1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene ondansetrón hidrocloruro dihidrato equivalente a 2 mg de ondansetrón.

Las ampollas de 2 ml contienen ondansetrón hidrocloruro dihidrato equivalente Las ampollas de 4 ml contienen ondansetrón hidrocloruro dihidrato equivalente

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.

Líquido transparente e incoloro, prácticamente inodoro, libre de partículas.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas y para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

4.2.    Posología y forma de administración

Para inyección intravenosa o, tras dilución, para perfusión intravenosa.

Para las instrucciones sobre la dilución del producto antes de su administración, ver sección 6.6.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:

Adultos

El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de administración y dosis de ondansetrón deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán seleccionarse como sigue.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas

Ondansetrón puede administrarse por vía rectal, oral (comprimidos o jarabe), o intravenosa.

Para la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia emetógena o radioterapia, ondansetrón debe ser inicialmente administrado como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa a corto plazo en los 15 minutos anteriores al tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral cada 12 horas.

En cuanto a la administración oral o rectal, consúltese la ficha técnica de ondansetrón comprimidos y supositorios respectivamente.

Quimioterapia altamente emetógena

Los pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena, por ejemplo, con cisplatino a dosis altas, ondansetrón puede administrarse por vía intravenosa. Ondansetrón ha mostrado ser igualmente efectivo en las siguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas de quimioterapia:

• Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta o como infusión intravenosa a corto plazo 15 minutos antes de la quimioterapia, seguida de dos dosis intravenosas de 8 mg espaciadas de dos a cuatro horas o mediante una perfusión constante de 1 mg/hora durante 24 horas.

•    Una dosis única de 32 mg diluida en 50-100ml de solución salina de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) u otro fluido de perfusión compatible (ver compatibilidad con soluciones para perfusión en la sección 6.6) y perfundir en no menos de 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia.

Las dosis de 8 mg hasta 32 mg de ondansetrón solamente pueden administrarse por perfusión intravenosa en no menos de 15 minutos.

La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento emetógeno.

Puede potenciarse la eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la quimioterapia.

Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años La experiencia en pacientes pediátricos es limitada.

En niños mayores de dos años, ondansetrón puede administrarse como una dosis intravenosa única de 5 mg/m² durante 15 minutos antes de la quimioterapia, seguida de una dosis oral 12 horas más tarde.

No hay experiencia en niños menores de dos años.

Ancianos: Ondansetrón es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, frecuencia de dosificación o vía de administración.

Véase también “Poblaciones especiales”.

Náuseas y vómitos retardados asociados con quimioterapia o radioterapia:

Los médicos que pretendan utilizar ondansetrón en la prevención de las náuseas y vómitos retardados asociados con quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, deben tener en consideración las prácticas actuales y las guías correspondientes.

Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO):

Adultos

Para la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), puede administrarse ondansetrón por vía oral o mediante inyección intravenosa. Ondansetrón puede administrarse como una dosis única de 4 mg mediante inyección intravenosa lenta al inducir la anestesia. Para la administración oral, referirse a la ficha técnica de ondansetrón comprimidos.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos, se recomienda administrar una dosis única de 4 mg mediante inyección intravenosa lenta.

Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años

Para la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en pacientes pediátricos que han sido sometidos a cirugía realizada bajo anestesia general, ondansetrón puede administrarse mediante

inyección intravenosa lenta desde una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg ya sea antes o después de la inducción de la anestesia.

Para la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) establecidos en pacientes pediátricos, ondansetrón puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta desde una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.

Hay datos limitados en cuanto al uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en niños menores de dos años.

Ancianos

Hay poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en ancianos; no obstante, Ondansetrón ha sido bien tolerado en pacientes mayores de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico.

Véase también “Poblaciones especiales”.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal

No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración.

Pacientes con insuficiencia hepática

El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o severa de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse de una dosis diaria total de 8 mg.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ondansetrón o a cualquier otro antagonista de los receptores 5-HT3 (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón) o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han observado reacciones de hipersensibilidad a ondansetrón en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores 5-HT3.

Este medicamento no debe ser utilizado por niños menores de dos años, dado que hay una experiencia limitada para estos pacientes.

Como se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se controlará a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.

Dado que hay poca experiencia hasta la fecha sobre el uso de ondansetrón en pacientes cardiacos, se debe tener cuidado si se coadministra ondansetrón con anestésicos a pacientes con arritmias o trastornos de la conducción cardiaca o a pacientes que están siendo tratados con agentes antiarrítmicos o betabloqueantes.

Debe evaluarse el balance beneficio-riesgo de prescribir ondansetrón a pacientes que presenten alteración previa del intervalo QT (ver sección 4.8).

En pacientes con cirugía adenotonsilar, la prevención de las náuseas y vómitos con ondansetrón puede enmascarar una hemorragia oculta. Por tanto, estos pacientes deben estar controlados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón .

Este medicamento contiene 2,4 mmol de sodio en una dosis máxima (de 32 mg) por lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de ondansetrón sobre otros medicamentos

No hay evidencia de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros medicamentos con los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existen interacciones farmacocinéticas cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, propofol, y tiopental.

Tramadol: Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.

Efectos de otros medicamentos sobre ondansetrón

Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticas del citrocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de una enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado un cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de dosificación.

Fenitoina, Carbamazepina y Rifampicina: En aquellos pacientes tratados con potentes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoina, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento tras la administración de ondansetrón por vía oral se incrementó y las concentraciones plasmáticas se redujeron.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los datos de un número limitado de embarazos expuestos a ondansetrón no indicaron reacciones adversas sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de más datos epidemiobiológicos relevantes.

Los estudios realizados con animales no señalan efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Sin embargo los estudios con animales no siempre predicen la respuesta en humanos. Debe tenerse precaución al prescribirlo a mujeres embarazadas, especialmente en el primer trimestre. Debe hacerse una cuidadosa valoración riesgo/beneficio.

Lactancia:

Los ensayos han demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia (ver sección 5.3). Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a sus niños si están tomando ondansetrón.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En ensayos psicomotores, ondansetrón no perjudica las funciones ni causa sedación.

La influencia de ondansetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8.    Reacciones adversas

En esta sección, las reacciones adversas están definidas como sigue: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico

Raros: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia. La anafilaxia puede ser mortal. Las reacciones de hipersensibilidad también se observaron en pacientes que fueron sensibles frente a otros antagonistas selectivos 5-HT₃.

Trastornos del sistema nervioso

Raros: Ha habido informes que sugieren trastornos del movimiento involuntarios como reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas) sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes y se han observado en raras ocasiones convulsiones, aunque se desconoce el mecanismo farmacológico por el cual ondansetrón pueda causar estos efectos.

4.9.    Sobredosis

Síntomas

Poco se sabe actualmente acerca de la sobredosificación con ondansetrón ; sin embargo, un número limitado de pacientes han recibido sobredosis. Las manifestaciones que se han comunicado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo transitorio aurículoventricular de segundo grado. En todos los casos, los acontecimientos se resolvieron completamente.

Tratamiento

No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosificación, se proporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que resulte apropiado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos. Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3).

Código ATC: A04AA01

Ondansetrón es un antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5HT3. No se conoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos.

Los agentes quimioterápicos y la radioterapia pueden causar liberación de 5HT en el intestino delgado, iniciando el reflejo del vómito al activarse los receptores 5HT³ de las vías aferentes vagales. Ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. La activación de las vías aferentes vagales puede causar también una liberación de 5HT en el área postrema, situada sobre el suelo del cuarto ventrículo, pudiendo esto también promover emesis a través de un mecanismo central. Así, el efecto de ondansetrón en el control de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia y quimioterapia citotóxicas se debe probablemente al antagonismo de los receptores 5HT³ sobre las neuronas situadas tanto en el Sistema Nervioso Central como en el Periférico. No se conocen los mecanismos de acción de ondansetrón en náuseas y vómitos postoperatorios, pero es posible que haya vías comunes con los vómitos y náuseas inducidos por agentes citotóxicos.

En un estudio fármacopsicológico en voluntarios, ondansetrón no mostró un efecto sedante. Ondansetrón no altera las concentraciones de prolactina plasmática.

No está aún establecido el papel de ondansetrón en la emesis inducida por opioides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Con la repetición de la dosificación, no cambian las propiedades farmacocinéticas de ondansetrón.

No se ha establecido una relación directa entre la concentración plasmática y el efecto antiemético.

Absorción

Tras la administración por vía oral, ondansetrón se absorbe pasiva y completamente desde el tracto gastrointestinal, sufriendo metabolismo de primer paso (la biodisponibilidad es de aproximadamente el 60 %). Las concentraciones plásmáticas máximas de aproximadamente 30 ng/ml se alcanzan aproximadamente a las 1,5 horas tras la administración de una dosis de 8 mg. Con respecto a dosis superiores a 8 mg, el incremento que se produce en la exposición sistémica del ondansetrón con relación a la dosis supera la proporcionalidad; esto puede reflejar una cierta reducción en el metabolismo de primer paso al administrarse dosis orales más altas. La biodisponibilidad, tras la administración oral, se ve ligeramente potenciada por la presencia de alimentos pero no así por los antiácidos.

Una perfusión intravenosa de 4 mg de ondansetrón administrada durante 5 minutos proporciona unas concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 65 ng/ml. Tras la administración intramuscular de ondansetrón, se alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 25 ng/ml en los 10 minutos posteriores a la inyección.

Distribución

La disposición de ondansetrón después de ser administrado por vías oral, intramuscular (IM) e intravenosa (IV) es similar, con una semivida de eliminación de unas 3 horas y un volumen de distribución en equilibrio de unos 140 litros. La exposición sistémica alcanzada tras la administración de ondansetrón IM e IV es equivalente. Ondansetrón no se une en gran proporción a proteínas plasmáticas (70-76 %).

Metabolismo

Ondansetrón se elimina de la circulación sistémica predominantemente por metabolismo hepático a través de múltiples rutas enzimáticas. La ausencia de la enzima CYP2D6 (polimorfismo de debrisoquina) no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de ondansetrón.

Se excreta inalterada por la orina menos del 5% de la dosis absorbida. La semivida terminal es de aproximadamente 3 horas.

Grupos especiales

Niños

En un estudio realizado con 21 pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre los 3 y 12 años y sometidos a cirugía electiva con anestesia general, se redujeron los valores absolutos del aclaramiento y del volumen de distribución de ondansetrón tras una dosis intravenosa de 2 mg (3-7 años) o 4 mg (812 años). El alcance del cambio estuvo relacionado con la edad, con una disminución del aclaramiento de aproximadamente 300 ml/min en los de 12 años a 100 ml/min en los de 3 años. El volumen de distribución descendió desde unos 75 l en los de 12 años a 17 l en los de 3 años. La utilización de una dosis en función del peso (0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg) compensa estos cambios y es efectiva en la normalización de la exposición sistémica en los pacientes pediátricos.

Ancianos

Estudios en voluntarios ancianos sanos han mostrado ligeros aumentos relacionados con la edad en la biodisponibilidad oral (65%) y en la semivida (5 horas).

Insuficiencia renal

Tras la administración IV de ondansetrón a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), el aclaramiento sistémico y el volumen de distribución están reducidos, causando un ligero, aunque clínicamente poco significativo, aumento de la semivida de eliminación (5,4 h). Un estudio en pacientes con insuficiencia renal grave que necesitaban hemodiálisis de forma regular (estudiados entre diálisis) mostró que la farmacocinética de ondansetrón permanecía prácticamente inalterada tras la administración IV.

Insuficiencia hepática

Tras la administración oral, intravenosa o intramuscular en pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento sistémico de ondansetrón se encuentra reducido de una forma notable, con semividas de eliminación prolongadas (15-32 h) y una biodisponibilidad oral cercana al 100% debido al metabolismo presistémico reducido.

Diferencias entre géneros

Se observaron diferencias entre géneros en cuanto a la disponibilidad de ondansetrón en mujeres que tuvieron un mayor grado y extensión de la absorción tras una dosis oral y una reducción en el aclaramiento sistémico y en el volumen de distribución (ajustado al peso).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Ondansetrón y sus metabolitos se acumulan en la leche de las ratas; la proporción leche/plasma fue 5,2.

Un estudio en canales iónicos cardíacos humanos clonados ha mostrado que ondansetrón tiene el potencial de afectar la repolarización cardiaca por medio del bloqueo de los canales de potasio HERG. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Ácido cítrico monohidrato,

Citrato de sodio,

Cloruro de sodio,

Agua para preparaciones inyectables.

6.2.    Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.

6.3.    Periodo de Validez 3 años (sin abrir).

Tras la apertura (y dilución): Conservar entre 2-8° C y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2-8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no debería ocurrir más allá de las 24 horas a 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Mantener las ampollas en el cartonaje exterior.

Proteger de la luz.

En condiciones lumínicas internas o naturales normales de hasta 24 horas, no es necesaria una protección frente a la luz mientras se está procediendo a la perfusión.

Para las condiciones de conservación del medicamento sin abrir y diluido, ver la sección 6.3.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase Ampollas de vidrio ámbar de tipo I.

Ampollas de 2 ml y de 4 ml.

Tamaños de envase: 1, 2, 5, 6, 10 y 5 x 5 ampollas, acondicionadas en un cartonaje.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

Compatibilidad con fluidos intravenosos.

Ondansetrón Sandoz 2 mg/ml solución inyectable solamente debe mezclarse con las soluciones para perfusión que se recomiendan:

-    Infusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%w/v).

-    Infusión intravenosa de glucosa 50 mg/ml (5% w/v).

-    Infusión intravenosa de manitol 1000mg/ml (10% w/v).

-    Infusión intravenosa Ringers.

-    Infusión intravenosa de cloruro de potasio 3mg/ml (0,3% w/v) y cloruro de sodio 9mg/ml (0,9% w/v).

-    Infusión intravenosa de cloruro de potasio 3mg/ml (0,3% w/v) y glucosa 50mg/ml (5% w/v)

Tanto en frascos de vidrio del tipo I o en bolsas de plástico.

Compatibilidad con otros fármacos: Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable puede administrarse mediante infusión intravenosa a 1mg/hora, por ejemplo desde una bolsa de infusión o una bomba de jeringuilla. Los siguientes fármacos pueden administrarse mediante el conector en Y del equipo de administración intravenosa de Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable, a fin de proporcionar fluidos con concentraciones de 16 a 160 microgramos/ml (p.ej. 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml):

Cisplatino: a concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (240 mg en 500 ml). Tiempo de administración de 1 a 8 horas.

5-Fluorouracilo: a concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (p.ej. 2,4 g en 3 litros o 400 mg en 500 ml) administrados a una velocidad de por lo menos 20 ml/h (500 ml/24 horas). Concentraciones superiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón. La perfusión de 5- fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % w/v de cloruro magnésico además de otros excipientes compatibles.

Carboplatino: a concentraciones de 0,18 mg/ml - 9,9 mg/ml (p.ej. 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml).

Tiempo de administración de 10 minutos a una hora.

Etopósido: a concentraciones de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (p.ej. 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 litro).

Tiempo de administración de 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima: dosis de 250 mg a 2000 mg reconstituidos con agua para inyección siguiendo las instrucciones del fabricante (p.ej. 2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) y administradas como una inyección intravenosa en bolo durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida: dosis de 100 mg a 1g reconstituidos con agua para inyección (5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida) siguiendo las instrucciones del fabricante y administradas como una inyección intravenosa en bolo durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina: administrar por vía intravenosa dosis de 10 mg a 100 mg reconstituidos con agua para inyección (5 ml por cada 10 mg de doxorrubicina) siguiendo las instrucciones del fabricante y administradas como una inyección intravenosa en bolo durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona: pueden administrarse 20 mg de fosfato sódico de dexametasona en forma de inyección intravenosa lenta de 2-5 minutos de duración, a través del conector en Y de un equipo de perfusión que proporciona 8 ó 32 mg de ondansetrón diluidos en 50-100 ml de un fluido para perfusión compatible en unos 15 minutos. Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y ondansetrón, lo que apoya la administración de estos fármacos utilizando el mismo equipo de

administración, produciendo concentraciones en el fluido administrado de 32 microgramos - 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona y de 8 microgramos - 1 mg/ml de ondansetrón.

7. Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda de osa Mayor 4 área B 28023 Aravaca Madrid

8. Número(s) de autorización de comercialización

9.    Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

Marzo 2009

10.    Fecha de la revisión del texto

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios