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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NAVOBAN 5 mg ampollas

Tropisetron

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Navoban 5 mg ampollas y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Navoban 5 mg ampollas

3.    Cómo usar Navoban 5 mg ampollas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Navoban 5 mg ampollas

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES NAVOBAN 5 MG AMPOLLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tropisetron, sustancia activa de Navoban 5 mg ampollas, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, es decir, se usan para inhibir los vómitos y náuseas.

Navoban 5 mg ampollas está indicado para la prevención de náuseas y vómitos provocados por quimioterapia.

2.    ANTES DE USAR NAVOBAN 5 MG AMPOLLAS

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Lea las siguientes instrucciones antes de usar Navoban 5 mg ampollas.

No use Navoban 5 mg ampollas

Si es alérgico (hipersensible) a tropisetron, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Tenga especial cuidado con Navoban 5 mg ampollas

-    si padece alguna enfermedad de hígado, riñón o corazón,

-    si tiene problemas para controlar su hipertensión (presión sanguínea elevada).

Uso en pacientes de edad avanzada

Navoban 5 mg ampollas también puede ser utilizado por personas de edad avanzada.

Uso en niños

Navoban 5 mg ampollas se tolera bien en niños de más de 2 años de edad.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    medicamento para tratar la tuberculosis (p.ej. rifampicina),

-    medicamento para tratar la epilepsia (p.ej. fenobarbital, carbamazepina)

-    medicamentos que afectan al ritmo cardiaco.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico ante de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no le deben administrar este medicamento.

Deberá suspender la lactancia, si está bajo tratamiento con Navoban.

Conducción y uso de máquinas:

Tenga en cuenta que Navoban 5 mg ampollas puede producir sensación de mareo o fatiga como efecto adverso. Por tanto, asegúrese de que Navoban 5 mg ampollas no afecta su capacidad de reacción antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

3. CÓMO USAR NAVOBAN 5 MG AMPOLLAS

Si no entiende algo de este prospecto pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Navoban indicadas por su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo.

Niños:

En niños de más de 2 años de edad la dosis recomendada de Navoban es de 0,2 mg/kg hasta una dosis máxima diaria de 5 mg. Se recomienda la administración de Navoban por vía intravenosa el día 1, antes de la quimioterapia, bien en forma de infusión (diluida en una solución de infusión normal, como suero salino, solución de Ringer, glucosa 5%, o levulosa 5%) o bien en forma de inyección lenta (no inferior a 1 minuto), seguida de una administración oral durante los días 2 a 6.

Adultos:

En adultos la dosis recomendada de Navoban es de 5 mg/día durante 6 días, administrado por vía intravenosa el día 1, antes de la quimioterapia, bien en forma de infusión (diluida en una solución de infusión normal, como suero salino, solución de Ringer, glucosa 5%, o levulosa 5%) o bien en forma de inyección lenta (no inferior a 1 minuto), seguida de una administración oral durante los días 2 a 6.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Navoban puede administrarse en forma de solución bebible, inmediatamente después de diluir la cantidad apropiada de tropisetron procedente de la ampolla, en zumo de naranja o cola, y deberá ingerirse por la mañana, una hora antes de ingerir cualquier alimento.

Las ampollas de vidrio de Navoban contienen una solución acuosa de 5 mg/5 ml. Esta solución es compatible con las siguientes soluciones de perfusión (1 mg de tropisetron diluido en 20 ml); glucosa 5% (p/v); manitol 10% (p/v); solución de Ringer; cloruro de sodio 0,9% (p/v) y cloruro de potasio 0,3% (p/v); y levulosa 5% (p/v). Las soluciones son también compatibles con los tipos de envase habituales (vidrio, PVC) y sus correspondientes equipos de perfusión.

Ampolla rompible. Línea de ruptura por debajo del punto coloreado.

Colocar el pulgar por encima del punto coloreado y romper la ampolla presionando hacia atrás.

Si usa más Navoban del que debe

Contacte inmediatamente con su médico, enfermera o farmacéutico.

Una dosis demasiado alta puede provocar alucinaciones visuales, y en los pacientes con presión sanguínea elevada (hipertensión), un aumento de la misma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Navoban puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas reacciones adversas pueden ser graves

•    Reacciones alérgicas

•    Desmayo, pérdida repentina de la conciencia

•    Reacciones alérgicas graves con erupción, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar y mareo

•    Colapso circulatorio

•    Ataque al corazón

•    Dificultad para respirar

Otras reacciones adversas

Estas reacciones adversas son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    Dolor de cabeza

•    Estreñimiento

Estas reacciones adversas son frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Mareo

•    Dolor de estómago

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•    Diarrea

•    Cansancio

Estas reacciones adversas son poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

•    Baja presión arterial

•    Sofocos

•    Dificultad para respirar, tos

•    Erupción con picor

•    Molestia en el pecho

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE NAVOBAN 5 MG AMPOLLAS

No se precisan condiciones especiales de conservación.

La solución diluida debería utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse entre 2 y 8 °C (en nevera), un máximo de 8 horas.

No utilice Navoban 5 mg ampollas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Navoban 5 mg ampollas

-    El principio activo es tropisetron

-    Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Navoban 5 mg ampollas es una solución inyectable en ampollas para administración intravenosa (adultos y niños) y oral (niños).

La ampolla es de vidrio incoloro, con una línea de rotura y dos anillos de color azul. Se presenta en un envase con 1 ampolla de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

LABORATORIOS GENOPHARM

2 rue Niels Bohr. Bat 4b (Saint Thibault des Vignes) - F-77400 - Francia Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2015