Oftinal Colirio
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
OFTINAL 0,25 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Hidrocloruro de oximetazolina 0,25 mg.
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
OFTINAL está indicado para el alivio sintomático de la irritación leve ocular, como la producida por humos, aire, polvo, cloro de las piscinas y ambientes cargados.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oftálmica.
Adultos: una o dos gotas dentro de cada ojo dos o tres veces al día.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros simpaticomiméticos oftalmológicos o a alguno de los excipientes.
En pacientes con glaucoma.
En niños menores de 6 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ante la posibilidad de una absorción sistémica OFTINAL (Oximetazolina) debe usarse con cautela en: Enfermos con hipertensión, insuficiencia coronaria o dificultad para orinar debido a un aumento de la glándula prostática porque al tratarse de una amina simpaticomimética que actúa sobre los receptores alfa puede producir como reacciones adversas agravamiento de la hipertensión arterial o incluso arritmias cardíacas, así como, dificultad para orinar con retención urinaria.
En enfermos con hipertiroidismo ya que concentraciones elevadas de la hormona tiroidea pueden aumentar la sensibilidad de los receptores alfa predisponiendo al paciente a reacciones adversas sobre el corazón.
En enfermos con diabetes mellitus debido a la acción vasoconstrictora que poseen las aminas simpaticomiméticas y a sus efectos metabólicos sobre el azúcar en sangre.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Personas en tratamiento con antidepresivos o con broncodilatadores adrenérgicos.
El extremo del gotero no debe tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie.
No utilizar el producto por más de una persona ya que puede dar lugar a contagios.
Si los síntomas persisten durante más de 3 días o empeoran o se produce dolor ocular, dolores de cabeza, visión borrosa, cambios en la visión o sensibilidad de los ojos a la luz, no continuar con el uso de OFTINAL y evaluar la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas, por tanto no deben utilizarse lentes de contacto blandas hasta transcurridos 20 minutos de la aplicación.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
OFTINAL debe usarse con extrema cautela en enfermos que reciben antidepresivos tricíclicos, maprotilina e inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que pueden producirse crisis hipertensivas graves debido a que la administración concomitante de éstos fármacos y aminas simpaticomiméticas potencia la acción de éstas.
4.6. Embarazo y lactancia
No hay estudios realizados para demostrar la seguridad de OFTINAL durante el periodo de gestación y lactancia.
La oximetazolina se puede absorber sistémicamente.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
No son de esperar efectos en este sentido
4.8. Reacciones adversas
Se han detectado casos de irritación ocular y de retracción de párpados con el uso de OFTINAL. Debe ser incluido en sobredosificación.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosificación accidental lavar el ojo con abundante agua o solución salina.
Los síntomas de sobredosis por uso continuado son: irritación y sequedad ocular, aumento de la presión intraocular, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión e hiperglicemia.
En niños la oximetazolina puede producir depresión profunda del sistema nervioso central.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: S01G
La Oximetazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos de las arteriolas de la conjuntiva produciendo constricción, de la que se deriva la disminución de la congestión conjuntival.
La duración usual de la acción es hasta de 6 horas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La penetración de la Oximetazolina ( 0.025% ) a través de la córnea es escasa: sólo el 0.006% de la concentración inicial del fármaco se encuentra en el humor acuoso 30 minutos después de la administración del mismo y aumenta aproximadamente hasta 0.02% de la dosis original entre tres y seis horas después de su administración.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido bórico (E284), edetato disódico, cloruro de benzalconio, cloruro sódico, agua purificada, c.s. Hidróxido sódico o ácido clorhídrico en caso necesario de ajuste de pH.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez 3 años.
Desechar al mes de haber abierto el envase.
Desechar en caso de cambio de color o enturbiamiento de la solución.
6.3. Precauciones especiales de conservación
Cerrar bien el envase después de cada aplicación. Conservar protegido de la luz.
6.4. Naturaleza y contenido del envase
Envase de polietileno con 10 ml.
6.5. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
No necesita instrucciones especiales de uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SCHERING-PLOUGH, S.A.
Km. 36 Ctra. Nacional I - San Agustín de Guadalix (MADRID)
España.
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.591
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 28 de Diciembre de 2002
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2003
OFTINAL es marca registrada
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios