solución reconstituida y de la solución diluida se describen en la información reservada a los profesionales médicos o sanitarios.

No utilice este medicamento si observa cualquier partícula visible.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oxaliplatino Kabi

La sustancia activa es oxaliplatino. Un ml de la solución reconstituida para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.

Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para reconstitución en 10 ml de disolvente. Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para reconstitución en 20 ml de disolvente.

El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Oxaliplatino Kabi es un polvo de blanco a gris claro, que se presenta en viales de vidrio con un tapón de goma Lyotec y una cápsula flip-off de aluminio con una tira de color verde (para el vial de 50mg) y azul (para el vial de 100mg) de polipropileno que contienen 50 mg o 100 mg de oxaliplatino. Los viales se suministran en cajas de cartón de un vial.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court Farnham Road Bordon

Hampshire, GU35 0NF Reino Unido

Representante Local

Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18 08005-Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Oxaliplatine Fresenius Kabi poeder voor 5 mg / ml oplossing voor infusieinfusie

Oxaliplatin Kabi 5 mg / ml prásek pro prípravu infuzniho roztoku Oxaliplatin Kabi 5 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Oxaliplatin Kabi 5 mg / ml

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg / ml Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg / ml por oldatos infúzióhoz Oxaliplatin 5 mg / ml powder for solution for infusion Kabioxa

Oxaliplatin Kabi 5 mg / ml pulveris infuziju skiduma pagatavosanai

Oxaliplatin Kabi 5 mg / ml milteliai tirpalui infuziniam

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg / ml Pulver til infusjonsv^ske,

oppl0snoppl0sning

Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatina Kabi

Oxaliplatin Kabi 5 mg / ml pulbere pentru solutie perfuzabila Oxaliplatino Kabi 5 mg / ml polvo para solución para perfusión

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Este prospecto ha sido revisado en: enero 2013

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tomarse precauciones cuando se manipulan y preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación

La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere tomar todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe llevarse a cabo por personal especializado y formado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y, en particular la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con la política del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.

El personal especializado debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas de protección, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.

Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado.

Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.

Todo recipiente roto debe ser tratado con las mismas precauciones y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos convenientemente etiquetados. Véase más adelante la sección “Eliminación”.

Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Precauciones especiales de administración

-    NO use material para inyección que contenga aluminio.

-    NO administre el medicamento sin diluir.

-    Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión. NO reconstituya ni diluya para perfusión con soluciones que contengan cloruro sódico o cloruros.

-    NO mezcle con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni lo administre simultáneamente con otros medicamentos través de la misma línea de perfusión.

-    NO mezcle con soluciones o fármacos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo (5FU), preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los fármacos o las soluciones alcalinas pueden afectar adversamente la estabilidad del oxaliplatino.

Instrucciones de uso en combinación con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)

Administrar una perfusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de ácido folínico (AF) en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de perfusión.

Estos dos medicamentos no se deben mezclar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo se debe diluir con soluciones isotónicas de glucosa al 5% (50 mg/ml), nunca en soluciones alcalinas ni en soluciones que contengan cloruro sódico o cloruros.

Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo

El oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, 5-fluorouracilo (5FU). Después de la administración de oxaliplatino, limpie la línea y a continuación administre 5-fluorouracilo (5FU).

Cualquier solución reconstituida que muestre signos de precipitación no debe utilizarse y debe destruirse de acuerdo con la normativa local de eliminación de sustancias peligrosas.

Reconstitución de la solución

-    Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).

-    Para un vial de 50 mg: añada 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino por ml.

-    Para un vial de 100 mg: añada 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino por ml.

Antes de usar, inspeccionar visualmente la solución reconstituida. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas

La solución reconstituida se puede almacenar durante 24 horas en nevera (2°C - 8°C).

El vial se debe mantener a temperatura ambiente antes de ser inyectado.

Este medicamento es para un sólo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada. Dilución para perfusión intravenosa:

Extraiga la cantidad necesaria de solución reconstituida del vial o viales y dilúyala con 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) a fin de obtener una concentración de oxaliplatino entre 0,20 mg/ml y 0,60 mg/ml, rango de concentración en el que se ha demostrado la estabilidad físico-química del oxaliplatino.

Administre mediante perfusión intravenosa.

Después de la dilución en glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 24 horas a 2°C - 8°C y durante 6 horas a 20°C - 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente.

En caso de no ser usada inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas controladas y validadas

Se debe inspeccionar visualmente la solución antes de su uso. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada (véase la sección “Eliminación de residuos”).

NUNCA use soluciones que contengan cloruro sódico o cloruros para la dilución.

La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con kits de administración representativos con base de PVC.

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

El oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración no inferior a 0,20 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa central o venosa periférica, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

Eliminación de residuos

Cualquier resto de material o medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

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medicamentos y

productos sanitarios