PROSPECTO

Ondansetron Sandoz 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-    Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ondansetron Sandoz y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ondansetron Sandoz

3.    Cómo tomar Ondansetron    Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ondansetron Sandoz

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Ondansetron Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetron es un medicamento que se utiliza para evitar y prevenir:

•    náuseas y

•    vómitos

producidos por quimioterapia o radioterapia, y para prevenir:

•    náuseas y

•    vómitos postoperatorios.

Pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antieméticos

2.    ANTES DE TOMAR Ondansetron Sandoz

No tome Ondansetron Sandoz:

Si es alérgico (hipersensible) a

-    ondansentron,

-    sustancias antieméticas similares a ondansetron, tales como granisetrón o dolasetrón o,

-    a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda antes de tomar Ondansetron Sandoz.

Tenga especial cuidado con Ondansetron Sandoz:

-    Si usted sufre obstrucción intestinal o estreñimiento severo.

-    Si usted tiene problemas de corazón.

-    Si usted está tomando medicamentos para el corazón, tales como antiarrítmicos o betabloqueantes.

-    Si usted tiene desordenes electrolíticos significativos.

-    Si usted va a llevar a cabo una operación de anginas en la garganta.

-    Si su hijo está siendo tratado con medicamentos que son tóxicos para el hígado, debería vigilarse de cerca el daño de la función hepática.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar este medicamento, es de especial importancia mencionar si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    fenitoina, carbamazepina: utilizada para el tratamiento de la epilepsia, convulsiones o ciertas condiciones de dolor,

-    rifampicina, usada para el tratamiento de ciertas infecciones,

-    tramadol, un fuerte calmante de dolor,

-    medicamentos con efectos tóxicos del corazón (por ejemplo antraciclinas).

Embarazo y lactancia

-    No se recomienda tomar Ondansetron Sandoz durante el embarazo debido a la falta de experiencia. Se recomienda tener precaución cuando se administra durante el primer trimestre.

-    Ondansetron pasa a la leche materna, por lo que no debe amamantar mientras tome este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Ondansetron no afecta la capacidad para conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetron Sandoz

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ondansetron Sandoz

Ondansetron Sandoz es para uso oral.

Su médico decidirá la dosis de acuerdo a su tratamiento. Las dosis normales de Ondansetron Sandoz se listan a continuación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetron Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Para náuseas y vómitos producidos tras la quimioterapia o radioterapia:

Adultos, incluyendo ancianos:

-    Dosis normal inicial: 2 comprimidos 1-2 horas tras el tratamiento. Como alternativa a los comprimidos, la dosis inicial puede administrarse por inyección o infusión intravenosa.

-    Esta dosis se continúa 12 horas después por 2 comprimidos y luego repetido cada 12 horas. Esto puede continuar hasta 5 días tras el tratamiento.

Si la quimioterapia presenta alto riesgo de causar náuseas y vómitos:

-    La dosis inicial se suele administrar por inyección o infusión intravenosa en vez de en forma de comprimido.

-    Para prevenir nauseas posteriores o prolongadas y vómitos, le deben administrar 2 comprimidos cada 12 horas durante hasta 5 días tras su tratamiento.

Niños de >6 meses a <18 años:

-    La dosis inicial se administra normalmente como una inyección o infusión intravenosa en lugar de en comprimidos.

-    12 horas después de esta administración se administra 1 comprimido de 4 mg de ondansetron. Adicionalmente esta dosis puede verse seguida de 1 ó 2 comprimidos (4 mg u 8 mg de ondansetron) dependiendo de la altura y peso corporal de los niños, administrado tres veces al día y puede continuar hasta 5 días tras el tratamiento.

-    Ondansetron Sandoz no debe administrarse en niños muy pequeños con bajo peso o estatura.

• En náuseas y vómitos tras una operación Adultos, incluyendo ancianos:

-    La dosis inicial es de 4 comprimidos una hora antes de la anestesia.

-    Alternativamente se le pueden administrar 2 comprimidos una hora antes de la anestesia seguido de dos dosis posteriores de 2 comprimidos en intervalos de ocho horas.

Niños >1 mes a <18 años:

-    La dosis se administra normalmente por una inyección o infusión intravenosa en lugar de en comprimidos.

No se recomienda la administración a niños menores de 2 años ya que no hay información hasta la fecha.

Pacientes con problemas de hígado

La dosis diaria mayor que se puede administrar es de 2 comprimidos, dependiendo de la seriedad del problema de hígado.

Si usted toma más Ondansetron Sandoz del que debiera:

Si usted toma más Ondansetron Sandoz de la cuenta su visión puede verse afectada y usted podría sufrir un estreñimiento severo y bajada de presión arterial.

Si olvidó tomar Ondansetron Sandoz:

En caso de olvidar tomar una dosis, tómese un comprimido lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ondansetron Sandoz:

Su médico decidirá si Ud. no necesita seguir tomando Ondansetron Sandoz. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetron Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente si Ud. padece alguno de los siguientes síntomas de reacciones alérgicas severas:

erupción y picor de piel severa, especialmente con manchas rojas o ampollas,

-    hinchazón en las manos, cara, labios boca o garganta,

-    dificultad para respirar.

Ver sección 2 “No tome Ondansetron Sandoz”.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

-    dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-    estreñimiento,

-    sensación de enrojecimiento o calor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-    incremento en los resultados de sangre hepática. Estos eventos fueron observados comúnmente en pacientes recibiendo un tratamiento contra el cáncer llamado cisplatino,

-    hipo,

-    problemas con los movimientos de los    ojos,

-    espasmos en los músculos o en la cabeza y cuello,

-    movimientos rítmicos incontrolables de boca, lengua y músculos faciales (llamados discinesias),

-    ataques,

-    dolor de pecho,

-    alteraciones en el electrocardiograma: se trata de anormalidades detectadas midiendo y registrando la actividad eléctrica en el corazón usando electrodos que se colocan en la piel,

-    latidos del corazón lentos    o irregulares,

-    baja presión sanguínea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

-    reacciones alérgicas,

-    alteraciones visuales, por    ejemplo visión borrosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

-    prolongación del intervalo QT, principalmente tras la administración intravenosa de ondansetron,

-    ceguera transitoria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Ondansetron Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Ondansetron Sandoz después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetron Sandoz:

-    El principio activo es Ondansetron. Cada comprimido contiene 8 mg de ondansetron (como hidrocloruro dihidrato).

-    Los demás componentes (excipientes) son:

•    Núcleo: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato magnésico y lactosa monohidrato.

•    Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase

Ondansetron Sandoz se presenta en blísteres blancos/opacos en estuches de cartón.

Se presenta en envases de 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 50, 60,100 y 500 comprimidos recubiertos con película, de color amarillo y oblongo, con las marcas de impresión “O” en una cara y “4” en la otra cara.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guerike-Allee 1, 39179 Barleben ALEMANIA

Ó

Lek S.A.

Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia

Ó

ROWA Pharmaceuticals Limited Newtown, Bantry, Co. Cork Irlanda

Ó

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgshire, PE19 8ET Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Austria:    Nausantron 8 mg - Filmtabletten

Alemania:    Ondansetron - 1 A Pharma 8 mg Filmtabletten

Letonia:    Ondansetron - 1A Farma 8 mg apvalkotas tabletes

España :    Ondansetron Sandoz 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios