Neurolite
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Prospecto: información para el usuario
NEUROLITE, Bicisato de Tecnecio (99mTc) inyectable, equipo reactivo para la preparación del radiofármaco
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o especialista en medicina nuclear.
Contenido del prospecto:
1. Qué es NEUROLITE y para qué se utiliza
2. Antes de usar NEUROLITE
3. Cómo usar NEUROLITE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NEUROLITE
6. Información adicional
1. Qué es NEUROLITE y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
NEUROLITE se utiliza siempre junto con la sustancia radiactiva, pertecnetato (99mTc) de sodio, para obtener la solución de bicisato de Tecnecio (99mTc) inyectable.
NEUROLITE se inyecta en la sangre y a continuación circula por todo el cuerpo. Dado que la sustancia contiene una pequeña cantidad de radiactividad, esta puede ser detectada por cámaras especiales y puede tomarse una imagen (conocida como escáner). Este escáner mostrará exactamente la distribución de la radiactividad en el área del cuerpo que se está investigando.
NEUROLITE se utiliza para analizar el flujo sanguíneo del cerebro de adultos con trastornos del sistema nervioso central.
2. ANTES DE USAR NEUROLITE NEUROLITE no se le debería administrar.
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Neurolite. Tenga especial cuidado con NEUROLITE:
El uso de NEUROLITE implica la administración de pequeñas cantidades de radiactividad.
El riesgo que esto conlleva es muy pequeño y su médico no llevará a cabo la investigación salvo que crea que el riesgo queda compensado por el beneficio potencial de la investigación.
Su médico le pedirá que beba líquido en abundancia y que orine con frecuencia durante las primeras seis horas después de la inyección para reducir al mínimo la exposición a la radiación.
NEUROLITE se administra en una única inyección por personal cualificado y el hospital es responsable de la manipulación y eliminación de los productos radiactivos. NEUROLITE sólo se administrará por personal cualificado por su formación y experiencia en el manejo seguro de material radiactivo.
Su médico le informará si debe tomar alguna precaución especial después de usar este producto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de NEUROLITE con los alimentos y bebidas
Su médico le pedirá que beba líquido en abundancia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es importante que informe a su médico si existe cualquier posibilidad de que esté embarazada. Normalmente su médico no le administrará NEUROLITE si está embarazada. En caso necesario el médico evaluará los beneficios y los riesgos a nivel individual.
Informe a su médico si está amamantando a su hijo, ya que puede que considere la posibilidad de retrasar la investigación hasta que haya terminado el período de lactancia o bien le puede pedir que deje de amamantar a su hijo durante 12 horas hasta que no exista más radiactividad en su cuerpo. La leche materna secretada debe eliminarse.
Conducción y uso de máquinas:
NEUROLITE no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de NEUROLITE:
Este producto contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, está básicamente “exento de sodio”.
3. Cómo USAR NEUROLITE
NEUROLITE debe reconstituirse con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio antes de su administración. Su médico decidirá la cantidad de NEUROLITE que necesita. La dosis recomendada para un paciente medio (70 Kg) es de 740 Megabequerel (MBq), que es la unidad en la que se mide la radiactividad.
NEUROLITE se administra mediante inyección en vena por personal cualificado.
Para la gammagrafía sólo es necesaria una única inyección. La gammagrafía debe realizarse antes de transcurridas 6 horas desde la administración del producto.
NEUROLITE no está recomendado en niños menores de 18 años ni en pacientes con fución renal deteriorada.
Si se le administra más NEUROLITE radiactivo del que necesita:
Se desconoce cuál es el efecto de una sobredosis.
Puesto que NEUROLITE se administra por personal cualificado, el riesgo de una sobredosis es mínimo.
En caso de sobredosis, el médico le pedirá que beba mucho líquido y que orine y defeque con frecuencia para acelerar la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o especialista en medicina nuclear.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NEUROLITE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se presentan los posibles efectos adversos por orden de frecuencia:
|
Frecuencia |
Posibles efectos adversos |
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frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de 100 |
Dolor de cabeza |
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poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de 1.000 |
Agitación, convulsiones, un trastorno que se manifiesta por una sensación olfativa extraña (olor aromático, leve y transitorio), somnolencia, alucinaciones, ansiedad, mareo, dolor cardíaco (angina), insuficiencia cardíaca, aturdimiento/síncope, hipertensión, dificultad respiratoria que puede provocar la aparición de un tono azulado en labios y uñas de los dedos, erupción, dolor lumbar, malestar generalizado, estreñimiento, náuseas, indigestión y diarrea. |
|
raros: afectan a entre 1 y 10 usuarios de 10.000 |
Reacciones alérgicas (en forma de prurito, eritema, erupción cutánea, hinchazón facial, hinchazón de labios, hiperemia ocular, hipotensión, náuseas) |
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o especialista en medicina nuclear.
5. Conservación de NEUROLITE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NEUROLITE después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto envasado debe conservarse por debajo de 25°C. No refrigerar ni congelar.
La solución reconstituida para inyección puede conservarse durante 8 horas por debajo de 25°C.
No refrigerar ni congelar.
No utilice NEUROLITE si observa partículas y/o alteración del color.
El personal del hospital se asegurará de que el producto se almacena correctamente en el hospital y no se le administrará después de la fecha de caducidad indicada.
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El hospital eliminará los residuos de medicamentos de acuerdo con las regulaciones nacionales.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de NEUROLITE:
Vial A: Polvo para solución inyectable Los principios activos son:
900 microgramos de diclorhidrato de bicisato.
Los demás componentes son:
Cloruro de estaño dihidrato, edetato de disodio, manitol, ácido clorhídrico.
Vial B: Disolvente para solución inyectable
Los principios activos son: No contiene principios activos.
Los demás componentes son:
Heptahidrato de fosfato disódico, monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
NEUROLITE está compuesto por dos viales, un polvo (vial A) y un disolvente (vial B). Antes de su utilización, el polvo se mezcla con el disolvente y con una solución de la sustancia radiactiva, pertecnetato (99mTc) de sodio, para obtener la solución de bicisato de Tecnecio (99mTc) inyectable. La solución mezclada es transparante y no presenta partículas visibles.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Lantheus MI UK Limited
Lantheus MI UK Limited
One South Place, Londres EC2M 2WG
Reino Unido
Responsable de la fabricación
PENN PHARMACEUTICALS LIMITED Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en 20.7.2012
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<Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:»
Posología y método de administración
La dosis recomendada para un paciente medio (70 Kg) mediante administración intravenosa después de la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio para inyección, Ph.Eur., es de 740 MBq.
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La gammagrafía debe realizarse antes de transcurridas 6 horas desde la administración del producto.
Si es necesario, puede inyectarse una actividad elevada de hasta 1700 MBq asegurándose de que el paciente es capaz de evacuar al menos cada dos horas.
La dosis para el paciente deberá medirse utilizando un sistema de calibración de radioactividad adecuado inmediatamente antes de su administración. Se recomienda comprobar antes la pureza radioquímica (véase más arriba).
Precauciones a seguir por familiares, cuidadores, personal de hospital cuando se administre una dosis procedente de fuentes no selladas.
La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Deben adoptarse por tanto, precauciones de protección contra radiaciones de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Preparación del Equipo reactivo NEUROLITE
La preparación del Bicisato de Tecnecio (99mTc) a partir del equipo reactivo NEUROLITE se realiza mediante el siguiente procedimiento aséptico:
- Antes de añadir el Pertecnetato (99mTc) de sodio para inyección al vial B (el vial tampón), anote la actividad estimada, fecha y hora de preparación en el espacio previsto en la etiqueta del vial. A continuación corte un símbolo de radiación y fíjelo al cuello del vial.
- Durante el procedimiento de preparación deben utilizarse guantes impermeables. Retire el disco de plástico de ambos viales y limpie la parte superior del tapón de cada vial con alcohol para desinfectar la superficie.
- Coloque el vial B en un blindaje contra radiaciones apropiado, adecuadamente etiquetado con la fecha, hora de preparación, volumen y actividad.
- Con una jeringa blindada estéril, añada asépticamente, 3,70 GBq (100 mCi) de Pertecnetato (99mTc) de sodio para inyección estéril, apirógeno y sin oxidantes en aproximadamente 2,0 ml, al vial B. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual de aire para mantener la presión dentro del vial.
- Con una jeringa blindada estéril, inyecte rápidamente 3,0 ml de Cloruro Sódico Inyectable Intravenoso,
B.P. (ClNa al 0,9%, sin bacteriostáticos) en el vial A (el vial liofilizado) para disolver el contenido. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual de aire para mantener la presión dentro del vial. Agite el contenido del vial durante unos segundos.
- Con otra jeringa estéril blindada, transfiera inmediatamente (antes de transcurridos 30 segundos) 1,0 ml de la solución del vial A al vial B. Desechar inmediatamente el vial A.
- Agite el contenido del vial B durante unos segundos, y deje reposar la mezcla durante treinta (30) minutos a temperatura ambiente.
- Antes de la administración al paciente, examine el contenido del vial para determinar si hay partículas y alteración del color. Si se observamaterial particulado o cambio de color NO UTILIZAR.
- Ensaye el vial de reacción utilizando un sistema de calibración de radioactividad adecuado. Anote la concentración de tecnecio (99mTc), volumen total, fecha y hora del ensayo, fecha de caducidad y número de lote en la etiqueta del blindaje del vial y fije la etiqueta al blindaje.
- Guarde el vial de reacción que contiene el bicisato de 99mTc por debajo de 25°C hasta el momento de utilizarlo; en ese momento, el producto debe extraerse asépticamente. No conservar ni refrigerar. El vial no contiene conservantes.
- Los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones nacionales para materiales radiactivos.
El producto debe utilizarse antes de transcurridas 8 horas desde el momento de la preparación.
MEDIDA DE LA PUREZA RADIOQUÍMICA
El control de calidad del agente debe seguir el procedimiento que se indica a continuación:
Materiales para el procedimiento de cromatografía en capa fina (TLC)
Gel de sílice IB-F Baker-Flex, 2,5 x 7,5 cm, Baker n° 2/4463/03, o equivalente.
Sistema disolvente: Acetato de etilo, calidad HPLC
Calibrador de dosis o contador gamma para medir la radiactividad Cámara de desarrollo cromatográfico pequeña Jeringa y viales blindados, según sea necesario
Procedimiento de TLC
Establezca la pureza radioquímica de la solución final mediante cromatografía en capa delgada (TLC) utilizando placas de gel de sílice IB-F Baker-Flex o equivalente y un sistema disolvente de acetato de etilo. Procedimiento - Utilizando acetato de etilo reciente vierta suficiente disolvente en la cámara de desarrollo hasta una profundidad de 3 a 4 mm. Selle el tanque con Parafilm y deje transcurrir entre 15 y 40 minutos hasta que el disolvente se equilibre. Es importante pre-equilibrar y preservar la integridad de la cámara de aire en la cámara cromatográfica, de lo contrario se obtienen resultados de TLC irreproducibles.
Nota: El acetato de etilo es un irritante cutáneo y de mucosas por lo que, siempre que sea posible, debe manipularse en una campana.
Con un lápiz, trace una línea tenue que cruce la placa de TLC a una altura de dos (2) cm, cuatro y medio (4,5) cm y siete (7) cm desde la base de la placa. Coloque aproximadamente 5 pl de la solución final en el centro de la marca de 2 cm. Esto puede lograrse utilizando una jeringa dispuesta con una aguja de calibre 25 ó 27 y dejando que se forme una gota mientras se sostiene la jeringa en posición vertical. El diámetro de la mancha no debe ser mayor de 10 mm. Deje que la mancha se seque durante 5 a 10 minutos, pero no más tiempo.
Coloque la placa en la cámara de TLC pre-equilibrada y desarrolle hasta la línea de 7,0 cm (aproximadamente 15 minutos). Retire la placa y séquela en un área ventilada.
Cuantificación
Corte la placa de TLC por la marca de los 4,5 cm con unas tijeras. Cuente la actividad de cada pieza utilizando un calibrador de dosis o un contador gamma. La parte superior contiene el bicisato de 99mTc y la parte inferior contiene todas las radioimpurezas.
Calcule la pureza radioquímica utilizando la siguiente ecuación:
As
% de Bicisato de 99mTc = x 100
As + Ai
Donde: As = actividad de la pieza superior
Ai = actividad de la pieza inferior
Criterios
El bicisato de 99mTc tiene una Rf de 0,9 (± 0,1); el coloide, TcO4- y EDTA 99mTc se quedan en el origen. Si la pureza radioquímica es menor del 94%, no utilice el equipo reactivo y rechace el preparado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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