PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Orudis gel

Ketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Orudis gel y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Orudis gel.

3.    Cómo usar Orudis gel.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Orudis gel.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES ORUDIS GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Orudis gel se presenta en forma de gel para uso cutáneo. Cada envase contiene 60 gramos de gel.

Orudis gel contiene ketoprofeno, que es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Orudis gel está indicado en el tratamiento de alteraciones dolorosas, inflamatorias o contusiones de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones del menisco de la rodilla, tortícolis, lumbalgias)

2. ANTES DE USAR ORUDIS GEL

No use Orudis gel:

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Orudis gel.

-    en caso de haber sufrido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (los síntomas son dificultad para respirar, inflamación de la mucosa de las fosas nasales o ronchas).

-    sobre heridas abiertas, infección en la piel, eccemas, acné, mucosas, zona genital, ojos o alrededor de los ojos.

-    durante el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Orudis gel:

-    si usted padece alteraciones del corazón, del hígado o del riñón ya que en estos casos con otros medicamentos de este grupo por vía tópica se han producido reacciones adversas.

-    una vez aplicado el gel no debe utilizar ropa ajustada o vendajes oclusivos.

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-    si le aparece una erupción en la piel debe interrumpir la aplicación del gel.

-    evite la exposición a la luz directa del sol o a rayos UV mientras se aplique Orudis gel y hasta dos semanas después de que termine de usarlo.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia del ketoprofeno en niños, siendo su uso no recomendable.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No es probable que interaccione con otros medicamentos debido a su aplicación directa sobre la piel. Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe evitarse aplicar Orudis gel durante el primer o segundo trimestre del embarazo, ya que no se conoce su seguridad.

No utilice Orudis gel durante el tercer trimestre del embarazo ya que puede tener efectos nocivos sobre el feto y sobre la madre.

No se dispone de datos suficientes sobre la eliminación de ketoprofeno por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.

3. CÓMO USAR ORUDIS GEL Uso cutáneo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orudis gel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Orudis gel se usa por vía tópica. Aplicar el gel una o más veces al día (3-5 cm o más según la extensión de la parte interesada), dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.

La dosis diaria total no debe exceder los 15 g por día, lo que equivale a 28 cm de gel.

Cierre el tubo de Orudis gel después de cada uso. Lávese las manos después de cada aplicación.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Orudis gel.

La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.

Si estima que la acción de Orudis gel es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Orudis gel del que debiera:

Debido a que la administración del medicamento es tópica, la sobredosificación es muy improbable.

Si se ingiere accidentalmente Orudis gel debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el departamento de urgencias del hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Orudis gel:

Si olvidó aplicarse una dosis, apliqúese la dosis habitual tan pronto como sea posible, pero no se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Orudis gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito con la siguiente frecuencia efectos adversos cutáneos en zonas localizadas, que pueden extenderse posteriormente alrededor del lugar de aplicación y en casos aislados pueden ser severas y generalizadas:

-    Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes): enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito) o inflamación de la piel (eccema).

-    Raras (más de 1 por cada 1.000 pero igual o menos de 1 por cada 10.000 pacientes): reacciones en la piel al exponerla a la luz (fotosensibilidad), enrojecimiento o prominencias en la piel (erupciones bullosas) y aparición en la piel de habones blanquecinos o rojizos con picor (urticaria).

-    Muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vias respiratorias (angioedema) o empeoramiento de un mal funcionamiento de sus riñones ya existente (insuficiencia renal).

Como algún caso aislado se ha producido alguna reacción alérgica seria (reacción anafiláctica)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ORUDIS GEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Caducidad:

No utilice Orudis gel después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Orudis gel

El principio activo es ketoprofeno. Cada gramo de gel contiene 25 mg de Ketoprofeno.

Los demás componentes son: trietanolamina, esencia de lavanda, etanol, carbopol 980, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Orudis gel es un gel transparente. Cada envase contiene 60 gramos de gel

Titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventis, S.A C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación:

Sanofi Winthrop Industrie 196, rue du Maréchal Juin 45200 Amilly - Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios