Prospecto de información al paciente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede

perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es NORMACOL y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar NORMACOL

3.    Cómo tomar NORMACOL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de NORMACOL

NORMACOL granulado

El principio activo es goma de esterculia

Los demás componentes son: sacarosa, bicarbonato sódico, talco, parafina sólida, dióxido de titanio y vainillina.

Titular de la autorización de comercialización:

NORGINE PHARMA 2 rue Jacques Daguerre 92565 Rueil Malmaison Cedex FRANCIA

Responsable de la Fabricación:

NORGINE PHARMA 29, Rue Ethé-Virton BP 109

28102 DREUX Cedex FRANCIA

1.    QUÉ ES NORMACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NORMACOL se presenta en forma de granulado (10 g de granulado/sobre): gránulos blancos, brillantes con aroma a vainilla, en cajas de 30 sobres.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados laxantes incrementadores del bolo intestinal, grupo farmacoterapéutico: A06AC.

NORMACOL se utiliza para el tratamiento sintomático del estreñimiento.

2.    ANTES DE TOMAR NORMACOL

Este medicamento no debe administrarse de manera prolongada

El tratamiento farmacológico del estreñimiento debe ir acompañado de un tratamiento higiénico-dietético, que incluya el enriquecimiento de la alimentación con fibras vegetales y con bebidas (agua), así como consejos de actividad física y de reeducación de los hábitos de evacuación.

No tome NORMACOL:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si es alérgico al principio activo o a alguno de los excipientes

-    Si presenta distintos tipos de obstrucción intestinal (síndrome oclusivo, suboclusivo o íleo paralítico

-    Si tiene síndromes abdominales dolorosos de causa desconocida

-    En caso de fecaloma (retención grave de heces)

-    Si tiene apendicitis o perforación intestinal

-    Si presenta hemorragia digestiva o enfermedades intestinales inflamatorias (Crohn, colitis ulcerosa) Tenga especial cuidado con NORMACOL:

-    En caso de megacolon (dilatación del colon) o alteración de la motricidad del colon y entre los enfermos encamados, la prescripción debe ser prudente (riesgo de fecaloma).

-    Debe ser administrado con una cantidad suficiente de agua y no debe tomarse antes de meterse en la cama ni en posición horizontal, para evitar el riesgo de obstrucción en el esófago.

-    Debido a la incapacidad de los niños pequeños para tragar los granulados sin masticar, este medicamento no debe ser administrado a niños menores de 6 años.

-    Se debe tener precaución en sintomatología de apendicitis (vómitos, náuseas, calambre abdominal) Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de NORMACOL:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No es aconsejable la administración conjunta de NORMACOL con Loperamida debido al riesgo de obstrucción intestinal.

No se recomienda la administración de NORMACOL en pacientes en tratamiento con digoxina (ya que podría aumentar la toxicidad de la digoxina) y con fármacos antiarrítmicos

NORMACOL no debe administrarse conjuntamente con otros fármacos que disminuyen los niveles de potasio en sangre (diuréticos tiazídicos, adrenocorticoides y raíz de regaliz) ya que puede favorecer el desequilibrio hidroelectrolítico.

3. CÓMO TOMAR NORMACOL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NORMACOL. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

NORMACOL se administra por vía oral Adultos y niños mayores de 6 años.

La dosis habitual es de 1 a 3 sobres al día a tomar preferentemente después de las comidas.

Depositar el contenido de un sobre en la boca y tragar sin masticar con un gran vaso de agua.

Beber abundante agua durante todo el día. No tomar antes de meterse en la cama ni en posición horizontal.

No tomar de manera prolongada sin consultar a su médico.

Si usted toma más NORMACOL del que debiera:

En caso de sobredosis o si no es administrado con suficiente cantidad de agua puede producirse obstrucción en el esófago.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si usted ha tomado NORMACOL más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica al teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomendará llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como con todos los medicamentos NORMACOL puede tener efectos adversos.

Al comienzo del tratamiento puede producirse una posible sensación de hinchazón.

En muy raras ocasiones (<1 por cada 10.000 pacientes), también se ha indicado distensión abdominal (vientre inflamado) y obstrucción del esófago; esta última en caso de sobredosis, estrechamiento del esófago, ingesta insuficiente de agua, o en caso de administración en posición horizontal.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NORMACOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar protegido de la humedad.

Conservar en el envase original

No usar después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.

Este prospecto fue aprobado en

Mayo 2007

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios