Optava 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 5 mg de carmelosa sódica

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio, solución, envase unidosis Solución transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas del ojo seco.

4.2    Posología y forma de administración

De 1 a 2 gotas en el/los ojo(s) afectado(s) dos veces al día o cuando sea necesario.

La medicación ocular concomitante debe administrarse al menos 15 minutos antes de la instilación de Optava para evitar efectos de lavado.

Para evitar la contaminación, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo o con cualquier otra superficie.

No es necesario que se quite las lentes de contacto antes de usar Optava.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la carmelosa sódica o a alguno de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 72 horas, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación.

No lo use si la solución cambia de color o se enturbia.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a Optava es insignificante.

Optava se puede utilizar durante el embarazo.

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa sódica en madres en período de lactancia es insignificante Optava puede ser utilizado durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es posible que Optava provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión sea clara.

4.8    Reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos con Optava , se notificaron las siguientes reacciones adversas.

La mayoría fueron oculares, de leves a moderadas, y ninguna fue grave

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas: muy frecuentes (>1/10); frecuentes    (>1/100 a <1/10); poco frecuentes    (>1/1.000 a <1/100); raras

(>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad en cada intervalo de frecuencia.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes:    Dolor ocular, prurito ocular y visión borrosa

Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales desde que Optava está comercializado: irritación ocular e hiperemia ocular

4.9    Sobredosis

La sobredosis accidental no presenta ningún peligro.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos Código ATC: S01XA20

La carmelosa sódica no tiene ningún efecto farmacológico. La carmelosa sódica tiene una elevada viscosidad que produce un aumento del tiempo de retención en el ojo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Debido al elevado peso molecular (aprox. 250.000-700.000 daltons), es improbable que la carmelosa sódica penetre en la córnea.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Glicerol

Eritritol

Levocarnitina

Cloruro potásico

Cloruro cálcico dihidratado

Cloruro magnésico hexahidratado

Ácido bórico

Borato sódico decahidratado Citrato sódico dihidratado Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez 18 meses

Use el colirio en solución inmediatamente después de abrir el envase. Se debe desechar toda la solución que quede sin usar.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Envases unidosis transparentes de LDPE con tapón giratorio. Cada unidad contiene 0,4 ml de solución. Envases de 5, 30 ó 90 envases unidosis

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Asegúrese de que el vial está intacto antes del uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road,

Westport,

County Mayo Irlanda

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio de 2011

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios