am

Prospecto: información para el usuario

OFLOXACINO TEVA 200 mg COMPRIMIDOS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto._

Contenido del prospecto:

1. - Qué es Ofloxacino Teva y para qué se utiliza.

2. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofloxacino Teva.

3. - Cómo tomar Ofloxacino Teva.

4. - Posibles efectos adversos.

5. - Conservación de Ofloxacino Teva

6. - Contenido del envase e información adicional.

1.- Qué es Ofloxacino Teva y para qué se utiliza

Ofloxacino pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos denominados fluoroquinolonas.

Ofloxacino es un antibiótico que puede utilizarse para tratar infecciones de:

•    Vejiga o riñones (tracto urinario)

•    Pulmones y pecho, incluyendo neumonía y bronquitis

•    Órganos genitales de hombre y mujer. Ofloxacino puede utilizarse para tratar gonorrea y otras infecciones genitales.

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofloxacino Teva

Ofloxacino no es adecuado para todos los pacientes. Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ofloxacino Teva.

No tome Ofloxacino Teva si usted:

- Es alérgico (hipersensible) a Ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6)

-    Previamente ha tenido alguna reacción alérgica a un antibiótico de tipo quinolona: Si ha tenido anteriormente una reacción a cualquier tipo de antibiótico, consulte con su médico antes de tomar Ofloxacino Teva.

-    Tiene antecedentes de inflamación en tendones (tendinitis) cuando ha tomado antibióticos de tipo fluoroquinolona en el pasado.

-    Padece epilepsia o ha tenido alguna vez convulsiones o ataques.

-    Está embarazada o en periodo de lactancia.

-    Tiene menos de 18 años, o si tiene más de 18 años pero piensa que todavía está en crecimiento.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted:

•    Padece o ha padecido enfermedades psiquiátricas.

•    Tiene problemas en el hígado o riñones. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier problema de hígado o riñones antes de empezar a tomar Ofloxacino porque puede necesitar una disminución de la dosis

•    Padece una enfermedad del sistema nervioso llamado miastenia gravis (un trastorno en el que los músculos se debilitan y desgarran con facilidad) ya que este medicamento puede empeorar los síntomas

•    Tiene problemas cardiacos. Debe tener cuidado cuando tome este tipo de medicamentos, si ha nacido o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (detectado en ECG, registro electrónico del corazón), tiene desequilibrio de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), el ritmo del corazón es muy lento (llamado bradicardia), tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca), antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), es mujer o de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG (ver la sección Uso de otros medicamentos)

•    Le han prescrito corticoesteroides (utilizados para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares crónicas) ya que puede aumentar el riesgo de inflamación y dolor de tendones.

•    Es diabético

•    Tiene una enfermedad que le hace ser más propenso a tener ataques (convulsiones)

•    Tiene un problema en los glóbulos rojos llamado “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Mientras toma Ofloxacino Teva

•    No debe exponerse durante largos periodo a la luz solar intensa mientras está tomando estos comprimidos. Use crema de protección solar si no puede evitar la luz solar intensa.

•    No utilice lámparas solares o solárium.

•    Puede ser más sensible a infecciones por otros organismos y si se produce diarrea sanguinolenta grave o si sospecha inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa), deberá interrumpirse el tratamiento.

•    Comunique a los médicos que está tomando Ofloxacino Teva si le van a realizar un análisis, ya que puede interferir con los resultados

Si está siendo tratado con Ofloxacino Teva durante un largo periodo, su médico le podrá realizar análisis de sangre para controlarle.

•    Puede ser más sensible a la inflamación de los tendones (tendinitis). Normalmente afecta al tendón de Aquiles, si se produce dolor en las piernas deje de tomar los comprimidos e informe a su médico tan pronto como sea posible.

•    Puede experimentar entumecimiento, hormigueo, sensaciones punzantes (parestesia), sensibilidad al tacto, dolor o debilidad muscular en las manos y las piernas debido al daño de las neuronas periféricas (neuropatía periférica). Si lo experimenta, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico.

Otros medicamentos y Ofloxacino Teva

Informe a su médico si está tomando cualquiera de lo siguiente:

•    Medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (anticoagulantes), como warfarina, ya que puede aumentar el tiempo de sangrado.

•    Antiácidos (medicamentos para el malestar de estómago), sucralfato, didanosina, preparaciones de aluminio, hierro, magnesio o zinc (ver sección 3, Cómo tomar Ofloxacino Teva).

•    Medicamentos para controlar el azúcar en sangre (por ejemplo glibenclamida), ya que puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre produciendo una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre.

•    Teofilina (utilizado para problemas respiratorios) o medicamentos antiinflamatiorios no esteroideos (AINES utilizados para aliviar el dolor y la inflamación) por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco o fenbufeno, ya que algunas personas han sufrido convulsiones al tomarlos con Ofloxacino.

•    Medicamentos que pueden afectar la función renal (por ejemplo cimetidina, furosemida, probenecid o metotrexato) ya que pueden aumentar en algunos casos los niveles de Ofloxacino en sangre.

•    Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (los que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada, puede quedarse embarazada, piensa que está embarazada o si está en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras está tomando Ofloxacino Teva, deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico inmediatamente (Ver “No tome”).Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ofloxacino Teva puede hacerle sentir somnoliento, mareado o afectar a la vista y al tiempo de reacción. Si le ocurre no conduzca ni maneje maquinaria. Estos efectos pueden aumentar con el alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ofloxacino Teva

Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben saber que Ofloxacino Teva contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.- Cómo tomar Ofloxacino Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ofloxacino Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá cuánto ofloxacino necesita tomar cada día y si puede tomar la dosis de una vez o debe tomar mitad por la mañana y mitad por la noche. Su médico le dirá cuánto va a durar el tratamiento con Ofloxacino Teva. El tratamiento no debe exceder los 2 meses. Vuelva al médico si no se siente bien después de terminar el tratamiento. Si está tomando Ofloxacino Teva durante un largo periodo su médico le puede hacer análisis de sangre de vez en cuando para controlar su enfermedad.

Tome los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua. No los mastique. Ofloxacino Teva puede tomarse antes o durante las comidas.

Las instrucciones de dosificación normales son las siguientes:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):

La dosis a tomar dependerá del tipo de infección a tratar. Para la mayoría de infecciones, el rango de dosis normal es de 200 mg a 800 mg de Ofloxacino al día.

Hasta 400 mg se puede administrar como una dosis única, preferentemente por la mañana.

A continuación se muestran las dosis normales para diferentes infecciones. Sin embargo, su médico puede decidir administrarle una dosis diferente.

•    Tratamiento de infecciones de vejiga o riñón

La dosis normal para una infección simple de vejiga o riñón es 200mg o 400mg de Ofloxacino al día. El tratamiento normalmente es de 3 días. Para tratar infecciones complicadas de riñón, su médico puede aumentar la dosis a 400mg dos veces al día y necesitará tomar Ofloxacino de 7 a10 días.

•    Tratamiento de infecciones de los órganos genitales

Para tratar gonorrea de los órganos genitales, normalmente es suficiente una dosis de 400mg de Ofloxacino por la mañana.

Para tratar otras infecciones de los órganos genitales para las cuales Ofloxacino es un antibiótico adecuado, la dosis es normalmente 400 mg al día. El tratamiento puede durar de 7 a 10días.

•    Tratamiento de infecciones en el pulmón y el pecho

La dosis normal es 400 mg de Ofloxacino al día. Si es necesario, su médico puede aumentar a 400 mg dos veces al día. El tratamiento puede durar de 7 a 10 días. Para ciertos tipos de neumonía Ofloxacino puede tomarse con otros medicamentos.

Pacientes con problemas de hígado o riñones:

Si tiene problemas renales (con o sin necesidad de diálisis) o tiene problemas graves de hígado, su médico puede indicarle que tome una dosis menor de Ofloxacino al día.

Niños y adolescentes:

Ofloxacino Teva comprimidos no debe administrarse a niños o adolescentes en crecimiento.

Toma de Ofloxacio en combinación con antiácidos, sulcralfato, preparados de aluminio, hierro, magnesio o zinc:

Tome Ofloxacino al menos dos horas antes de tomar cualquiera de los medicamentos indicados ya que de no ser así Ofloxacino Teva no actuará correctamente

Si olvidó tomar Ofloxacino Teva:

Si se olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que esté cerca la hora de tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome las dosis restantes en el momento correcto.

Si toma más Ofloxacino Teva del que debiera:

Si usted (o alguien) toma demasiados comprimidos juntos, o piensa que un niño ha tragado alguno de los comprimidos, contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.

Una sobredosis de Ofloxacino puede producir mareo, confusión, convulsiones, pérdida de conocimiento, nauseas y pueden producirse problemas graves de estómago. Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital para que sepan qué comprimidos se han consumido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si interrumpe el tratamiento con Ofloxacino

Es importante que complete el tratamiento según le ha indicado su médico incluso si se siente mejor. Si no lo hace, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ofloxacino Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ofloxacino Teva e informe a su médico inmediatamente o vaya al departamento de urgencias del hospital más cercano si ocurre lo siguiente:

•    Una reacción alérgica, a veces incluso después de la primera dosis, que puede incluir hinchazón de los labios, cara o cuello y puede producir dificultad grave en la respiración, erupción cutánea o urticaria, frecuencia cardiaca rápida, tensión arterial baja, fiebre, ardor en los ojos, irritación de la garganta, tos, sonidos al respirar, shock o alteraciones de la sangre.

•    Latido cardiaco rápido, irregular o más lento, desmayos

•    Si es diabético en tratamiento y tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre-debilidad, sudores y/o temblores.

•    Ampollas graves, descamación de la piel, o inflamación y ulceración en la boca, ojos, intestino y genitales, puede ser debido al Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, que son enfermedades graves.

•    Molestia en los tendones (normalmente el tendón de Aquiles) incluyendo inflamación y rotura, particularmente si es persona de edad avanzada o está tomando corticoesteroides como por ejemplo prednisolona

•    Convulsiones, agitación, pesadillas ansiedad, depresión, alucinaciones, sentimiento o necesidad de autolesionarse y otras alteraciones mentales, confusión, zumbidos en los oídos, inseguridad, temblores, alteración de la sensibilidad, adormecimiento, hormigueo, problemas de visión borrosa, doble o colores extraños, problemas de audición o pérdida de audición, gusto u olfato.

•    Diarrea con sangre

Estos son efectos adversos muy raros pero muy graves. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estas reacciones pueden ocurrir en algunos pacientes después de la primera dosis de Ofloxacino, o incluso después de interrumpir el tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 pacientes);

•    Nauseas o vómitos, diarrea, dolor de estómago, indigestión y otras dolencias de estómago,

•    Dolor de cabeza, mareo, sensación rotatoria (vértigo), alteración del sueño e inquietud

•    Erupción cutánea, picor.

•    Irritación ocular

•    Tos, inflamación de la nariz y de la garganta

•    Infecciones fúngicas

•    Aumento en el número de otras bacterias, que pueden necesitar ser tratadas

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Pérdida de apetito

•    Tensión arterial baja,

•    Dificultad para respirar, sibilancias

•    Ritmo cardiaco rápido e irregular,

•    Sofocos, urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis), erupción pustulosa

•    Problemas en la función del hígado con resultados anormales en los análisis de sangre

•    Inflamación del intestino delgado produciendo dolor abdominal

•    Problemas en la función de los riñones con resultados anormales en los análisis de sangre Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado o daño grave en el hígado

•    Anemia (disminución de los    glóbulos rojos produciendo cansancio o    debilidad    inusuales)

•    Otros trastornos de la sangre    donde pueden disminuir la cantidad de    diferentes    tipos    de células

sanguíneas. Los síntomas pueden ser debilidad, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca y garganta, hemorragias inusuales o hematomas inexplicables

•    Erupción al exponerse a luz solar intensa y otras reacciones cutáneas graves

•    Inflamación de los conductos que transportan la sangre alrededor de su cuerpo (vasos), debido a una reacción alérgica

•    Decoloración, descamación o pérdida de las uñas

•    Fallo hepático agudo

•    Dolores de las articulaciones    y musculares

•    Dificultad para moverse y andar

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Fallo hepático ocasional que puede deberse a una reacción alérgica hepática conocida como nefritis intersticial

•    También es posible que ofloxacino provoque un ataque de porfiria (deficiencia de enzimas específicas en el cuerpo que pueden conducir a la decoloración de la orina, trastornos graves de la piel, anemia, dolores de estómago y trastornos mentales graves) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad

•    Degradación muscular anormal, debilidad muscular, desgarro, ruptura muscular

•    Inflamación alérgica pulmonar, dificultad severa para respirar

•    Inflamación grave del hígado

•    Ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular con peligro para la vida, alteración del ritmo del corazón (llamado “prolongación del intervalo QT” detectado en ECG, la actividad eléctrica del corazón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Vuelva al médico si no se encuentra bien después de finalizar el tratamiento.

5. - Conservación de Ofloxacino Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el envase en el embalaje exterior para proteger los comprimidos de la luz. No utilice Ofloxacino Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si detecta defectos o signos de deterioro en los comprimidos (tales como comprimidos rotos), consulte con su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Ofloxacino Teva

•    El principio activo de este medicamento es ofloxacino

•    Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio E171, macrogol 3000 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

•    Los comprimidos de 200mg son comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con una ranura en ambas caras, marcado con “FXN” a un lado de la ranura y “200” al otro lado.

•    Los comprimidos de 200 mg están disponibles en tamaños de envase de 5, 10, 20 y 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

PHARMACHEMIE B.V.DDSwensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Paises BajosDDDD TEVA PHARMA B.V.DDIndustrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 - Paises BajosDDDD TEVA UK LIMITEDDDBrampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Reino UnidoDDD TEVA PHARMACEUTICALS WORKS LTD CODDPallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - HungríaDD

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los nombres siguientes:

BE OFLOXACINE TEVA 200 mg & 400mg filmomhulde tabletten DE Gyroflox® 200 mg & 400 mg Filmtabletten ES Ofloxacino Teva 200 mg Comprimidos EFG

NL Ofloxacine 200 & 400 PCH, filmomhulde tabletten 200 mg & 400 mg UK Ofloxacin TEVA 200 mg & 400 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/