En este prospecto:

1.    Qué es NEUTREXIN® y para qué se utiliza

2.    Antes de usar NEUTREXIN ^®

3.    Cómo usar NEUTREXIN ®

4.    Si se le administra más NEUTREXIN ®del que debiera

5.    Posibles efectos adversos

6.    Conservación de NEUTREXIN ®

NEUTREXIN®, polvo para solución para perfusión

-    El principio activo es el Trimetrexato (D.C.I.) (glucuronato)

-    Otros ingredientes: ácido D-glucurónico.

Titular:

MedImmune Oncology, Inc.

Lagelandseweg, 78 6545 CG Nijmegen Holanda

Fabricado por:

MedImmune Pharma B.V.

Lagelandseweg, 78 6545 CG Nijmegen Holanda

Comercializado por:

IPSEN PHARMA, S.A.

Ctra. Laurea Miró, 395

08980 Sant Feliu de Llobregat (Barcelona)

1. QUÉ ES NEUTREXIN® Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neutrexin se presenta en forma de polvo. Cada vial contiene 25 mg del principio activo, trimetrexato (en forma de glucuronato), así como un ingrediente inactivo llamado ácido D-glucurónido. Antes de que le administren Neutrexin, el polvo debe reconstituirse con una solución inyectable de glucosa al 5%, o bien con agua destilada y posteriormente diluirse con una solución de glucosa al 5%.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Neutrexin se presenta en forma de inyectable para la infusión intravenosa.

Neutrexin se presenta en envases con 10 ó 50 viales de polvo liofilizado conteniendo 25 mg de trimetrexato (glucuronato).

Neutrexin destruye y previene el crecimiento de Pneumocystis Carinii, microorganismos que producen neumonía en pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).

2. ANTES DE USAR NEUTREXIN®

No use Neutrexin si ha tenido una reacción alérgica al trimetrexato o a la leucovorina. Las mujeres embarazadas no deberían ser tratadas con Neutrexin.

Precauciones

El tratamiento con Neutrexin debe realizarse bajo la supervisión de su médico que es quien tiene un completo conocimiento de su historial médico y es capaz de valorar cualquier efecto indeseable relacionado con el tratamiento.

Neutrexin debe administrarse junto con leucovorina, bajo la supervisión de su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico de cualquier otro medicamento que esté Vd. recibiendo, dado que la dosis de Neutrexin puede requerir ser reajustada durante el tratamiento.

Advertencias especiales

Dígale a su médico si está Vd. embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y al menos los 6 meses siguientes al mismo.

Neutrexin debe administrarse conjuntamente con leucovorina para evitar enfermedades potencialmente graves o que ponen en peligro la vida del paciente. El tratamiento con leucovorina debe prolongarse 72 horas más desde la última dosis de Neutrexin.

Solicite atención médica en caso de que presente una reacción alérgica inmediatamente tras la infusión intravenosa de Neutrexin.

3. COMO USAR NEUTREXIN®

Su médico decidirá la dosis exacta de Neutrexin que se le debe administrar. La dosis que se le administre está en función de su peso y de su estatura.

Neutrexin será administrado por un médico o por una enfermera mediante infusión intravenosa.

Su médico decidirá la frecuencia con la que debe Vd. recibir Neutrexin, en función de sus necesidades individuales. La dosis de Neutrexin y leucovorina pueden tener que reajustarse durante el tratamiento, en función de su respuesta al mismo y de los posibles efectos secundarios.

No intente nunca administrarse este medicamento por su cuenta: utilícelo siempre bajo las indicaciones de su médico.

4.    SI SE LE ADMINISTRA MÁS NEUTREXIN DEL QUE DEBIERA

Su médico le dará instrucciones y/o le aplicará el tratamiento que sea necesario.

5.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Este medicamento puede producir efectos adversos, alguno de los cuales puede requerir atención médica. Si Vd. observa cualquier otra reacción inesperada o no deseada no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Los efectos adversos relacionados con el tratamiento con NEUTREXIN son los siguientes:

Alteraciones hematológicas:

Habituales: recuentos bajos de glóbulos blancos, plaquetas y de hemoglobina que pueden requerir la suspensión del tratamiento con Neutrexin .

Raros: aumento y disminución de los niveles de calcio, potasio, magnesio y Gamma GT.

Neurológicas:

Habituales: confusión No habituales: convulsiones

Gastrointestinal:

Habituales: vómitos y diarrea que en algunas ocasiones pueden provocar la retirada del tratamiento.

Hepatobiliares:

Habituales: elevaciones transitorias de las transaminasas (SGOT y SGPT) y de la fosfatasa alcalina

Manifestaciones generales y en el lugar de la inyección:

Habituales: erupción cutánea. Fiebre, que solo en raras ocasiones requiere la suspensión del tratamiento. Raros: picor y reacción en el lugar de la inyección.

Hipersensibilidad/ reacciones de tipo alérgico: pueden producirse hipersensibilidad o reacciones de tipo alérgico a Neutrexin. Los síntomas incluyen fiebre y escalofríos, dolor de espalda, en el costado o en la zona renal, náuseas, vómitos o dolores cólicos abdominales; erupción cutánea; hipotensión o hipertensión arterial; ahogo, o, en muy raras ocasiones, pérdida de la conciencia. En caso de que aparezcan estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

CONSERVACIÓN DE NEUTREXIN

Neutrexin en polvo liofilizado para reconstituir y administrar por infusión intravenosa, se conservará:

Antes de preparar la solución: Mantener a temperatura ambiente (entre 15 y 25 °C).

Después de la reconstitución: La solución se puede conservar en el frigorífico (entre 2 y 8 °C) durante 24 horas, o bien a temperatura ambiente (entre 15 y 25 °C) durante un máximo de 6 horas.

Mantenga NEUTREXIN fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado: A completar.

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN

Neutrexin debe reconstituirse con 2 ml de solución inyectable de glucosa al 5% o con agua para inyección para obtener una concentración de 12,5 mg de trimetrexato por ml (tiempo de reconstitución hasta 2 minutos). El producto reconstituido debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas antes de su dilución. No usar si está turbio o contiene precipitados.

La solución reconstituida debe ser diluida de nuevo con solución inyectable de glucosa al 5% para obtener una concentración final de 0,25 a 2 mg de trimetrexato por ml.

No congelar la solución reconstituida. Desechar la porción no utilizada en 24 horas.

Si Neutrexin entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Deberán observarse las normas referentes a la manipulación y eliminación de citotóxicos en la forma correcta.

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