PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetron Sandoz 2mg/ml solución inyectable EFG

Ondansetron

Contendio del prospecto:

1.    Qué es Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable.

3.    Cómo usar Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetron pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, fármacos que actúan frente al malestar (náuseas) o frente a indisposiciones (vómitos).

Este medicamento se utiliza para frenar su malestar o indisposición tras una operación quirúrgica, quimioterapia o radioterapia.

2.    ANTES DE USAR Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable no es adecuado para cualquier persona.

No use este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:

-    ondansetron.

-    medicamentos similares a ondansetrón como granisetron o dolasetron.

-    cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Pregunte a su médico o farmacéutico si no está usted seguro sobre algo, antes de que se le administre Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable.

Tenga especial cuidado con Ondansetron Sandoz 2 mg/ml y avise a su médico:

-    si padece algun bloqueo en su intestino o si tiene un estreñimiento grave.

- si tiene problemas cardíacos.

- si tiene problemas hepáticos.

-    si se le han extirpado las amígdalas.

Este medicamento no debe usarse en niños menores de 2 años, dado que no se dispone de experiencia suficiente.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Las concentraciones en sangre de ondansetron disminuyen si está tomando fenitoina, carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia u otras enfermedades) o rifampicina (utilizada para tratar ciertas infecciones).

Si usted está tomando tramadol (utilizado para tratar el dolor), el efecto del tramadol puede disminuir. Embarazo y lactancia

•    Dada la insuficiente experiencia, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo.

•    Ondansetrón penetra en la leche materna, por tanto, no debe amamantar mientras esté utilizando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ondansetron no tiene efecto, o éste es despreciable, respecto a la habilidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable

Este medicamento contiene 2,3 mmol (53,5 mg) de sodio en la máxima dosis diaria, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable

Este medicamento se administra como inyección intravenosa (en una vena) o, tras dilución, como infusión intravenosa (durante un tiempo más largo). Se administrado normalmente por un médico o una enfermera.

Dosificación

Su médico decidirá sobre la correcta dosis de su tratamiento con ondansetrón.

Las dosis varían en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), de su funcionalidad hepática y de si su administración es por inyección o perfusión.

En el caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en adultos es de 8 - 32 mg de ondansetron al día. Para el tratamiento de las náuseas y vómitos tras las operaciones, habitualmente se administra una sola dosis de 4-8 mg de ondansetrón.

Niños mayores de 2 años y adolescentes

En el caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en niños y adolescentes es 5 mg por metro cuadrado de su superficie corporal.

Para el tratamiento de las náuseas y vómitos tras las operaciones, se administra en vena 0,1 mg de ondansetrón por kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 4 mg.

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de dos años.

Ajuste de dosis

Pacientes con insuficiencia hepática:

En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo diario de 8 mg de ondansetron.

Ancianos, así como pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:

No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón.

Si recibe más de este medicametno del que debiera

Poco se sabe actualmente acerca de la sobredosis con ondansetrón. En algunos pacientes se han observado los siguientes síntomas tras una sobredosis: alteraciones visuales, estreñimiento grave, baja tensión sanguínea e inconsciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.

No hay un antídoto específico para el ondansetrón; por tal motivo, si se sospecha una sobredosis, solamente pueden tratarse los síntomas.

Avise a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Avise inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta lo siguiente:

•    Reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta, dificultad en respirar o mareo, o picor grave de la piel con sarpullido.

•    Dolor de pecho o latido irregular del corazón.

Otros efectos adversos

Avise a su médico si le aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) incluyen: dolor de cabeza, estreñimiento, hipo, sensación de rubor o calor.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) incluyen: aumentos asintomáticos en las pruebas de la función hepática, irritación local alrededor del lugar de la inyección (p.ej. erupción o hinchazón en la piel, picor), algunas veces extendiéndose a lo largo de la vena en la que se ha administrado el medicamento.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas) incluyen: ataques (convulsiones), problemas con el movimiento de los ojos o espasmos en los músculos o la cabeza y el cuello, visión borrosa, ceguera transitoria, mareos, tensión sanguínea baja, latido lento del corazón.

Efectos adversos muy raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000personas) incluyen: alteraciones en el electrocardiograma.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Ondansetron Sandoz 2 mg/ml solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD (abreviatura utilizada para la fecha de caducidad).

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener las ampollas en el cartonaje exterior para protegerlas de la luz.

Las diluciones de Ondansetrón solución inyectable en los líquidos compatibles de infusión deben almacenarse a 2-8°C y desecharse tras 24 horas. La infusión diluida es estable en las condiciones de luz ambiental normales durante por lo menos 24 horas. Por tanto, no es necesaria una protección de la luz mientras se realiza la perfusión.

No utilice Ondansetrón Sandoz si observa indicios de deterioro como coloración de la solución o cuando se observen partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ondansetron 2 mg/ml:

El principio activo es ondansetrón.

-    Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de ondansetron (como clorhidrato dihidrato).

-    Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ondansetrón Sandoz 2 mg/ml solución inyectable es un líquido transparente e incoloro que es inodoro y libre de partículas. Está disponible en cartonajes con 1, 2, 5, 6, 10 ó 5 x 5 ampollas de vidrio. Puede que solamente    estén    comercializados    algunos    tamaños    de    envases.

Las ampollas de vidrio están disponibles como ampollas conteniendo 2 ml ó 4 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmcéutica S.A.

CentroEmpresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor 4 área B 28023 Aravaca Madrid España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1000 Ljubljana,

Eslovenia.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios