FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de polvo para solución para perfusión contienen 42,6 mg de omeprazol Sódico (equivalente a 40 mg de Omeprazol). 1 ml de solución para perfusión reconstituida contiene 0,426 mg de Omeprazol sódico (equivalente a 0,40 mg de omeprazol).

Excipientes: Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3. FORMA FARMACEÚTICA

Polvo para solución para perfusión.

Polvo liofilizado blanco.

El producto reconstituido es transparente y libre de partículas visibles. pH de la solución:    8,0 - 10,0

Osmolaridad de la solución: 280,0 - 320,0 mosmol/l

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento antisecretor gástrico en pacientes gravemente enfermos cuando el tratamiento oral es inapropiado y que padecen:

-    Esofagitis por reflujo

-    Ulcera duodenal a gástrica benigna

-    Síndrome de Zollinger-Ellison

4.2    Posología y forma de administración

Dosificación (solo adultos)

Tratamiento en pacientes en los que el tratamiento oral es inapropiado por ej en pacientes gravemente enfermos con o esofagitis por reflujo, ulcera duodenal o ulcera gástrica:

Se recomienda Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG administrado como una perfusión intravenosa una vez al día hasta 5 días. La perfusión intravenosa produce un descenso inmediato de la acidez intragástrica y una media de descenso durante 24 horas de aproximadamente el 90 %.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

La experiencia clínica en el síndrome de Zollinger-Ellison es limitada (ver sección 5.1).

Se recomienda una dosis inicial de Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG en una perfusión intravenosa. Puede ser necesaria una dosis diaria más alta y debe determinarse individualmente. Cuando la dosis sea superior a 60 mg/día, deberá dividirse en dos administraciones diarias.

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Administración

Omeprazol Teva 40mg polvo para solución para perfusión EFG es solo para administración intravenosa y no se debe administrar por ninguna otra vía.

Omeprazol Teva 40mg polvo para solución para perfusión EFG solo se debe disolver en o 10 ml de salina normal para perfusión o 100 ml de dextrosa al 5 % para perfusión. No se deben utilizar otras soluciones para perfusión intravenosa (ver sección 6.6).

Tras la reconstitución desde un punto de vista microbiológico, utilizar inmediatamente (es decir dentro de 3 horas) y cualquier porción no utilizada se debe desechar. La duración de la administración debe ser 2030 minutos.

Para dosis de 20 mg se debe utilizar la mitad de la solución reconstituida y cualquier solución no utilizada se debe desechar.

Uso en Ancianos:

No es necesario realizar ajustes en la dosificación

Uso en niños:

Hay una experiencia limitada del uso en niños. No se debe utilizar Omeprazol Teva 40mg mg polvo para solución para perfusión EFG en niños por debajo de 1 año de edad hasta que los datos no estén disponibles.

Las recomendaciones de dosificación son como sigue:

Edad    Peso    Dosificación

> 1 año de edad    10-20 kg    10 mg una vez al día.

La dosificación se puede incrementar a 20 mg una vez al día si es necesario.

>    2 años de edad > 20 kg 20 mg una vez al día.

La dosificación se puede incrementar a 40 mg una vez al si es

necesario.

Insuficiencia renal:

No se requiere ajuste en la dosificación en pacientes con la función renal alterada.

Función hepática alterada:

Ya que la vida media está aumentada en pacientes con función hepática alterada, la dosis requiere un ajuste y una dosis diaria de 10 mg-20 mg puede ser suficiente.

4.3. Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad conocida a omeprazol o a alguno de los excipientes de la formulación.

-    Omeprazol no se deben administrar con atazanavir debido a una importante reducción en la exposición con atazanavir (ver sección 4.5)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con enfermedad de ulcera péptica se debe determinar, si es importante, el estado del Helicobacter pylori. En pacientes que han mostrado Helicobacter pylori positivo, se debe apuntar a la eliminación de la bacteria mediante terapia de erradicación donde cuando sea posible.

Ante la sospecha de ulcera gástrica deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno antes de que se instaure el tratamiento con Omeprazol Teva 40mg polvo para solución para perfusión EFG, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

El diagnostico de la esofagitis por reflujo se debe confirmar mediante endoscopia.

La disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluido los inhibidores de la bomba de protones, determina el aumento del número de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con fármacos reductores de la acidez puede conducir a un riesgo ligeramente mayor de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter.

En pacientes con alteración de función hepática grave, se deben comprobar los valores de las enzimas hepáticas periódicamente durante el tratamiento con omeprazol.

Durante el tratamiento en combinación se debe tener precaución en pacientes con disfunción renal o hepática (para restricción de dosis ver sección 4.2).

Omeprazol Teva 40mg polvo para solución para perfusión EFG no se debe utilizar en lactantes y niños menores de 1 año de edad (ver sección 4.2).

Se ha notificado ceguera y sordera en el uso de la inyección de omeprazol; por lo tanto, se recomienda, en paciente gravemente enfermos la monitorización de las sensaciones visuales y auditivas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacción solo se han realizado con adultos.

Efectos de omeprazol en la farmacocinética de otros medicamentos:

Medicamentos con absorción dependiente del pH

-    Atazanavir: La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una reducción sustancial en la exposición de atazanavir (aproximadamente 75 % de disminución en la AUC, Cmax y Cmin). Aumentando la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de omeprazol en la exposición a atazanavir. Por tanto, PPIs incluyendo omeprazol no se debe administrar de forma conjunta con atazanavir. Aunque no estudiado, otras dosis diarias de omeprazol pueden producir resultados similares, por lo tanto, también la administración conjunta de cualquier otra dosis de omeprazol esta contraindicada (ver sección 4.3).

-    Ketoconazol e itraconazol. La absorción de ketoconazol e itraconazol desde el tracto gastrointestinal está aumentado por la presencia de ácido gástrico. La administración de omeprazol puede resultar en concentraciones subterapeúticas de ketoconazol e itraconazol y se debe evitar la combinación.

Digoxina: el tratamiento simultáneo con omeprazol y digoxina en sujetos sanos condujo a un aumento del 10 % en la biodisponibilidad de digoxina. Este aumento se supone que no tiene consecuencias clínicas en la mayoría de los pacientes; sin embargo se debe tener precaución en los ancianos.

Medicamentos metabolizados por CYP2C19 y CYP2C9 (incluyendo warfarina y fenitoina)

Ya que omeprazol se metaboliza en el hígado por las enzimas del sistema citocromo P450, esto puede inhibir las isoenzimas CYP 2C19 y CYP2C9 lo que puede producir un incremento en las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos metabolizados por estas enzimas. Esto se ha observado para diazepam (y también de otras bezodiazepinas como triazolam o flurazepam), fenitoina y warfarina. Se recomienda la monitorización periódica de pacientes que reciben warfarina o fenitoina cuando se comienza y se interrumpe el tratamiento con omeprazol y pueda ser necesario un ajuste de dosis de warfarina o fenitoina. Otros medicamentos que pueden ser afectados son hexabarbital, citalopram, imipramina, clomipramina etc.

Disulfiram. Omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático de disulfiram. Se han notificado algunos casos de rigidez muscular posiblemente relacionados.

Ciclosporina: Existen datos contradictorios sobre la interacción de omeprazol con ciclosporina. Por lo tanto, se deben monitorizar los niveles de ciclosporina en plasma en aquellos pacientes tratados con omeprazol, porque es posible un incremento en los niveles de ciclosporina.

Tacrolimus: Aunque se han notificados datos contradictorios, la administración concomitante de omeprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles séricos de tacrolimus, por lo tanto esta combinación se debe utilizar con precaución.

Claritromicina: las concentraciones en plasma de omeprazol y claritromicina están aumentadas durante la administración concomitante.

Vitamina B12: Omeprazol puede reducir la absorción oral de vitamina B12. Esto se debe tener en cuenta en aquellos pacientes con niveles basales bajos que se sometan a un tratamiento a largo plazo con omeprazol.

Hierba de San Juan: Debido a una interacción potencial clínicamente significativa la Hierba de San Juan no se debe utilizar de forma concomitante con omeprazol.

Otros medicamentos y alcohol: No hay evidencia de una interacción de omeprazol con cafeína, propanolol, teofilina, metoprolol, lidocaina, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonida, diclofenaco, metronidazol, naproxeno, piroxicam o antiácidos. La absorción de omeprazol no está afectada por el alcohol.

Voriconazol: Voriconazol aumentó la Cmax y AUCt de omeprazol en un 116 % y 280 % respectivamente. Cuando se inicia voriconazol en pacientes que ya están recibiendo voriconazol, se recomienda que la dosis de omeprazol sea la mitad. El metabolismo de otros inhibidores de la bomba de protones que son sustratos de CYP2C19 también pueden ser inhibidos por voriconazol.

4.6. Embarazo y lactancia

Hay experiencia limitada en el uso de Omeprazol en mujeres embarazadas. La experiencia hasta la fecha indica que no hay incremento del riesgo de malformaciones congénitas u otros efectos adversos de Omeprazol sobre el embarazo o el feto. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la reproducción.

Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG solo se debe prescribir durante el embarazo cuando sea estrictamente indicado

Omeprazol se excreta en la leche. Se debe tomar una decisión acerca de si continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia al niño y el beneficio del tratamiento a la mujer.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas. Sin embargo, aparte de los efectos secundarios que afectan al SNC o las habilidades visuales (ver sección 4.8) de la ingesta de omeprazol no se esperan efectos sobre la capacidad para conducir.

4.8. Reacciones adversas

Omeprazol Teva 40mg polvo para solución para perfusión EFG es bien tolerado y las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles.

Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas, aunque en la mayor parte de los casos no se ha podido establecer una relación causal entre dichas reacciones y el tratamiento con omeprazol.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:

-    Muy frecuentes    (>    1/10)

-    Frecuentes    (>    1/100 a    < 1/10)

-    Poco frecuentes    (>    1/1.000    a < 1/100)

-    Raras    (> 1/10.000 a< 1/1000)

-    Muy raras    (<    1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles)

Trastornos gastrointestinales:

-    Frecuentes: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, nauseas/vómitos, flatulencia.

-    Poco frecuentes: alteración del gusto

-    Raras: sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal, decoloración de la lengua a color parduzca-negra y pancreatitis.

Trastornos del sistema nervioso:

-    Frecuentes: cefaleas, mareos, somnolencia,    insomnio, vértigo

-    Poco frecuentes: parestesia

-    Raras: confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, particularmente en pacientes gravemente enfermos.

Trastornos endocrinos:

-    Raras: ginecomastia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

-    Raras: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia y anemia hemolítica.

Trastornos hepatobiliares:

-    Poco frecuentes: aumento en las enzimas    hepáticas.

Raras: encefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática grave preexistente, hepatitis con o sin ictericia, fallo hepático.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

-    Raras: artralgia, debilidad muscular y mialgia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

-    Poco frecuentes: erupción cutánea y/o prurito, urticaria.

-    Raras: fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, alopecia.

Otros:

-    Poco frecuentes: malestar.

-    Raras: reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico; aumento de la sudoración, edema periférico, alteraciones visuales, alteraciones del gusto e hiponatremia.

Se han notificado casos aislados de alteraciones visuales irreversibles en pacientes gravemente enfermos que han recibido Omeprazol Teva Perfusión intravenosa, especialmente a dosis altas, sin que se haya demostrado una relación causal.

Se ha valorado la seguridad de omeprazol en un total de 310 niños de edades 0 a 16 años con enfermedad relacionada con la acidez. Hay datos de seguridad limitados a largo plazo de 46 niños que recibieron tratamiento de mantenimiento de omeprazol durante un estudio clínico para esofagitis erosiva grave hasta 749 días. El perfil de episodios adversos fue generalmente el mismo que en adultos a corto así como a largo plazo de tratamiento. No hay datos a largo plazo en relación con los efectos del tratamiento con omeprazol en la pubertad y el crecimiento.

4.9. Sobredosis

En ensayos clínicos se han administrado dosis intravenosas de hasta 270 mg en un único día y de hasta 650 mg durante un periodo de tres días, sin observarse efectos secundarios relacionados con la dosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:    inhibidores de la bomba de protones

Código ATC:    A02BC01

El omeprazol reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo de acción único. Es un inhibidor específico de la bomba de protones gástricos en la célula parietal. Actúa rápidamente y produce un control reversible de la secreción ácida del estómago con una dosis diaria.

La administración de omeprazol intravenoso produce una disminución inmediata en la acidez intragástrica y un descenso medio durante 24 horas de alrededor de un 90% en pacientes con enfermedad de ulcera duodenal. Una dosis única de 40 mg i.v tiene un efecto similar sobre la acidez intragástrica durante un periodo de 24 horas tras la administración oral repetida de 20 mg una vez al día. Se ha utilizado una dosis más alta de 60 mg intravenosa dos veces al día en un estudio clínico en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison.

Lugar y mecanismo de acción

El omeprazol es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo en ellos a la enzima H+-K+-ATPasa-la bomba de protones. Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico es dosis dependiente y proporciona una inhibición eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo.

Todos los efectos farmacodinámicos observados pueden explicarse por el efecto del omeprazol sobre la secreción ácida.

Durante el tratamiento con omeprazol no se ha observado taquifilaxia.

Datos pediátricos

En un estudio no controlado en niños (1 a 16 años de edad) con esofagitis por reflujo grave, omeprazol a las dosis de 0,7 a 1,4 mg/kg mejoró el nivel de esofagitis en un 90 % de los casos y síntomas de reflujo reducido de forma significativa. En un estudio ciego, niños de edad 0-24 meses con diagnostico de GERD clínico fueron tratados con 0,5, 1,0 o 1,5 mg de omeprazol/kg. La frecuencia de episodios de vómitos/regurgitación disminuyó en un 50 % tras 8 semanas de tratamiento independientemente de la dosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución

El volumen de distribución de omeprazol en el cuerpo es relativamente pequeño (0,3 L/kg de peso corporal) y corresponde al del fluido extracelular. La unión a las proteínas plasmáticas es alrededor del 95%.

Metabolismo y excreción

Omeprazol se metaboliza completamente, principalmente en el hígado mediante el CYP 2C19.

Tras la administración intravenosa de 40 mg de omeprazol durante 5 días, la biodisponibilidad absoluta medida aumentó en aproximadamente un 50 %; esto se puede explicar mediante la disminución del aclaramiento hepático debido a la saturación del enzima CYP2C19. Se encuentran en el plasma sulfona, sulfuro e hidroxi-omeprazol. Estos metabolitos no tienen un efecto significativo sobre la secreción ácida. Aproximadamente el 20 % de la dosis administrada se excreta en las heces y el resto el 80 % se excreta en orina como metabolitos. Los dos metabolitos principales en orina son hidroxi-omeprazol y el correspondiente ácido carboxílico. La vida media plasmática es aproximadamente 40 minutos, y el aclaramiento plasmático total es 0,3 a 0,6 L/min.

Relación entre concentración en plasma y efecto

Omeprazol se acumula como una base débil en el medio ácido del sistema de canales intracelulares de la célula parietal. En este medio ácido el omeprazol se protona y se convierte en sustancia activa, omeprazol sulfonamida. La sustancia activa se une de forma covalente a la bomba de protones gástrica (H⁺-K⁺-ATPasa) sobre la superficie secretora de la célula parietal gástrica e inhibe su actividad. La duración de la inhibición de la secreción ácida es por tanto sustancialmente más larga que el periodo en el cual omeprazol-base está presente en el plasma. El grado de inhibición de la secreción ácida está directamente correlacionado al área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) pero no a la concentración de plasma a un tiempo dado.

Poblaciones especiales Ancianos:

La biodisponibilidad de omeprazol es ligeramente elevada en los ancianos, y el índice de eliminación esta ligeramente disminuido. Pero los valores individuales son casi iguales a los de los sujetos jóvenes sanos, y no hay indicación de que la tolerancia en pacientes ancianos tratados con dosis normales de omeprazol esté reducida.

Niños:

Cuando se tratan pacientes pediátricos desde la edad de 2 años con las dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas que resultan son similares a las de adultos.

Durante el tratamiento con las dosis recomendadas a niños desde 1 año de edad se obtuvieron concentraciones similares en plasma comparado con adultos. En niños menores de 6 meses, el aclaramiento de omeprazol es bajo debido a la baja capacidad para metabolizar el omeprazol.

Función renal alterada:

En pacientes con alteración renal la cinética de omeprazol fue muy similar a la de los sujetos sanos. Pero, debido a que la eliminación renal es la vía de excreción más importante para el omeprazol metabolizado, el índice de eliminación está reducido a un grado que corresponde a la reducción en la función renal. Si omeprazol Teva 40mg polvo para solución para perfusión EFG se administra una vez al día, se puede evitar la acumulación.

Función hepática alterada:

En pacientes con enfermedad hepática crónica el aclaramiento de omeprazol está reducido, y la vida media en plasma puede aumentar hasta aproximadamente 3 horas. La biodisponibilidad puede entonces ser mayor del 90 %. Omeprazol administrado en un régimen de dosificación de 20 mg una vez al día durante 4 semanas se toleró bien, y no se observó acumulación de omeprazol o sus metabolitos. CYP2C19 metabolizadores pobres:

En un pequeño porcentaje de los pacientes (CYP 2 C19 metabolizadores pobres) con unos genes codificados no funcionales para la enzima CYP2C19, se ha observado una eliminación reducida de omeprazol. En estos casos, la vida media de eliminación terminal puede ser aproximadamente 3 veces el valor normal, y el área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo (AUC) puede aumentar hasta 10 veces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan especial daño para humanos basado en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad potencial y toxicidad para la reproducción.

En estudios realizados en ratas tratadas con omeprazol o sometidos a fundectomía parcial a lo largo de su ciclo de vida se ha observado hiperplasia y carcinoides de células gástricas. Estos cambios son el resultado de una hipergastrinemia prolongada secundaria a la inhibición ácida.

En estudios de mutagenicidad (in vitro e in-vivo), no hubo hallazgos de relevancia clínica.

6. DATOS FARMACEÚTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Edetato disódico (E-386)

Agua para preparaciones inyectables.

6.2    Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no tiene que mezclarse con otros medicamentos.

6.3    Periodo de validez

2 años.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en condiciones de uso tras la reconstitución a 25°C durante 12 horas utilizando solución de cloruro sódico estéril al 0,9 % y durante 6 horas utilizando solución de glucosa al 5 %

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederá un periodo de 24 horas a temperatura de 2 a 8°C, a no ser que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Polvo para solución para perfusión:

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Producto reconstituido:

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Envases de 1 o 5, viales de vidrio transparente, incoloros (Tipo I, Ph.Eur.), cada uno conteniendo 40 mg de omeprazol. Los viales están sellados con tapones de bromobutilo.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El contenido completo de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente a 100 ml Se debe utilizar solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución dextrosa al 5 %. No se deben utilizar otras soluciones para perfusión i.v.

Usar en un paciente para un solo tratamiento.

No usar si está presente alguna partícula en la solución reconstituida.

El medicamento no utilizado o el material de desecho, se debe eliminar de acuerdo con las normativas locales.

Preparación:

1.    Extraer con una jeringa aproximadamente 5 ml de solución para infusión de la bolsa de infusión (PVC).

2.    Introducir la solución de infusión en el vial conteniendo el omeprazol liofilizado, mezclar cuidadosamente para la completa disolución del omeprazol.

3.    Extraer la solución de omeprazol con la jeringa

4.    Transferir la solución a la bolsa de infusión (PVC).

5.    Repetir los puntos 1 a 4 para asegurar que todo el omeprazol ha sido transferido a la bolsa de perfusión (PVC).

En caso de utilizar envases flexibles para infusión se seguirán las siguientes instrucciones alternativas:

1.    Utilizar una aguja de transferencia de doble extremo y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de infusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial conteniendo el polvo de omeprazol Teva 40mg polvo para solución para perfusión EFG .

2.    Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión entre la bolsa y el vial.

3.    Asegurarse de que todo el omeprazol se ha disuelto.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.

C/Guzmán el Bueno, 133 28003 Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre de 2008

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios