Contenido del prospecto:

1.    Qué es Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

3.    Cómo usar Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

6.    Información adicional

Qué es Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza

Omeprazol pertenece al grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”.

Estos medicamentos reducen la producción de ácido en el estómago. Esto permite la curación de las

úlceras y reduce el dolor.

Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes se utiliza para tratar:

•    Úlceras en el intestino (también llamadas úlceras duodenales). Dichas úlceras se pueden deber a la toma de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (habitualmente conocidos como AINES).

•    Úlceras en el estómago (también llamadas úlceras gástricas benignas).

•    Ardor de estómago causado por la enfermedad por reflujo esofágico, también llamada esofagitis de reflujo. Tal enfermedad provoca que el ácido pase del estómago al esófago y cause el ardor, produciendo dolor e inflamación. El Omeprazol ayuda a curar este problema.

•    Úlceras infectadas por la bacteria denominada Helicobacter pylori. En estos casos, Omeprazol cápsulas se combina con una terapia antibacteriana apropiada.

•    Mejora de los síntomas de la esofagitis de reflujo o como tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo.

•    Personas con antecedentes de problemas por úlceras, las cuales necesitan seguir tomando medicamentos AINEs. En este caso, el Omeprazol puede utilizarse para curar la úlcera o para prevenir que se desarrolle una.

•    Exceso de ácido en el estómago debido a un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

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Antes de tomar Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

No tome Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

-    Si es hipersensible (alérgico) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes. (Ver Sección 2:

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento y Sección 6:

Información adicional)

-    Si está tomando atazanavir (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH)

Consulte a su médico si alguno de estos casos le corresponde.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Consulte con su médico o farmacéutico:

-    Si ya ha estado utilizando Omeprazol u otro inhibidor de la bomba de protones durante mucho tiempo, más de un año. En este caso, o si piensa tomar omeprazol cápsulas a largo plazo (más de un año) su médico probablemente le mantendrá bajo un control regular. Al visitar a su médico deberá informarle de cualquier circunstancia o síntoma nuevo y excepcional.

-    Si ha padecido o ha tenido recientemente alguno de los siguientes síntomas: pérdida de peso no intencionada, vómitos recurrentes o vómitos de sangre, o heces oscuras. En estos casos su médico puede que tenga que realizar una prueba adicional llamada endoscopía a fin de diagnosticar su estado y/o excluir una enfermedad maligna.

-    Si es una persona de edad avanzada o si ha tenido anteriormente cualquier complicación (p.ej. hemorragias o úlceras) debida a la toma de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como p.ej. ibuprofreno.

-    Si ya está tomando AINEs. Puede que su médico interrumpa su toma.

-    Si ha tenido problemas hepáticos o renales. Su médico puede que compruebe cómo trabajan estos órganos mediante pruebas sanguíneas, especialmente si ha de tomar omeprazol cápsulas durante un período de tiempo largo.

-    Si ha tenido diarreas durante su tratamiento con omeprazol, dado que su uso se ha asociado con un pequeño aumento de diarreas infecciosas.

-    Si su médico le ha recetado omeprazol en adición a otros medicamentos destinados al tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar su dolor o enfermedades reumáticas: lea también atentamente el prospecto de estos medicamentos.

-    Si está gravemente enfermo y tiene problemas para ver y oír adecuadamente.

-    No suministre Omeprazol cápsulas a niños de menos de dos años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden causar problemas en el caso de que los tome junto con Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras.

Consulte a su médico antes de tomar Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes o si ya está usando:

•    Benzodiazepinas para sus nervios, como diazepam, triazolam o flurazepam

•    Hexabarbital para tratar el insomnio

•    Medicamentos para la epilepsia, como fenitoina

•    Warfarina, y otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre

•    Disulfiram para tratar el alcoholismo

•    Ciclosporinas, utilizadas para prevenir los rechazos en los pacientes sometidos a trasplantes (p.ej. de riñón, hígado y corazón)

•    Claritromicina, un antibiótico para tratar las infecciones

•    Ketoconazol o itraconazol para tratar las infecciones fungicas

•    Digoxina, utilizada para tratar estados como fallos cardiacos y tipos de taquicardias (llamados fibrilación atrial o fluter atrial).

•    Citalopram, imipramina, clomipramina o hierba de San Juan (medicamentos utilizados para tratar la depresión) - a altas dosis, la hierba de San Juan puede disminuir la cantidad de omeprazol en la sangre

•    Una combinación de medicamentos llamados atazanavir (Reyataz) y ritonavir (Norvir), utilizados para tratar las infecciones por VIH. (ver la sección 2: No tome Omeprazol Acost 20 mg cápsula duras).

•    Suplementos de vitamina B_J2, dado que su absorción puede estar reducida al tomar Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No existen datos suficientes sobre la utilización de omeprazol en las mujeres embarazadas y en la

lactancia.

Consulte a su médico si usted está embarazada, piensa que puede estarlo o lo pretende, o bien si está en período de lactancia. Su médico considerará los posibles riesgos respecto a que tome Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras.

Conducción y uso de máquinas:

Normalmente Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, efectos adversos como:

•    sentirse mareado, cansado y adormecido

•    problemas de vista o audición

pueden afectar a su capacidad de conducir un vehículo o utilizar máquinas.

Si usted experimenta estos efectos adversos, no debe conducir u operar maquinaria.

Información importante acerca de algunos componentes de este medicamento:

La lactosa es un excipiente de Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes (ver Sección 6). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo usar Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Tome este medicamento en ayunas o junto con las comidas.

•    Trague las cápsulas enteras, con un vaso de agua

•    No rompa o mastique las cápsulas

En el caso de que este tomando Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes una vez al día, pruebe a tomarlas aproximadamente cada día a la misma hora.

Si está tomando Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes dos veces al día, tome la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

En los pacientes con dificultades para tragar, las cápsulas pueden abrirse, suspendiendo el contenido en una pequeña cantidad de zumo de frutas o yogur, mezclando bien a continuación. Las dispersiones resultantes deben tomarse inmediatamente.

Úlcera duodenal

•    La dosis habitual es 20 mg una vez al día durante 2 a 4 semanas.

•    Para prevenir la reaparición de la úlcera, la dosis habitual es 10 mg una vez al día.

En casos aislados, si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Úlcera de estómago

•    La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. En casos aislados, si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Esofagitis de reflujo

•    La dosis habitual es 20 mg una vez al día durante 4 semanas. En casos aislados, si es necesario, su médico puede recetarle el tratamiento durante otras 4 a 8 semanas, o aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de larga duración de la esofagitis de reflujo (tratamiento de mantenimiento)

•    La dosis habitual es 10 mg a 20 mg diarios.

Tratamiento de los síntomas de la esofagitis de reflujo

•    La dosis habitual es 10 mg a 20 mg una vez al día durante 2 a 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección con la bacteria Helicobacter pylori

•    La dosis habitual es 20 mg de Omeprazol dos veces al día.

•    Las combinaciones recomendadas con antibióticos son las siguientes

-    20 mg de Omeprazol + 1.000 mg de Amoxicilina + 500 mg de Claritromicina

-    20 mg de Omeprazol + 250 mg de Claritromicina + 400-500 mg de Metronidazol

todo administrado dos veces al día. Su médico le informará que combinación deberá utilizar.

•    La duración del tratamiento es habitualmente de una semana. Su médico puede recetarle 20 mg de omeprazol (2 cápsulas) una vez al día durante 1-3 semanas adicionales a fin de que cure su úlcera. Asegúrese de tomar todas las dosis durante toda la semana, a fin de evitar que la bacteria se convierta en resistente al tratamiento.

Síndrome de Zollinger Ellisson

•    La dosis habitual de inicio es de 60 mg una vez al día

•    Si la dosis es superior a 80 mg al día, tome la mitad de la dosis por la mañana y la mitad por la noche

Úlceras de estómago y duodenales causadas por medicamentos AINEs

•    La dosis habitual es 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas

Tratamiento de larga duración de las úlceras de estómago y duodenales causadas por AINEs (tratamiento de mantenimiento)

• Si ha tenido anteriormente una úlcera y necesita seguir tomando un medicamento AINE, la dosis habitual es 20 mg una vez al día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar las cápsulas.

Niños de más de dos años y adolescentes con esofagitis de reflujo grave

• Los niños con esofagitis de reflujo grave deben ser tratados por un especialista infantil hospitalario. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas.

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día para los niños con pesos de 10-20 kg y de 20 de mg para los niños con un peso superior a los 20 kg.

Niños de menos de dos años

Los niños de edad inferior a los dos años no deben tomar Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes.

Ancianos

No es necesario el ajuste de dosis

Pacientes con trastornos de la función hepática

Puede que su médico ajuste la dosis. La dosis no debe exceder a los 20 mg al día.

Pacientes con trastornos de la función renal

No es necesario el ajuste de dosis.

Siga cuidadosamente las instrucciones de toma del medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si usa más Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes del que debiera:

Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico o con un hospital. Muéstreles el envase o frasco de cápsulas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Si ha olvidado una dosis de Omeprazol Acost cápsulas gastrorresistentes, simplemente tome la siguiente dosis como es habitual. No tome una doble dosis para compensar la cápsula olvidada.

Si interrumpe su tratamiento con Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes;

No interrumpa su tratamiento sin haberlo consultado previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Acost cápsulas duras gastrorresistentes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con omeprazol, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas ):

•    Sistema nervioso: adormecimiento o imposibilidad de conciliar el sueño, dolor de cabeza, mareos

•    Tracto gastrointestinal: diarrea, estreñimiento, gases (flatulencia), náuseas y vómitos,

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

•    Ojos: problemas con la visión, como visión borrosa

•    Oído y laberinto: trastornos con la audición de ruidos, como timbres, zumbidos

•    Tracto gastrointestinal: trastornos del sabor

•    Hígado y vesícula: cambios en los valores de las enzimas hepáticos

•    Piel y tejido subcutáneo: picor, exantema, sensibilidad a la luz, pérdida de cabello, aumento de la sudoración

•    Generales: hinchazón en las piernas

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

•    Sangre y sistema linfático: disminución de las células rojas sanguíneas (anemia) en los niños, lo que puede ocasionar palidez en la piel y causar debilidad

•    Sistema nervioso: hormigueo, vahídos, problemas mentales como confusión y alucinaciones, principalmente en pacientes ancianos o gravemente enfermos

•    Tracto gastrointestinal: cambios en el color de la lengua, quiste glandular benigno

•    Músculos y articulaciones: debilidad muscular, dolor muscular, dolor en las articulaciones

Muy raros (afectan en menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Sangre y sistema linfático: cambios en los contajes sanguíneos, disminución de las células blancas de la sangre que da lugar a unas superior posibilidad de infecciones (leucopenia); reducción grave de las células blancas de la sangre que da lugar a unas superior facilidad de infecciones (agranulocitosis), reducción de las plaquetas sanguíneas, lo que da lugar a una mayor facilidad de amoratamientos o sangrado (trombocitopenia); reducciones graves en las células sanguíneas que pueden ocasionar debilidad, amoratamientos, u ocasionar una mayor facilidad para las infecciones (pancitopenia)

•    Sistema inmunológico: urticaria, elevación de la temperatura corporal, reacción alérgica, como hinchazón de los labios, cara y lengua, dificultad en la respiración, sensación de mareo, inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, a menudo como exantema dérmico (vasculitis alérgica)

•    Sistema nervioso: un estado de ansiedad acompañada de inquietud, depresión, predominantemente en pacientes ancianos o gravemente enfermos

•    Tracto gastrointestinal: boca seca, inflamación de la mucosa oral, infecciones fungicas en la boca, inflamación del páncreas

•    Hígado y vesícula: amarillamiento de la piel o del blanco de los rojos causado por problemas hepáticos

•    Piel y tejido subcutáneo: reacción alérgica grave con manchas rojas en la piel (síndrome de Stevens-Johnson) o de descamación de la piel (necrolisis epidémica tóxica)

•    Riñones: inflamación de la riñones (nefritis intersticial)

•    Generales: bajo nivel de sodio en la sangre, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Conservación de Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartonaje externo.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el envase original .

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Información adicional

Composición de Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

El principio activo es omeprazol.

Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: hidroxipropil celulosa de baja sustitución, celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa de sodio, Povidona (K-25), Polisorbato 80, hipromelosa ftalato, dibutil sebacato, talco.

Recubrimiento de la cápsula:

Tapa y cuerpo deOmeprazol 20 mg: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazo Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Cápsula de cuerpo y tapa de color blanco, marcados con “OME 20”, conteniendo un granulado de color marrón amarillento pálido.

Tamaños de envase:

14 y 28 cápsulas duras

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bexal Farmacéutica S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda de Osa Mayor 4 Area B 28023 Aravaca Madrid

Responsable de la fabricación :

Lek Pharmaceuticals D.D Verovskova 57,

1000 Ljubljana,

Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben Alemania

Ó

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5,

70839 Gerlingen Alemania

O

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido: Omeprazole 10 mg Gastro-resistant Capsules Omeprazole 20 mg Gastro-resistant Capsules Omeprazole 40 mg Gastro-resistant Capsules

España:    Omeprazol Acost 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol Acost 20 mg cápsulas duras gastrorresitentes EFG Omeprazol Acost 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Irlanda:    Omeprazole 10 mg Gastro-resistant capsules

Omeprazole 20 mg Gastro-resistant capsules Omeprazole 40 mg Gastro-resistant capsules

Italia:    OMEPRAZOLO HEXAL A/S 10 mg capsule rigide gastroresistenti

OMEPRAZOLO HEXAL A/S 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios