PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ondansetrón Germed 2 mg/ml solución inyectable EFG

Contenido del prospecto:

1    Qué es Ondansetrón Germed y para qué se utiliza

2    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón Germed

3    Cómo usar Ondansetrón Germed

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ondansetrón Germed

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ondansetrón Germed y para qué se utiliza

Ondansetrón Germed contiene el principio activo ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos.

Ondansetrón Germed se usa para:

-    prevenir las náuseas y los vómitos causados por:

-    la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.

-    la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.

-    prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños mayores de1 mes de edad. Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos usos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondasetrón Germed No tome Ondansetrón Germed

Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a medicamentos similares como granisetrón o dolasetrón.

Advertencias y precauciones

-    Si tiene una obstrucción intestinal o padece estreñimiento grave, ya que el ondansetrón puede empeorar estos problemas.

-    si le han dicho que su hígado no funciona bien.

-    si padece algún problema de corazón o está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos.

-    si va a ser intervenido de amígdalas, ya que el tratamiento con ondansetrón puede ocultar los síntomas de hemorragia interna.

-    si es su hijo el que va a recibir tratamiento y tiene menos de 2 años de edad y problemas de hígado.

SI LE VAN A REALIZAR ALGUNA PRUEBA DIAGNÓSTICA (INCLUIDOS ANÁLISIS DE SANGRE, ORINA, PRUEBAS CUTÁNEAS QUE UTILIZAN ALÉRGENOS, ETC.) COMUNIQUE A SU MÉDICO QUE ESTÁ TOMANDO ESTE MEDICAMENTO, YA QUE PUEDE ALTERAR LOS RESULTADOS.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de que le administren la inyección.

Uso de Ondansetrón Germed con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, los suplementos naturales, vitaminas o minerales.

Debe informar a su médico de que está recibiendo ondansetrón si comienza a tratarle con los siguientes medicamentos:

• rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis).

•    tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).

•    fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).

•    medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).

•    haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).

•    antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Consulte a su médico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.

Uso de Ondansetrón Germed con alimentos y bebidas

Puede usar Ondansetrón Germed sin tener en cuenta los alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No se recomienda usar Ondansetrón Germed durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes al respecto. Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre de su embarazo, solamente deberá usar ondansetrón si su médico ha realizado una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios.

Lactancia

El ondansetrón contenido en Ondansetrón Germed puede pasar a la leche materna. Por tanto, las madres que reciban Ondansetrón Germed no deberían dar el pecho a sus hijos.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento..

Conducción y uso de máquinas

Ondansetrón Germed no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetrón Germed

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Ondansetrón Germed

Ondansetrón Germed es administrado normalmente por una enfermera o un médico. La dosis que le hayan prescrito dependerá del tratamiento que esté recibiendo

Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia o radioterapia

Adultos

El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de 8 mg mediante una inyección en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.

En los días siguientes:

-    la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.

-    la administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.

Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis de Ondansetrón Germed mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer.

Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes El médico decidirá la dosis.

El día de la quimioterapia - La primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo. Normalmente, después de la quimioterapia su hijo recibirá este medicamento por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg.

Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

-    La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

-    En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

-    La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo.

-    En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves

-    La dosis diaria total no deberá ser superior a 8 mg.

Si usa más Ondansetrón Germed del que debe

Actualmente, no se dispone de mucha información sobre las sobredosis con ondansetrón. En algunos pacientes se observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones de la visión, estreñimiento grave, bajada de la presión arterial y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo. No existe un antídoto específico para ondansetrón. Por este motivo, si se sospecha una sobredosis sólo deberán tratarse los síntomas. Informe a su médico o enfermera si aparece alguno de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Germed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Reacciones alérgicas

Se trata de reacciones raras de tipo alérgico (hipersensibilidad) que pueden producir una erupción cutánea y prurito, así como otros síntomas más graves como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta. Pueden provocar dificultad para tragar y respirar.

Alteraciones del ritmo cardiaco

Son poco frecuentes, pero pueden aparecer palpitaciones (una sensación desagradable de latidos cardiacos irregulares o fuertes) o latidos cardiacos muy lentos. También puede aparecer dolor en el pecho.

Esos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales, por tanto, CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERA SI EXPERIMENTA ALGUNO DE LOS SÍNTOMAS MENCIONADOS ANTERIORMENTE.

Efectos adversos menos graves:

Muy frecuentes

Más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes

hasta 1 de cada 100 pacientes

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SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparto» de medicamentos y pfoouctos saltaros

convulsiones (crisis o ataques). movimientos involuntarios, como movimientos giratorios ascendentes de los ojos, movimientos de torsión o sacudidas del cuerpo.

mareos mientras se está administrando el tratamiento.

alteraciones visuales (p. ej., visión borrosa)

cambios transitorios en el electrocardiograma.

pérdida temporal de la visión, que dura normalmente menos de 20 minutos, principalmente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

.Si va a hacerse algún análisis de sangre o pruebas de función hepática, este medicamento podría afectar a los resultados, así que informe a su médico. Si no se encuentra bien o si nota alguna molestia inusual que no entiende, consulte a su médico lo antes posible.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

5.    Conservación de Ondansetrón Germed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este mediamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este mediamento si observa que el envase está dañado o que contiene partículas o cristales visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Ondansetrón Germed

El principio activo es Ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato), 2 mg/ml.

Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ondansetrón Germed es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente. Las ampollas están embaladas en cartón con una bandeja de plástico cubierta con papel de aluminio empacada en un envase de cartón

Ondansetrón Germed se comercializa en envases de 5 ampollas de 2 ml y 5 ampollas de 4 ml..

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz Madrid - España

Responsable de la fabricación

Atlantic Pharma - Produ^oes Farmacéuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande No.2, Abrunheira

Sintra 2710-089

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto 2012 “La información detallada y actualizada de este medicmanteo está disponible em la página web de la Agencia Esapñola de Medicamentos y Prodcutos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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