Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es Ondansetrón STADA 2 mg / ml solución inyectable y para que se utiliza

2.    Antes de usar Ondansetrón STADA 2 mg / ml solución inyectable

3.    Cómo usar Ondansetrón STADA 2 mg / ml solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ondansetrón STADA 2 mg / ml solución inyectable

6.    Información adicional para el personal sanitario

ONDANSETRÓN STADA 2 mg / ml

Solución inyectable EFG

El principio activo es ondansetrón (hidrocloruro,dihidrato).

Cada ml de solución inyectable contiene:

Ondansetrón (hidrocloruro dihidrato)................................ 2 mg / ml

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

La ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón y la ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.

Titular:

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona (España)

Responsable de la fabricación: Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini

Attikis

Grecia

1. QUÉ ES Ondansetrón STADA 2 mg / ml solución inyectable Y PARA QUE SE UTILIZA

Ondansetrón STADA 2 mg / ml es una solución para inyección intravenosa o después de diluir para infusión intravenosa.

Se presenta en cajas de 5 ampollas de 2 ml de solución inyectable y en cajas de 5 ampollas de 4 ml de solución inyectable.

Pertenece al grupo de medicamentos antieméticos.

Este medicamento está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por determinados tratamientos médicos, así como, en la prevención de las náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No use Ondansetrón STADA 2 mg / ml solución inyectable:

Si es alérgico a ondansetrón o a otros medicamentos similares (granisetrón, dolasetrón) o a cualquiera de los componentes de Ondansetrón STADA 2 mg/ml solución inyectable.

Tenga especial cuidado con Ondansetrón STADA 2 mg / ml solución inyectable:

Si usted es alérgico a otros medicamentos antieméticos con el mismo mecanismo de acción.

Si usted sufre problemas de obstrucción intestinal, si le es administrado ondansetrón debe realizarse un seguimiento cuidadoso, debido a que el ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito del contenido intestinal

Si usted ha sido operado de garganta la administración de ondansetrón puede ocultar sangrado, por lo que si le es administrado debe realizarse un seguimiento cuidadoso.

Si usted sufre de alteraciones en el ritmo del corazón (arritmias) o de la conducción cardiaca o está siendo tratado con medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes, se deberá tener precaución si se administra ondansetrón junto con anestésicos.

Comunique a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Debe procederse con precaución cuando se administra ondansetrón a mujeres embarazadas especialmente durante el primer trimestre. Su médico valorará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Las mujeres en periodo de lactancia deberán consultar a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que ondansetrón pasa a la leche materna.

En caso de encontrarse en periodo de lactancia su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar este medicamento.

Uso en niños

Este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de dos años, ya que la experiencia en este tipo de pacientes es limitada.

Conducción y uso de maquinaria

Ondansetrón no afecta a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetrón STADA 2 mg / ml:

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

No existen evidencias de que ondansetrón interaccione con otros medicamentos tomados conjuntamente. Estudios específicos señalan que ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam (un tipo de tranquilizante), furosemida (un diurético), alfentanilo, propofol y tiopental (anestésicos).

En pacientes tratados con fenitoína y carbamacepina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia) y rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) la cantidad de ondansetrón en sangre disminuyó.

Ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

3. CÓMO USAR Ondansetrón STADA 2 mg / ml solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Ondansetrón se administra como inyección intravenosa o para infusión intravenosa después de la dilución.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración del tratamiento. No lo suspenda ni lo prolongue.

Ondansetrón STADA 2 mg/ml solución inyectable debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.

Si estima que la acción de Ondansetrón es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Náuseas y vómitos inducidos por determinados tratamientos médicos

Adultos: La vía de administración y dosis de Ondansetrón deben ser flexibles y seleccionadas como sigue:

Ondansetrón puede administrarse por vía oral o intravenosa.

Para la mayoría de los pacientes que reciben determinados tratamientos médicos, Ondansetrón deberá inicialmente administrarse en forma intravenosa, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral 12 horas más tarde.

Cuando los pacientes se someten a algún tratamiento médico que induce muy frecuentemente náuseas y vómitos:

Una dosis de 8 mg en forma de inyección en bolo intravenosa lenta o como infusión a corto plazo que dura 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.

Si esta dosis inicial tiene un efecto insuficiente, se puede suplementar con 8 mg (bolo intravenoso o infusión de 15 minutos) cada 4 horas, como máximo 2 veces, ó una infusión continua de 1 mg/hora durante 24 horas.

En algunos casos la dosis inicial puede ser incrementada hasta 32 mg diluidos con un fluido de infusión compatible, como una infusión durante al menos 15 minutos inmediatamente antes a la quimioterapia.

Después de 24 horas el tratamiento se cambia a administración oral.

Puede potenciarse el efecto de Ondansetrón con la administración simultánea de 20 mg de dexametasona intravenosamente o una dosis de potencia equivalente de otro glucocorticoide para uso intravenoso.

Niños (2 años y mayores) y adolescentes (menores de 18 años):

La experiencia en pacientes pediátricos es limitada. En niños mayores de 2 años Ondansetrón se puede administrar como una dosis única de 5 mg/m² por vía intravenosa, durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguidos por 4 mg de ondansetrón por vía oral 12 horas más tarde. El tratamiento oral con una dosis en función de la superficie corporal deberá continuarse durante 5 días después de un ciclo de tratamiento.

No hay experiencia en niños menores de 2 años.

Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios ondansetrón puede ser administrado oralmente o mediante inyección intravenosa.

Adultos: 4 mg mediante inyección intravenosa lenta al inducir la anestesia.

Niños (2 años y mayores): una dosis de 0,1mg/kg hasta un máximo de 4mg de Ondansetrón como inyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos:

Se recomienda una administración intravenosa.

Adultos: 4 mg mediante inyección intravenosa lenta Niños (2 años y mayores) y adolescentes (< 18 años):

Para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios se recomienda una inyección intravenosa lenta. 0,1mg/kg hasta un máximo de 4mg como una inyección intravenosa lenta.

En pacientes con insuficiencia hepática no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg.

Si a usted le han administrado más Ondansetrón STADA 2 mg / ml del que debieran:

Si se sospecha sobredosis, debe suministrarse terapia sintomática y de apoyo, ya que no existe un antídoto específico para el ondansetrón. En casos de sobredosis se han descrito síntomas tales como alteraciones visuales, estreñimiento, hipotensión y alteraciones del ritmo del corazón. En todos los casos, los acontecimientos se resolvieron completamente.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetrón STADA 2 mg / ml puede presentar efectos adversos.

La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:

-Muy frecuentes: igual o más de 1 por cada 10 pacientes.

-Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes.

-Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de uno por cada 1000 pacientes.

-Raros: menos de 1 por cada 1000 pacientes.

-Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes.

Alteraciones del sistema inmunitario

Raras: reacciones alérgicas que pueden llegar a ser graves.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: movimientos involuntarios de los ojos y de las extremidades. Convulsiones.

Raras: vértigo durante una administración intravenosa rápida.

Alteraciones oculares:

Raras: Alteraciones visuales transitorias (por ejemplo, visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos.

Alteraciones cardiacas:

Poco frecuentes: alteraciones del ritmo cardiaco, dolor torácico con o sin alteraciones del electrocardiograma (depresión del segmento ST) y bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón).

Alteraciones vasculares:

Frecuentes: sensación de enrojecimiento o calor.

Poco frecuentes: hipotensión.

Alteraciones respiratorias:

Poco frecuentes: hipo.

Alteraciones gastrointestinales:

Frecuentes: estreñimiento.

Alteraciones hepatobiliares:

Poco frecuentes: afectación de los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.

Alteraciones generales y en el lugar de administración:

Frecuentes: reacciones locales en el lugar donde se practicó la inyección intravenosa.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE Ondansetrón STADA 2 mg / ml solución inyectable

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilizar Ondansetrón STADA 2 mg / ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No se precisan condiciones especiales de conservación (para el producto sin abrir).

Una vez abierto, la estabilidad química y física, en uso ha sido demostrada durante 24 horas a 2-8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura / reconstitución / dilución imposibilite el riesgo de contaminación microbiológica, el producto deberá ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para un único uso. Cualquier solución no utilizada debe ser desechada.

La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada (también después de la dilución). Sólo deben ser utilizadas soluciones límpidas prácticamente libres de partículas.

Pueden ser diluidas con solución para infusión conteniendo: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %),

Glucosa 50 mg/ml (5 %),

Manitol 100 mg/ml (10%),

Cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) + Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %),

Cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) + Glucosa 50 mg/ml (5 %),

Solución Ringer para infusión.

No deberá ser mezclado con otros medicamentos.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios