Neurolite
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEUROLITE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia Activa
El vial A contiene 900 pg de diclorhidrato de bicisato
El vial B contiene el disolvente. No hay sustancia activa presente
Excipiente Vial A contiene:
0,04 mg de sodio (como 0,36 mg de edetato disodio)
Vial B contiene:
0,78 mg de sodio (como 4,1 mg de heptahidrato de fosfato disódico y 0,46 mg de monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno)
Después de la reconstitución y marcaje del equipo reactivo NEUROLITE con Pertecnetato (99mTc) de sodio estéril, apirógeno y sin oxidantes, se forma el complejo bicisato de 99mTc, éster dietílico de 99mTc N,N'-(1,2-etilenedil) bis-L-cisteina. (El radioisótopo no se proporciona con el equipo)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo reactivo para la preparación del radiofármaco Bicisato de Tecnecio (99mTc) inyectable.
El equipo consiste en dos viales no radioactivos Vial A: Polvo para solución para inyección Vial B: disolvente para solución para inyección
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La gammagrafía con bicisato de tecnecio (99mTc) está indicada para la evaluación de anormalidades de perfusión cerebral regional, en pacientes adultos con trastornos del sistema nervioso central.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada para un paciente medio (70 Kg) mediante administración intravenosa después de la reconstitución y marcaje con Pertecnetato (99mTc) de sodio para inyección, Ph.Eur., es de 740 MBq (20 mCi).
La gammagrafía debe realizarse antes de transcurridas 6 horas desde la administración del producto.
Si es necesario, puede inyectarse una actividad elevada de hasta 1700 MBq asegurándose de que el paciente es capaz de evacuar al menos cada dos horas.
La dosis para el paciente deberá medirse, utilizando un sistema de calibración de radioactividad adecuado, inmediatamente antes de su administración. También debe comprobarse antes la pureza radioquímica antes de la administración.
Neurolite no está recomendado para uso en pacientes con función renal deteriorada debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Neurolite no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Para las instrucciones de preparación y control de la pureza radioquímica del radiofármaco, ver sección 12.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si aparecen hipersensibilidad o reacciones anafilactoides, debe detenerse inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, iniciarse un tratamiento intravenoso. Para poder adoptar medidas inmediatas en caso de emergencia, debe disponerse de inmediato de los medicamentos necesarios y también de los equipos, tales como un tubo endotraqueal y un ventilador.
Embarazo: ver sección 4.6
En cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada por los beneficios probables. En todos los casos, la radiactividad administrada debe ser suficiente para obtener la información diagnóstica requerida y, a la vez, tan baja como razonablemente sea posible.
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal, hay que tener muy en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que pueden sufrir un aumento de la exposición a la radiación.
Preparación de los pacientes
Debe animarse a los pacientes a beber más líquidos (si dichos pacientes no presentan contraindicaciones médicas al respecto) y solicitarles que orinen tan frecuentemente como les sea posible, a fin de reducir la irradiación de la vejiga urinaria.
Sólo las personas autorizadas de los entornos clínicos correspondientes deben recibir, utilizar y administrar los radiofármacos. La recepción, así como el almacenamiento, uso, transferencia y desecho de los radiofármacos están sujetos a las normativas y/o a las licencias adecuadas concedidas por el organismo competente oficial local. Los usuarios deben preparar los radiofármacos de una manera tal que se ajuste a los requisitos en materia de seguridad radiactiva y a los requisitos de calidad farmacéutica. Deben tomarse las debidas medidas de asepsia, en cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación referentes a los fármacos.
El contenido de los viales está destinado únicamente para su utilización en la preparación de bicisato de tecnecio (99mTc) y no debe ser administrado directamente al paciente sin someterlo primero al procedimiento de preparación. El bicisato de tecnecio (99mTc), al igual que otros fármacos radioactivos, debe manejarse con cuidado utilizando las medidas de seguridad apropiadas para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico y los pacientes adultos.
Este producto contiene menos de lmmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está básicamente “excento de sodio”
Un flujo sanguíneo cerebral alto puede ser subestimado.
En la sección 6.6 se describen las precauciones que se deben adoptar en relación con los peligros para el medio ambiente.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con medicamentos
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios de reproducción animal con bicisato de tecnecio (99mTc) ni se ha realizado ningún estudio en mujeres embarazadas.
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductora, deben buscarse siempre indicios de un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante.
Los procedimientos con radionúclidos llevadas a cabo en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo investigaciones estrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto.
Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el agente radiofarmacéutico más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas y desecharse la leche extraída. La lactancia puede reanudarse cuando los niveles de actividad en la leche no supongan una dosis de radiación para el niño superior a 1 mSv.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El diagnóstico por imagen con bicisato de tecnecio (99mTc) no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas comunicadas tras la administración de Neurolite en ensayos clínicos (1022 pacientes) generalmente han sido de intensidad leve a moderada y transitorias
En el protocolo del estudio clínico el 5.9% de los pacientes comunicaron un acontecimiento adverso. Los acontecimientos adversos más frecuentes son dolor de cabeza (1.0%) y agitación (0.5%).
La frecuencia de las reaccioens adversas que se presentan a continuación está definida según la siguiente convención: muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100, < 1/10); infrecuente (> 1/1,000, < 1/100); raras (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Trastornos del Sistema Nervioso |
Frecuente: dolor de cabeza Poco frecuente: agitación, convulsiones, parosmia (que se manifiesta por un olor aromático, leve y transitorio), somnolencia, alucinaciones, ansiedad, mareo |
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Trastornos cardíacos |
Poco frecuente:angina, insuficiencia cardiaca |
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Trastornos vasculares |
Poco frecuente: síncope, hipertensión |
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Trastornos respiratoris, torácicos y del mediastino |
Poco frecuente: apnea, cianosis |
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Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuente: estreñimiento, náuseas, dispepsia, diarrea |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Poco frecuente: erupción |
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Trastornos del tejido musculoesquelético, conectivo y óseo |
Poco frecuente: dolor lumbar |
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Trastornos generales y condiciones del lugar de administración |
Poco frecuente: malestar |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raras: reacciones de hipersensibilidad (en forma de prurito, eritema, urticaria, náuseas, inflamación facial o labial, hiperemia ocular, hipotensión). Raras: reacciones anafilácticas de leves a graves (en forma de edema, inflamación labial, hipotensión) |
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. En la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan procedimientos de medicina nuclear se realizan con bajas dosis de radiación inferiores a 20 mSv, es de esperar que estas reacciones adversas ocurran con una baja probabilidad. La dosis efectiva para un adulto (70 kg) es de 13,6 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 1700 MBq.
4.9 Sobredosis
En caso de administrarse una sobredosis de radiación con Neurolite, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en la medida de lo posible; para ello, se aumentará la eliminación del radionúclido del organismo mediante micciones y defecaciones frecuentes. Puede resultar útil calcular la dosis efectiva que se ha aplicado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
V09AA02 Radiofármacos para diagnóstico. SNC: Compuestos con Tecnecio- 99mTc.
Debido a las bajas concentraciones administradas, no se espera que el bicisato de tecnecio (99mTc) tenga efecto farmacodinámico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la reconstitución y marcaje del equipo reactivo NEUROLITE con Pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable se forma el complejo bicisato de 99mTc, éster dietílico de 99mTc N,N'-(1,2etilenedil) bis-L-cisteina.
El bicisato de tecnecio (99mTc) puede existir en cuatro formas enantiómeras dependiendo de la estereoquímica de la mitad bicisato. Los estudios han demostrado una retención cerebral estereoselectiva y el metabolismo de solamente el derivado L,L. Por el contrario, el complejo bicisato de 99mTc derivado del isómero D,D cruza la barrera hematoencefálica, y es extraído por el cerebro, a pesar de lo cual no es retenido ni metabolizado en grado apreciable. Por esta razón, en NEUROLITE se utiliza únicamente el isómero L,L. Los estudios en voluntarios sanos indican una buena captación cerebral inicial del bicisato de 99mTc con valores que oscilan entre 4,8 y 6,5% de la dosis inyectada a los pocos minutos de la inyección. La captación cerebral y la retención del bicisato de 99mTc es suficiente para permitir que la obtención de imágenes cerebrales SPECT se produzca inmediatamente después de la administración. La eliminación cerebral del bicisato de 99mTc es muy lenta. Su patrón de distribución cerebral permanece inalterado durante por lo menos seis horas después de la inyección y es similar al observado con el patrón de flujo sanguíneo cerebral del gas xenón (133Xe).
La eliminación del bicisato de 99mTc de la circulación sanguínea es rápida, con el resultado de que menos del 5% de la dosis inyectada permanece en la sangre una hora después de la administración. A los cinco minutos de la administración del bicisato de 99mTc, la mayor parte de la actividad en la sangre venosa se encuentra en forma de metabolitos. Por término medio, un 74% de la dosis inyectada es eliminada por orina durante las primeras 24 horas después de la inyección, eliminándose hasta un 50% de la dosis inyectada en las primeras dos horas. Dado que la pared de la vejiga urinaria es el órgano crítico para la dosificación y debido al rápido aclaramiento urinario del bicisato de 99mTc, la dosimetría puede reducirse favorablemente aumentando la frecuencia del vaciado de la vejiga. El bicisato de 99mTc y su principal metabolito no se unen a proteínas séricas.
En seres humanos, se ha demostrado que, de manera similar a otros agentes destinados a la obtención de imágenes cerebrales marcados con 99mTc, cualquier elevación en el flujo sanguíneo que supere los niveles fisiológicos normales dará como resultado una subestimación del flujo relativo.
No se han realizado estudios farmacocinéticos de bicisato de 99mTc en pacientes con afecciones neurológicas. Sin embargo, se ha evaluado la distribución intracerebral de una dosis única de bicisato de 99mTc, en pacientes a lo largo del tiempo, mediante imágenes SPECT repetidas, realizadas por dos investigadores, los Drs. Vidaback y Moretti, y las imágenes de bicisato de 99mTc resultantes, mostraron la misma distribución intracerebral global que los estudios de imágenes iniciales. Esto sugiere que, al igual que en los sujetos neurológicamente normales, la distribución del bicisato de 99mTc se mantiene inalterada con el paso del tiempo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad con dosis intravenosas, tanto únicas como repetidas, realizados en roedores, perros y monos, no han demostrado signos de toxicidad de NEUROLITE a dosis entre 123 y 5.882 veces la dosis humana máxima. En conejos se vió que la formulación era leve pero reversiblemente irritante por vía perivascular. No se han realizado estudios de reproducción y teratogenicidad con bicisato de 99mTc en animales. No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o si el bicisato de 99mTc afecta a la fertilidad en machos o hembras.
Los resultados de las pruebas realizadas para medir los parámetros de evaluación primarios indican que NEUROLITE no es genotóxico in vitro, y que su principio activo, el bicisato^2ClH, no es genotóxico invivo. Estos datos respaldan la conclusión de que NEUROLITE no plantea riesgos mutagénicos en las condiciones de uso clínico previsto.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Vial A
Cloruro de estaño dihidrato Edetato de disodio Manitol
Acido clorhídrico (para ajustar el pH)
Vial B
Heptahidrato de fosfato disódico (Na2HPO4 7H2O)
Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno (NaH2PO4- 1H2O)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Las reacciones de marcaje con tecnecio dependen del mantenimiento del ion de estaño en estado reducido. De ahí que no debe utilizarse Pertecnetato (99mTc) de sodio Inyectable, Ph.Eur., que contenga oxidantes.
Para asegurar la estabilidad del complejo con 99mTc, los preparados a base de 99mTc no deben administrarse en combinación con otros preparados o componentes.
6.3 Periodo de validez
Caducidad del equipo reactivo antes de la reconstitución y marcaje: 18 meses.
Se ha demostrado la estabilidad química y física “en uso” de la solución inyectable reconstituida y marcada durante 8 horas a temperaturas inferiores a 25°C.
No refrigerar ni congelar
6.4 Precauciones especiales de conservación
El producto debe conservarse a temperaturas inferiores a 25°C en el envase original.
No refrigerar ni congelar
El contenido del equipo reactivo antes de su preparación no es radioactivo. Sin embargo, después de añadir el Pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable, Ph.Eur., debe mantenerse una protección adecuada del preparado final.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconsituido, ver sección 6.3
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio borosilicatado Tipo I de 5 ml, (1 vial A y 1 vial B) cerrado con un tapón de halobutilo y precintado con cierre de aluminio.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Deben adoptarse por tanto, precauciones de protección contra radiaciones de acuerdo con las regulaciones nacionales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lantheus MI UK Limited Festival House 39 Oxford Street Newbury, Berkshire, RG14 1 JG Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° de Registro definitivo: 60.882
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28 Junio 1996 Fecha de la última renovación: 5 Agosto 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
24 Julio 2015
DOSIMETRÍA
Características físicas del radionúclido utilizado para mareaje:
El Pertecnato (99mTC) se produce en un generador de (99Mo/99mTc) y se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y una vida media de 6,02 horas produciendo tecnecio (99Tc), él cuál a la vista de su larga vida media de 2,13 x 105 años puede ser considerado como casi estable.
Las dosis de radiación prevista a órganos y tejidos de un paciente de tipo medio (70 Kg) después de una inyección intravenosa de bicisato de 99mTc se indican en la siguiente tabla:
Dosis de radiación absorbidas según la actividad administrada [mGy/MBq]
|
Órgano |
Dosis equivalente (mGy/MBq) | |
|
Dosis de radiación de |
Dosis de radiación de | |
|
1700 MBq |
700 MBq | |
|
Evacuación: 2,0 hrs. |
Evacuación: 4,8 hrs. | |
|
Cerebro |
9,4 |
2,8 |
|
Pared de la vesícula |
43 |
18,5 |
|
Pared del intestino grueso inferior |
22 |
11,1 |
|
Intestino delgado |
16 |
7,4 |
|
Pared del intestino grueso superior |
27 |
12,5 |
|
Riñones |
12 |
5,4 |
|
Hígado |
9,0 |
4,0 |
|
Pulmones |
3,4 |
1,4 |
|
Ovarios |
9,2 |
5,9 |
|
Médula ósea |
4,1 |
2,0 |
|
Superficies óseas |
5,8 |
2,8 |
|
Testículos |
3,7 |
2,6 |
|
Tiroides |
6,0 |
2,6 |
|
Pared de la vejiga urinaria |
51 |
54,0 |
|
Cuerpo entero |
4,1 |
2,1 |
La dosis efectiva para el bicisato de 99mTc es de 13,6 mSv a la dosis máxima de 1700 MBq y 2 horas de intervalos de vaciado. Para la dosis de 700 MBq y 4,8 horas de vaciado la dosis efectiva es de 7,7 mSv. ^Dosimetría calculada de acuerdo al ICRP60.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Precauciones a seguir por familiares, cuidadores, personal de hospital cuando se administre una dosis procedente de fuentes no selladas
La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Deben adoptarse por tanto, precauciones de protección contra radiaciones de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Preparación del equipo reactivo de NEUROLITE
La preparación del bicisato de tecnecio (99mTc) a partir del equipo reactivo NEUROLITE se realiza mediante el siguiente procedimiento aséptico:
- Antes de añadir el Pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable al vial B (el vial tampón), anote la actividad estimada, fecha y hora de preparación en el espacio previsto en la etiqueta del vial. A continuación corte un símbolo de radiación y fíjelo al cuello del vial.
- Durante el procedimiento de preparación deben utilizarse guantes impermeables. Retire el disco de plástico de ambos viales y limpie la parte superior del cierre de cada vial con alcohol para desinfectar la superficie.
- Coloque el vial B, en un blindaje contra radiaciones apropiado, adecuadamente etiquetado con la fecha, hora de preparación, volumen y actividad.
- Con una jeringa blindada estéril, añada asépticamente 3,70 GBq (100 mCi) de Pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable estéril, apirógeno y sin oxidantes en aproximadamente 2,0 ml, al vial
- B. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual de aire para mantener la presión dentro del vial.
- Con una jeringa blindada estéril, inyecte rápidamente 3,0 ml de Cloruro Sódico Inyectable Intravenoso, B.P. (0,9 NaClH, sin bacteriostáticos) en el vial A (el vial liofilizado) para disolver el contenido. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual de aire para mantener la presión dentro del vial. Agite el contenido del vial durante unos segundos
- Con otra jeringa estéril blindada, transfiera inmediatamente (antes de transcurridos 30 segundos)
1,0 ml del vial A al vial B. Desechar inmediatamente el vial A.
- Agite el contenido del vial durante unos segundos, y deje reposar la mezcla durante treinta (30) minutos a temperatura ambiente.
- Antes de la administración al paciente, examine el contenido del vial para determinar si hay partículas y alteraciones de color. Si se observa material particulado o cambio de color NO UTILIZAR.
- Ensaye el vial de reacción utilizando un sistema de calibración de radioactividad adecuado. Anote la concentración de tecnecio (99mTc), volumen total, fecha y hora del ensayo, fecha de caducidad y número de lote en la etiqueta del blindaje del vial y fije la etiqueta al blindaje.
- Guarde el vial de reacción que contiene el bicisato de 99mTc a temperatura ambiente (15-30°C) hasta el momento de utilizarlo; en ese momento, el producto debe extraerse asépticamente. El vial no contiene conservantes.
- Los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones nacionales para materiales radiactivos
Nota: Se recomienda seguir minuciosamente las instrucciones anteriores para la reconstitución y marcaje del producto. El producto debe utilizarse antes de 8 horas desde el momento de la preparación.
Determinación de la pureza radioquímica
El control de calidad del agente debe seguir el procedimiento que se indica a continuación:
Materiales para el procedimiento de TLC
Gel de sílice IB-F Baker-Flex, 2,5 x 7,5 cm, Baker n° 2/4463/03, o equivalente Sistema disolvente:
- Acetato de etilo, calidad HPLC
- Calibrador de dosis o contador gamma para medir la radiactividad
- Tanque de desarrollo cromatográfico pequeño
- Jeringa y viales blindados, según sea necesario
Procedimiento de TLC
Establezca la pureza radioquímica de la solución final mediante cromatografía en capa delgada (TLC) utilizando placas de gel de sílice IB-F Baker-Flex o equivalente y un sistema disolvente de acetato de etilo.
Procedimiento - Utilizando acetato de etilo reciente vierta suficiente disolvente en el tanque de desarrollo hasta una profundidad de 3 a 4 mm. Selle el tanque con Parafilm y dejar pasar entre 15 y 40 minutos hasta que el disolvente se equilibre. Es importante pre-equilibrar y preservar la integridad de la cámara de aire en el tanque cromatográfico, de lo contrario, se obtienen resultados de TLC irreproducibles.
Nota: El acetato de etilo es un irritante cutáneo y de mucosas por lo que, siempre que sea posible, debe manipularse en una campana.
Con un lápiz, trace una línea tenue que cruce la placa de TLC a una altura de dos (2) cm, cuatro y medio (4,5) cm y siete (7) cm desde la base de la placa de TLC. Coloque aproximadamente 5 pl de la solución
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an
final en el centro de la marca de 2 cm. Esto puede lograse utilizando una jeringa dispuesta con una aguja de calibre 25 ó 27 y dejando que se forme una gota mientras se sostiene la jeringa en posición vertical. El diámetro de la mancha no debe ser mayor de 10 mm. Deje que la mancha se seque durante 5 a 10 minutos, pero no más tiempo. Coloque la placa en el tanque de TLC pre-equilibrado y desarrolle hasta la línea de 7,0 cm (aproximadamente 15 minutos). Retire la placa y séquela en un área ventilada.
Cuantificación
Corte la placa de TLC por la marca de los 4,5 cm con unas tijeras. Cuente la actividad de cada pieza utilizando un calibrador de dosis o un contador gamma. La parte superior contiene el bicisato de 99mTc y la parte inferior contiene todas las radioimpurezas.
Calcule la pureza radioquímica utilizando la siguiente ecuación:
At
%TC - 99m Bicisate=_x 100
At + Ab
Donde: As = actividad de la pieza superior
Ai = actividad de la pieza inferior
Criterios
El bicisato de 99mTc tiene un Rf de 0,9 (± 0,1); el coloide, TcO4-y EDTA 99mTc se mantienen en el origen. Si la pureza radioquímica es menor del 94%, no utilice el equipo reactivo y rechace el preparado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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