FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ofloxacino Teva 200 mg comprimidos EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ofloxacino.

Excipientes con efecto conocido:

Este medicamento contiene lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto, redondo, blanco, de 11 mm de diámetro, con una ranura en ambas caras. Una cara del comprimido está marcada con “FXN” a un lado de la ranura y “200” al otro lado.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Ofloxacino está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1.):

-    infecciones del tracto urinario superior e inferior

-    infecciones del tracto respiratorio inferior tales como exacerbación aguda de la bronquitis crónica o neumonía causadas por bacterias gram-negativas. Ofloxacino no es el tratamiento de elección en la neumonía adquirida en la comunidad.

-    gonorrea cervical y uretral no complicada

-    uretritis y cervicitis no gonocócicas

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales vigentes para la correcta utilización de los agentes antibacterianos.

4.2    Posología y forma de administración

Recomendaciones posológicas generales:

La dosis de ofloxacino debe determinarse en función del tipo y gravedad de la infección.

El intervalo de dosis para adultos es de 200 mg a 800 mg diarios. Pueden administrarse hasta 400 mg en una sola dosis, preferiblemente por la mañana. En casos particulares puede ser necesario aumentar la dosis hasta 600 mg (o incluso a una dosis máxima total de 800 mg diarios) para el tratamiento de infecciones graves o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg deben ser divididas en dos dosis separadas y se administrarán en aproximadamente intervalos iguales de tiempo.

Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior	200 - 400 mg diarios	3 días
Infecciones complicadas de riñones y tracto urinario	400 mg diarios, aumentando si es necesario, a 400 mg dos veces al día	7-10 días
Infecciones del tracto respiratorio inferior	400 mg diarios, aumentando si es necesario, a 400 mg dos veces al día	7-10 días
Gonorrea no complicada	400 mg	Dosis única
Uretritis y cervicitis no gonocócica	400 mg diarios	7-10 días

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal, se recomiendan las siguientes dosis:

Aclaramiento de creatinina	Dosis unitaria mg*	Número/24 horas	Intervalo de horas
50 - 20 ml/min	100 - 200 mg	1	24
< 20 ml/min**	100	1	24
o
hemodiálisis o	o
diálisis peritoneal	200	1	48

* Según indicación o intervalo de dosis.

** La concentración sérica de ofloxacino debería ser supervisada en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con diálisis.

Cuando no se puede medir el aclaramiento de creatinina, este puede ser estimado utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft para adultos y con referencia al nivel de creatinina sérica:

weight(kg) x (140 - age in years)

Men:    CICr (ml/min) =    --------------------------------------

72 x serum creatinine (mg/dl)

or

weight(kg) x (140 - age in years)

CICr (ml/min)    =    -----------------------

0. 814 x serum creatinine (¡.unol/l)

Women¡ CICr (ml/min) =    0. 85 x (above valué)

Insuficiencia hepática (por ejemplo cirrosis con ascitis)

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Se recomienda no exceder la dosis máxima diaria de 400 mg de ofloxacino, debido a que puede disminuir la excreción.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis de ofloxacino debido a la edad. No obstante se debería prestar especial atención a la función renal de los pacientes de edad avanzada y de acuerdo con esto ajustar la dosis. (Ver sección 4.4 Trastornos cardiacos).

Población pediátrica

Ofloxacino no está indicado para el tratamiento de niños ni adolescentes en periodo de crecimiento.

Tipo y duración del tratamiento

Una dosis diaria de hasta 400 mg de ofloxacino puede ser administrada como una dosis única.

En este caso, es preferible administrar ofloxacino por la mañana.

Las dosis diarias superiores a 400 mg deben ser divididas en dos dosis separadas y se administrarán en aproximadamente intervalos iguales de tiempo.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la respuesta al tratamiento.

El periodo de tratamiento habitual se indica en la tabla.

Como con cualquier terapia con antibióticos, la administración de ofloxacino se debe continuar durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebre o de que se hayan obtenido evidencias de la erradicación bacteriana

En algunos casos, puede ser suficiente un tratamiento mínimo de 5 días.

El tratamiento no debe exceder 2 meses de duración

Método de administración:

Los comprimidos de ofloxacino deben ingerirse con suficiente cantidad de líquidos antes o durante las comidas. No deben administrarse en las dos horas de haber tomado antiácidos minerales, sucralfato o preparaciones con iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc) ya que puede disminuir la absorción de ofloxacino.

