PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nicorandil Petazone 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Nicorandil Petazone y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nicorandil Petazone

3.    Cómo tomar Nicorandil Petazone

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Nicorandil Petazone

6.    Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES Nicorandil Petazone Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nicorandil Petazone contiene una sustancia llamada nicorandil. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados “activadores de los canales de potasio”. Actúa relajando los vasos sanguíneos y aumentando el flujo de sangre y de oxígeno al corazón.

Nicorandil Petazone se utiliza

-    para prevenir el dolor torácico (angina de pecho)

-    para el tratamiento a largo plazo del dolor torácico (angina de pecho estable)

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Nicorandil Petazone No tome Nicorandil Petazone

-    si es alérgico (hipersensible) al nicorandil o a cualquiera de los demás componentes de Nicorandil Petazone

-    si tiene una enfermedad denominada “shock cardiógeno”. Se trata de una bajada fuerte de la presión arterial causada por el hecho de que el corazón no puede bombear sangre suficiente por todo el cuerpo

-    si tiene una insuficiencia cardíaca y el lado izquierdo del corazón no es capaz de bombear sangre con eficacia (insuficiencia del ventrículo izquierdo con presiones de llenado bajas)

-    si tiene presión arterial baja

-    junto con medicamentos para la impotencia (ver también “Uso de otros medicamentos”) Advertencias y precauciones

Si usted se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento:

-    si tiene úlceras    en el estómago    o en el    intestino

-    si tiene úlceras    en la piel

-    si tiene úlceras    en la boca

-    si su médico le    ha comunicado que tiene un volumen de sangre bajo o una presión arterial

sistólica baja

-    si tiene una acumulación aguda de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)

-    si recientemente ha sufrido un ataque cardíaco (infarto agudo de miocardio)

Uso de Nicorandil Petazone con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Nicorandil Petazone, y debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la impotencia como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (inhibidores de la fosfodiesterasa 5). Estos medicamentos también se utilizan para una enfermedad rara progresiva de los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar). El uso simultáneo de estos medicamentos y Nicorandil Petazone puede causar un descenso grave de la presión arterial.

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes:

-    medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (vasodilatadores)

-    medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

-    medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos)

Si utiliza cualquiera de estos medicamentos junto con Nicorandil Petazone, su presión arterial podría bajar demasiado.

Si toma Nicorandil Petazone junto con corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar la inflamación), pueden producirse perforaciones en el estómago o el intestino.

Uso de Nicorandil Petazone con los alimentos y bebidas

No beba alcohol mientras esté tomando Nicorandil Petazone, ya que esto podría causar un descenso de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El nicorandil no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico considere que es claramente necesario.

No debe utilizar nicorandil si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si el nicorandil se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Debido a que Nicorandil Petazone reduce la presión arterial, puede sentirse mareado o ligeramente aturdido mientras toma este medicamento. Si esto sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR Nicorandil Petazone

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nicorandil Petazone indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de administración

Tome este medicamento por vía oral. Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua (p. ej., un vaso de agua). Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. No triture ni mastique los comprimidos.

Posología

Tome 1 o 2 comprimidos por la mañana y por la noche (equivalente a una dosis diaria de 20 a 40 mg de nicorandil). En caso necesario su médico podría aumentar esta dosis a 30 mg dos veces al día (equivalente a una dosis diaria de 60 mg de nicorandil).

Si tiene tendencia a sufrir dolores de cabeza, es posible que su médico empiece su tratamiento con una dosis más baja de medio comprimido dos veces al día (equivalente a 10 mg de nicorandil).

Uso en niños y adolescentes

Nicorandil Petazone no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia.

Pacientes ancianos

Los pacientes ancianos deben tomar la mínima dosis posible que les proporcione un alivio de los síntomas. Su médico decidirá cuántos comprimidos de Nicorandil Petazone tendrá que tomar al día.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie usted mismo la dosis, sino que hable con su médico.

Si usa más Nicorandil Petazone del que debiera

Si toma más comprimidos de los que debiera, o si un niño se ha tragado alguno de sus comprimidos, informe a un médico o acuda de inmediato a un servicio de urgencias hospitalario. Lleve con usted el envase del medicamento. Así el médico sabrá qué han tomado usted o el niño. Pueden producirse los siguientes efectos: que disminuya su presión arterial y pueda sentirse sentirse mareado o débil, el corazón pueda latirle más rápidamente de lo normal, o puede tener dificultad para respirar o tener sibilancias (pitos).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nicorandil Petazone

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nicorandil Petazone

Siga utilizando Nicorandil Petazone hasta que su médico le diga que deje de hacerlo. No deje de tomar Nicorandil Petazone porque se sienta mejor. Si deja de tomar el medicamento, su enfermedad puede empeorar o regresar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nicorandil Petazone puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes definiciones de frecuencias:

afectan a más de 1 de cada 10 usuarios afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100 afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000 afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000 afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios

a) Deje de tomar Nicorandil Petazone inmediatamente y acuda a un médico o vaya a un hospital inmediatamente si presenta los siguientes efectos adversos:

Muy raros

-    Color amarillento de la piel o de los ojos (que pueden indicar que hay problemas hepáticos)

-    Erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, picor, dificultad para respirar o para tragar. Esto podría ser una reacción alérgica (angioedema).

b) Deje de tomar Nicorandil Petazone y acuda a su médico si presenta úlceras. Estas úlceras no se pueden tratar con medicamentos, y sólo responden si suspende el tratamiento con Nicorandil Petazone.

Raros

-    Sangre en las heces o en el vómito (debido a úlceras en el estómago o en el intestino), úlceras en la boca, la lengua o el ano o hemorragia en el ano.

Muy raros

-    Úlceras en la piel (posiblemente en las manos, las piernas o los pies), úlceras en el tracto genital, en las vías nasales o alrededor de un estoma (en las personas que tienen una abertura artificial para el intestino como una colostomía o una ileostomía).

c)    Informe a un médico de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes

-    Aumento del latido cardíaco o latido cardíaco rápido (palpitaciones).

d)    Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes

-    Dolor de cabeza. Los dolores de cabeza son más frecuentes al empezar a tomar Nicorandil Petazone por primera vez.

Frecuentes

-    Mareo

-    Aumento del latido cardíaco

-    Enrojecimiento de la piel

-    Náuseas o vómitos

-    Sensación de debilidad

Poco frecuentes

-    Disminución de la presión arterial (sentirse mareado o ligeramente aturdido o desmayarse)

Raros

-    Erupciones cutáneas

-    Picor

-    Dolores musculares

e)    Otros efectos adversos

Muy raros

-    Dolor de tripa

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nicorandil

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nicorandil Petazone después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Nicorandil Petazone

-    El principio activo es nicorandil. Cada comprimido contiene 10 mg de nicorandil.

-    Los demás componentes son almidón glicolato sódico (de patata), ácido esteárico y manitol.

Aspecto de Nicorandil Petazone y contenido del envase

Nicorandil Petazone comprimidos son comprimidos planos redondos de color blanco o blanquecino, con una ranura para división en una cara.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Se suministran en blísters de 20, 30 o 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburgo Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nicorandil 10 mg tablets

Nicorandil Petazone 10 mg comprimidos EFG

Doranic 10 mg Tabletten

Nicordin 10 mg compresse

Doranic 10 mg comprimidos

Doranic 10 mg tabletten

Nicozone 10 mg tabletter

Nicozone 10 mg tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2011