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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OncoTICE 2-8 x 10⁸ UFC

Polvo para suspensión intravesical

BCG, cepa Tice

Contenido del prospecto:

1.    Qué es OncoTICE y para qué se utiliza

2.    Antes de usar OncoTICE

3.    Cómo usar OncoTICE

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de OncoTICE

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES OncoTICE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OncoTICE pertenece al grupo de medicamentos de los denominados inmunomoduladores, los cuales actúan sobre el sistema de defensas del organismo. Concretamente este medicamento puede estimular su sistema inmunitario.

OncoTICE se emplea para el tratamiento del cáncer superficial de vejiga. También se utiliza para prevenir que la enfermedad vuelva a aparecer tras la cirugía de vejiga.

2.    ANTES DE USAR OncoTICE

No use OncoTICE

-    si tiene una infección del aparato urinario. Si tiene cistitis, primero le administrarán un tratamiento con antibióticos antes de empezar con OncoTICE. Es preciso que el tratamiento con antibióticos finalice antes de empezar el tratamiento con OncoTICE.

-    si tiene sangre en la orina.

-    si tiene actualmente tuberculosis.

-    si le están tratando con fármacos antituberculosos, como la estreptomicina, el ácido para-aminosalicílico, la isoniacida, la rifampicina y el etambutol.

-    si tiene el sistema inmunológico alterado (inmunidad reducida frente a enfermedades infecciosas), ya sea de origen congénito, adquirido, provocado, por medicamentos u otros tratamientos.

-    si es VIH positivo.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    si está embarazada o dando el pecho.

-    si tiene fiebre y no se conoce su origen.

-    si ha sido sometido ha algún proceso médico-quirúrgico en la vejiga en la semana precedente, debido al riesgo de una infección sistémica por la bacteria de Calmette-Guerin (BCG).

Tenga especial cuidado con OncoTICE

-    Antes de la primera instilación en la vejiga de OncoTICE, su médico probablemente le realizará una prueba en la piel (el test de la tuberculina) para investigar si tiene una infección por tuberculosis.

-    En caso de que la pared de la vejiga o la uretra estén lesionadas o se dañen durante la introducción de la sonda, el tratamiento se pospondrá hasta que la lesión se cure. Durante la administración de OncoTICE se toman precauciones, para no introducir contaminantes en el tracto urinario o no traumatizar indebidamente la mucosa urinaria.

-    Es importante que se descarte la presencia del virus del VIH. Puede ser necesario tomar una muestra de sangre para investigar esto. Su médico también le puede preguntar si existen algunos factores de riesgo, como haber tenido relaciones sexuales sin protección, uso de agujas sucias, o si ha usado drogas o le han hecho transfusiones de sangre.

-    Para proteger a su pareja de la transmisión de la bacteria BCG, se aconseja no mantener relaciones sexuales durante la semana siguiente al tratamiento con OncoTICE. Si utiliza un preservativo puede tener relaciones sexuales, siempre que se use correctamente.

-    Se le someterá a un control después de cada instilación de OncoTICE para evitar toxicidad e infección sistémica por la bacteria BCG.

-    Si se sospecha una contaminación accidental de OncoTICE, probablemente se le realizará una prueba de detección de la tuberculosis en el momento del accidente y 6 semanas después.

-    Si se realiza la prueba de la tuberculina después del tratamiento, el resultado puede ser positivo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos o terapias pueden reducir el efecto de OncoTICE:

•    Antibióticos, especialmente fármacos antituberculosos como la estreptomicina, el ácido para-aminosalicílico (PAS), la isoniazida, la rifampicina y el etambutol.

•    Medicamentos que supriman el sistema inmunológico (inmunosupresores)

•    Medicamentos que suprimen la producción de células de la medula ósea (supresores de la medula ósea)

•    Radioterapia

Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos o tratamientos, su médico probablemente retrasará el

tratamiento con OncoTICE hasta que haya finalizado su tratamiento actual.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan

tomado o utilizado antes o puedan tomarse o utilizarse después.

Embarazo y lactancia

OncoTICE no debe administrarse durante el embarazo.

OncoTICE no debe administrarse a mujeres que den el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Muy raramente la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada. De todas formas procure no realizar tareas que requieran una atención especial hasta que sepa como tolera el medicamento.

3. CÓMO USAR OncoTICE

OncoTICE se administra normalmente una vez a la semana durante 6 semanas, seguido de una instilación semanal durante 3 semanas consecutivas los meses 3, 6 y 12 después del inicio del tratamiento. Si fuese necesario, la pauta de tratamiento de 3 semanas puede repetirse cada 6 meses después del primer año de tratamiento, pero no por más de tres años.

Para administrar OncoTICE, se mezclará el contenido de un vial, previamente reconstituido, con 50 ml de suero fisiológico. En primer lugar le vaciarán la vejiga mediante la misma sonda a través de la que se instilará la solución de OncoTICE en la vejiga. Es importante que no beba ningún líquido durante las 4 horas anteriores al inicio del tratamiento. La solución de OncoTICE deberá permanecer en la vejiga durante dos horas para obtener el resultado óptimo de tratamiento. De esta forma, el medicamento entrará en contacto con la totalidad de la pared de la vejiga. Por esta razón le pedirán que se mueva cada cierto tiempo. Es muy importante no orinar hasta que pasen las dos horas de tratamiento.

Es importante que en las 6 horas después del tratamiento evacue la orina en posición de sentado y que se añadan dos tazas de lejía doméstica al inodoro tras cada evacuación. La lejía y la orina deben dejarse en el inodoro durante 15 minutos antes de tirar el agua.

Si recibe más OncoTICE del que debiera

La suspensión de OncoTICE se prepara a partir de un vial por personal médico y por tanto es improbable que le administren un exceso de OncoTICE. Si esto ocurre sin embargo, su médico comprobará cuidadosamente que no haya síntomas de infección por BCG. Si es necesario recibirá medicamentos contra la tuberculosis.

En caso de exposición accidental, consulte a un médico o farmacéutico inmediatamente. También se puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OncoTICE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos observados que se presentan muy frecuentemente (al menos uno de cada 10 pacientes) son:

•    infección de la vejiga

•    micción dolorosa, micción frecuente, urgencia al orinar y sangre en la orina. En general, estos síntomas desaparecen en dos días.

•    Síntomas de tipo gripal, como fiebre y malestar, sensación de fatiga. Estos síntomas normalmente pueden incluso aparecer 4 horas después del tratamiento y duran de 24 a 48 horas.

Efectos adversos frecuentes (al menos uno de cada 100 pacientes) son:

•    dolor en las articulaciones

•    artritis

•    dolor muscular

•    náuseas y vómitos

•    dolor abdominal

•    diarrea

•    infección respiratoria

•    anemia

•    incontinencia urinaria, urgencia urinaria, infección de las vías urinarias y anomalías de la orina

•    escalofríos febriles

Efectos adversos observados poco frecuentes (al menos uno de cada 1000 pacientes):

•    picor, erupción y exantema

•    hepatitis con ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos)

•    pus en la orina

•    dificultades de la micción

•    infección por bacterias BCG en la sangre

•    alteraciones en la coagulación de la sangre y los glóbulos rojos

•    cambios en los resultados de análisis de sangre (aumento de los enzimas hepáticos)

Efectos adversos observados raramente (al menos uno de cada 10.000 pacientes):

•    tos

•    inflamación del epidídimo (un conducto que se encuentra en los testículos).

Efectos adversos observados muy raramente (en menos de uno por cada 10.000 pacientes):

•    pérdida de pelo

•    mayor sudoración

•    mareos

•    vértigo

•    dolor de cabeza

•    tensión muscular

•    sensación anormal como picor o sarpullidos

•    conjuntivitis

•    pérdida de apetito

•    confusión

•    somnolencia

•    pérdida de peso

•    tensión arterial baja

•    bronquitis

•    presión en el pecho

•    dolor de garganta

•    resfriado nasal

•    hinchazón de los ganglios linfáticos

•    insuficiencia de la función del riñón

•    inflamación del glande

•    inflamación de los testículos

•    inflamación de la próstata

•    lupus vulgaris (infección de    la piel por la bacteria de la tuberculosis)

•    lesiones granulomatosas en diversos órganos

•    flatulencia

•    dolor de estómago (dispepsia)

•    dolor de espalda

•    dolor del pecho

•    dolor nervioso (que sigue el recorrido de un nervio)

•    retención de líquidos en las extremidades

•    molestias vaginales

•    cambios en los resultados de análisis de laboratorio (aumento antígenos prostáticos)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, dura más de 48 horas o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OncoTICE

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera) y protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

OncoTICE se guarda en el hospital según las instrucciones que da el fabricante en el envase. La fecha de caducidad está impresa en el mismo.

No utilice OncoTICE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OncoTICE

-    El principio activo es el bacilo de Calmette-Guerin (BCG). Es una bacteria adaptada para OncoTICE. Cada vial de vidrio contiene 2-8 x 10⁸ unidades formadoras de colonias (UFC).

-    Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, L-asparagina monohidrato, ácido cítrico monohidrato (E-330), hidrógenofosfato de dipotasio, magnesio sulfato heptahidrato, citrato férrico amónico, glicerol (E-422), formiato de zinc e hidróxido amónico (E-527).

Aspecto del producto y contenido del envase

OncoTICE se presenta en forma de polvo para preparar un líquido de instilación, que una vez preparado se introduce en la vejiga mediante una sonda.

OncoTICE está disponible en envases de 1 y 3 viales, cada uno con aproximadamente 2-8 x 10⁸ unidades formadoras de colonias de bacilos Calmette-Guerin.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss, Holanda

Responsable de la fabricación N.V. Organon Kloosterstraat 6 5340 BH Oss, Holanda

Representante Local

MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.

Josefa Valcarcel, 38.

28027 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2008

RA 8900 ES P2 (ref 3.0)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios