FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orudis gel

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene 25 mg de ketoprofeno (DCI)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Gel para uso cutáneo.

DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, tortícolis, lumbalgias).

Posología y Forma de Administración Uso cutáneo.

Aplicar el gel una o más veces al día (3-5 cm. o más según la extensión de la parte interesada), dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.

La dosis diaria total no debe exceder los 15 g por día, que correspondería aproximadamente a 28 cm de gel.

La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 dias.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orudis gel en niños.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Orudis gel (ver sección

alérgica o urticaria) al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos.

-    No aplicar sobre heridas abiertas, piel infectada, mucosas, eccemas, acné, área genital, ojos o área periocular.

-    Tercer trimestre del embarazo

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

-    Deberá administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas ó renales ya que se ha observado la aparición de reacciones adversas sistémicas con la utilización

tópica de otros antiinflamatorios (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

-    Una vez aplicado el gel no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos.

-    Si aparece erupción cutánea, debe interrumpirse el tratamiento.

-    Debe evitarse la exposición a la luz solar directa y a rayos UV durante el periodo de tratamiento y hasta dos semanas después de haber interrumpido el mismo.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones con otros medicamentos son improbables ya que las concentraciones séricas que se alcanzan con la administración tópica son muy bajas.

4.6.    Embarazo y lactancia Embarazo:

No se ha establecido la seguridad del ketoprofeno en la mujer embarazada por lo que debe evitarse su administración durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

En el tercer trimestre se ha demostrado que todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, incluido el ketoprofeno pueden inducir toxicidad cardiopulmonar o renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una prolongación del tiempo de sangrado en la madre y el niño. Por lo tanto, la administración de ketoprofeno está contraindicada en el último trimestre del embarazo. (ver sección 4.3 Contraindicaciones)

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también pueden retrasar el parto.

Lactancia:

No hay suficientes datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche humana, por lo que no se recomienda su administración a madres en periodo de lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito

4.8.    Reacciones adversas

Se han descrito reacciones cutáneas localizadas que pueden extenderse posteriormente alrededor del lugar de aplicación y en casos aislados pueden ser severas y generalizadas.

Poco frecuente (<1/100 - >1/1000)

Eritema, prurito, eccema.

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Raras (<1/1000 - >1/10000)

Reacciones de fotosensibilidad, erupciones hullosas, urticaria.

Muy raras (<1/10000)

Angioedema, casos de agravación de insuficiencia renal previa.

Se ha informado de casos aislados de reacciones anafilácticas.

4.    9. Sobredosis

Debido a la administración tópica la sobredosis es muy improbable. Si se ingiere accidentalmente el gel puede causar reacciones adversas sistémicas dependiendo de la cantidad ingerida, por lo que el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

Antiinflamatorios no esteroideos tópicos. Código ATC: M02AA

El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido arilcarboxílico que pertenece la grupo de ac. propiónico de los AINE. El ketoprofeno tiene un potente efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético, así como un efecto de inhibición plaquetaria durante un corto período de tiempo.

El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, las PGG₂ y PGH₂, que dan lugar a las prostaglandinas PGEi, PGE₂, PGF_2a y PGD₂, así como a la prostaciclina PGI₂ y a los tromboxanos (TxA₂ y TxB₂). Por otra parte, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

El ketoprofeno aplicado localmente en forma de gel se absorbe lentamente a través de la piel. La biodisponibilidad del ketoprofeno después de la administración tópica es un 5 % menor del nivel obtenido después de la administración oral lo que permite tener un efecto local. La unión a proteínas plasmáticas es de un 99 % y la excreción del ketoprofeno se produce principalmente por el riñón.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos a dosis repetidas se llevaron a cabo en animales adultos (rata, perro y mono) y en ratas jóvenes. Los resultados obtenidos demuestran que el ketoprofeno tiene efectos ulcerogénicos y nefrotóxicos esperados con los AINE. Las ratas jóvenes muestran mejor tolerancia (de 10 a 30 veces) que las ratas adultas. En las ratas jóvenes se ha observado necrosis

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papilar a altas dosis (30 mg/kg/día) después de 4 semanas de tratamiento mientras que los mismos efectos se han observado en ratas adultas después de la administración de dosis menores (4,5 mg/kg/día) durante 78 semanas.

Las pruebas convencionales de test de mutagenicidad in vivo e in vitro no han demostrado ningún efecto mutagénico.

No se han observado efectos carcinogenéticos en ratas o ratones.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Trietanolamina, esencia de lavanda, etanol, carbopol 980, agua purificada.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.    Período de validez

3 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 ° C. Al resguardo del calor excesivo.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Envase con 60 g

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

El tubo debe cerrarse después de cada uso. Se recomienda el lavado de manos después de cada aplicación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2 08019 -Barcelona

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orudis gel: 58.573

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 1999

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2008

E IGUALDAD_

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