PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Oxaliplatino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oxaliplatino Actavis y para qué    se utiliza

2.    Antes de usar Oxaliplatino Actavis

3.    Cómo usar Oxaliplatino Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Oxaliplatino Actavis

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Oxaliplatino Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino Actavis se usa para el tratamiento del cáncer de colon (intestino grueso) o del recto (último tramo intestinal) metastático (avanzado), o como tratamiento adicional tras la extirpación quirúrgica de un tumor en el colon.

Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo (5—FU) y ácido folínico (AF).

2.    ANTES DE USAR Oxaliplatino Actavis No use Oxaliplatino Actavis

-    si es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino Actavis, como a lactosa monohidrato

-    si está dando el pecho

-    si tiene un número reducido de células sanguíneas (glóbulos blancos y/o plaquetas)

-    si presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, como abotonar una prenda

-    si tiene problemas graves de riñón

Incluso si usted es hombre, lea atentamente la sección de este prospecto sobre embarazo y lactancia.

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Actavis

-    si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino

-    si tiene problemas de riñón de gravedad moderada

-    si tiene problemas de hígado

-    si está embarazada o planea estarlo. Es muy importante que informe a su médico antes de recibir cualquier tratamiento.

-    si tras un tratamiento previo con oxaliplatino presentaba una cantidad de células sanguíneas demasiado baja. Su médico se encargará de realizar las pruebas necesarias para comprobar que dispone de suficientes células sanguíneas antes del tratamiento.

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-    si presenta síntomas de daño en el tejido nervioso, como debilidad, adormecimiento, alteración del tacto o del gusto, tras un tratamiento previo con oxaliplatino. La exposición al frío suele ser un desencadenante de estos efectos. En caso de notar estos síntomas, comuníqueselo a su médico, en especial si le ocasionan problemas o se prolongan durante más de 7 días. Su médico llevará a cabo exámenes neurológicos antes del tratamiento y en periodos regulares durante el mismo, en especial si recibe otros medicamentos que pueden provocar daños en el tejido nervioso. Los síntomas de daño en el tejido nervioso pueden persistir una vez finalizado el tratamiento.

-    si también está recibiendo 5-fluorouracilo, porque aumenta el riesgo de diarrea, vómitos, llagas en la boca y anomalías sanguíneas.

-    si presenta síntomas como dolor de cabeza, función mental alterada, convulsiones y visión anormal, que puede variar desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Oxaliplatino Actavis no debe utilizarse durante el embarazo. Por lo tanto, es importante que informe a su médico si está embarazada. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico.

Debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su conclusión en el caso de las mujeres, y 6 meses en el de de los hombres.

Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que estén en tratamiento con oxaliplatino que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento, y que busquen asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

Se debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Oxaliplatino Actavis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si el tratamiento con Oxaliplatino Actavis afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Si experimenta somnolencia y/o mareos o tiene náuseas o vómitos tras la perfusión de oxaliplatino, no conduzca ni utilice máquinas que puedan resultar peligrosas, ni realice actividades que puedan conllevar algún riesgo a causa de una capacidad de alerta disminuida.

El tratamiento con oxaliplatino puede afectar a la visión de manera pasajera. Si tiene problemas de visión, no conduzca ni utilice máquinas que puedan resultar peligrosas, ni realice actividades que puedan conllevar algún riesgo.

3. CÓMO USAR Oxaliplatino Actavis

Sólo para adultos.

Oxaliplatino Actavis se lo prescribirá un especialista en el tratamiento del cáncer.

Oxaliplatino Actavis se administra mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa) en un intervalo de 2 a 6 horas.

La dosis de Oxaliplatino Actavis se basa en su área de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura). La dosis también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino Actavis. La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m² de área de superficie corporal una vez cada 2 semanas, al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la perfusión de

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5-fluorouracilo. La duración del tratamiento será determinada por su médico. El tratamiento continuará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la extirpación completa del tumor.

La aguja debe permanecer en la vena durante la administración del medicamento. Si la aguja se sale o se suelta, la solución va a parar al tejido que se encuentra fuera de la vena y puede producirle malestar o dolor, por lo que debe informar al médico o a la enfermera de inmediato.

Si usa más Oxaliplatino Actavis del que debiera

Como este medicamento se administra en un hospital, es poco probable que se le administre una dosis demasiado pequeña o demasiado alta. Sin embargo, informe a su médico si tiene alguna duda.

Si le administran más Oxaliplatino Actavis del que se debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Oxaliplatino Actavis

La administración de Oxaliplatino Actavis debe efectuarse en un plazo determinado. Procure ir a todas las citas. Si pierde una dosis, hable con su médico. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis de oxaliplatino.

Si interrumpe el tratamiento con Oxaliplatino Actavis

La interrupción del tratamiento con oxaliplatino puede detener el efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con oxaliplatino sin consultarlo previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:

-    Moratones anormales, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y temperatura alta.

-    Diarrea o vómitos persistentes o graves.

-    Llagas en los labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis).

-    síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o alteraciones de la voz.

-    Síntomas de una reacción alérgica, como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para respirar o tragar).

-    Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, función mental alterada, convulsiones y visión anormal, que puede variar desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro).

Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

-    Efectos sobre los nervios (neuropatía sensorial periférica). Puede sentir hormigueo y/o adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en algunas ocasiones van acompañados de calambres. Estos efectos adversos normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que los síntomas de la neuropatía sensorial periférica (hormigueo o adormecimiento debido al daño en el nervio) continúen después de finalizar el tratamiento.

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-    Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo por los brazos o el tronco cuando flexionan el cuello.

-    Oxaliplatino, en algunas ocasiones, puede causar una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si se produce, normalmente aparece durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser producida por la exposición al frío. Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura mucho tiempo y, por lo general, disminuye sin la necesidad de tratamiento. Por ello, su médico puede modificar el tratamiento.

-    Signos de infección, como dolor de garganta y fiebre elevada.

-    Disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección.

-    Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de    hemorragia y de moratones.

-    Disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir    palidez de la piel, debilidad    o

dificultad en la respiración. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que tiene células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo

-    Reacciones alérgicas - erupción cutánea que incluye picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar.

-    Pérdida o carencia de apetito.

-    Valores altos de glucosa (azúcar) en sangre, que puede producir cansancio, sequedad de boca y necesidad frecuente de orinar.

-    Valores bajos de potasio en sangre, que pueden producir un ritmo anormal del corazón.

-    Valores bajos de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y    confusión, tirones musculares,

ataques o coma.

-    Alteración del sentido    del gusto.

-    Dolor de cabeza.

-    Hemorragia de nariz.

-    Falta de aliento.

-    Tos.

-    Náuseas, vómitos - normalmente se administran medicamentos para prevenir los mareos antes de comenzar el tratamiento, que pueden seguir utilizándose tras el tratamiento.

-    Diarrea. Si sufre diarrea o vómitos persistentes o graves, contacte inmediatamente con su médico para que le aconseje.

-    Llagas en los labios, úlcera en la boca.

-    Dolor de estómago, estreñimiento.

-    Trastornos de la piel.

-    Pérdida de cabello.

-    Dolor de espalda.

-    Cansancio, debilidad,    dolor en todo el cuerpo.

-    Reacción en el lugar de inyección durante la perfusión (dolor local, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento de la piel, necrosis del tejido de la piel).

-    Fiebre.

-    Controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado.

-    Aumento de peso.

-    Escalofríos (temblores).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    Nariz mocosa (rinitis).

-    Infección del tracto    respiratorio superior.

-    Deshidratación.

-    Depresión, somnolencia.

-    Mareos.

-    Inflamación de los nervios    de los    músculos.

-    Rigidez del cuello, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza (meningismo).

-    Conjuntivitis, problemas de    la visión.

-    Sangrado anormal, presencia de sangre en la orina y en las heces.

-    Coágulos de sangre, generalmente en la pierna, que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento.

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-    Coágulos de sangre en los    pulmones, que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar.

-    Sofocos.

-    Dolor del pecho, hipo.

-    Indigestión y ardor.

-    Descamación de la piel, erupción en la piel, aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas.

-    Dolor de las articulaciones y de los huesos.

-    Dolor al orinar o cambio de la frecuencia al orinar.

-    Controles de la sangre anormales, que muestran cambios de la función de los riñones.

-    Pérdida de peso.

-    Presión en el pecho producida por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo).

-    Disminución de la presión    sanguínea.

-    Shock (caída brusca de la presión sanguínea, palidez, inquietud, aumento del ritmo del corazón, piel húmeda, pérdida de consciencia) provocado por una dilatación vascular repentina, como resultado de una reacción grave de hipersensibilidad a ciertas sustancias (shock anafiláctico).

-    Hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede producir dificultar para tragar o respirar (angioedema).

-    Valores anormales de la sangre (deficiencia en ciertos glóbulos blancos de la sangre), acompañados por un aumento de la susceptibilidad para contraer infecciones (neutropenia febril/sepsis neutropénica).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000pacientes):

-    Problemas de audición.

-    Alteración o bloqueo del tránsito    intestinal.

-    Nerviosismo.

-    Pruebas sanguíneas que indican un aumento de la acidez en sangre.

-    Espasmo de mandíbula, espasmos y contracciones musculares.

-    Capacidad de coordinación o de caminar anormal, alteraciones del sentido del equilibrio.

-    Sensación de presión en el pecho o en la garganta.

-    Anomalías oculares como caída del párpado superior o visión doble.

-    Pérdida o alteración de la voz, aspereza de la voz (ronquera).

-    Sensación extraña en la lengua o    dificultad al hablar.

-    Dolores en la cara y los ojos.

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes):

-    Dificultad en el habla.

-    Sordera.

-    Síntomas respiratorios sin explicación, como tos no productiva, dificultades en la respiración o crepitaciones (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar).

-    Inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea (colitis).

-    Inflamación del páncreas.

-    Valores anormales de la    sangre    (falta    de    plaquetas) producidos por una reacción alérgica

asociada a moratones o sangrados anormales (trombocitopenia inmunoalérgica).

-    Ausencia de glóbulos rojos en la sangre por una excesiva degradación sanguínea (anemia hemolítica).

-    Reducción transitoria de la agudeza visual, trastornos del campo visual, inflamación del nervio óptico (neuritis óptica).

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000pacientes):

-    Enfermedad del hígado.

-    Inflamación del riñón y disminución de la función renal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.

5.    CONSERVACIÓN DE Oxaliplatino Actavis

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Oxaliplatino Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Oxaliplatino Actavis si observa que la solución no es transparente y sin partículas.

Cuando la perfusión ha finalizado, cualquier resto de Oxaliplatino Actavis debe eliminarse con precaución por el médico o la enfermera.

Oxaliplatino no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Oxaliplatino Actavis

-    El principio activo es oxaliplatino. Un mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Oxaliplatino Actavis y contenido del envase:

Oxaliplatino Actavis concentrado para solución para perfusión es una solución transparente incolora o amarillo pálido, libre de partículas visibles.

Tamaños de envase:

1 vial de 10 ml, que contiene 50 mg de oxaliplatino 1 vial de 20 ml, que contiene 100 mg de oxaliplatino

I    vial de 40 ml, que contiene 200 mg de oxaliplatino

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

S. C. Sindan-Pharma S.R.L

II    Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucarest Rumania

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Actavis Italy S.p.A. - Planta Nerviano Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italia

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Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Oxaliplatin-Actavis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Austria	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusion
Bélgica	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Oxaliplatin Actavis
Chipre	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Dinamarca	Oxaliplatin Actavis
Eslovaquia	Sinoxal 5 mg/ml
Eslovenia	Sinoxal 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España	Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Estonia	Oxaliplatin Actavis
Finlandia	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Grecia	Oxaliplatin/Actavis
Hungría	Oxaliplatin Actavis 5mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz
Irlanda	Oxaliplatin Actavis 5mg/ml Concentrate for solution for infusion
Islandia	Oxaliplatin Actavis
Italia	Oxaliplatino Actavis Italy
Letonia	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai
Lituania	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml solution á diluer pour perfusion
Malta	Oxaliplatin Actavis
Noruega	Oksaliplatin konsentrat til infusjonsv^ske Actavis
Países Bajos	Oxaliplatine Actavis 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia	SINOXAL
Portugal	Oxaliplatina Actavis
Rumanía	OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Reino Unido	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
República Checa	Oxaliplatin Actavis 5mg/ml koncentrát pro pnpravu infuzního roztoku
Suecia	Oxaliplatin Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Instrucciones de uso

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

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Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados más adelante en la sección “Dilución para perfusión intravenosa”.

Oxaliplatino puede ser administrado conjuntamente con ácido folínico (AF) vía una línea en Y.

No mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular con 5-fluorouracilo, productos de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar adversamente la estabilidad de oxaliplatino (ver la sección “Dilución para perfusión intravenosa”).

Para la perfusión, no diluir con soluciones salinas u otras soluciones que contengan iones cloruro (incluido cloruro de calcio, de potasio o de sodio).

No mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión o vía de perfusión.

No usar equipos de inyección que contengan aluminio.

Condiciones de conservación

Medicamento acondicionado para la venta:

Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución para perfusión:

Tras la dilución en una solución de glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 h a 2-8°C y durante 6 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 h a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Instrucciones de manipulación, uso y eliminación

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación

La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su entorno.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos medicamentos, de acuerdo con la normativa del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona está prohibido fumar, comer o beber.

El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.

Las heces y los vómitos deben manipularse con cuidado.

Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.

Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver más adelante la sección “Eliminación”.

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Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión entran en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Precauciones especiales de administración

-    NO use material para inyección que contenga aluminio.

-    NO administre el medicamento sin diluir.

-    Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión.

NO reconstituir ni diluir para la perfusión con cloruro sódico o soluciones con cloruros.

-    NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrarlo simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

-    NO mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos o las soluciones alcalinos pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido fólico (AF) (como folinato calcico o folinato disódico)

Perfusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5%

(50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de acido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos medicamentos no deben combinarse en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente, y sólo debe diluirse con soluciones isotónicas de glucosa al 5%, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro de sodio ni en soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones de uso en combinación con 5-fluorouracilo (5 FU)

Oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir,

5 fluorouracilo.

Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía con agua y administre 5-fluorouracilo.

Para mayor información sobre la administración concomitante de medicamentos con oxaliplatino, ver la ficha técnica de estos medicamentos.

Dilución para perfusión

Extraer la cantidad necesaria de concentrado del vial o viales y diluir con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml - 0,7 mg/ml, intervalo de concentración para la que se ha demostrado la estabilidad físico-química de oxaliplatino.

Administrar la solución mediante perfusión intravenosa.

Tras la dilución en una solución de glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 h a 2-8°C y durante 6 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario.

Debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben usarse las soluciones transparentes que no contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse la solución no utilizada.

NUNCA use soluciones de cloruro de sodio ni para la reconstitución ni para la dilución.

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La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con equipos de administración representativos, de PVC.

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

Oxaliplatino se diluye en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml. Debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que se hayan utilizado para la dilución y administración, se realizará de acuerdo con los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta la normativa local para la eliminación de residuos peligrosos.

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