PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OPTIRAY 160 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Ioversol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Optiray 160 y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Optiray 160

3.    Cómo usar Optiray 160

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Optiray    160

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Optiray 160 Y PARA QUÉ SE UTILIZA,

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Optiray 160 mg/ml solución inyectable está indicado en angiografía por sustracción digital intraarterial

2. ANTES DE TOMAR Optiray 160

No tome Optiray 160

-    si es hipersensible al yodo o a cualquiera de los componentes del medio de contraste.

-    si padece hipertiroidismo clínico

Tenga especial cuidado con Optiray 160 :

-    si Ud. en alguna ocasión ha presentado reacciones a otros medios de contraste de rayos X, sensibilidad al yodo, alergias o hipersensibilidades. Su médico puede considerar la premedicación con antihistamínicos y corticoides para minimizar las reacciones alérgicas. La mayoría de las reacciones adversas ocurren en 1 hora después de la administración. Las reacciones alérgicas también pueden desarrollarse varios días después de la administración, en tal caso se debe consultar inmediatamente al médico.

-    si Ud. padece insuficiencia cardíaca congestiva

-    si Ud. padece disfunción grave del riñón, trastornos combinados de riñones e higado, supresión o disminución de la excreción de orina, diabetes mielitus, depranocitosis en individuos homocigóticos o gammapatía monoclonal (mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenstrom), especialmente cuando se administren dosis altas ya que pueden presentarse efectos renales graves, incluyendo fallo agudo de riñones. Es esencial una hidratación adecuada antes de la administración de Optiray.

-    si Ud. padece hipertiroidismo, funcionamiento anómalo de los nódulos tiroideos (áreas en las que la hormona está fuera de control).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

si Ud. padece o sospecha que padece feocromocitoma, se le realizarán la prueba diagnóstica solo sí, en opinión del médico, el beneficio posible excede al riesgo, sin embargo la cantidad del medicamento inyectado debe reducirse al mínimo. La presión sanguínea deber ser vigilada y medida por si se necesitara tratamiento debido a un aumento de presión.

si a Ud. le van a practicar arteriografía cerebral, arteriografía espinal selectiva y arteriografía de los vasos que abastecen la médula espinal, ya que le pueden producir secuelas neurológicas graves, incluyendo parálisis permanente

si a Ud. le van a realizar la exploración con anestesia general porque hay una alta posibilidad de reacciones adversas, que se atribuyen a la incapacidad falta de criterio del paciente para distinguir entre reacciones adversas propiamente dichas y los efectos de la tensión baja de la anestesia, que prolonga el tiempo de circulación y aumenta la duración de la exposición al medio de contraste si a Ud. le van a realizar un procedimiento angiográfico, ya que existe la posibilidad de desalojar placas o perforar vasos por lo que debe realizarse una prueba para asegurar la situación apropiada del catéter

si Ud. va a tener un contacto prolongado del medio de contraste no iónico con la sangre porque se han observado casos de coagulación. Por esta razón, se le recomendará la administración de medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina)

si a Ud. le van a realizar arteriografía, porque se han observado casos aislados de tromboembolismo grave y con desenlace fatal que provocan un suministro deficiente de sangre o infarto de miocardio durante la arteriografía con medios de contraste tanto iónicos como no iónicos.

si Ud. padece arteriosclerosis avanzada, hipertensión grave, descompensación cardíaca, senilidad, embolismo o trombosis cerebral y migraña .

si Ud. padece un mal funcionamiento del metabolismo de aminoácidos (hemocistinuria) y le van a practicar una angiografía, por el riesgo de trombosis y embolia. Cuando le administren Optiray hay que tener en cuenta que debe inyectarse con precaución para evitar una extravasación, aunque ésta resulta leve en la mayoría de las ocasiones en que se produce.

Advertencias relacionadas con los excipientes

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar:

Medios de contraste colecistográficos.

Interleuquina

Vasopresores

Metformina

Los resultados de PBI (iodo fijado a proteínas) y los estudios de captación de iodo radiactivo, que dependen de la estimación del iodo, pueden producir error.

Uso de Optiray 160 con los alimentos y bebidas:

No debe administrarse simultáneamente con alimentos y/o bebidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existe evidencia de efectos teratogénicos en animales, sin embargo las exploraciones con rayos X durante el embarazo pueden producir un riesgo potencial para el feto. Debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de estos procedimientos. Si se dispone de un procedimiento alternativo más seguro debe evitarse utilizar algún procedimiento en el que estén implicados rayos X.

No se tienen datos de si Optiray 160 se excreta a través de la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan de forma inalterada en la leche humana. Aunque no se han determinado reacciones adversas serias ocurridas en niños lactantes, Optiray 160 debe administrarse con precaución a una madre que esté amamantando a su hijo/a, la lactancia debe suspenderse temporalmente.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas por la posibilidad de reacciones adversas inmediatas a la administración del medio de contraste sobre el sistema nervioso.

3. CÓMO USAR Optiray 160

El uso de Optiray 160 debe realizarse exclusivamente bajo la dirección de personal cualificado y con experiencia en la utilización particular de estos productos. Usted debe tomar líquidos antes de la administración de Optiray ya que la hidratación puede disminuir el riesgo de daño a los riñones

Este producto debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa o intrarterial.

La administración intravascular de los agentes de contraste yodados se realizará cuando éstos estén a la temperatura corporal.

Si durante la administración ocurren reacciones adversas, la inyección debe detenerse hasta que la reacción desaparezca.

Con todo medio de contraste radiopaco, debe utilizarse solamente la dosis necesaria para obtener la adecuada visualización. Bajo ninguna circunstancia, usar otra droga mezclada con el medio de contraste por la posibilidad de incompatibilidad química.

La extracción de los agentes de contraste de los contenedores, debe realizarse bajo estrictas condiciones asépticas, usando solamente material estéril. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y/o decoloraciones.

Optiray 160 se presenta en dosis unitarias, deben desecharse las porciones no utilizadas. Las dosis recomendadas en adultos son las siguientes

PROCEDIMIENTO	DOSIS RECOMENDADA	DOSIS MÁXIMA TOTAL
Arteriografía cerebral por sustracción digital intraarterial	5-80 ml	250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exced total autorizada.. Prestar atención al flujo en los vasos en los qi contraste		er la dosis máxima ie se inyecta el

La vía de administración será intraarterial o intravenosa Si Ud. usa más Optiray 160 del que debiera:

Advierta inmediatamente a su médico.

Los efectos adversos de sobredosis son amenazantes para la vida y afectan principalmente a los sistemas pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis es directo hacia el soporte de todas las funciones vitales y con institución de terapia sintomática adecuada.

Optiray se puede eliminar por diálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Optiray 160 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas asociadas a Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada.

En la mayoría de los casos son moderadas aunque en raras ocasiones pueden ser graves o amenazantes para la vida. Los medios de contraste están relacionados con reacciones de hipersensibilidad que pueden ocurrir desde algunas horas hasta varios días después de la inyección.

Las reacciones adversas pueden clasificarse como sigue:

a.    Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas que generalmente afectan al sistema respiratorio, al corazón y a los vasos sanguíneos. Pueden poner en peligro la vida e incluso provocar un shock anafiláctico, ataque al corazón y ataque respiratorio, o entrada de líquido en los pulmones. Los pacientes con una historia de reacciones alérgicas tienen mayor riesgo de desarrollar estas reacciones de hipersensibilidad. Otras reacciones que se pueden presentar inmediatamente a la inyección son nauseas y vómitos, enrojecimiento cutáneo, dificultad en la respiración, rinitis, sensación anormal de sensibilidad o tensión arterial baja.

b.    Reacciones como mareos o síncope

c.    Reacciones con daño al sistema nervioso después de la inyección intra-arterial del medio de contraste como trastornos visuales, desorientación, parálisis, convulsiones o ataques. Estos síntomas son, generalmente, transitorios y remiten espontáneamente en varias horas o días. Los pacientes con daño previo de la barrera hematoencefálica (barrera natural que protege al cerebro de la penetración de sustancias extrañas) tienen mayor riesgo de desarrollar estas reacciones.

d.    Efectos en el corazón durante la cateterización cardiaca como angina de pecho, cambios en el electrocardiograma, cambios en el ritmo del latido cardíaco, trastornos en las contracciones del corazón y espasmo coronario.

e.    Reacciones que afectan al riñón en pacientes con daño renal preexistente o daño en los vasos del riñón como disminución de la función de los riñones con elevación de la creatinina. Estos efectos adversos son transitorios en la mayoría de los casos. En casos especiales, se ha observado fallo renal.

f.    Reacciones locales en el lugar de la inyección como enrojecimiento, entumecimiento, espasmos en los vasos e inflamación.

g.    La inyección de contraste fuera de los vasos sanguíneos puede causar reacciones serias en los

tejidos que depende de la cantidad y concentración de la solución de contraste en los tejidos.

Muy frecuentes:	En más de 1 de 10 pacientes tratados
Frecuentes:	En menos de 1 de 10, pero más de 1 de 100 pacientes tratados
Poco frecuentes:	En menos de 1 de 100, pero más de 1 de 1.000 pacientes tratados
Raras:	En menos de 1 de 1.000, pero más de 1 de 10.000 pacientes tratados
Muy raras:	En 1 caso o menos de 10.000 pacientes tratados incluyendo informes aislados

Frecuencia	Posibles efectos adversos
Muy frecuentes	Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración sofocos
Frecuentes	Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Sensación de calor o frío, dolor durante la inyección y/o modificaciones temporales del sabor
Poco frecuentes	Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor o enrojecimiento.
Raras	Trastornos del sistema nervioso: mareos, sensación anormal de la sensibilidad, agitación involuntaria. Trastornos cardíacos: ritmo cardíaco acelerado. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, dificultad respiratoria, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Perversión del gusto, boca seca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor, enrojecimiento. Trastornos renales y urinarios: dificultad al orinar. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: edema faríngeo, escalofríos, dolor de cabeza.
Muy raras	Trastornos psiquiátricos: falta de memoria, ansiedad, somnolencia. Trastornos del sistema nervioso: agitación, confusión, convulsiones, desorientación, incoordinación, falta de coordinación al hablar, pérdida de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, calambres musculares, parálisis, trastornos del habla, estupor. Trastornos oculares: conjuntivitis, ceguera cortical transitoria, trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto: zumbido de oídos. Trastornos vasculares: cerebrovasculares, cianosis, hipertensión, síncope, tromboflebitis, vasodilatación, vasoespasmo. Trastornos cardiacos: palpitaciones, arritmias, fibrilación auricular, ritmo cardiaco lento, parada cardiaca, insuficiencia circulatoria, cambios en el electrocardiograma,

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OPTIRAY 160

Conservar por debajo de 30°C, protegido de la luz y de los rayos X. No congelar.

Este producto también puede almacenarse a 37 °C durante un mes, en un calentador de medios de contraste utilizando una corriente circulatoria de aire caliente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Optiray 160 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

No utilizar Optiray 160 en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso. En el caso de que existan cristales visibles debe observarse si está dañado el contenedor. Si no esta dañado el contenedor, las cristalización debería resolverse calentando el medio de contraste a temperatura ambiente y con agitación vigorosa.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Optiray 160

-    El principio activo es Ioversol

-    Los demás componentes son: trometamol, hidrocloruro de trometamol, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Este producto se suministra en frascos de vidrio incoloro neutro tipo I (Ph. Eur.) sellados con tapón de goma de bromobutilo libres de látex (Ph. Eur.) y con cápsula de aluminio anodinado en monodosis de 50 ó 100.

Tamaños de envase:

1 y 10 frascos de 50 ml 1 y 10 frascos de 100 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Coviden Spain S.L.

Fructuós Gelabert 6 8^a planta 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublín 15

Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios