ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA 3 mg/g pomada oftálmica

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de pomada contiene 3 mg de gentamicina (como sulfato)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Pomada oftálmica.

Pomada blanca.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento oftálmico de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por cepas sensibles a la gentamicina (ver sección 5.1), tales como conjuntivitis, queratitis, úlceras corneales, blefaritis y dacriocistitis.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2    Posología y forma de administración

Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada), adolescentes y pacientes pediátricos En general se aplicará 1 cm de pomada aproximadamente dos o tres veces al día.

El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.

Uso en insuficiencia hepática y renal

No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Forma de administración Vía oftálmica.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

Evite tocar cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Administrar únicamente por vía oftálmica.

El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes. Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.

Puede aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de que los pacientes hipersensibles a la gentamicina oftálmica, pueden serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos.

En pacientes tratados con gentamicina vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque estas reacciones no se han descrito tras de la administración oftálmica de gentamicina, se recomienda precaución especialmente cuando se usa este u otros aminoglucósidos administrados por vía sistémica.

Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección, el medicamento debe suspenderse y debe instaurarse el tratamiento apropiado.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.

Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con esta pomada oftálmica.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción. Dada la baja concentración sistémica de gentamicina después de la administración oftálmica de este medicamento (ver sección 5.2) es poco probable que se produzca interacciones medicamentosas.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración subcutánea de gentamicina (ver sección 5.3). No cabe esperar efectos en el embarazo puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si tras administración oftálmica la gentamicina se excreta en la leche materna. No cabe esperar efectos en lactantes puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Debe decidirse la conveniencia de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA valorando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquiera otra pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 hasta <1/100), raras (>1/10.000 hasta <1/1.000), o muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se han observado con gentamicina oftálmica durante ensayos clínicos y experiencia de postcomercialización.

Sistema de Clasificación de Frecuencia

Órganos del Sistema

MedDRA

Trastornos del sistema    Frecuentes:

inmunológico

Trastornos oculares    Frecuentes:

Poco frecuentes:    queratitis, visión borrosa, ojo

seco

4.9 Sobredosis

Una sobredosis oftálmica de OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA puede ser eliminada de los ojos con agua templada si se aplica inmediatamente después de la administración de la pomada.

Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este producto a las dosis recomendadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos oftálmicos: antibióticos Código ATC: S01AA

Mecanismo de acción

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido activo frente a microorganismos patógenos Gram negativos y Gram positivos. Ejerce su efecto principal sobre células bacterianas por inhibición de la síntesis proteica uniéndose de forma irreversible a la subunidad del ribosoma 30S bloqueando la incorporación de nuevos aminoácidos, o provocando la lectura errónea del código genético.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a gentamicina puede producirse por distintos mecanismos: (1) alteraciones de la subunidad ribosomal en el interior de la célula bacteriana, (2) interferencia con el transporte de gentamicina hacia el interior de la célula, (3) inactivación de gentamicina por una serie de enzimas capaces de fosforilar, adenilar y acetilar. La resistencia a los aminoglucósidos debida a

enzimas modificadoras puede ser mediada por plásmidos o ser cromosómica. Estas enzimas pueden actuar sobre uno o varios aminoglucósidos dando lugar a una resistencia cruzada.

La resistencia cruzada entre aminoglucósidos, tales como gentamicina y tobramicina, se debe a la sensibilidad hacia la misma clase de enzimas modificadoras, la adeniltransferasa (ANT) y la acetiltransferasa (ACC). Los aminoglucósidos también pueden ser sensibles a otra clase de de enzimas modificadoras.

La resistencia a los beta-lactámicos no está relacionada con la resistencia a los aminoglucósidos. Sin embargo, se ha detectado que muchos estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a algunos antibióticos aminoglucósidos.

Puntos de corte

Los puntos de corte (mg/l) de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST MIC breakpoints) son los siguientes:

□    Enterobacteriaceae S < 2 mg/l, R>4 mg/l

□    Pseudomonas spp. S < 4 mg/l, R > 4 mg/l

□    Acinetobacter spp. S < 4 mg/l, R > 4 mg/l

□    Staphylococcus spp. S < 1 mg/l, R > 1 mg/l

□    Especies no relacionadas S < 2 mg/l, R > 4 mg/l

Los puntos de corte in vitro han sido útiles en la predicción de eficacia clínica de gentamicina cuando se administra sistémicamente. Estos puntos de corte podrían no ser aplicables a la administración oftálmica, puesto que se obtienen concentraciones superiores en los ojos y que las características fisicoquímicas locales pueden influir en la actividad del medicamento en el lugar de administración.

Sensibilidad

En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad del antimicrobiano en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos.

La siguiente información sólo constituye una guía aproximada de las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a gentamicina en infecciones oculares. A continuación, se presentan especies bacterianas que se han obtenido de infecciones oculares externas.

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos Gram positivos aerobios:

Bacillus cereus Corynebacterium spp.

Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)

Staphylococcus spp. coagulasa-negativos (sensible a meticilina) Microorganismos Gram negativos aerobios:

Escherichia coli Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA

Microorganismos Gram positivos aerobios:

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)

Staphylococcus spp. coagulasa-negativos (resistente a meticilina)

ESPECIES INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES Microorganismos Gram positivos aerobios:

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus grupo viridans Microorganismos anaerobios:

Propionibacterium acnes

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de información sobre la exposición sistémica a gentamicina después de su administración oftálmica, sin embargo se ha notificado absorción sistémica tras aplicación dérmica sobre heridas y quemaduras. Después de administración oral, la absorción a través del tracto gastrointestinal es baja; por lo tanto se espera que la exposición sistémica después de administración oftálmica sea muy baja. En conejos, la penetración ocular de gentamicina mostró ser muy baja en el ojo inflamado e indetectable en el ojo normal.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Datos de seguridad

El perfil de toxicidad sistémica con aminoglucósidos y gentamicina está bien establecido. La exposición sistémica tras administración subcutánea o intramuscular a dosis tóxicas, muy por encima de las que resultan después de la administración oftálmica, puede asociarse con nefrotoxicidad y ototoxicidad.

Mutagenicidad

Según los estudios realizados, los antibióticos aminoglucósidos, incluyendo gentamicina, tobramicina, amikacina, kanamicina, aminodeoxikanamicina, dibekacina y ribostamicina, no son mutagénicos.

Teratogenicidad

Después de administración sistémica a ratas preñadas de dosis aproximadamente 500 veces superiores a la dosis oftálmica máxima recomendada en humanos, gentamicina ha demostrado reducir el peso corporal, peso renal y recuento glomerular medio en crías de rata. Además, estudios preclínicos con kanamicina y estreptomicina vía intramuscular e intraperitoneal con aminoglucósidos administrados a animales preñados han mostrado ototoxicidad fetal. Sin embargo, no se dispone de estudios bien controlados con gentamicina en mujeres embarazadas. Tampoco hay estudios preclínicos de fertilidad con gentamicina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Colesterol Parafina líquida Vaselina blanca

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura.

6.4    Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Tubo de pomada oftálmica conteniendo 5 g de pomada oftálmica estéril

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A.

C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou - Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

52.662

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 1975 / xxxx

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

^{Mayo 2011}    MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios