Normulen
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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Normulen®
COMPOSICION
Cada comprimido contiene:
Diclofenaco sódico (DCI)...................... 50 mg
Misoprostol (DCI)................................ 200 microgramos
Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maiz, povidona, estearato magnésico, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona, anhidrido silícico coloidal y aceite de ricino hidrogenado.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO
Envase con 40 comprimidos.
ACTIVIDAD
Normulen es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco sódico y misoprostol. El diclofenaco sódico le proporciona propiedades antiinflamatorias y analgésicas y el misoprostol ejerce una acción protectora de la mucosa gastroduodenal.
TITULAR Y FABRICANTE Titular: PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Fabricante: LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.
28850 Torrejon de Ardoz, España INDICACIONES
Normulen está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.
CONTRAINDICACIONES
Normulen está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera péptica activa. Normulen está contraindicado en la mujer gestante y en mujeres que piensen quedar embarazadas, ya que puede aumentar el tono y las contracciones uterinas lo que conduciría al aborto.
Normulen está contraindicado en pacientes con alergia a diclofenaco, aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos, misoprostol y otras prostaglandinas.
PRECAUCIONES
No debe ser administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un método anticonceptivo eficaz.
Puede producirse retención de liquido por lo que se utilizará con precaución en pacientes con alteraciones de la función cardiaca o con tendencia a retener líquidos.
Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardiaca o hepática.
INTERACCIONES
Puede disminuir la eficacia de los diuréticos.
Puede aumentar los niveles en sangre de litio y digoxina.
No aumenta la actividad de los medicamentos antidiabéticos ni anticoagulantes administrados por via oral.
Se recomienda precaución si se administra conjuntamente con metrotexato pues puede aumentar los niveles en sangre de este último.
ADVERTENCIAS
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Embarazo y Lactancia
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia (Ver Contraindicaciones). Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos o utilizar maquinaria No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede producir nauseas, vómitos, cólico y, a altas dosis purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos
Un comprimido tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al dia según criterio médico. Los comprimidos se tragarán enteros, no masticados.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
Pacientes con función hepática alterada o función renal moderadamente alterada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes si bien se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja.
Niños
No se ha estudiado la eficacia y seguridad del producto en niños.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Es aconsejable forzar el vómito.
REACCIONES ADVERSAS
Dolor abdominal, diarrea, nauseas, digestión pesada, flatulencia, vómitos, estreñimiento y eructos. La diarrea que suele ser de intensidad moderada y transitoria puede reducirse tomando los comprimidos inmediatamente después de las comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.
En las mujeres en edad fértil han aparecido menstruación excesiva y hemorragia entre las menstruaciones. En las mujeres menopáusicas se ha producido hemorragia vaginal.
También se han observado dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Son poco frecuentes las reacciones alérgicas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. CONSERVACION
No conservar a temperatura superior a 25°C.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Texto Revisado: Marzo 2000
Logotipo
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios