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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oktidel 50 microgramos/ml Solución inyectable en jeringa precargada

Octreotida

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oktidel y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Oktidel.

3.    Cómo usar Oktidel.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Oktidel.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES OKTIDELY PARA QUÉ SE UTILIZA

Oktidel es una versión sintética de una hormona que se encuentra de manera natural en el cuerpo, llamada

somatostatina. Oktidel inhibe la liberación de la hormona del crecimiento y de algunas hormonas del

intestino y secreciones.

Oktidel se utiliza:

-    Para tratar los síntomas que se producen en tumores gastrointestinales producidos por hormonas. Estos síntomas se asocian a una sobreproducción de algunas de las sustancias naturales del organismo, produciendo un desequilibrio en sus niveles hormonales naturales. Este desequilibrio puede causar una variedad de síntomas en el estómago, páncreas ó intestino.

-    Para reducir los niveles de la hormona de crecimiento y factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) si padece acromegalia (una situación en la que hay un exceso de hormona de crecimiento), y mejorar los síntomas que se pueden tener debido a la sobre-producción de estas hormonas.

-    Antes de una operación de páncreas para prevenir otras complicaciones.

-    Para tratar en situación de urgencia donde se produce hemorragia debido a varices esofágicas y para la protección de sus recurrencias en pacientes con una enfermedad del hígado denominada cirrosis. Oktidel debe utilizarse en asociación con un tratamiento específico, como escleropatía endoscópica.

2.    ANTES DE USAR OKTIDEL

No use Oktidel:

-    Si es alérgico (hipersensible) a octreotida o a cualquiera de los demás componentes de OKTIDEL (ver sección 6, Información adicional).

Tenga especial cuidado con Oktidel:

-    Oktidel puede afectar sus niveles de azúcar en sangre. Usted o su médico deben controlar muy de cerca sus niveles de azúcar en sangre.

-    Si tiene un tumor que produce insulina (insulinoma). Usted o su médico debe controlar de cerca sus niveles de azúcar en sangre.

-    Si padece hemorragia de varices esofágicas. Usted o su médico debe controlar de cerca sus niveles de azúcar en sangre.

-    Si tiene problemas de tiroides.

-    Si tiene cálculos biliares (a veces puede tener cálculos biliares sin síntomas. Esta es la razón por la cual su médico debe realizar una ecografía antes y después del tratamiento con Octreotida)

-    Si padece enfermedad del hígado.

-    Si tiene un latido cardiaco más lento de lo normal (bradicardia), avise a su médico.

-    Si tiene un historial de deficiencia en vitamina B12, avise a su médico.

-    Si está embarazada. Si se queda embarazada, informe a su médico inmediatamente.

-    Si está en periodo de lactancia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    ciclosporina (medicamento utilizado después de un trasplante),

-    cimetidina (medicamento utilizado para reducir la acidez del estómago),

-    bromocriptina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson o en acromegalia, una enfermedad debida a un exceso de producción de hormona de crecimiento, o para suprimir la lactancia),

-    terfenadina (para aliviar los síntomas de la alergia),

-    carbamazepina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos, epilepsia, neuralgia del trigémino y neuropatía),

-    digoxina (medicamento utilizado para ciertos problemas del corazón),

-    warfarina (medicamento anticoagulante).

Otros medicamentos que se metabolizan en el hígado también se pueden ver afectados, por lo tanto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Oktidel no debe utilizarse durante el embarazo, excepto si su médico le ha advertido que es absolutamente necesario utilizar este medicamento. Durante el tratamiento con octreotida, si se requiere, debe utilizar un método contraceptivo adecuado. Si se queda embarazada informe a su médico inmediatamente.

Oktidel no debe utilizarse durante la lactancia, excepto si su médico le ha advertido que es absolutamente necesario utilizar este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Oktidel:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (esto es, esencialmente “exento” de sodio) por ml de solución.

3. COMO USAR OKTIDEL

Normalmente un médico o enfermera le administrará este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento le será administrado por inyección subcutánea (debajo de la piel) o por inyección intravenosa lenta (por goteo en vena) o por infusión intravenosa continua.

La inyección debería ser administrada entre comidas o antes de acostarse para reducir los efectos adversos en el estómago e intestino.

Para reducir las molestias locales, Oktidel solución inyectable debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su inyección.

Deben evitarse las inyecciones subcutáneas múltiples a intervalos cortos en el mismo sitio de administración.

Los efectos locales en el lugar de administración son generalmente leves y de corta duración (dolor, tumefacción y erupción cutánea en el lugar de administración).

Dosis normal:

La dosis normal se detalla a continuación, sin embargo su médico decidirá que dosis se le debe administrar, que dependerá de la naturaleza de su tratamiento, su edad y su condición médica.

■    Tumores gastrointestinales:

Para tratar los síntomas que ocurren con tumores gastrointestinales producidos por hormonas: 50 microgramos cada 24 horas o cada 12 horas, dependiendo de su respuesta, la dosis puede aumentarse de 100 hasta 200 microgramos cada 8 horas. La dosis máxima diaria normalmente recomendada es de 600 microgramos.

■    Acromegalia (una enfermedad donde se produce un exceso de la hormona de crecimiento):

Si tiene acromegalia: dosis inicial de 50 hasta 100 microgramos cada 8 horas. Para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 200 a 300 microgramos al día y la dosis máxima diaria es de 1500 microgramos.

■    Cirugía pancreática:

Antes de una operación de páncreas: 100 microgramos cada 8 horas durante 7 días, empezando el día de la operación.

■    Sangrado de varices gastroesofágicas:

Se recomienda una dosis de 25 microgramos por hora mediante perfusión intravenosa continua durante 48 horas. Oktidel puede ser diluido en solución salina fisiológica para su administración. En pacientes cirróticos con varices gastroesofágicas, Oktidel se ha administrado por infusión intravenosa continua a dosis de hasta 50 microgramos cada hora.

Si usa más Oktidel del que debiera:

Este medicamento le será administrado por profesionales sanitarios; sin embargo consulte con su médico o enfermera si le administran demasiada octreotida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó una inyección de Oktidel:

Consulte con su médico o enfermera si piensa que ha olvidado una dosis de su medicamento. Ellos le administrarán la inyección excepto si está próxima la siguiente dosis.

No use una dosis doble o dos inyecciones de una sola vez.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oktidel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia cualquiera de los efectos adversos siguientes, informe a su médico inmediatamente:

Raros (ocurren en menos de 1 de 1000 pacientes)

-    Pancreatitis: esto puede causar dolor agudo repentino en su abdomen. Este efecto se observa durante las primeras horas o días del tratamiento.

-    Obstrucción intestinal: puede padecer estreñimiento y dolores.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000pacientes)

-    Reacción alérgica grave: puede experimentar una erupción en la piel repentina (salpullido), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad al tragar o al respirar).

-    Hepatitis aguda con posible ictericia (decoloración amarillenta de la piel y mucosas).

Estos son efectos adversos muy graves. Contacte con su médico inmediatamente ya que puede necesitar urgentemente atención médica.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si padece algunos de los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

-    diarrea

-    dolor de estómago

-    náusea

-    estreñimiento

-    flatulencia (exceso de gases en su estómago o intestino)

-    cefalea

-    cálculos biliares que pueden provocar dolor de la vesícula biliar.

-    aumento en los niveles de azúcar en sangre

-    dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

-    dispepsia (malestar estomacal)

-    vómitos

-    distensión abdominal

-    esteatorrea (grasa en las heces)

-    heces blandas

-    decoloración de heces

-    mareos

-    alteración del tiroides, con niveles disminuidos de las hormonas del tiroides

-    niveles incrementados de las enzimas hepáticas denominadas transaminasas

-    pérdida grave del apetito (anorexia)

-    dificultad para respirar (disnea)

-    colecistitis (dolor grave y constante en el cuadrante superior derecho del abdomen, con síntomas como fiebre baja, diarrea, vómitos y náuseas)

-    prurito

-    erupción

-    pérdida de pelo

-    importante reducción de su latido cardiaco (bradicardia)

-    cambios en los niveles de azúcar en sangre (tanto aumento como descenso de los niveles).

-    astenia (debilidad)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

-    importante aumento de su latido cardiaco (taquicardia).

-    deshidratación (pérdida excesiva de agua y sales minerales del cuerpo, con sed, disminución del volumen de orina, orina anormalmente oscura, cansancio, irritabilidad, cefalea, sequedad de boca, mareo.

Reacciones adversas post-comercialización:

-    latido cardiaco irregular (arritmia)

-    aumento del nivel de enzimas hepáticas denominadas fosfatasa alcalina y gamma glutamil transferasa.

Su médico tomará muestras de sangre para comprobar los cambios en el funcionamiento del hígado, que es un efecto adverso del tratamiento con Oktidel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar las jeringas precargadas en el blister para proteger el producto de la luz.

Para su utilización diaria el medicamento puede conservarse por debajo de 30°C hasta un máximo de 30 días.

Después de su dilución en cloruro de sodio al 0,9% cuando se almacena en frasco de vidrio: se ha demostrado la estabilidad en uso física y química durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser usado inmediatamente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

La inyección debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración (ver sección 3 “Como usar Oktidel”).

No utilice Oktidel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La inyección solo debe utilizarse si la solución es transparente y libre de partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oktidel

-    El principio activo es octreotida en forma de octreotida acetato.

Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 50 microgramos de octreotida como octreotida acetato.

-    Los demás componentes son: ácido (S)-láctico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase:

El medicamento se presenta en jeringa precargada que contiene 1 ml de una solución inyectable transparente e incolora.

Envases de 5, 6 o 30 jeringas precargadas en blister de PVC opaco, blanco termoformado sellado con lámina de aluminio. Es posible que no estén comercializados todos los tamaños de los envases.

Titular de la autorización de comercialización:

CHEMI S.p.A.

Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Tel. +39 02 61 28 431

Responsable de la fabricación:

ITALFARMACO S.p.A.

Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano Tel. + 39 02 64431 Fax. + 39 02644346 e-mail: info@italfarmaco.com

Representante local:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel. 916572323

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia:    Siroctid 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Austria:    Siroctid 50 Mikrogramm/ml Injektionslosung in einer Fertigspritze

Grecia:    Siroctid 50 micrograms/ml, svsorpo Srá^npa os npoyspropsvn oúpryya

Polonia:    Siroctid 50 mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce.

España:    Oktidel 50 microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada

Francia:    Siroctid 50 microgrammes/ml, solution injectable en seringue préremplie

Portugal: Siroctid 50 microgramas/ ml Solu^ao injectável em seringa pré-carregada

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Oktidel solución inyectable

Esto es un resumen de la Ficha Técnica que le ayudará con la administración de Oktidel.

Conservación:

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Condiciones de conservación después de la dilución en cloruro de sodio 0,9% cuando se almacena en frasco de vidrio:

Se ha demostrado estabilidad en uso física y química de la solución diluida durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Uso:

Para reducir las molestias locales, se dejará que la solución inyectable alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Deben evitarse inyecciones múltiples a intervalos cortos y en el mismo sitio de administración.

Antes de la administración se debe inspeccionar visualmente la solución por cambios de color o presencia de partículas.

No utilizar salvo que la solución esté transparente y no contenga partículas sólidas visibles. Eliminación:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Administración:

la vía de administración recomendada es la subcutánea, sin embargo, en casos donde se requiera una respuesta rápida, como crisis carcinoide, la dosis inicial recomendada de Oktidel se puede administrar como inyección intravenosa en bolo diluida, monitorizando el ritmo cardiaco mediante ECG.

Inyección subcutánea:

Se recomienda administrar Oktidel por vía subcutánea sin reconstitución.

Inyección intravenosa:

Tumores GEP donde se requiere una respuesta rápida (administración iv en bolo): Oktidel debe diluirse con solución de cloruro de sodio 0,9% p/v en una relación no superior a 1:100.

Sangrado de las varices gastro-esofágicas: cuando el producto se administre por vía i.v. el contenido de la jeringa de 500 microgramos debe diluirse en 60 ml de solución de cloruro de sodio, y la solución debe administrarse mediante una bomba de infusión. Este procedimiento debe repetirse tantas veces como sea necesario hasta que finalice la duración del tratamiento prescrito. Octreotida puede ser administrado por infusión a concentraciones inferiores.