PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol Teva 40 mg Polvo para Solución para Perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que. puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG.

3.    Cómo usar Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES OMEPRAZOL TEVA 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión es un tipo de medicamento llamado “inhibidor de la bomba de protones”. Omeprazol funciona mediante la reducción de la producción de ácido en su estomago.

Cada vial es para una perfusión.

Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión se utiliza para tratamiento cuando usted no es capaz de tomar el tratamiento de forma oral:

-    Ácido del estómago que se escapa hacia el tubo digestivo produciendo dolor, inflamación y ardor (esofagitis por reflujo y enfermedad de reflujo esofageal).

-    Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal).

-    Úlcera leve y no progresiva del estómago (úlcera gástrica benigna).

-    Exceso de ácido en el estómago producido por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

2.    ANTES DE USAR OMEPRAZOL TEVA 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

No use Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión si:

-    si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de omeprazol.

-    está tomando atazanavir (medicamento utilizado para el tratamiento de VIH).

Tenga especial cuidado con Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión en caso de una de las siguientes enfermedades:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Consulte a su médico este medicamento si usted padece o ha padecido recientemente alguno de los siguientes síntomas: pérdida de peso no intencionada, vómitos recurrentes o vómitos de sangre, o heces oscuras. El/ella puede entonces realizar una investigación adicional llamada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir otras enfermedades más graves.

-    Tratamiento con inhibidores de ácido gástrico conducen a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales. Consulte a su médico si usted padece síntomas gastrointestinales como diarrea y dolor abdominal.

-    Omeprazol Teva 40 mg Polvo no se debe administrar a niños menores de un año de edad.

-    Si usted tiene o ha tenido problemas con su hígado o riñones debe consultar a su médico, El/ella puede comprobar como están funcionando con análisis de sangre, especialmente si usted tiene que tomar este medicamento durante un largo tiempo.

-    Se han notificado ceguera y sordera con el uso de Omeprazol, por lo tanto puede ser necesaria la monitorización de las sensaciones visuales y auditivas.

-    Si uestes padece de ulcera péptica, la posibilidad de infección bacteriana producida por Helicobacter pylori se debe determinar y se debe eliminar la infección existente antes del tratamiento con omeprazol.

Consulte a su médico para que le aconseje si alguna de las situaciones anteriores le es aplicable.

Uso de otros medicamentos:

Los medicamentos que está utilizando de forma concomitante pueden influir entre ellos en términos de efecto(s) y/o efecto(s) adversos. Esto se llama interacción. Las interacciones pueden también producirse si usted ha utilizado medicamentos recientemente o los utilizará en el futuro cercano.

Es especialmente importante que usted consulte a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los medicamentos que contienen:

-    Atazanavir (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH)

-    Ketoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas) y otros medicamentos cuya absorción está influida por el grado de acidez en el estómago

-    Digoxina (medicamento para enfermedades del corazón)

-    Medicamentos que también son metabolizados por el hígado, tales como warfarina (un medicamento para evitar la coagulación sanguínea) y fenitoina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, por ejemplo)

-    Disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo)

-    Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que inhiben el mecanismo de defensa y así prevenir el rechazo)

-    Claritromicina (medicamento para evitar/luchar contra ciertas infecciones)

-    Hierba de San Juan (extracto de una planta medicinal, que a veces se utiliza como un    antidepresivo

natural)

-    Vitamina B12.

-    benzodiazepinas (medicamentos con propiedades sedativas, que inducen al sueño    y/o    relajantes del

músculo), tales como diazepam, triazolam, flurazepam

-    algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, tales como citalopram, imipramina y clomipramina

-    Voriconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)

Si usted está tomando este tipo de medicamentos, debe tener presente estas observaciones y consultar a su médico o farmacéutico para que le aconseje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estar embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada y también si usted está en periodo de lactancia. Su médico necesitará considerar cualquier posibilidad de riesgos sobre usted o su bebe, tomando Omeprazol Teva 40 mg polvo para perfusión. Actualmente, hay una información insuficiente disponible para evaluar si el principio activo, omeprazol, tiene tal clase de efectos adversos. Hasta la fecha no hay evidencia.

Conducción y uso de máquinas:

No hay evidencia de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se debe recordar que los efectos adversos tales como somnolencia, y alteraciones visuales se pueden producir y posiblemente pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR OMEPRAZOL TEVA 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

EFG

Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión es solo para adultos y no se debe administrar a niños menores de un año de edad. Su medicamento se le administrará por un profesional sanitario especializado que decidirá cuanto necesita usted. Para empezar, normalmente será una perfusión de 100 ml administrada lentamente durante 20 minutos a media hora.

La solución reconstituida no se debe utilizar si están presentes partículas y se debe utilizar en un paciente durante un tratamiento.

Si recibe más Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión del que debiera:

Omeprazol perfusión es bien tolerado incluso en dosis altas. No hay información disponible sobre los efectos de la sobredosis. Si usted sospecha que se le ha administrado demasiado medicamento, usted puede experimentar alguno de los posibles efectos adversos listados más abajo, informe a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión a veces puede producir efectos adversos. Estos son normalmente leves y desaparecen rápidamente.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas mostradas:

Muy frecuentes    (afectan en más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes    (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

Raras    (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raras    (afectan en menos de 1 de cada 10.000 personas)

Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.

Trastornos gastrointestinales:

-    Frecuentes:    Diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, vómitos, gases.

-    Poco frecuentes: Alteración del gusto

-    Raras:    Sequedad de boca, afta en la boca o garganta, decoloración de la lengua amarronada-

negra, inflamación de la boca, inflamación del páncreas

Trastornos del sistema nervioso:

-    Frecuentes:    Dolores de cabeza, mareos, desvanecimientos, sensación de desmayo, somnolencia,

problemas en el dormir

-    Poco frecuentes: hormigueo

-    Raras:    Confusión mental reversible, depresión y alucinaciones en caso de pacientes

gravemente enfermos, generalmente sensación de malestar.

Trastornos endocrinos:

Desarrollo de las mamas en los hombres

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

-    Raras:    Trastornos de la sangre (disminución en el    número de células sanguíneas blancas

circulantes, plaquetas, o células sanguíneas rojas en la sangre) que pueden conducir a infecciones frecuentes con síntomas de fiebre, escalofríos graves, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o cardenales más fácilmente de lo normal o cansancio.

Trastornos hepatobiliares:

-    Poco frecuentes: Aumento en las enzimas hepáticas

-    Raras:    Enfermedad del hígado que puede colorear    su piel y ojos de color amarillo, Fallo

hepático que puede conducir a daño en el cerebro

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

-    Raras:    Articulaciones hinchadas dolorosas, dolor en    los músculos o debilidad muscular

Trastornos de la_piel y del tejido subcutáneo:

-    Poco frecuentes. Erupción cutánea, picor

-    Raras:    Sensibilidad de la piel a la luz, ampollas    graves en la piel, ampollas graves y

sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales, perdida de cabello poco común o escasez.

Otros:

-    Poco frecuentes: Sensación de malestar

-    Raras:    Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios,

lengua y garganta, enfermedad del riñón, sudoración aumentada, visión borrosa, sodio bajo en sangre.

Si usted no se encuentra muy bien, puede sentirse confuso, nervioso, agresivo, deprimido y ver, sentir u oír cosas que no están allí.

No se sabe si estos efectos adversos están producidos directamente por la perfusión de Omeprazol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL TEVA 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Cuando su perfusión está preparada se debe utilizar inmediatamente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD (la fecha de caducidad es el último día del mes que se indica).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6.    INFORMACION ADICIONAL

Composición de Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión

-    El principio activo es Omeprazol

Cada vial de polvo para solución para perfusión contiene 42,6 mg de Omeprazol Sódico equivalente a 40 mg de Omeprazol.

-    Los demás componentes son hidróxido sódico, edetato disódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión es un polvo blanco.

El producto reconstituido es transparente y libre de partículas visibles.

Este medicamento está disponible en dos tamaños de envase: 1 o 5 viales de vidrio en cajas de cartón dobladas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Genéricos Española, S.L.

Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia

28003 Madrid

España

Responsable de la fabricación SIRTON PHARMACEUTICALS sPa.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO)

Italia

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres

Austria    Omeprazol-TEVA® 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgium    OMEPRAZOLE TEVA 40 mg poeder voor oplossing voor infusie

Cyprus    Omeprazol - Teva 40 mg

Omeprazol - Teva 40 mg

.OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusión Omeprazol-TEVA® 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Omeprazole TEVA 40 mg, kóvl^ yra Srá^upa npog sy^uap Omeprazol-Teva 40mg por oldatos infúzióhoz Omeprazole Teva 40 mg powder for solution for infusion Omeprazolo Teva Italia 40 mg Polvere per soluzione per infusione OMEPRAZOLE TEVA 40 mg poudre pour solution pour perfusion Omeprazol 40 mg PCH, poeder voor oplossing voor infusie Omeprazol Teva Omeprazol Teva

Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución para perfusión EFG Omeprazol - Teva 40 mg

Omeprazole 40 mg powder for solution for infusion

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Indicaciones

Tratamiento antisecretor gástrico en paciente gravemente enfermos cuando el tratamiento oral es inapropiado con:

-    Esofagitis por reflujo

-    Ulcera duodenal a gástrica benigna

-    Síndrome de Zollinger-Ellison

Posología y forma de administración

Dosificación (solo adultos)

Tratamiento en pacientes en los que el tratamiento oral es inapropiado por ej en pacientes gravemente enfermos con o esofagitis por reflujo, ulcera duodenal o ulcera gástrica:

Se recomienda Omeprazol Teva 40 mg administrado como una perfusión intravenosa una vez al día hasta 5 días. La perfusión intravenosa produce un descenso inmediato de la acidez intragástrica y una media de descenso durante 24 horas de aproximadamente el 90 %.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

La experiencia clínica en el síndrome de Zollinger-Ellison es limitada (ver sección 5.1).

Se recomienda una dosis inicial de Omeprazol Teva 40 mg en una perfusión intravenosa. Puede ser necesaria una dosis diaria más alta y debe determinarse individualmente. Cuando la dosis sea superior a 60 mg/día, deberá dividirse en dos administraciones diarias.

Administración

Omeprazol Teva polvo para solución para perfusión es solo para administración intravenosa y no se debe administrar por ninguna otra vía.

Omeprazol Teva polvo para solución para perfusión solo se debe disolver en o 10 ml de salina normal para perfusión o 100 ml de dextrosa al 5 % para perfusión. No se deben utilizar otras soluciones para perfusión intravenosa (ver sección 6.6).

Tras la reconstitución desde un punto de vista microbiológico, utilizar inmediatamente (es decir dentro de 3 horas) y cualquier porción no utilizada se debe desechar. La duración de la administración debe ser 2030 minutos.

Para dosis de 20 mg se debe utilizar la mitad de la solución reconstituida y cualquier solución no utilizada se debe desechar.

Uso en Ancianos:

No es necesario realizar ajustes en la dosificación

Uso en niños:

Hay una experiencia limitada del uso en niños. No se debe utilizar Omeprazol en niños por debajo de 1 año de edad hasta que los datos no estén disponibles.

Las recomendaciones de dosificación son como sigue:

Edad    Peso    Dosificación

> 1 año de edad    10-20 kg    10 mg una vez al día.

La dosificación se puede incrementar a 20 mg una vez al día si es necesario.

> 2 años de edad > 20 kg 20 mg una vez al día.

La dosificación se puede incrementar a 40 mg una vez al si es necesario.

Insuficiencia renal:

No se requiere ajuste en la dosificación en pacientes con la función renal alterada.

Función hepática alterada:

Ya que la vida media está aumentada en pacientes con función hepática alterada, la dosis requiere un ajuste y una dosis diaria de 10 mg-20 mg puede ser suficiente.

Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad conocida a omeprazol o a alguno de los excipientes de la formulación.

-    Omeprazol no se deben administrar con atazanavir debido a una importante reducción en la exposición con atazanavir (ver sección 4.5)

Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con enfermedad de ulcera péptica se debe determinar, si es importante, el estado del Helicobacter pylori. En pacientes que han mostrado Helicobacter pylori positivo, se debe apuntar a la eliminación de la bacteria mediante terapia de erradicación donde cuando sea posible.

Ante la sospecha de ulcera gástrica deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno antes de que se instaure el tratamiento con Omeprazol Teva, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

El diagnostico de la esofagitis por reflujo se debe confirmar mediante endoscopia.

La disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluido los inhibidores de la bomba de protones, determina el aumento del número de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con fármacos reductores de la acidez puede conducir a un riesgo ligeramente mayor de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter.

En pacientes con alteración de función hepática grave, se deben comprobar los valores de las enzimas hepáticas periódicamente durante el tratamiento con omeprazol.

Durante el tratamiento en combinación se debe tener precaución en pacientes con disfunción renal o hepática (para restricción de dosis ver sección 4.2).

Omeprazol no se debe utilizar en lactantes y niños menores de 1 año de edad (ver sección 4.2).

Se ha notificado ceguera y sordera en el uso de la inyección de omeprazol; por lo tanto, se recomienda, en paciente gravemente enfermos la monitorización de las sensaciones visuales y auditivas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Instrucciones de uso y manipulación

El contenido completo de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente a 100 ml Se debe utilizar solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución dextrosa al 5 %. No se deben utilizar otras soluciones para perfusión i.v.

Usar en un paciente para un solo tratamiento.

No usar si está presente alguna partícula en la solución reconstituida.

El medicamento no utilizado o el material de desecho, se debe eliminar de acuerdo con las normativas locales.

Preparación:

1.    Extraer con una jeringa aproximadamente 5 ml de solución para infusión de la bolsa de infusión (PVC).

2.    Introducir la solución de infusión en el vial conteniendo el omeprazol liofilizado, mezclar cuidadosamente para la completa disolución del omeprazol.

3.    Extraer la solución de omeprazol con la jeringa

4.    Transferir la solución a la bolsa de infusión (PVC).

5.    Repetir los puntos 1 a 4 para asegurar que todo el omeprazol ha sido transferido a la bolsa de infusión. (PVC).

En caso de utilizar envases flexibles para infusión se seguirán las siguientes instrucciones alternativas:

1.    Utilizar una aguja de transferencia de doble extremo y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de infusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial conteniendo el polvo de omeprazol.

2.    Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión entre la bolsa y el vial.

3.    Asegurarse de que todo el omeprazol se ha disuelto.

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medicamentos y

productos sanitarios