PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NEXODAL 0,4 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Hidrocloruro de naloxona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es NEXODAL y para qué se utiliza

2.    Antes de usar NEXODAL

3.    Como usar NEXODAL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de NEXODAL

6.    Información adicional

1. QUÉ ES NEXODAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NEXODAL 0,4 mg/ml es un medicamento empleado para contrarrestar los efectos de una sobredosis de opiáceos, por ejemplo una sobredosis de Morfina.

NEXODAL 0,4 mg/ml se utiliza para contrarrestar los efectos indeseables de los opiáceos contrarrestando la depresión del sistema nervioso central y del sistema respiratorio (dificultades para respirar).

NEXODAL 0,4 mg/ml también se utiliza para el diagnóstico de sobredosis aguda o intoxicacion de opiáceos.

2. ANTES DE USAR NEXODAL

No use NEXODAL

-    Si usted es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de NEXODAL 0,4 mg/ml.

Tenga especial cuidado con NEXODAL

-    Si tiene dependencia física a la morfina o sustancias similares, o cuando haya recibido dosis altas de estas sustancias, puede presentar síntomas de abstinencia como presión arterial alta, palpitación acelerada, problemas respiratorios graves o parada cardiaca.

-    Si usted tiene que administrar NEXODAL al recién nacido, porque pueden aparecer síntomas de abstinencia aguda.

-    Si usted tiene problemas cardíacos (porque es más probable que aparezcan efectos secundarios como tensión arterial baja o tensión arterial alta, palpitación acelerada o problemas respiratorios graves).

-    Si usted toma el fármaco analgésico buprenorfina. En este caso NEXODAL tiene una efectividad limitada (vea la sección “Uso de otros medicamentos”)

Consulte por favor a su medico, si le ha ocurrido alguno de estos casos en cualquier momento en el

pasado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Por favor, tenga en cuenta que esto también se refiere a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

-    Si usted usa analgésicos como la buprenorfina, los efectos analgésicos pueden potenciarse cuando esté en tratamiento con NEXODAL.

-    Se ha notificado tensión arterial alta grave en la administración de NEXODAL en pacientes que están en coma por sobredosis de clonidina.

Clonidina se utiliza para el tratamiento de los síntomas de abstinencia que se dan tras el cese de opiáceos. También se administra en tensión arterial alta, migraña y enrojecimientos de la piel durante la menopausia.

Uso de NEXODAL con los alimentos y bebidas

Informe a su médico cuando haya bebido alcohol. En pacientes con intoxicaciones multiples (con opiáceos, sedantes o alcohol) se puede retrasar el inicio del efecto de NEXODAL.

Embarazo

No hay datos suficientes sobre el uso de NEXODAL en las embarazadas.

Durante el embarazo su médico deberá valorar los beneficios del uso de NEXODAL frente el pasible riesgo del feto. NEXODAL puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. (vea el sección “Tenga especial cuidado con NEXODAL.”)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

No se sabe si NEXODAL 0,4 mg/ml pasa a la leche materna y no se ha establecido si los lactantes se puede ven afectados por NEXODAL 0,4 mg/ml.

Por eso no se recomienda la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Después de haber recibido NEXODAL 0,4 mg/ml para revertir los efectos de los opiáceos, no debe conducir, utilizar maquinaria ni realizar otras actividades que exigan esfuerzo físico o mental, porque puede ser que los efectos de los opiáceos vuelvan a aparecer.

Información importante sobre algunos de los componentes de NEXODAL

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto está prácticamente “exento de sodio”.

3. COMO USAR NEXODAL

Dosificación

Su médico determinará la dosis correcta.

Adultos

- Sobredosis de opioides: 0,4 mg. Si es necesario se puede repetir la dosis en intervalos de 2 a 3

minutos.

-    Para reducir el efecto de los opiáceos utilizados en anestesia para una operación: 0,1-0,2 mg en intervalos de 2 a 3 minutos.

Niños y jovenes

-    Sobredosis de opiáceos: 0,01-0,02 mg/kg peso corporal. Si es necesario se puede repetir la dosis en intervalos de 2 a 3 minutos.

Recién nacidos

- Disminución de la respiración debida a opiáceos: 0,01 mg/kg peso corporal. Si es necesario se puede repetir la dosis en intervalos de 2 a 3 minutos.

Pacientes mayores

En pacientes mayores con problemas cardíacos se debe usar NEXODAL con precaución.

Forma de administración

NEXODAL se administra como una inyección. Un médico o enfermero lo inyectará en una vena (intravenoso) o en un músculo (intramuscular).

También se puede administrar en infusión intravenosa tras diluirlo con cloruro sódico 0,9% o glucosa 5%. Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento.

Si tiene la sensación que el efecto de NEXODAL es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usa más NEXODAL del que debería

Si recibe más NEXODAL del que debería consulte inmediatamente a su médico. El / Ella tomará las medidas necesarias.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NEXODAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las posibles reacciones adversas se enumeran en orden de frecuencia: muy frecuentes (más que 1 de 10 personas)

frecuentes (más que 1 de 100 personas y menos que 1 de 10 personas) poco frecuentes (más que 1 de 1.000 personas y menos que 1 de 100 personas) raras (más que 1 de 10.000 personas y menos que 1 de 1.000 personas) muy raras (menos que 1 de 10.000 personas)

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: Malestar, nauseas y vómitoa.

Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, palpitación acelerada, tensión arterial baja, tensión arterial alta, vómitos, dolor después de una operación.

Ocasionales: Temblor, sudor, tratomos del ritmo cardíaco, palpitación lenta, diarrea, boca seca, respiración accelerada y profunda (hiperventilación), dolor de cabeza, irritación de las paredes vasculares (después de la administración por vía intravenosa)

Raros: Espasmos, tensiones

Muy raros: palpitación accelerada e irregular, paro cardíaco, acumulación de líquidos en los pulmones, reacciones alérgicas, urticaria, rhinitis, dificultades respiratorias, shock anafiláctico)

Si se administra NEXODAL a pacientes que son adictas a la morfina o sustancias parecidas, pueden ocurrir síntomas de abstinencia aguda (por ejemplo hipertensión y síntomas cardíacos). Esto también puede ocurrir en recién nacidos de madres dependientes a opiáceos.

Si después de una operación se administra una dosis demasiado alta, usted puede ser que ponga nervioso/a y que sienta dolor (porque contrarresta tanto al efecto analgésico como al efecto en la respiración de los medicamentos)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEXODAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NEXODAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de los 25°C. Guarde las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Después de abrirlo por primera vez, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.

No utilice NEXODAL si oberserva un cambio de color, turbidez o partículas en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de NEXODAL

-    El principio activo es el hidrocloruro de naloxona.

Cada ampolla con 1 ml solución para inyección contiene 0,4 mg hidrocloruro de naloxona (en forma de dihidrato hidroloruro de naloxona).

-    Los demás componentes son:

Cloruro de sodio, ácido clorhídrico (diluido) e agua para inyección.

Aspecto de NEXODAL y contenido del envase

NEXODAL es una solución inyectable transparente e incolora.

NEXODAL está disponiible en envases de 10 ampollas de 1 ml de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH A-3002 Purkersdorf, Austria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.

Pavia, Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslosung Belgica, ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie Bulgaria, NEXODAL 0,4 mg/ml

República Checa, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcni roztok

Dinamarca, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsoplosning

Estonia, NEXODAL 0,4 mg/ml

Francia, NEXODAL 0,4 mg/ml solution injectable

Finlandia, NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos

Alemania, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslosung

Grecia, NEXODAL 0,4 mg/ml evsoipo Srá^upa

Hungría, NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció

Irlanda, NEXODAL 0,4 mg/ml solutions for injection

Italia, NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Letonia, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas

Lituania, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburgo, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslosung

Países Bajos, NEXODAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie

Noruega, NEXODAL 0,4 mg/ml

Polónia, NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji

Portugal, NEXODAL 0,4 mg/ml soluqao injectável

Romania, NEXODAL 0,4 mg/ml

Eslovaquia, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcní roztok

Eslovenia, NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje

España, NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable o para perfusión EFG

Suecia, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvatska, losning

Reino Unido, NEXODAL 400 microgram/ml solution for injection

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2008.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios