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FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Octreotida Teva 50 microgramos/ml solución inyectable EFG Octreotida Teva 100 microgramos/ml solución inyectable EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de Octreotida Teva 50 microgramos/ml solución inyectable contiene 50 microgramos de octreotida (como octreotida acetato).

Cada ml de Octreotida Teva 100 microgramos/ml solución inyectable contiene 100 microgramos de octreotida (como octreotida acetato).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable pH: 3,7 a 4,7

Osmolalidad: 315 a 350 mOsm/Kg La solución es transparente e incolora.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tumores gastroenteropancreáticos

Para la mejoría de los síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos incluyendo:

-    Tumores carcinoides con características de síndrome carcinoide.

-    VIPomas.

-    Glucagonomas

Octreotida no es un tratamiento antitumoral y no resulta curativo en estos pacientes.

Acromegalia

Para el control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de hormona del crecimiento y Somatomedina-C en pacientes con acromegalia:

•    En tratamientos de corta duración, antes de una intervención quirúrgica de la hipófisis, ó

•    En tratamiento de larga duración en aquellos paciente que responden de forma inadecuada a la cirugía de hipófisis, radioterapia, o en el período intermedio hasta que la radioterapia resulte completamente efectiva.

Octreotida está indicada para los pacientes con acromegalia para los cuales la cirugía no es apropiada.

Estudios a corto plazo demostraron que se reduce el tamaño del tumor en algunos pacientes (antes de la cirugía) además de la reducción del tumor sin embargo no puede esperarse como consecuencia de un tratamiento a largo plazo.

Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática

4.2. Posología y forma de administración

Forma de administración Uso subcutáneo o intravenoso.

Para reducir las molestias locales, deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección. Evitar las inyecciones múltiples en intervalos cortos al mismo tiempo.

Tumores gastroenteropancreáticos

Inicialmente, 50 microgramos una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis puede incrementarse gradualmente a 200 microgramos

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tres veces al día, según la respuesta. En circunstancias excepcionales, pueden requerirse dosis superiores. Las dosis de mantenimiento son variables.

La forma de administración recomendada es la subcutánea, sin embargo, en el caso de que se requiera una respuesta rápida, por ejemplo en crisis carcinoides, la dosis inicial recomendada de octreotida puede administrarse por vía intravenosa, diluida y administrada mediante bolus, mientras que el ritmo cardiaco es controlado.

En tumores carcinoides, si no hay un efecto beneficioso en una semana, no se recomienda continuar con el tratamiento.

Acromegalia

Inicialmente, 100-200 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea. El ajuste de dosis debe realizarse en base a una valoración mensual de los niveles de hormona de crecimiento circulantes (GH menor a 2,5 ng/ml, 5 mU/I; IGF-1 dentro del intervalo normal) y a los síntomas clínicos, así como a la tolerancia.

Para pacientes que reciben una dosis estable de octreotida, se deberá realizar una valoración de GH cada 12 meses. En aquellos pacientes cuyo estado clínico y bioquímico es adecuado, pueden ser necesarios seis meses de seguimiento.

Si a los 3 meses del inicio del tratamiento no se ha conseguido una reducción relevante de los niveles de GH y una mejoría de los síntomas clínicos, debe considerarse la interrupción del tratamiento.

Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática

100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea durante 7 días consecutivos, empezando en el día de la operación al menos 1 hora antes de la laparotomía.

Uso en pacientes con alteración de la función renal

La alteración de la función renal no afectó a la exposición total (AUC) a octeótrida administrada como inyección subcutánea, por lo tanto no es necesaria un ajuste de dosis de Octreotida Teva.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática

En pacientes con cirrosis hepática, puede aumentar la vida media del fármaco, y necesitarse un ajuste de la dosis de mantenimiento.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada tratados con Octreotida Teva no existe evidencia de una tolerancia reducida o de exigencias posológicas diferentes. Población pediátrica

La experiencia con el uso de octreotida en niños es muy limitada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a octreotida o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo General

Debido a que los tumores de la hipófisis secretores de hormona del crecimiento pueden, en algunas ocasiones, expandirse produciendo con ello graves complicaciones (ej.: defectos del campo visual), resulta esencial que todos los pacientes sean monitorizados cuidadosamente. Si existen muestras de una expansión del tumor deben considerarse procedimientos alternativos.

En mujeres con acromegalia los beneficios terapéuticos de una reducción en los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y de la normalización de la concentración del factor de crecimiento I tipo insulina pueden restaurar potencialmente la fertilidad. Deberá advertirse a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas que tomen las medidas anticonceptivas necesarias durante el tratamiento con octreotida (ver también la sección 4.6).

En los pacientes que reciben un tratamiento prolongado con octreotida, deberá controlarse la función tiroidea (niveles de TSH y hormona tiroidea).

Efectos cardiovasculares relacionados

Se han notificado casos poco frecuentes de bradicardia. Puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos como beta-bloqueantes, bloqueantes de canales de calcio, o agentes para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos.

Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos (GEP)

En los tumores endocrinos gastroenteropancreáticos tratados con Octreotida Teva puede producirse, de forma excepcional, un fenómeno de escape del control sintomático con una rápida recurrencia de los síntomas graves.

Metabolismo de la glucosa

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Debido a su acción inhibidora sobre la liberación de la hormona del crecimiento, glucagón e insulina, octreotida puede afectar la regulación de la glucosa. Puede alterarse la tolerancia a la glucosa postprandial y en algunos casos, se ha inducido a una hiperglucemia persistente como resultado de un tratamiento crónico.

También se ha observado hipoglucemia.

En pacientes con insulinomas, octreotida puede incrementar la intensidad y prolongar la duración de la hipoglucemia, debido a su mayor potencia relativa para inhibir la secreción de la hormona de crecimiento y del glucagón, que la de insulina, y a su corta duración de acción en la inhibición de la última. Si se administra octreotida a pacientes con insulinota, es necesario un control estricto en el inicio del tratamiento con octreotida y en cada cambio de dosis. Las fluctuaciones importantes de concentración de glucosa en sangre pueden reducirse posiblemente mediante la administración más frecuente de Octreotida Teva.

En pacientes con diabetes mellitus tipo I pueden reducir las necesidades de insulina o hipoglucemicos orales tras la administración de Octreotida Teva. En pacientes no diabéticos y en diabéticos tipo II con reservas de insulina parcialmente intactas, la administración de octreotida, puede producir aumentos en la glucemia prandrial. Por lo tanto se recomienda un control de la tolerancia a la glucosa y del tratamiento antidiabético.

Vesícula biliar y efectos relacionados

Octreotida ejerce un efecto inhibitorio sobre la motilidad de la vesícula biliar, secreción ácido biliar y flujo biliar, y existe una asociación con el

desarrollo de cálculos biliares. La incidencia de formación de cálculos biliares durante el tratamiento con octreotida se estima en un 15-

30%.

Se recomienda realizar un examen ecográfico de la vesícula biliar antes y a intervalos de 6 a 12 meses, durante el tratamiento con Octreotida Teva. Si se forman cálculos biliares, son mayoritariamente asintomáticos; los cálculos sintomáticos deberán tratarse de la forma habitual con la debida atención a la retira brusca del fármaco.

En pacientes con cirrosis, será necesario un ajuste de la dosis (Ver sección 4.2).

Reacciones locales

En la semana 52 de estudio toxicológico en ratas, principalmente en machos, se observaron sarcomas en el lugar de la inyección sólo a la dosis más alta (aproximadamente 40 veces la dosis máxima en humanos). En la semana 52 del estudio toxicológico en perros no se produjeron lesiones hiperplasicas o neoplásicas en el lugar de la inyección subcutánea. No se notificó formación de tumor en el lugar de la inyección en pacientes que recibieron tratamiento con octreotida hasta un máximo de 15 años. Toda la información disponible en la actualidad indica que los resultados en ratas son específicos para la especie y no tienen ningún significado para el uso del fármaco en seres humanos.

Nutrición

Octreotida puede alterar la absorción de grasas de la dieta en algunos pacientes.

En algunos pacientes que reciben tratamiento con octreotida se ha observado una reducción del nivel de vitamina B12 y de Schilling. Se recomienda controlar los niveles de vitamina B12 durante el tratamiento con octreotida en pacientes vitamina B12.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha notificado que octreotida reduce la absorción intestinal de ciclosporina y retrasa la de cimetidina.

La administración concomitante de octreotida y bromocriptina aumenta la biodisponibilidad de la bromocriptina.

Datos publicados limitados indican que los análogos de somatostatina podrían disminuir el aclaramiento metabólico de las sustancias que se sabe que se metabolizan mediante los enzimas del citocromo P450, que puede ser debido a la supresión de la hormona del crecimiento. Dado que no se puede excluir que octeótrida pueda tener este efecto, otros fármacos metabolizados principalmente por CYP3A4 y que tienen un bajo índice terapéutico deben por lo tanto utilizarse con precaución (p.ej. carbamazepina, digoxina, terfenadina).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Octreotida deberá ser administrado a mujeres embarazadas solo cuando se considere estrictamente necesario (ver sección 4.4).

No existen estudios suficientes ni bien controlados en mujeres embarazadas. En la experiencia postcomercialización, se han notificado datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo en pacientes con acromegalia, sin embargo en la mitad de los casos se desconoce el desenlace del embarazo. La mayoría de mujeres se expusieron a octreotida durante el primer trimestre del embarazo a dosis que oscilaban entre 100 y 300 microgramos/día de octreotida s.c. o bien de 20.000 a 3 0.000 microgramos/mes de Octreotida LAR (octreotida en forma retard, de liberación prolongada). En

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aproximadamente dos tercios de los casos con un desenlace conocido, las mujeres escogieron continuar con el tratamiento con octreótida durante sus embarazos. La mayoría de los casos con desenlace conocido, se notificaron neonatos normales pero también varios abortos espontáneos durante el primer trimestre, y unos pocos abortos inducidos.

No se observaron casos de anormalidades congénitas o malformaciones debidas al uso de octreótida en los casos que se conoció el desenlace.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal a excepción de un retraso transitorio en el crecimiento fisiológico (ver sección 5.3).

Lactancia

Las pacientes no deberán realizar lactancia materna durante el tratamiento con octreotida. Se desconoce si octreotida se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado que octreotida se excreta en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay información de los efectos de octreotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento con octreotida incluyen trastornos gastrointestinales, trastornos del sistema nervioso, trastornos hepatobiliares, y trastornos del metabolismo y nutricionales.

Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con octreotida fueron diarrea, dolor abdominal, náusea, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y estreñimiento. Otras reacciones adversas notificadas de forma frecuente fueron mareo, dolor localizado, sedimento biliar, alteración tiroidea (p.ej. disminución de la hormona estimulante del tiroides [TSH], disminución de T4 total y disminución de T4 libre), heces líquidas, tolerancia a la glucosa alterada, vómitos, astenia e hipoglucemia.

En raras ocasiones, las reacciones adversas gastrointestinales pueden parecerse a una obstrucción intestinal aguda con distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso con resistencia.

Dolor, sensación de picor, escozor o ardor en el lugar de la inyección con enrojecimiento e inflamación, raramente duran más de 15 minutos. Las molestias locales pueden reducirse permitiendo que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección.

Aunque la medición de la excreción grasa fecal puede aumentar no existe evidencia hasta la fecha de que el tratamiento a largo plazo con octreotida produzca una deficiencia nutricional debida a una malabsorción.

A fin de reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar octreotida subcutánea entre las comidas o antes de acostarse.

En raras ocasiones se han notificado casos de pancreatitis aguda. Generalmente, este efecto se observa durante las primeras horas o días del tratamiento con octreotida subcutáneo y revierte tras la retirada del fármaco. Además, la pancreatitis puede desarrollarse en pacientes que han sido sometidos a un tratamiento con octreotida subcutánea a largo plazo y han desarrollado colelitiasis.

Se han dado casos aislados de cólico biliar tras la retirada brusca del tratamiento en pacientes con acromegalia en los que los cálculos biliares se había desarrollado.

En pacientes acromegálicos con síndrome carcinoide se han observado cambios en el ECG como prolongación del intervalo QT, desviaciones de los ejes, repolarización precoz, voltaje bajo, transición R/S, progresión precoz de la onda R, cambios no específicos de la onda ST-T. No se ha establecido la relación de estos acontecimientos con la octreotida acetato, debido a que muchos de estos pacientes tienen enfermedades cardiacas subyacentes (ver sección 4.4).

En la Tabla 1 se adjuntan las reacciones adversas notificadas a partir de ensayos clínicos con octreotida:

Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Dentro de cada frecuencia, se ordenan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1- Reacciones adversas

Trastornos endocrinos
Frecuentes:	Hipotiroidismo, disfunción tiroidea (p.ej. disminución de TSH, disminución de T4 Total, y disminución de T4 libre)

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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes:	Hiperglucemia
Frecuentes:	Hipoglucemia, tolerancia a la glucosa alterada, anorexia
Poco frecuentes:	Deshidratación
Trastornos cardiacos
Frecuentes:	Bradicardia
Poco frecuentes:	Taquicardia
No conocidos:	Arritmias
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes:	Disnea
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes:	Diarrea, dolor abdominal, nauseas, estreñimiento, flautulencia
Frecuentes:	Dispepsia, vómitos, hinchazón abdominal, esteatorrea, deposiciones líquidas, coloración en las heces
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes:	Dolor de cabeza
Frecuentes:	Vértigos
Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes:	Colelitiasis
Frecuentes:	Colecistitis, depósitos biliares, hiperbilirrubinemia
No conocidos:	Pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestática, colestasis, ictericia, ictericia colestática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes:	Prúrito, erupción cutánea, alopecia
No conocidos:	urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes:	Dolor localizado en el lugar de inyección
Exploraciones complementarias
Frecuentes:	Niveles elevados de transaminasas
No conocidos:	Aumento del nivel de fosfatasa alcalina, aumento del nivel de gama glutamil transferasa
Trastornos del sistema inmunológico
No conocidos:	Anafilaxis, alergia/reacciones de hipersensibilidad

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Se han notificado un número limitado de casos de sobredosis accidentales con octreotida en adultos y niños. En adultos, las dosis fueron de 2.400-6.000 microgramos/día administrados mediante perfusión continua (100-250 microgramos/hora) o por vía subcutánea (1500 microgramos t.i.d). Las reacciones adversas notificadas fueron arritmia, hipotensión, paro cardiaco, hipoxia cerebral, pancreatitis, hepatitis, esteatosis, diarrea, debilidad, letargia, pérdida de peso, hepatomegalia y acidosis láctica.

En niños, las dosis fueron de 50-3.000 microgramos/día administradas mediante perfusión continua (2,1-500 microgramos/hora) o por vía subcutánea (50-100 microgramos). El único efecto adverso notificado fue hiperglucemia leve.

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No se han notificado efectos adversos inesperados en pacientes con cáncer que reciben octreotida a dosis de 3.000-30.000 microgramos/día en dosis divididas por vía subcutánea.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la hormona de crecimiento, código ATC: H01CB02.

Octreotida es un octapéptido sintético derivado de la somatostatina de origen natural, con efectos farmacológicos similares, pero con una duración de acción considerablemente superior. Inhibe la secreción basal y patológicamente aumentada de la hormona del crecimiento (GH), y de péptidos y serotonina producidos en el sistema endocrino gastroenteropancreático (GEP).

En animales, octreotida es un inhibidor más potente de la hormona del crecimiento, del glucagón y de la liberación de insulina, que la somatostatina, con mayor selectividad para la GH y supresión del glucagón.

En individuos sanos normales octreotida ha producido inhibición de:

-    Liberación de la hormona del crecimiento (GH) estimulada por: arginina, ejercicio e hipoglucemia inducida por insulina;

-    Liberación postprandial de insulina, glucagón, gastrina, otros péptidos del sistema GEP, y

-    liberación de insulina y glucagón estimulada por arginina;

-    Respuesta de la hormona estimulante del tiroides (TSH) inducida por la hormona liberadora de tirotropina (TRH).

A diferencia de la somatostatina, la octreotida inhibe preferentemente la secreción de GH sobre la de insulina y su administración no está seguida de una hipersecreción de hormonas de rebote (GH en pacientes con acromegalia).

Para pacientes sometidos a cirugía pancreática, la administración pre- y post-operatoria de

Octreotida Teva reduce la incidencia de complicaciones post-operatorias típicas (p.ej. fístula pancreática, absceso y sepsis subsiguiente, pancreatitis aguda post-operatoria).

En pacientes con acromegaliaoctreotida reduce los niveles plasmáticos de hormona del crecimiento y normaliza las concentraciones en sangre de IFG-1 en la mayoría de los pacientes. En la mayoría de los pacientes, octreotida reduce de forma muy notable los síntomas clínicos de la enfermedad tal como la cefalea, hiperhidrosis, parestesia, fatiga, osteoartralgia y síndrome del túnel carpal. En pacientes con macroadenoma hipofisario secretor de GH, el tratamiento con octreotida puede producir alguna reducción del tejido tumoral.

En pacientes con tumores funcionales del sistema endocrino gastroenteropancreático, el tratamiento con octreotida aporta un control continuo de los síntomas relacionados con sus tumores. Dependiendo del tipo de tumor gastroenteropancreático, el efecto de octreotida es el siguiente:

Tumores carcinoides: La administración de octreotida puede producir una mejoría de los síntomas, concretamente de los episodios de rubor y de la diarrea. Esto va acompañado de una disminución de los niveles de serotonina plasmática y de una disminución en la excreción urinaria del ácido 5-hidroxiindol acético.

VlPomas: La característica bioquímica de estos tumores es la superproducción de péptido intestinal vasoactivo (VIP). En la mayoría de los casos la administración de octreotida produce un alivio de la diarrea secretora grave, típica de esta afección, con la consecuente mejoría en la calidad de vida. Esto va acompañado de una mejoría de las anormalidades electrolíticas asociadas, por ej.: hipokaliemia, permitiendo suprimir el fluido parenteral, enteral y el suplemento electrolítico. La mejoría clínica va acompañada generalmente de una reducción en los niveles plasmáticos de VIP, que pueden descender hasta niveles normales de referencia.

Glucagonomas: En la mayor parte de los casos, la administración de octreotida produce una mejoría notable de la erupción migratoria necrolítica, característica de esta afección. El efecto de octreotida en la diabetes mellitus moderada, que frecuentemente se produce, no es notable, y en general no conduce a una reducción de las necesidades de insulina o agentes hipoglucemiantes orales. Octreotida produce una mejoría de la diarrea en los pacientes afectados y un aumento de peso. Aunque la administración de octreotida, conduce a menudo a una reducción immediata de los niveles de glucagón plasmáticos, esta disminución no se mantiene generalmente durante un período prolongado de administración, a pesar de la mejoría sintomática.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción

Octreotida se absorbe de forma rápida y por completo tras la administración subcutánea. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 30 minutos.

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Distribución

El volumen de distribución es de 0,27 l/kg de peso corporal y el aclaramiento corporal total es de 160 ml/min. La unión a las proteínas plasmáticas alcanza el 65%. La cantidad de octreotida unida a las células sanguíneas no es significativa.

Eliminación

La eliminación después de administración subcutánea tiene lugar con una vida media de 100 minutos. Después de la administración intravenosa la eliminación es bifásica con vidas medias de 10 y 90 minutos, respectivamente. La mayoría del péptido se elimina mediante las heces, mientras que aproximadamente el 32% se excreta inalterado en la orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

Los estudios en animales mostraron un retraso del crecimiento transitorio de la descendencia, posiblemente como consecuencia de los perfiles endocrinos específicos de la especie estudiada, pero no hubo evidencia de efectos fetotóxicos, teratogénicos u otros efectos sobre la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido acético glacial (para ajustar el pH)

Acetato sódico trihidrato (para ajustar el pH) (E262)

Manitol (E421)

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3. Periodo de validez

V i a l sin abrir: 3 años

Periodo de validez tras la primera apertura del envase: El producto debe usarse inmediatamente y debe descartarse cualquiera que no haya sido usado.

Condiciones de conservación tras la dilución: Octreotida Teva diluido en 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para infusión, ha demostrado estabilidad química y física durante 24h cuando se conserva por debajo de 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no serán mayores de 24h de 2°C a 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Vial sin abrir: Conservar en nevera entre 2 - 8°C, protegido de la luz. No congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Octreotida Teva solución para inyección se introduce en viales de vidrio transparente, cerrados con tapones de goma y sellados con tapas de aluminio flip-off provistas de discos de plástico flip-off. El producto se empaqueta en cajas de cartón.

Envases de 1, 3, 5, 6, 10, 20 y 30 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

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6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para el uso por vía intravenosa de Octreotida Teva se debe diluir con suero fisiológico en un porcentaje no inferior a 1 vol : 1 vol y no superior a 1 vol : 9 vol. No se recomienda la dilución de octreotida con glucosa.

Si se ha diluido Octreotida Teva, la solución preparada debe conservarse a temperatura ambiente pero debe administrarse antes de las 24 horas desde su preparación.

P a r a un solo uso.

P r e cauciones especiales de eliminación

L

a eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1^a Planta Alcobendas, 28108 Madrid (España)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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