ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NORMACOL, granulado

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Goma de esterculia..........................6,2 g por sobre de granulado

Lista de excipientes, en 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Granulado(10 g de granulado / sobre): gránulos blancos, brillantes con aroma a vainilla

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático del estreñimiento

4.2    Posología y forma de administración Vía oral

Adultos y niños mayores de 6 años.

La dosis habitual es de 1 a 3 sobres al día a tomar preferentemente después de las comidas. Depositar el contenido de un sobre en la boca y tragar sin masticar con un gran vaso de agua Beber abundante agua durante todo el día. No tomar Normacol antes de meterse en la cama ni en posición horizontal (ver 4.4).

4.3    Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

-    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

-    Síndrome oclusivo y suboclusivo. Ileo paralítico

-    Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada

-    Fecaloma

-    Apendicitis o perforación intestinal

-    Hemorragia digestiva y enfermedades intestinales inflamatorias (Crohn, colitis ulcerosa)

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo No se aconseja la administración prolongada de un laxante.

El tratamiento farmacológico del estreñimiento no es más que un aditivo al tratamiento higiénico-dietético:

-    enriquecimiento de la alimentación con fibras vegetales y con bebidas (agua)

-    consejos de actividad física y de reeducación de la exoneración

-    En caso de megacolon o alteración de la motricidad del colon y entre los enfermos encamados, la prescripción debe ser prudente (riesgo de fecaloma).

-    Desequilibrio electrolítico

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Para evitar el posible riesgo de obstrucción esofágica, Normacol debe ser administrado con una cantidad suficiente de agua y no debe tomarse antes de meterse en la cama ni en posición horizontal.

- Debido a la incapacidad de los niños pequeños para tragar los granulados sin masticar, este medicamento no debe ser administrado a niños menores de 6 años.

-    Un sobre contiene 2.46 g de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

-    Se debe tener precaución en sintomatología de apendicitis (vómitos, náuseas, calambre abdominal) Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa/isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No es aconsejable la administración conjunta con Loperamida debido a que la goma de esterculia tiene capacidad de absorber grandes cantidades de agua formando geles coloidales y aumentando el volumen fecal, lo que combinado con el efecto inhibitorio del peristaltismo de la loperamida podría tener como resultado una posible obstrucción intestinal.

El uso prolongado y abusivo de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina, así como una posible interacción con fármacos antiarrítmicos. El empleo concomitante con otros fármacos inductores de hipopotasemia (diuréticos tiazídicos, adrenocorticoides y raíz de regaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos que reflejen un efecto teratogénico en animales. Desde un punto de vista clínico, a la fecha no se han comunicado malformaciones en feto o efectos fetotóxicos.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito

4.8    Reacciones adversas

La frecuencia de reacciones adversas relacionadas a continuación es definida utilizando la siguiente correlación: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, <1/10); poco frecuente (>1/1,000, <1/100); raro (>1/10,000, <1/1,000); y muy raro (<1/10,000).

Muy raro: Distensión abdominal y Obstrucción del esófago; esta última en caso de sobredosis, estenosis del esófago subyacente, insuficiente ingesta de agua, o en caso de administración en posición horizontal.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis o si no es administrado con suficiente cantidad de agua puede producirse obstrucción esofágica. El tratamiento sería el mismo que para obstrucciones interstinales por otras causas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: laxante incrementador del bolo intestinal Código ATC: A06AC

Acción mecánica. La goma de esterculia, debido a sus propiedades hidrófilas altas, actúa incrementando el volumen y contenido en agua de las heces, y por lo tanto su consistencia, que junto a un efecto estimulador de la frecuencia de defecación y efecto lastre, propicia su evacuación.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La goma de esterculia no se absorbe debido a su resistencia a la hidrólisis y a la degradación enzimática bacteriana, excretándose en su totalidad como parte de las heces.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La goma de esterculia es una sustancia ampliamente conocida y utilizada durante muchos años, en los que no se han observado efectos toxicológicos, siempre y cuando se utilice a las dosis recomendadas en las indicaciones adecuadas y teniendo en cuenta las posibles contraindicaciones.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Sacarosa, bicarbonato sódico, talco, parafina sólida, dióxido de titanio, vainillina.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito

6.3    Periodo de validez 3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad.

Conservar en el envase original.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Sobre monodosis compuesto de papel, polietileno, PVDC.

Sobres de 10 g contenidos en caja de 30 sobres.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NORGINE PHARMA 2 rue Jacques Daguerre 92565 Rueil Malmaison Cedex FRANCIA

8.    NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Mayo 2007

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios