PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NUREFLEX 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Nureflex 300 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Nureflex 300 mg

3.    Cómo tomar Nureflex 300 mg

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Nureflex 300 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Nureflex 300 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nureflex 300 mg es un producto con actividad antiinflamatoria y analgésica. Su principio activo es ibuprofeno (DCI) un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

Esta indicado para el tratamiento de artrosis, artritis reumatoide, fibrositis, espondilitis anquilosante y otros síndromes musculares, como dolor de espalda, lesiones en tejidos blandos y diversas inflamaciones de los tendones, cápsulas articulares y ligamentos.

Alivio sintomático de la dismenorrea y tratamiento sintomático de la fiebre.

2.    ANTES DE TOMAR Nureflex 300 mg No tome Nureflex 300 mg

-    Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

-    Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

-    Si padece una insuficiencia cardiaca grave

-    Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

-    Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

-    Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Nureflex 300 mg o al ácido acetilsalicílico y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos

-    Si padece o ha padecido asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales o angioedema, colitis ulcerosa, insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

Tenga especial cuidado con Nureflex 300 mg

-    Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Nureflex 300 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

-    Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

-    Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

-    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Nureflex 300 mg pueden empeorar estas patologías.

-    El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes de riesgo o que hayan manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios esteroideos. También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y en pacientes con la función renal, hepática y/o cardiaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio sobre todo en caso de tratamiento prolongado.

-    Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos algunas alteraciones a nivel renal.

-    Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver posibles efectos adversos). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

-    Se ha observado en algunos casos retención de líquidos tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión. El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.

-    Los medicamentos como Nureflex 300 mg se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

-    Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

-    Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

-    Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Nureflex 300 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

-    Uso de otros medicamentos

-    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

-    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

-    El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada. Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento conjunto prolongado.

-    Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos p-bloqueantes, así como potenciarse el posible efecto ulcerogénico tras la administración simultánea de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado. En algunos casos aislados se ha observado interacciones con digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta de ibuprofeno.

-    La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada. El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios no estero ideos ni con paracetamol.

-    En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar la dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno. En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamientos con ibuprofeno.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como Nureflex 300 mg se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos ("infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Nureflex 300 mg se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas / abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Nureflex 300 mg está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Nureflex 300 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso en ancianos

La dosis de Nureflex 300 mg debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

Conducción y uso de máquinas

Aunque este efecto se produce raramente, Nureflex 300 mg debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nureflex 300 mg

Cada cápsula de Nureflex 300 mg contiene 37,5 mg de sacarosa, lo que debe tenerse en cuenta por los enfermos diabéticos.

3. CÓMO TOMAR Nureflex 300 mg

Nureflex 300 mg se administra por vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de 600 mg (2 cápsulas) dos veces diarias, que puede ser incrementada a 900 mg (3 cápsulas) dos veces diarias hasta que la fase aguda esté controlada.

La dosis habitual de mantenimiento es de 300-600 mg (1 ó 2 cápsulas) dos veces diarias.

En caso de insuficiencia renal, deberán ajustarse las dosis ya que el fármaco se elimina preferentemente por esta vía.

En pacientes ancianos la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con un poco de agua, durante las comidas, o también el contenido de las cápsulas se puede añadir a una cucharada de comida blanda, como yogurt u otro producto similar.

Si toma más Nureflex 300 mg del que debiera

En caso de sobredosificación, entre cuyos síntomas se destaca vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Información para el médico: Si ha habido una sobredosis y habiendo transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis para favorecer su eliminación.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nureflex 300 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Nureflex 300 mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Cardiovasculares:

Los medicamentos como Nureflex 300 mg, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Nureflex 300 mg.

Cutáneos:

Los medicamentos como Nureflex 300 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica

Hepáticos:

Los medicamentos como Nureflex 300 mg pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas

Sistema nervioso central:

Ocasionalmente puede observarse dolor de cabeza, confusión, zumbido de oídos y somnolencia. Raramente se han dado casos de reacciones de depresión, así como alguna sensación de cefalea.

Raramente se han dado casos de reacciones ópticas tales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno que remiten de forma espontánea.

Reacciones de hipersensibilidad:

Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado urticaria y exantema con más o menos prurito y en ocasiones también fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefalea, náuseas, vómitos y signos de alteración hepática.

Sanguíneos

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionar alteraciones sanguíneas y retención de líquidos, con la posible aparición de hinchazón y edemas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nureflex 300 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nureflex 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Nureflex 300 mg

El principio activo es ibuprofeno. Cada cápsula contiene 300 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son: Sacarosa, almidón de maíz, poli (butil metacrilato (2-dimetilaminoetil) metacrilato, metil metacrilato); Eudragit E 100; Eudragit RL 100, Aerosil 200, Talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nureflex 300 mg son cápsulas de gelatina dura. Se presenta en envase de 36 y 60 cápsulas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, n° 28 08403 Granollers Barcelona

Responsable de la fabricación:

Ethypharm S.A.

21 rue Saint Matthieu 78550 Houdan Francia