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Prospecto: información para el usuario

Octreotida Teva 100 microgramos/ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Octreotida Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Octreotida Teva

3.    Cómo usar Octreotida Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Octreotida Teva

6.    Información adicional

1.    Qué es Octreotida Teva y para qué se utiliza

Octreotida Teva es una versión sintética de una hormona que se encuentra de manera natural en el cuerpo, llamada somatostatina. Octreotida inhibe la liberación de la hormona del crecimiento y de algunas hormonas del intestino y secreciones.

Octreotida Teva se utiliza:

•    Para el tratamiento de la acromegalia

Acromegalia es una enfermedad donde el cuerpo produce un exceso de hormona del crecimiento. El nivel de de la hormona de crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Un exceso de hormona supone un tamaño de los huesos y tejidos mayor de lo normal. Los síntomas de acromegalia incluyen dolor de cabeza, una sudoración excesiva, adormecimiento de pies y manos, cansancio y dolor en las articulaciones. En la mayoría de los casos, la sobre-producción de la hormona de crecimiento se produce por un aumento de tamaño de la glándula pituitaria (adenoma pituitario).

Octreotida Teva se utiliza para el tratamiento en pacientes con acromegalia:

-    cuando otros tratamientos para acromegalia (cirugía o radioterapia) no son apropiados o no funcionan;

-    después de la radioterapia, para cubrir el período de transición hasta que la radioterapia sea plenamente eficaz;

-    antes de la operación quirúrgica en la glándula pituitaria.

•    Para tratar los síntomas en estómago e intestino asociados a ciertos tumores gastroenteropancreáticos (tumores raros en estómago, intestino o páncreas)

Estos síntomas pueden ser causados por una sobreproducción de determinadas hormonas y otras sustancias naturales del organismo. Esto produce un desequilibrio en los niveles hormonales del organismo y puede causar una variedad de síntomas, como hinchazón, diarrea, presión arterial baja, erupción cutánea y pérdida de peso. Octreotida Teva ayuda a controlar estos síntomas.

•    Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática

Octreotida Teva puede utilizarse en algunos pacientes que sufren cirugía pancréatica. Reduce posibles complicaciones que pueden sufrir en el abdomen tras la operación, como inflamación e infección.

2.    Antes de usar Octreotida Teva No use Octreotida Teva

-    si es alérgico (hipersensible) a octreotida acetato o a cualquiera de los demás componentes de Octreotida Teva (ver sección 6)

-    si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Octreotida Teva

-    si está embarazada

-    ya que octreotida puede afectar sus niveles de azúcar en sangre. Usted o su médico deben controlar muy de cerca sus niveles de azúcar en sangre.

-    Si tiene problemas de tiroides, o ha padecido alguna enfermedad que afecte a su tiroides

-    Si tiene problemas con su hígado, o ha sufrido alguna enfermedad que afecte al hígado

-    Si tiene cálculos biliares u otros problemas estomacales.

-    Si tiene antecedentes de deficiencia de vitamina B12. Su médico debe controlar sus niveles de vitamina B12 durante el tratamiento con octreotida.

Su médico puede hacerle revisiones de vez en cuando, mientras esté en tratamiento con Octreotida Teva.

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En ocasiones pueden expandirse los tumores que secretan la hormona pituitaria y causar problemas. Informe a su médico si experimenta cualquier problema en sus ojos o su visión.

Informe a su médico si sus problemas en estómago o intestinos empeoran.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

-    Insulina u otros fármacos para la diabetes

-    ciclosporina (medicamento utilizado después de un transplante),

-    cimetidina (medicamento utilizado para reducir la acidez del estómago),

-    bromocriptina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson o en acromegalia, una enfermedad debida a un exceso de producción de hormona de crecimiento, o para suprimir la lactancia),

-    medicamentos para el control de la presión sanguínea (beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio) o diuréticos

-    medicamentos metabolizados por el hígado como por ejemplo carbamacepina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos, epilepsia, neuralgia del trigémino y neuropatía), digoxina (medicamento utilizado para ciertos problemas del corazón) y warfarina (medicamento anticoagulante) y terfenadina (para aliviar reacciones alérgicas).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe utilizarse durante el embarazo, excepto si su médico le ha advertido que es absolutamente necesario utilizar este medicamento.

No debe utilizar este medicamento mientras esté en periodo de lactancia, a menos que sea necesario.

Conducción y uso de máquinas

Octreotida Teva puede producir mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

Recuerde que si no se encuentra bien, su capacidad para utilizar máquinas puede verse afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Octreotida Teva solución inyectable

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Advertencias especiales

-    Informe a su médico si los síntomas en estómago o intestino empeoran

-    Octreotida debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es absolutamente necesario. Informe a su médico si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

-    Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con octreotida.

3. Cómo usar Octreotida Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Octreotida Teva indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento se debe administrar por inyección subcutánea debajo de la piel. Su médico le mostrará cómo debe hacerlo. Si tiene dudas, consulte de nuevo con su médico. En cada inyección debe utilizar una jeringa estéril y limpia y una aguja.

La parte superior de los brazos, muslos y estómago son buenas zonas para la inyección subcutánea. Escoja un sitio de inyección diferente en cada administración para evitar la irritación de la zona. Evite la inyección subcutánea en un mismo lugar con demasiada frecuencia.

Para evitar efectos adversos como dolor de estómago, gases, diarrea y estreñimiento no se debe inyectar en las comidas. Inyectar entre comidas o antes de irse a dormir

En raras ocasiones Octreotida Teva debe ser inyectado intravenosamente (en vena). Si es necesario el doctor o ATS lo harán y le controlaran estrictamente. Usted NO debe inyectarse octreotida por sí mismo.

La dosis normal se detalla a continuación, sin embargo su médico decidirá que dosis se le debe administrar, que dependerá de la naturaleza de su tratamiento, su edad y su condición médica:

Tratamiento de acromegalia

La dosis normal es 100 a 200 microgramos tres veces al día mediante inyección intravenosa. Dependiendo de la respuesta, su médico ajustará la dosis hasta que encuentre la dosis correcta.

Reducir los síntomas causados por la sobre-producción de algunas hormonas

La dosis inicial será de 50 microgramos una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Dependiendo de la respuesta, su doctor podrá aumentar de forma gradual la dosis hasta conseguir la dosis adecuada.

Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática

La dosis inicial será 100 microgramos cada 8 horas durante 7 días, empezando el día de la operación.

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Los pacientes con problemas hepáticos o renales pueden utilizar una dosis inferior.

La experiencia del uso de octreotida en niños es muy escasa.

Si usa más Octreotida Teva del que debiera

Si le preocupa que pueda haber usado demasiada Octreotida Teva, consulte con su médico o enfermera inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Octreotida Teva

Como este medicamento le será administrado bajo supervisión médica, es improbable que olvide una dosis. Si usted piensa que ha olvidado una dosis del tratamiento, informe a su médico o ATS.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Octreotida Teva puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes obtienen beneficios del tratamiento con Octreotida Teva, sin embargo muchos de los pacientes pueden sufrir reacciones adversas. Si recibe tratamiento de larga duración, deberá ir al hospital para hacerse chequeos cada cierto tiempo.

No debe preocuparse si sufre con frecuencia alguna de las siguientes reacciones en el lugar de inyección:

•    Dolor, ardor, hormigueo, enrojecimiento e hinchazón.

En raras ocasiones la duración de estos síntomas es superior a 15 minutos y las molestias locales pueden reducirse permitiendo que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Interrumpa el tratamiento con Octreotida Teva y consulte a su medico inmediatamente si sufre:

•    Enrojecimiento o inflamación de la cara o aparición de manchas o erupción cutánea.

•    Opresión en el pecho, siente dificultad para respirar o sibilancias.

•    Debilidad, posiblemente como resultado de un descenso de la presión sanguínea.

Estos pueden ser consecuencia de una reacción alérgica.

Si desarrolla algunos de los siguientes síntomas acuda a su médico inmediatamente:

•    Hinchazón prolongada/molesta del estómago con dolor

•    Náuseas/vómitos asociados con adormecimiento

•    Sentirse inquieto o mareado

•    Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

•    Pancreatitis aguda (repentina, grave, ardores en el estómago). Esto puede ocurrir en las primeras horas o días de tratamiento y desaparecen con la retirada del tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos que se clasifican en:

Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)

Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Poco Frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes Desconocido (no se puede estimar con los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    Dolor de estómago, náuseas, gases, diarrea o estreñimiento (Estos se reducirán si se administra la inyección entre las comidas o antes de acostarse).

•    Cambios en los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)

•    Dolor de cabeza

•    Cálculos biliares

•    Dolor local en el lugar de inyección

Frecuentes:

•    Ritmo cardiaco irregular

•    Pérdida del cabello

•    Picor

•    Erupción cutánea

•    Dificultad para respirar

•    Vértigos

•    Pérdida del apetito

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•    Cambios en los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)

•    Intolerancia a la glucosa

•    Malestar en el estómago después de las comidas

•    Vómitos

•    Hinchazón del estómago

•    Deposiciones líquidas

•    Coloración de las heces

•    Grasa en las deposiciones

•    Inflamación de la vesícula biliar

•    Sedimento biliar

•    Coloración amarillenta en piel y ojos

•    Alteración en los resultados analíticos relacionados con la función del hígado

•    Cambios en la actividad de la glándula tiroidea (hipotiroidismo) causando cambios del ritmo cardiaco, del apetito o del peso; cansancio, sensación de frío o sudoración excesiva, hinchazón en la parte de delante del cuello.

Poco frecuentes

•    Deshidratación

•    Ritmo cardiaco acelerado

Frecuencia desconocida

•    Anafilaxis (tipo de reacción alérgica que causa dificultad en la respiración o mareos), alergia/reacciones de hipersensibilidad.

•    Erupción cutánea con picor

•    Inflamación del páncreas

•    Inflamación del hígado (hepatitis), puede incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, picor, coloración de la orina

•    Ritmo cardiaco irregular

•    Disfunción hepática

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Octreotida Teva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Octreotida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación:

Antes de la apertura: Conservar en nevera a 2-8°C, proteger de la luz. No congelar.

Después la apertura: el medicamento debe utilizarse inmediatamente y debe desecharse cualquier resto del producto no utilizado.

Después la dilución: Octreotida Teva diluido en 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para infusión, ha demostrado estabilidad química y física durante 24h cuando se conserva por debajo de 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no serán mayores de 24h de 2°C a 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

La inyección sólo puede ser usada si la solución es transparente y libre de partículas visibles.

Para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Información adicional Composición de Octreotida Teva

-    El principio activo es octreotida acetato.

Cada ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de octreotida.

-    Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato (E262), manitol (E421) y agua para preparaciones inyectables.

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Aspecto del producto y contenido del envase

Octreotida Teva 100 microgramos/ml solución inyectable EFG es una solución transparente e incolora. Octreotida Teva se introduce en viales de vidrio transparente, cerrados con tapones de goma y sellados con tapas de aluminio flip-off provistas de discos de plástico flip-off. El producto se empaqueta en cajas de cartón.

Octreotida Teva 100 microgramos/ml solución inyectable se presenta en envases de 1, 3, 5, 6, 10, 20 y 30 viales.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1^a Planta Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Prívate Limited Company H-2100 Godollo Táncsics Mihály út 82 Hungría

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Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido: Octreotide 0.1 mg/ml Solution for Injection or Concentrate for Solution for Infusion

Bélgica: Octreotide Teva 0,1 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie

Alemania: Octreotid Teva 0,1 mg /ml Injektionslosung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

España: Octreotida Teva 100 microgramos/ml solución inyectable EFG

Hungría: Octreotide-Teva 0.1 mg/ml, oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz

Italia: Octreotide Teva, 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Luxemburgo: Octreotide Teva 0,1 mg/ml solution injectable ou solution á diluer pour perfusion

Países Bajos: Octreotide 0,1 mg/ml Teva, oplossing voor injectie 1 ml

Portugal: Octreotido Teva

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación:

Para un sólo uso.

Octreotida Teva es una inyección y un concentrado para solución para infusión. Debe manipularse con precaución. La dilución debe realizarse bajo condiciones asépticas, por personal especializado y en una zona específica. Debe evitarse el contacto de Octreotid Teva con la piel y membranas. Si la solución entra en contacto con la piel: lavar con agua y jabón. Si la solución entra en contacto con membranas: lavar con abundante agua la zona afectada.

Para reducir el malestar en la zona de inyección, deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección. Evite multiples inyecciones a cortos intervalos de tiempo al mismo tiempo.

Conservación:

Condiciones de conservación:

Antes de la apertura: Conservar en nevera a 2-8°C, proteger de la luz. No congelar.

Después la apertura: el medicamento debe utilizarse inmediatamente y debe desecharse cualquier resto del producto no utilizado.

Después la dilución:Octreotida Teva diluido en 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para infusión, ha demostrado estabilidad química y física durante 24h cuando se conserva por debajo de 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no serán mayores de 24h de 2°C a 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

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