Nauzelin 1 Mg/Ml Suspension Oral
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0. ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
"VEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nauzelín 10 mg comprimidos recubiertos con película Nauzelín 1 mg/ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto contiene 10 mg de domperidona.
La suspensión oral contiene 1 mg/ml de domperidona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 54,20 mg de lactosa monohidrato, 20 mg de almidón de maíz y 3 mg de almidón de patata pregelatinizado.
Cada mililitro de la suspensión contiene 455,40 mg de sorbitol líquido no cristalizable, 1,80 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,20 mg de parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido biconvexo, circular, blanco o color crema pálido.
Suspensión oral Suspensión homogénea blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Nauzelín está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
4.2 Posología y forma de administración
Nauzelín se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos.
Se recomienda tomar Nauzelín oral antes de las comidas. Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.
Los pacientes deben intentar tomar cada dosis en el momento programado. Si se salta una dosis programada, esta dosis perdida debe omitirse y hay que continuar con la pauta posológica habitual. No se debe duplicar la dosis para compensar una dosis olvidada.
Normalmente, la duración máxima del tratamiento no debe exceder de una semana.
Adultos y adolescentes (12 o más años de edad y que pesan 35 kg o más)
Comprimidos
Un comprimido de 10 mg hasta tres veces al día, con una dosis máxima de 30 mg al día.
Suspensión oral
10 ml (de 1 mg/ml de suspensión oral) hasta tres veces al día, con una dosis máxima de 30 ml al día.
Recién nacidos, lactantes, niños (menores de 12 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 35 kg
Suspensión oral
La dosis es de 0,25 mg/kg por ingesta. Esta dosis se debe administrar al menos con 4-6 horas de diferencia hasta tres veces al día sin exceder una cantidad total de 0,75 mg/kg al día. Por ejemplo, en el caso de un niño que pese 10 kg, la dosis es de 2,5 mg por ingesta, la cual se puede administrar hasta tres veces al día sin exceder una cantidad total de 7,5 mg/día.
Domperidona suspensión oral se debe tomar antes de las comidas/alimentos. Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.
Comprimidos
Dada la necesidad de una dosis exacta, los comprimidos no son adecuados para niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg. En estos pacientes se recomienda el uso de la suspensión oral.
Insuficiencia hepática
Nauzelín está contraindicado en insuficiencia hepática moderada o grave(ver sección 4.3). Sin embargo, no es necesariomodificarla dosis en caso deinsuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
Como la semivida de eliminación de domperidona se prolongaen la insuficiencia renal grave, en la administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración de Nauzelína una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
4.3 Contraindicaciones
Nauzelín está contraindicado en las siguientes situaciones:
• hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de los excipientes
• en pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma)
• cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa, por ejemplo, en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación
• en pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada (ver sección 5.2)
• en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.4)
• administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5)
• administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT) (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia renal
La semivida de eliminación de domperidona aumenta en la insuficiencia renal grave. En caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de administración de domperidona a una o dos veces al día, en función de la gravedad de la insuficiencia. También puede ser necesario reducir la dosis.
Efectos cardiovasculares
Domperidona se ha asociado a una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Durante la vigilancia postcomercialización, se han observado muy rara vez prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular en Torsades de pointes en pacientes tratados con domperidona. Estas notificaciones incluían pacientes con factores de riesgo de confusión, alteraciones electrolíticas y tratamiento concomitante, que podrían haber sido factores predisponentes (ver sección 4.8).
Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociado a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardíaca (ver sección 4.8). Se ha observado un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, pacientes que toman dosis diarias superiores a 30 mg y pacientes que usan de forma concomitante fármacos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.
Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia ventricular (ver sección 4.3). Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.
Se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardíaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico.
Se debe recomendar a los pacientes que notifiquen lo antes posible cualquier síntoma cardíaco.
Población pediátrica
Aunque los efectos secundarios neurológicos son raros (ver sección 4.8), el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños ya que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no están totalmente desarrolladas en los primeros meses de vida.Por lo tanto, se recomienda que la dosis sea determinada con exactitud y vigilada estrictamente en recién nacidos, lactantes y niños (ver sección 4.2).
La sobredosificación puede causar trastornos extrapiramidales en niños, aunque se deberán tener en cuenta otras causas.