4.3 Contraindicaciones

Ofloxacino no debe emplearse:

-    en pacientes con hipersensibilidad conocida a ofloxacino, a otros antibacterianos

4-quinolona o a cualquiera de los excipientes.

-    en pacientes con historia de daño/enfermedad en tendones asociados a la

administración de fluoroquinolonas.

-    en pacientes con epilepsia.

-    en niños o adolescentes en fase de crecimiento*

-    durante el embarazo*

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en mujeres durante el periodo de lactancia*

*debido a que, a juzgar por los experimentos en animales, no se puede excluir completamente riesgo de de lesión de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ofloxacino no es el medicamento de primera elección para neumonía causada por Pneumococci o Mycoplasma, o amigdalitis producida por Streptococci P-hemolitico.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad y alérgicas por fluoroquinolonas después de la primera administración. Incluso después de la primera administración, pueden producirse reacciones anafilácticas y anafilactoides que pueden progresar a shock potencialmente fatal.

En estos casos deberá interrumpirse el tratamiento con ofloxacino e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, tratamiento del shock).

Prevención de fotosensibilización

Durante el tratamiento con ofloxacino deberá evitarse la exposición intensa a la luz solar y radiaciones UV artificiales debido al riesgo de fotosensibilización.

Enfermedad asociada a Clostridium difficile

La aparición de diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con ofloxacino, puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa.

Si se sospecha de colitis pseudomembranosa, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente. Deberá iniciarse inmediatamente tratamiento específico con antibióticos (por ejemplo, vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). En esta situación están contraindicados los medicamentos inhibidores del peristaltismo intestinal.

Pacientes con predisposición a convulsiones

Al igual que otras quinolonas, ofloxacino debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con predisposición a convulsiones.

Estos pacientes deben ser pacientes con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufeno y fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina (ver sección 4.5)

En caso de convulsiones, deberá interrumpirse el tratamiento con ofloxacino.

Tendinitis

La tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar a ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con la administración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamiento con ofloxacino deberá interrumpirse inmediatamente. Debe iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Pacientes con insuficiencia renal

La dosis de ofloxacino deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que ofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal (ver sección 4.2).

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Pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos

Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que reciben fluoroquinolonas. En algunos casos, a veces después de una dosis única, han derivado en pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo, incluyendo intento de suicidio. En caso de que el paciente desarrolle estas reacciones, debe interrumpirse el uso de ofloxacino e instaurarse las medidas apropiadas. Ofloxacino deberá utilizarse con precaución en pacientes con historial de trastornos psicóticos o en pacientes con enfermedad psiquiátrica.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Ofloxacino deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede producirse daño hepático. Con el uso de las fluoroquinolonas, se han notificado casos de hepatitis fulminante que conducen a fallo hepático (incluyendo casos fatales). Deberá aconsejarse a los pacientes que interrumpan el tratamiento y contacten con su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen sensible (ver sección 4.8).

Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K

Debido al posible aumento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragia en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacino, en combinación con un antagonista de la vitamina K (p.e. warfarina), se deberán controlar las pruebas de la coagulación cuando estos fármacos se administren concomitantemente (ver sección 4.5).

Miastenia gravis

Ofloxacino deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de miastenia gravis.

Infecciones secundarias

Al igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es durante un tiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es esencial la observación constante del estado del paciente. Si durante el tratamiento apareciera una infección secundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.

Trastornos cardiacos

Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:

•    desequilibrio electrolítico sin corregir (por ejemplo hipopotasemia, hipomagnesemia)

•    síndrome congénito de prolongación del intervalo QT

•    enfermedad cardiaca (por ejemplo fallo cardiaco, infarto de miocardio, bradicardia)

•    uso concomitante de sustancias medicinales que prolonguen el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).

Personas de edad avanzada y mujeres pueden ser más sensibles a medicamentos que prolonguen el intervalo QT. Por lo tanto, se recomienda tener precaución en estas poblaciones cuando estén tomando fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacino.

(Ver sección 4.2 Pacientes de edad avanzada, sección 4.5, sección 4.8 y sección 4.9 ).

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Hipoglucemia

Como ocurre con todas las quinolonas, se han descrito hipoglucemias, normalmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p.e. glibenclamida) o con insulina. En estos pacientes diabéticos, se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre. (ver sección 4.8).

Neuropatía periférica

Se han descrito casos de neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora en pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas, incluido ofloxacino, que pueden presentarse poco tiempo después del inicio del tratamiento. Se deberá interrumpir el tratamiento con ofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía para prevenir la aparición de un estado irreversible.

Pacientes con deficiencia en la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con una deficiencia latente o manifiesta de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden estar predispuestos a padecer reacciones de tipo hemolítico cuando son tratados con quinolonas. Por tanto, a estos pacientes se debe administrar ofloxacino con precaución.

Pacientes con trastornos hereditarios raros

Los pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiácidos, sucralfato, cationes metálicos

Los antiácidos que contienen aluminio (incluyendo el sucralfato) e hidróxidos de magnesio, fosfato de Aluminio, zinc o hierro, son responsables de reducir la absorción de los comprimidos de ofloxacino. La administración de ofloxacino deberá estar separada por un intervalo de aproximadamente 2 horas de la de los antiácidos.

Teofilina, fenbufeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares En los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino con teofilina. No obstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puede producirse una acusada disminución del umbral convulsivo.

Sustancias medicinales con capacidad de prolongar el intervalo QT

Ofloxacino, así como otras fluoroquinolonas, deben usarse con precaución en pacientes que estén tomando otra sustancia medicinal que prolongue el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4 ).

Interacción con pruebas de laboratorio

La determinación de opiáceos o porfirinas en orina puede dar falsos positivos durante el tratamiento con ofloxacino. Se deberá confirmar el resultado positivo a opiáceos o porfirinas por algún otro método más especifico.

Antagonistas de la vitamina K

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Se deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivados cumarínicos.

Glibenclamida

Ofloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida cuando se administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con ofloxacino y glibenclamida.

Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato

Se debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad de una alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administran conjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (p. ej., probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

En base a un limitado número de datos en humanos, el uso de fluoroquinolonas en el primer trimestre de embarazo no ha sido asociado con un aumento del riesgo de malformaciones mayores u otros efectos adversos sobre el recién nacido. Los estudios en animales han mostrado daño en el cartílago de las articulaciones en animales inmaduros pero sin efectos teratogénicos. Por tanto, no debe usarse ofloxacino durante el embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia

Ofloxacino se excreta en pequeñas cantidades en leche humana. Debido al potencial de artropatía y otro tipo de toxicidad grave en el lactante, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ofloxacino (ver sección 4.3).

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Algunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos/vértigos, somnolencia, trastornos visuales) pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, lo que puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo: conducir vehículos o utilizar maquinaria).

4.8    REACCIONES ADVERSAS

La siguiente información está basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia post-comercialización con el producto.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de acuerdo a lo siguiente: muy frecuentes(>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e Infestaciones	Poco frecuentes: Infección fúngica, resistencia
	de patógenos.

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Trastornos de la sangre y del sistema linfático:	Muy raras : Anemia, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, depresión de la médula ósea.
Trastornos del sistema inmunológico:	Raras: Reacción anafiláctica*, reacción anafilactoide*, angioedema* Muy raras: Shock anafiláctico*, shock anafilactoide*
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Raras: Anorexia Frecuencia no conocida: Hipoglucemia en diabéticos tratados con hipoglucemiantes (ver sección 4.4)
Trastornos psiquiátricos:	Poco frecuentes: Agitación, trastornos del sueño, insomnio Raras: Reacciones psicóticas (por ejemplo alucinaciones), ansiedad, estado confusional, pesadillas, depresión Frecuencia no conocida: Trastornos psicóticos y depresión con comportamiento autolesivo incluyendo ideas suicidas o intento de suicidio (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso^	Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos Raras: somnolencia, parestesia, disgeusia, parosmia Muy raras: Neuropatía sensorial periférica*, neuropatía periférica sensitivo motora*, convulsiones*, síntomas extrapiramidales u otros trastornos de la coordinación muscular.
Trastornos oculares:	Poco frecuentes: Irritación de ojos. Raras: Trastornos visuales
Trastornos del oído y del laberinto:	Poco frecuentes: vértigo Muy raras: Tinnitus, pérdida de la audición.
Trastornos cardiacos:	Raras: Taquicardia Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular y torsades de pointes (notificadas principalmente en pacientes con factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT, prolongación del intervalo QT del ECG (ver sección 4.4 y 4.9
Trastornos vasculares:	Raras: Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Poco frecuentes: Tos, nasofaringitis Raras: Disnea, broncoespasmo Frecuencia no conocida: neumonitis alérgica, disnea grave
Trastornos gastrointestinales:	Frecuentes: Nauseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea Raras: enterocolitis, algunas veces hemorrágica Muy raras: Colitis pseudomembranosa*

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Trastornos hepatobiliares:	Raras: Aumento de los niveles de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT y/o fosfatasa alcalina), aumento de bilirrubina en sangre. Muy raras: Ictericia colestásica Frecuencia no conocida: hepatitis que puede ser grave.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:	Poco frecuentes: Prurito, erupción cutánea. Raras: urticaria, sofocos, hiperhidrosis, erupción pustular Muy raras: Reacción de fotosensibilidad*, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa, púrpura vascular, vasculitis que puede producir en casos excepcionales necrosis cutánea Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción medicamentosa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:	Raras : Tendinitis Muy raras: Artralgia, mialgia, ruptura de tendones (por ejemplo el tendón de Aquiles) que puede producirse a las 48 horas de la primera dosis y puede ser bilateral Frecuencia no conocida: Rabdomiolisis y/o miopatía, debilidad muscular, desgarro muscular, rotura muscular
Trastornos renales y urinarios:	Raras: Aumento de la creatinina sérica Muy raras: Insuficiencia renal aguda Frecuencia no conocida: nefritis intersticial aguda
Trastornos congénitos y familiares/genéticos	Ataques de porfiria en pacientes con porfiria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:	Raras: Malestar.

*Experiencia pos-comercialización

Excepto en casos muy raros (por ejemplo, casos aislados de alteraciones del olfato, gusto y oído) los efectos adversos observados remiten después de la interrupción del tratamiento con ofloxacino.

4.9. SOBREDOSIS

Síntomas de sobredosis

Los síntomas más importantes esperados tras una sobredosis aguda son a nivel del SNC como confusión, mareo, alteraciones de la consciencia y crisis convulsivas, así como reacciones gastrointestinales como naúseas y erosiones en la mucosa.

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Tratamiento de la sobredosis

En caso de sobredosis deberá instaurarse tratamiento sintomático y deberá llevarse a cabo monitorización del ECG, dado que existe la posibilidad de prolongación del intervalo QT.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: fluoroquinolonas Código ATC: J01M A01

Mecanismo de acción

Ofloxacino inhibe la replicación del DNA bacteriano en un espectro bacteriano de gram-positivos y gram-negativos por inhibición de las topoisomerasas bacterianas, concretamente la DNA girasa y topoisomerasa IV.

Los puntos de corte de las CMI según NCCLS recomendados son los siguientes:

S < 2 mg/l y R > 8 mg/l Sensibilidad intermedia a 4 mg/l

Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoea son excepciones con puntos de corte a S < 0,25 mg/l y R > 1 mg/l

Las recomendaciones BSAC generales son S < 2 mg/l y R > 4 mg/l

Según DIN 58 940, se aplican los límites siguientes para ofloxacino:

S < 1 mg/L, I =2 mg/L, R > 4 mg/L.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en función del tiempo para especies seleccionadas y es preciso informarse sobre las resistencias locales, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información aporta solamente una guía aproximada de las probabilidades de que los microorganismos sean o no sensibles a ofloxacino.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para especies seleccionadas y es preciso informarse sobre las resistencias locales, especialmente cuando se traten infecciones graves. Según sea necesario, debe pedirse consejo al experto cuando la prevalencia de resistencias locales es tal que la utilidad del agente es cuestionable al menos en algunos tipos de infecciones.

	Espectro europeo de resistencias bacterianas adquiridas a ofloxacino
Especies frecuentemente sensibles
Microorganismos Aerobios Gram-positivos
Providentia*	17,1%
S. aureus - meticilín sensibles	0,3-12,6%
S. pneumoniae*	70%
S. pyogenes	2-5%
Microorganismos Aerobios Gram-negativos
Acinetobacter spp	0,3-7,3%
Citrobacter spp.	3-15%
E. Faecalis*

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Enterobacter spp.	2-13%
E. coli	1-8%
H. influenzae	1%
Klebsiella spp.	1-10%
Moraxella spp.	0-0,2%
N. gonorrhoeae	25%
P. aeruginosa*	20-30%
Proteus spp.	1-15%
Serratia marcescens	2-2,4%
Serratia spp*	20-40%
Stenotrophomonas maltophilia*	5,1-11%
Otros
Chlamydia spp
L. pneumophila
Mycoplasma spp*	0-5,3%
Ureaplasma spp*	0-2,1%
Organismos resistentes intrínsecamente
Bacterias anaerobias
S. aureus - meticilín resistente	69,2-85,7%
T. pallidum

*Estas especies muestran susceptibilidad intermedia natural (en ausencia de mecanismos de resistencia adquirida) a Ofloxacino.

El principal mecanismo de resistencia bacteriana a ofloxacino incluye una o más mutaciones en los enzimas diana, que confieren generalmente resistencia a otros medicamentos de la clase. También se han descrito mecanismos de resistencias de bomba de flujo e impermeabilidad y puede a veces conferir resistencias variables a medicamentos de otras clases.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Ofloxacino se absorbe rápida y casi completamente cuando se administra a voluntarios en ayunas. El principal pico de la concentración plasmática después de una sola dosis por vía oral de 200 mg es de 2,6 pg/ml y se alcanza en una hora. Las concentraciones plasmáticas no aumentan significativamente con dosis múltiples (factor de acumulación con dos dosis al día: 1,5).

Distribución: El volumen aparente de distribución es de 120 litros. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 25%.

Biotransformación: Ofloxacino se biotransforma en menos de un 5%. Los dos principales metabolitos encontrados en la orina son N-desmetil-ofloxacino y ofloxacino-N-óxido. Ofloxacino se encuentra como glucurónido en la bilis.

Eliminación: La eliminación se efectúa principalmente por vía renal en la que el 80 - 90 % de la dosis se excreta inalterado por la orina. La semivida de eliminación plasmática es de 5,7 a 7,0 horas, independientemente de la dosis.

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Pacientes con insuficiencia renal: La semivida de eliminación plasmática se prolonga en individuos con insuficiencia renal; disminuye el aclaramiento total y renal en relación con el aclaramiento de la creatinina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Ofloxacino muestra un potencial neurotóxico y causa alteraciones testiculares reversibles a dosis altas. Además de esto, los estudios preclínicos con dosis única y repetida en animales adultos así como las investigaciones sobre la seguridad farmacológica, no indican otros riesgos específicos asociados a la administración de ofloxacino.

Como otros inhibidores de girasa, ofloxacino también puede dañar las articulaciones que soportan gran peso de animales jóvenes durante el periodo de crecimiento. La extensión del daño causado al cartílago depende de la edad, especies, y dosis. Además, el reposo de las articulaciones disminuye considerablemente el daño al cartílago.

Si se administra a dosis terapéuticas, ofloxacino no afecta a la fertilidad ni al desarrollo perinatal ni postnatal y no tiene efectos teratogénicos ni embriotóxicos en animales de experimentación,.

No se ha evaluado ofloxacino en estudios de carcinogenicidad a largo plazo. Los estudios in-vitro e in-vivo mostraron que ofloxacino no es mutagénico. Los datos sobre fototoxicidad, fotomutagenicidad, y fotocarcinogenicidad de ofloxacino indican solamente ligeros efectos fotomutagénicos y fototumorigénicos in vitro y/o in vivo, cuando se compara con otras fluoroquinolonas.

No hay efectos cataractogénicos o co-cataractogénicos después de la exposición a ofloxacino.

Las investigaciones preclínicas efectuadas con ofloxacino han demostrado, hasta la fecha, solamente un ligero potencial de prolongación del QT.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado Hipromelosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000 Triacetina.

6.2.    Incompatibilidades

No procede.

6.3.    Periodo de validez

3 años.

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Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Blisters transparentes PVC/PVdC-aluminio o blisters blancos opacos de PVC/PVdC-aluminio Envases de blister con 5, 10, 20 y 50 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

13 de Diciembre de 2002/ 9 de Julio de 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2013

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