PROSPECTO NORFLOK:

Norfloxacino

COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Norfloxacino................................... 400 mg

Excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, lauril sulfato sódico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa 15 CP, polietilenglicol 4000, bióxido de titanio.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envases de 14 y 20 comprimidos de 400 mg.

ACTIVIDAD

Quimioterápico.

TITULAR

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

FABRICANTE

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

INDICACIONES

Tratamiento de infecciones de vías urinarias altas y bajas, incluyendo cistitis, pielitis y cistopielitis, causadas por bacterias sensibles al Norfloxacino.

Tratamiento de la gastroenteritis aguda bacteriana producida por gérmenes sensibles.

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, o a otro antibacteriano relacionado químicamente con él.

PRECAUCIONES

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños, y por lo tanto, no se debe emplear en los niños antes de la pubertad.

No se ha determinado la seguridad del uso en la mujer embarazada, y consecuentemente, deben sopesarse los beneficios del tratamiento con los riesgos potenciales del mismo. El Norfloxacino se excreta en la leche materna, y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico.

Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse con precaución en pacientes con historia de convulsiones.

En pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) se reducirá la dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada en función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se valorará por caso la conveniencia del tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES

La Nitrofurantoina inhibe el efecto del Norfloxacino y de otros antibacterianos semejantes por lo que no se deben tomar conjuntamente.

El Norfloxacino puede potenciar el efecto y/o la toxicidad de la teofilina y los anticoagulantes orales, por lo tanto deberá comunicarlo a su médico si está en tratamiento con alguno de ellos.

POSOLOGIA

En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dos veces al día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido antes.

En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen terapéutico de 3 días de duración.

En la gastroenteritis aguda infecciosa deberá tomarse un comprimido cada 12 h durante 5-7 días. SOBREDOSIFICACION Y SU TRATAMIENTO

No existe experiencia con sobredosificación, por lo tanto, se desconocen los signos, síntomas y tratamiento. En el caso de sobredosificación aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico y observarse cuidadosamente al paciente, así como emplear medidas terapéuticas sintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada, toda vez que la ingestión de dosis altas de Norfloxacino puede dar lugar a la formación de cristales en orina (cristaluria).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4.4 % de incidencia). Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, e incluyen leves molestias gástricas, anorexia y náuseas. También se han descrito cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas.

Raramente se han producido cambios en los resultados de los análisis sanguíneos (leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN y creatinina).

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

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