Precauciones de uso
Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La suspensión oral contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
3E
Suspensión oral: puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se usan de manera concomitante antiácidos o medicamentos antisecretores, no se deben tomar simultáneamente con las formulaciones orales de Nauzelín (domperidona base), es decir, se debentomar después de las comidas y no antes de las comidas.
La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Datos obtenidos in vitro sugieren que el uso concomitante con fármacos que inhiben significativamente este enzima puede dar lugar a un aumento de los niveles en plasma de domperidona.
El riesgo de prolongación del intervalo QT aumenta debido a interacciones farmacodinámicas y/o farmacocinéticas.
Está contraindicado el uso concomitante de las siguientes sustancias
Medicamentos que prolongan el intervalo QTc (riesgo de taquicardia ventricular en Torsctdes de Pointes)
• antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, hidroquinidina, quinidina)
• antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol)
• ciertos antipsicóticos (p. ejhaloperidol, pimozida, sertindol)
• ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram)
• ciertos antibióticos (p. ej., eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina)
• ciertos agentes antifungicos (p. ej., fluconazol, pentamidina)
• ciertos agentes antipalúdicos (en particular halofantrina, lumefantrina)
• ciertos medicamentos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
• ciertos antihistamínicos (p. ej., mequitazina, mizolastina)
• ciertos medicamentos utilizados en el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina)
• otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona)
(ver sección 4.3).
Inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del intervalo QT),
es decir:
• inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, saquinavir, telaprevir)
• antifúngicos azólicos sistémicos (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)
• ciertos antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina y telitromicina)
(ver sección 4.3).
No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias
• Inhibidores moderados del CYP3A4, es decir, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos.
Se debe tener precaución con el uso concomitante de las siguientes sustancias
Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con los siguientes macrólidos que prolongan el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4).
La lista de sustancias mencionadas arriba es representativa pero no completa.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
Existen datos post-comercialización limitados en mujeres embarazadas. Un estudio en ratas ha mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxica materna. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Nauzelín debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.
4.6.2 Lactancia
Domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis materna ajustada por el peso. No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular efectos cardíacos, tras la exposición a través de la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar domperidona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Se debe tener precaución si hay factores de riesgo de prolongación del QTc en lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Nauzelín sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
La seguridad de domperidona fue evaluada en estudios clínicos y en la experiencia postcomercialización.
Se evaluó en 31 estudios doble ciego controlados por placebo, en 1.275 pacientes con dispepsia, enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE), Síndrome de Intestino Irritable (SII), naúseas y vómitos u otras dolencias relacionadas. Todos los pacientes tenían al menos 15 años y recibieron al menos una dosis de Nauzelín (domperidona base). La mediana de la dosis total diaria fue 30 mg (intervalo10 a 80 mg), y la mediana de duración de la exposición fue 28 días (intervalo1 a 28 días). Se excluyeron los estudios en gastroparesis diabético o síntomas secundarios a la quimioterapia o parkinsonismo.
Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencias, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a<l/10), poco frecuentes (>1/1.000 a<l/100), raras (>1/10.000 a<l/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Sistema de Clasificación de Órganos |
Reacciones Adversas Frecuencia | ||
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Frecuentes |
Poco frecuentes |
Frecuencia no conocida | |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico) | ||
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Trastornos psiquiátricos |
Pérdida de libido Ansiedad Agitación Nerviosismo | ||
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia Cefalea Trastorno extrapiramidal |
Convulsión | |
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Trastornos oculares |
Crisis oculógira | ||
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Trastornos |
Arritmias ventriculares | ||
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cardiacos |
Prolongación del QTc Taquicardia ventricular en Torsade de Pointes Muerte súbita cardíaca (ver sección 4.4) | ||
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca |
Diarrea | |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema Prurito Urticaria |
Angioedema | |
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Trastornos renales y urinarios |
Retención urinaria | ||
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Galactorrea Dolor de la mama Mastalgia |
Ginecomastia Amenorrea | |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia | ||
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Exploraciones complementarias |
Prueba de función hepática anormal Prolactina plasmática aumentada |
En 45 estudios clínicos donde domperidonase usó a dosis mayores, durante periodos más largos de tiempo y para indicaciones adicionales incluyendo gastroparesis diabética, la frecuencia de reacciones adversas (aparte de la boca seca) se consideró más alta. Esto fue particularmente evidente para acontecimientos farmacológicamente fiables relacionados con aumento de prolactina. Además de las reacciones listadas arriba, también fueron notificadas inquietud, supuración de la mama, aumento del tamaño de mama, hinchazón de mama, depresión, hipersensibilidad, trastorno de la lactancia y menstruación irregular.
Los trastornos extrapiramidalesocurren fundamentalmente en neonatos y lactantes.
También se han notificado principalmente otros efectos relacionados con el sistema nervioso central de convulsión y agitación en lactantes y niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Síntomas
Ha sido notificada principalmente sobredosis en lactantes y niños.Los síntomas de sobredosificación pueden incluir agitación, alteración de la consciencia, convulsión, desorientación, somnolencia y reacciones extrapiramidales.
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Tratamiento
No hay un antídoto específico para domperidona.En caso de sobredosis, se debe administrar inmediatamente el tratamiento sintomático estándar. Se debe monitorizar el ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QTc. Se recomienda lavado gástrico así como la administración de carbón activado. Se recomienda la supervisión médica cuidadosa y terapia de soporte.Para controlar los síntomas extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Propulsivos, código ATC: A03F A03
La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas.
Domperidona no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Entre sus usuarios, especialmente adultos, son muy infrecuentes los síntomas extrapiramidales, sin embargo, la domperidona estimula la secreción de prolactina en la hipófisis. Sus efectos antieméticos se deben a una combinación de acción periférica (gastrocinética) y antagonismo de los receptores de la dopamina en la zona de emisión de los quimioreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el área postrema. Estudios en animales, junto con las bajas concentraciones constatadas en el cerebro, indican un efecto predominantemente periférico de la domperidona sobre los receptores dopaminérgicos.
Estudios en humanos han demostrado que la domperidona oral incrementa la presión del esfínter esofágico inferior, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamiento gástrico. No tiene efectos sobre la secreción gástrica.
De acuerdo con las guías E14 de la ICH, se realizó un estudio exhaustivo del intervalo QT. Este estudio incluyó un placebo, un fármaco comparador activo y un control positivo y se llevó a cabo en individuos sanos con hasta 80 mg/día de domperidona, (10 ó 20 mg administrados 4 veces al día). Se observó una diferencia máxima de 3,4 ms en el QTc entre domperidona y placebo en las medias de mínimos cuadrados de la variación con respecto al valor basal con 20 mg de domperidona administrados 4 veces al día el Día 4.
El IC del 90% bilateral (1,0 a 5,9 ms) no excedió a 10 ms. En este estudio no se observaron efectos clínicamente relevantes en el QTc cuando domperidona se administró en una dosis de hasta 80 mg/día (es decir, más de dos veces la dosis máxima recomendada).
Sin embargo, dos estudios previos de interacciones farmacológicas revelaron ciertos indicios de prolongación del QTc cuando domperidona se administró en monoterapia (10 mg administrado 4 veces al día). La diferencia media correspondiente al tiempo máximo en el QTcF entre domperidona y placebo fue de 5,4 ms (IC del 95%: -1,7 a 12,4) y 7,5 ms (IC del 95%: 0,6 a 14,4), respectivamente.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Domperidona se absorbe rápidamente tras la administración oral y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora después de la administración. Los valores de Cmax y AUC de domperidona aumentaron proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 10 mg a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces del AUC de domperidona con la administración repetida de cuatro veces al día (cada 5 horas) durante 4 días.
Aunque la biodisponibilidad de domperidona aumenta en las personas sanas cuando se toma después de una comida, los pacientes con molestias gastrointestinales deben tomardomperidona 15-30 minutos antes
de comer. La disminución de la acidez gástrica altérala absorción de domperidona. La biodisponibilidad oral disminuye con la administración concomitante previa de cimetidina y bicarbonato sódico.
En base a la Cmax obtenida a partir de la administración múltiple dos veces al día de dosis de supositorio de 60 mg, se espera que un supositorio de 30 mg administrado dos veces al día proporcione una concentración plasmática máxima similar a aquella obtenida al administrar una dosis oral de 10 mg cuatro veces al día.
Distribución
La domperidona se une a proteínas plasmáticas en un 91-93%. Estudios de distribución en animales con el fármaco marcado isotópicamente han mostrado una amplia distribución tisular, pero una baja concentración cerebral. En ratas, atraviesa la placenta en pequeñas cantidades.
Metabolismo
La domperidona sufre un rápido y amplio metabolismo hepático por hidroxilación y N-dealquilación.
Ensayos in vitro con inhibidores diagnósticos han revelado que CYP3A4 es la forma principal del citocromo P-450 implicada en la N-dealquilación de la domperidona, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 intervienen en la hidroxilación aromática de la domperidona.
Excreción
La eliminación urinaria y fecal representa el 31 y 66% de la dosis oral, respectivamente. La proporción del fármaco que se elimina inalterada es pequeña (10 % de la excreción fecal y aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La semivida plasmática tras una sola dosis oral es de 7-9 horas en sujetos sanos, pero está aumentada en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática
En pacientescon insuficiencia hepática moderada (puntuación Pugh de7 a 9, puntuación B de Child-Pugh), el AUC y la Cmáx de domperidonason 2,9y 1,5 veces mayores, respectivamente, que en personas sanas. La fracción libreaumentaun 25 %, y la semivida de eliminación terminal se prolonga de 15 a 23 horas. Los pacientescon insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en basea la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínasni la semivida terminal. No se ha estudiadoen personas con insuficiencia hepática grave.Domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia renal
En pacientescon insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) la semivida de eliminación de domperidonaaumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero las concentraciones plasmáticas del fármacofueron menores que en voluntarios sanos. Como se elimina muy poco fármaco inalterado (alrededor del 1%) a través de los riñones, es improbable que se necesite ajustar la dosis de una administración única en pacientes con insuficiencia renal.Sin embargo, en caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
Población pediátrica
En la población pediátrica no hay datos farmacocinéticos disponibles.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo indican un riesgo global moderado de prolongacióndel intervalo QTc por domperidona en seres humanos. En experimentos in vitro con células aisladas transfectadas con hERG y en miocitos aislados de cobaya, las proporciones de la exposición variaron entre
26 y 47 veces, basándose en valores de CI50 que inhiben corrientes a través de canales de iones de IKr, en comparación con las concentraciones plasmáticas libres en humanos tras la administración de la dosis diaria máxima de 10 mg administrado 3 veces al día. Los márgenes de seguridad para la prolongación de la duración del potencial de acción en experimentos in vitro con tejidos cardíacos aislados superaron en 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día). Los márgenes de seguridad en modelos proarrítmicos in vitro (corazón perfundido de Langendorff aislado) superaron en 9 a 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día). En modelos in vivo, los niveles sin efecto para la prolongación del QTc en perros y la inducción de arritmias en un modelo de conejo sensibilizado para taquicardia ventricular en Torsade de Pointes superaron en más de 22 veces y 435 veces, respectivamente, las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis máxima diaria (10 mg administrados 3 veces al día). En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4 ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día). No está clara la importancia de este último estudio para los seres humanos tras la exposición a domperidona administrada por vía oral.
Si existe inhibición del metabolismo a través del CYP3A4, las concentraciones plasmáticas libres de domperidona pueden aumentar hasta 3 veces.
Con una dosis alta tóxica para las madres (más de 40 veces la dosis humana recomendada) se observaron efectos teratogénicos en ratas. No se observó teratogenicidad en ratones ni en conejos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Comprimidos recubiertos
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado de patata, polividona K90, estearato magnésico (E572), aceite de semilla de algodón hidrogenado, laurilsulfato sódico, hipromelosa.
Suspensión oral
Sacarina de sodio (E954), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa de sodio (E466), sorbitol líquido no cristalizable (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), polisorbato 20 (E432), hidróxido de sodio y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Comprimidos: 5 años Suspensión oral: 3 años.
Después de la primera apertura del frasco: 3 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos:
No se requieren condiciones especiales de conservación.
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Solución oral: No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar o congelar. Proteger de la luz
6.5 Naturaleza y contenido del envase Blisters de 30 comprimidos.
Suspensión oral de 200 ml en frascos de vidrio ámbar con precinto. Los frascos tienen un cierre de seguridad a prueba de niños. Para administrar la dosis correcta se incluye una pipeta o un vaso dosificador.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Comprimidos: Ningún requisito especial.
Suspensión oral: mezclar completamente el contenido del envase mediante inclinaciones ligeras para evitar la formación de espuma.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nauzelín 10 mg comprimidos: 56.679 Nauzelín 1 mg/ml suspensión oral: 56.670
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Nauzelín 10 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: Junio 1985
Fecha de la última renovación de la autorización: 30 Junio 2005
Nauzelín 1 mg/ml suspensión oral:
Fecha de la primera autorización: Junio 1985
Fecha de la última renovación de la autorización: 30 Junio 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2015
¡y
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