PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nylafent 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leer.

-    Si tiene cualquier duda, consulte con su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es el Nylafent y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de usar Nylafent

3.    Cómo usar Nylafent

4.    Posibles efectos secundarios

5.    Conservación Nylafent

6.    Contenidos del envase e información adicional.

1.    Qué es Nylafent y para qué se utiliza

El fentanilo es un producto perteneciente al gripo de analgésicos fuertes llamado opioides.

El analgésico fentanilo, se administra suavemente desde el mismo parche, penetrando a través de la piel al cuerpo.

Adultos:

Nylafent se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso que solo puede ser tratado adecuadamente con analgésicos fuertes.

Niños y adolescentes:

Nylafent se utiliza para el tratamiento a largo plazo del dolor crónico intenso en niños mayores de 2 años que han sido previamente tratados con otros analgésicos fuertes.

2.    Qué necesita saber antes de usar Nylafent No use Nylafent

-    Si es alérgico al fentanilo o a cualquier ingrediente de este medicamento (indicados en la Sección 6).

-    Si sufre de dolor solo temporal, por ejemplo, después de una cirugía.

-    Si sufre de graves trastornos respiratorios (depresión respiratoria)

-    Si sufre de problemas en el sistema nervioso central (cerebro y espina dorsal), por ejemplo a causa de un daño cerebral.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Nylafent ADVERTENCIA:

Nylafent es un producto médico que puede ser potencialmente mortal para los niños.

Esto también se aplica al uso de parches transdérmicos.

Tenga en cuenta que el diseño de este producto puede ser atractivo para los niños.

Nylafent puede tener efectos colaterales potencialmente mortales en personas a las cuales no se les ha recetado medicamentos opioide de forma habitual.

Su médico utilizará un tratamiento con Nylafent como parte de un tratamiento integrado del dolor y controlará periódicamente su respuesta individual al mismo.

Antes de comenzar a utilizar Nylafent ha de informar a su médico si sufre cualquiera de los trastornos indicados a continuación, debido a que el riesgo de los efectos colaterales es mayor y/o su médico podrá incluso recetarle una dosis menor de fentanilo.

-    Asma, depresión respiratoria o cualquier trastorno pulmonar

-    Baj a tensión arterial

-    Bajo volumen de sangre (hipovolemia)

-    Función renal disminuida

-    Función hepática disminuida

-    Si ha tenido trastornos en la cabeza, tumor cerebral, síntomas de aumento en la tensión intracraneal (por ejemplo dolores de cabeza, trastornos de la vista), cambios en su estado de conciencia o pérdida de conciencia o coma

-    Ritmo cardíaco irregular (bradiarritmia)

-    Miastenia grave (enfermedad que provoca cansancio y debilidad muscular)

Al igual que ocurre con otros analgésicos, Nylafent puede hacer que se encuentre inusualmente somnoliento, h respirar más lentamente o con mayor dificultad. Si usted, su pareja, o cuidador se percatan de que su hijo/a respira mucho más lentamente que lo normal, o con mayor dificultad:

•    Quite el parche

•    Llame a su médico, o diríjase al hospital más cercano de forma inmediata

•    Mantenga a la persona en movimiento y háblele

Informe a su médico si tiene fiebre durante el tratamiento, ya que la mayor temperatura del cuerpo puede provocar que una dosis excesiva de medicamento penetre en la piel a través del parche. Por la misma razón, debe evitar exponer el parche sobre la piel a fuentes directas de calor tales como mantas eléctricas, bolsa de agua caliente, sauna, solarium o baños calientes. Está permitido estar al sol, pero debe proteger el parche cubriéndolo con ropa durante los días de verano.

Puede desarrollar tolerancia o dependencia física o psicológica si utiliza Nylafent durante un período más largo. Sin embargo, esto raramente se observa durante el tratamiento del dolor ocasionado por el cáncer.

Si usted es un paciente de edad avanzada o si su situación de salud general es mala (caquécticos) su médico le controlará con mayor atención, ya que puede que sea necesario recetar una dosis menor.

Niños y adolescentes

En general, Nylafent solo debe ser utilizado en niños y adolescentes mayores de 2 años quienes hayan sido previamente tratados con otros opioides (por ejemplo, morfina). Nylafent no debe utilizarse en niños y bebés menores de 2 años.

Para evitar el consumo accidental de los niños, preste atención al elegir el lugar donde guardará Nylafent (consulte la sección: Cómo aplicar el parche de Nylafent) y preste la debida atención a la utilización y aplicación del parche.

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Uso de Nylafent con otros medicamentos

Indique a su medico o farmacéutico si utiliza o puede llegar a utilizar otros medicamentos, en especial los barbitúricos (utilizados para el tratamiento de desórdenes del sueño), buprenofina, nalbufina o pentazocina (u otros analgésicos fuertes). No se recomienda utilizarlos conjuntamente con Nylafent .

Si consume medicamentos que al mismo tiempo afectan la función cerebral es más probable que experimente efectos secundarios, en particular dificultades respiratorias. Esto se aplica, por ejemplo a:

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad (tranquilizantes)

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de desórdenes psicológicos (neurolépticos)

-    Anestésicos, si cree que va a necesitar la aplicación de un anestésico, indique al médico o dentista que está en tratamiento con Nylafent

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de desórdenes del sueño (hipnóticos, sedantes)

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias o mareos provocados en los viajes (antihistamínicos/antieméticos)

-    Algunos medicamentos para el dolor de espalda u otras condiciones musculoesqueléticas dolorosas (relajantes de los músculos esqueléticos)

-    Otros analgésicos fuertes (opioides)

-    Alcohol

No debe tomar los medicamentes indicados a continuación al mismo tiempo que utiliza Nylafent, salvo que esté bajo estrecha vigilancia y control de su médico.

Estos medicamentos pueden aumentar los efectos y efectos secundarios de Nylafent . Lo anterior se aplica, por ejemplo, a:

-    ritonavir (utilizado para el tratamiento del SIDA)

-    ketoconazol, itraconazol (utilizado para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la micosis)

-    diltiazem (utilizado para el tratamiento    de enfermedades del corazón)

-    antibióticos macrólidos (utilizados para el tratamiento de infecciones)

Indique a su médico si está tomando inhibidores MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado dentro de los últimos 14 días. Si dichos medicamentos son tomados conjuntamente, puede aumentar su toxicidad.

La utilización de parches de fentanilo puede producir resultados positivos en pruebas de doping. La utilización de parches de fentanilo como agente de dopaje puede ser peligroso para la salud.

Uso de Nylafent con alimentos, bebidas y alcohol

El uso simultáneo de Nylafent y el consumo de bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de reacciones adversas serias, y puede provocar dificultades respiratorias, una caída en la tensión arterial, sedación profunda y coma.

Durante el tratamiento con Nylafent evite consumir bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda no utilizar Nylafent durante el parto (incluyendo la sección de cesárea) ya que el fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido. Si queda embarazada durante el tratamiento con Nylafent , consulte con su médico. Nylafent no debe utilizarse durante el embarazo y período de lactancia maternal salvo que sea claramente necesario. La utilización segura durante el embarazo no está garantizada. El fentanilo pasa directamente a la leche materna y puede provocar efectos secundarios en el niño/a lactante tales como sedación e depresión respiratoria. La lecha

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materna producida durante el tratamiento o dentro de las 72 horas después de la extracción del ultimo parche no ha de ser utilizada.

Conducción y uso de máquinas

Nylafent tiene una influencia importante sobre la capacidad de conducción y la utilización de máquinas. Esto ha de esperarse sobre todo al inicio del tratamiento, en el momento de cualquier cambio en la dosis de aplicación y en relación con el consumo de alcohol y tranquilizantes. Si ha utilizado la misma dosis de Nylafent durante un período largo de tiempo, su médico podrá decidir que le está permitido conducir y utiliza maquinaria peligrosa. No conduzca o utilice maquinaria peligrosa si utiliza Nylafent, salvo que su médico le haya indicado que puede hacerlo.

3. Cómo usar Nylafent

Utilice siempre este medicamento exactamente de la forma que su médico o farmacéutico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico en caso de tener cualquier duda al respecto.

Su médico decidirá qué variedad de Nylafent es la más adecuada para su caso. Su médico basará su opinión en: la gravedad de su dolor, su situación general de salud y el tipo de tratamiento de dolor que haya recibido hasta ahora.

Según sea su reacción a la variedad del parche o el número de parches podrá ser modificado. Los efectos se comienzan a notar al cabo de 24 horas después de la aplicación del primer parche y éstos decaerán gradualmente después de su extracción. No interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes con su médico.

Su primer parche comenzará a funcionar lentamente, lo cual puede llevar hasta un día, de manera que su médico podrá recetarle analgésicos adicionales hasta que el parche transdérmico de fentanilo comience a funcionar del todo. A continuación, el Nylafent debería comenzar a aliviar el dolor de forma continuada y usted debería suspender la ingesta de analgésicos adicionales. No obstante, en ocasiones podrá necesitarlos.

Uso en niños y adolescentes

Nylafent sólo debe ser utilizado en niños y adolescentes que han sido previamente tratados con otros opioides (por ejemplo morfina). Nylafent no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Cómo aplicar el parche de Nylafent

-    Localice una parte llana del tronco o el brazo, donde la piel no tenga vello, cortes, granos u otras manchas en la piel. La parte del cuerpo no ha debido estar irradiada en relación con terapia de radiación. En niños, localice una ubicación en la parte superior de la espalda para aplicar el parche, para minimizar el riesgo de que pueda quitárselo.

-    Si la piel tiene vello, córtelo primero con unas tijeras. No lo afeite, ya que ello puede irritar la piel. Si la piel ha de ser lavada, hágalo utilizando agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros productos de limpieza que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.

-    Los parches han de ser revisados antes de utilizarlos. Los parches que vienen precortados, divididos, o que están dañados no han de ser utilizados.

Evite tocar el lado adhesivo del parche. El parche debe ser aplicado inmediatamente después de abrir el paquete. Cuando haya quitado la pegatina de aplicación, ha de aplicar el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que se adhiere correctamente a la piel. Preste especial atención para comprobar que el parque está correctamente adherido en los bordes. A continuación lave las manos con agua.

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Si utiliza tijeras para abrir el paquete, hágalo cerca del borde sellado, para minimizar la posibilidad de dañar el parche en el interior del paquete. Los parches han de ser cuidadosamente revisados antes de utilizarlos, y los parches cortados, divididos o dañados no han de utilizarse de ningún modo.

-    Un parche transdérmico de fentanilo se utiliza aproximadamente durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede apuntar la fecha y hora en que lo aplicó por primera vez. Ello puede ayudarle a recordar cuándo ha de cambiarlo.

-    El lugar de aplicación del parche no debe estar expuesto a fuentes externas de calor (véase la sección “Advertencias y precauciones”).

-    Ya que el parche transdérmico está protegido por una película exterior impermeable, también puede ser utilizado mientras se ducha o toma un baño.

Cómo cambiar el parche transdérmico

-    Retire el parche después del período indicado por su médico. En la mayoría de los casos éste será al cabo de 72 horas (3 días), en algunos pacientes después de 48 horas (2 días).

Normalmente el parche no se desprende por sí solo. Si queda algún resto del parche transdérmico en la piel después de haberlo retirado, puede limpiarlo utilizando agua y jabón.

-    Doble el parche usado por la mitad de forma que las partes adhesivas se peguen entre sí.

Coloque los parches usados en el envase externo y deposítelo en la basura, o siempre que pueda, entréguelo a su farmacéutico.

-    Aplique un parche nuevo de la forma indicada anteriormente pero tenga la precaución de utilizarlo en otro lugar de la piel. Deje pasar al menos 7 días antes de colocar un parche en una zona ya utilizada de la piel.

Si usa más Nylafent del que debe

Si ha utilizado más parches que lo recetado, retire los parches y póngase en contacto con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o acuda al hospital para que le faciliten su opinión sobre los riesgos.

Los síntomas más comunes de sobredosis son una menor capacidad para respirar. Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débil. Si esto ocurre - retire los parches y póngase en contacto inmediatamente con su médico. Mientras espera a ser observado, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndole ocasionalmente.

Otros síntomas de sobredosis son la somnolencia, baja temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardíaca, tono muscular reducido, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de pupilas y convulsiones.

Si olvidó usar Nylafent

Bajo ninguna circunstancia utilice una dosis doble si ha olvidado aplicar una.

Debe cambiar el parche a la misma hora todos los días cada tres días (72 horas), salvo que su médico le haya indicado lo contrario. Si olvida, cambie el parche tan pronto como se acuerde de ello. Si ha pasado mucho tiempo desde la última vez que lo cambió, póngase en contacto con su médico ya que puede que necesite otros analgésicos adicionales.

Si interrumpe el tratamiento con Nylafent

Si desea interrumpir el tratamiento, deberá ponerse en contacto con su médico acerca de las razones de la interrupción del mismo y acerca del tratamiento a seguir.

El uso prolongado de Nylafent puede provocar dependencia física. Si interrumpe el uso de los parches, puede que no se sienta bien.

Como el riesgo de síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos) es mayor cuando el tratamiento se interrumpe de forma abrupta, en consecuencia no ha de interrumpir el tratamiento con Nylafent de forma unilateral, sino siempre habiendo consultado primero con su médico.

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Si tiene cualquier duda acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como con todos los medicamentos, éste puede provocar efectos secundarios, aunque no en todas las personas.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios serios, muy raros debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o acudir a un hospital: depresión respiratoria aguda (dificultades respiratorias graves, respiración ruidosa) o un bloqueo completo del canal digestivo (dolores convulsivos, vómitos, flatulencia).

Otros efectos secundarios

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Modorra (somnolencia)

•    Dolores de cabeza

•    Mareos

•    Sensación de encontrarse mal (nausea, vómitos),

•    Estreñimiento,

•    Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 personas):

•    Reacciones alérgicas

•    Sensación de latidos del corazón inusuales (también llamados palpitaciones), ritmo cardíaco acelerado

•    Alta tensión arterial

•    Sensación inusual de somnolencia o cansancio

•    Pérdida de apetito

•    Sensación de nerviosismo, preocupación o depresión, incapacidad para conciliar el sueño

•    Confusión, alucinaciones (ver,    sentir u oír cosas que no están presentes)

•    Hormigueo, agitación, mareo

•    Espasmos musculares

•    Sensación de frío, sudoración

•    Conjuntivitis

•    Dificultades para respirar

•    Hinchazón e irritación dentro de la nariz

•    Bostezar

•    Diarrea

•    Sequedad de boca

•    Dolor de estómago, indigestión, dificultad para orinar

•    Picor en la piel, erupciones o enrojecimiento de la piel

•    Malestar general y debilidad

•    Sudor en las manos, tobillos o    pies

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Pérdida de memoria

•    Sensación de agitamiento, desorientación, excitación o sentimiento general de despreocupación

•    Pérdida de sensibilidad, especialmente en la piel

•    Crisis (incluyendo crisis clónicas y crisis generalizada tónico-clónica)

•    Dificultades para hablar

•    Pérdida de memoria

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•    Baja tensión arterial y bajo ritmo cardíaco

•    Coloración azulada de la piel

•    Obstrucción completa del intestino

•    Eccema y/o otros desórdenes de la piel, incluyendo dermatitis en el lugar donde se aplica el parche

•    Dificultades para respirar incluyendo incapacidad total para respirar

•    Tirones musculares

•    Desórdenes de función sexual

•    Síntomas parecidos a los de la gripe

•    Cambios en la temperatura corporal

•    Efectos similares a la abstención del consumo de drogas (tales como náuseas, sensación de encontrarse mal, diarrea, ansiedad o escalofríos)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Pupilas pequeñas

•    Pérdida o visión confusa

•    Ritmo cardíaco irregular

•    Interrupción de la respiración (para respiratoria o apnea)

•    Dificultad para respirar (dificultad respiratoria, depresión respiratoria)

•    Obstrucción parcial del intestino delgado y grueso

•    Dilatación de los vasos sanguíneos

•    Hipo

•    Reacciones cutáneas en el lugar donde se aplica el parche Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Distensión dolorosa

•    Dolor de vejiga

•    Menor paso del agua de lo normal (excreción urinaria reducida).

Frecuencia no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Rápidas y graves reacciones alérgicas que provocan una caída de la tensión arterial y/o dificultades para respirar

•    Respiración anormalmente lenta

Puede desarrollarse una dependencia física del producto y al mismo tiempo puede que experimente síntomas de ensimismamiento. Si ese es el caso, suspenda inmediatamente el uso de los parches. Los síntomas de ensimismamiento pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes tratados con parches de fentanilo transdérmico experimentan efectos secundarios similares a los observados en adultos.

No existen riesgos específicos para niños y adolescentes, en la medida que el producto se utilice siguiendo las recomendaciones indicadas. Algunos efectos adversos comunes documentados en los ensayos pediátricos clínicos son la fiebre, los vómitos y náuseas.

Si experimenta cualquiera de ellos, consulte con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no indicado en este prospecto.

5. Conservación de Nylafent

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Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso después de haber sido utilizado. Elevadas cantidades de la sustancia activa permanecen en los parches transdérmicos incluso después de haberlos utilizado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes correspondiente.

Guarde el producto en el sobre original para protegerlo de la humedad.

Elevadas cantidades de fentanilo permanecen en los parches transdérmicos incluso después de haber sido utilizado. Los parches ya utilizados deben doblarse por la mitad con la parte adhesiva en el interior, juntando ambas caras, colocarse en el envase exterior y eliminarse de forma segura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nylafent

•    El principio activo es: fentanilo.

Cada parche transdérmico de Nylafent (de 7,5 cm² de área de superficie de liberación del medicamento) contiene 2,4 mg de fentanilo, y libera 12,5 microgramos de fentanilo por hora.

•    Los demás ingredientes son:

Capa Adhesiva: Poli (2-acrilato de etilhexilo, acetato de vinilo), Poli[2-etilhexilo) acrilato-co-metilacrilato-co-ácido acrílico -co(2,3-epoxipropilo)metacrilato], Alcohol laurílico Película de refuerzo: Película de poliéster / etilleno-acetato de vinilo Recubrimiento: Película de poliéster siliconado Tinta de impresión negra

Aspecto del producto y contenido del envase

Nylafent es un parche transdérmico con esquinas redondas y con la siguiente leyenda impresa en tinta negra:

fentanyl 12.5 pg/h

Los parches vienen envasados en sobres resistentes a la manipulación de los niños.

Nylafent está disponible en envases de 5parches transdérmicos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburgo Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Nylafent 12,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Spain: Nylafent 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/