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Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si usted:

•    sufre problemas de hígado (disfimción o insuficiencia hepática) (ver "No tome NAUZELIN”)

•    sufre problemas de riñón (disfunción o insuficiencia renal). Es recomendable pedir consejo a su médico en caso de tratamiento prolongado, ya que puede necesitar una dosis menor o tomar este medicamento con menos frecuencia. Su médico puede querer examinarle regularmente.

Domperidona puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastorno del ritmo del corazón y parada cardíaca. Este riesgo esmás probable en pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superioresa 30 mg/día.El riesgo también aumenta cuando domperidona se administra junto con algunos medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (producidas por hongos o por bacterias) y/o si tiene problemas de corazón o SIDA/infección por el VIH (ver la sección “Uso de otros medicamentos”).

Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.

Mientras tome domperidona, contacte con su médico si experimenta trastornos del ritmo del corazón, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida del conocimiento. Se debe suspender el tratamiento con domperidona.

Uso de otros medicamentos

No tome NAUZELÍN si toma medicamentos para tratar:

•    infecciones producidas por hongos, p. ej., pentamidina o antifúngicos azólicos, específicamente itraconazol, ketoconazol por vía oral, fluconazol, posaconazol o voriconazol

•    infecciones producidas por bacterias, específicamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina (estos son antibióticos)

•    problemas del corazón o presión arterial alta (p. ej., amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina)

•    psicosis (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)

•    depresión (p. ej., citalopram, escitalopram)

•    trastornos digestivos (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)

•    alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)

•    paludismo (en particular halofantrina, lumefantrina)

•    SIDA/infección por el VIH como ritonavir, saquinavir o telaprevir (estos son inhibidores de la proteasa)

•    cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina).

No tome NAUZELÍN si está tomando ciertos otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona).

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando medicamentos para tratar infecciones, problemas del corazón o SIDA/infección por el VIH.

Es importante que pregunte a su médico o farmacéutico si NAUZELÍN es seguro para usted cuando está utilizandocualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de NAUZELÍN con los alimentos y bebidas

Tome NAUZELÍN antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente. Embarazo

Se desconoce si es segura la utilización de NAUZELINen mujeres embarazadas. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico quien decidirá si puede tomar NAUZELÍN.

Lactancia

Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna.Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante. Domperidona se debe usar durante la lactancia sólo si su médico lo considera claramente necesario. Consulte a su médico para pedir consejo antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

NAUZELÍN no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de NAUZELÍN

•    NAUZELÍN suspensión contiene menos de 23 miligramos (1 milimol) de sodio por dosis, por lo que

se considera esencialmente "exento de sodio”.

•    NAUZELÍN suspensióncontiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 4,554 gramos de sorbitol como excipiente por cada 10 mililitros. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

•    NAUZELÍN suspensión puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo (E218) y p-hidroxibenzoato de propilo (E216).

3. Cómo tomar NAUZELÍN

Siga exactamente estas instrucciones de administración a no ser que su médico le indique otra cosa.

Tome NAUZELÍN antes de las comidas, porque si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente. Duración del tratamiento

Los síntomas se suelen resolver 3-4 días después de tomar este medicamento. No tome NAUZELÍN durante más de 7 días sin consultar a su médico.

El frasco está protegido por un tapón resistente a los niños. Para abrirlo, presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj, como se muestra a continuación.

Mezcle el contenido del frasco completamente, realizando un suave movimiento de inclinación para evitar la formación de espuma.

Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad y con un peso corporal de35 kilogramos o superior

•    Se suministra un vaso dosificador con este medicamento. Este vaso tiene 3 marcas: 2,5 mililitros, 5mililitros y 10 mililitros, (por ejemplo se cogerán 10 mililitros de la suspensión oral cuando se llene hasta la parte superior de la marca).

•    Use el vaso dosificador tal y como se presenta sobreel frasco. Asegúrese de que la parte con las graduaciones (es decir, la parte en la que cabe menos) está arriba; ésta es la parte donde usted tiene que añadir el medicamento. Cuando la flecha situada a un lado apunte hacia arriba, indicará que el vaso dosificador está correctamente colocado.

•    Mida la cantidad requerida en el vaso dosificador

•    No diluya NAUZELIN y no lo mezcle con otros líquidos

•    La dosis habitual es de 10 mililitros administrada hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas. No tome más de 30 mililitros al día (esto es equivalente a 3 vasos dosificadores llenos hasta la marca superior)

•    Limpie el vaso dosificador después de usarlo.

Neonatos, lactantes, niños menores de 12 años de edad y adolescentes con un peso corporal de menos de

35 kilogramos

•    Su médico le explicará exactamente cuánto medicamento y con qué frecuencia se lo tiene que dar al

niño.

•    Administre NAUZELÍN al niño usando la pipeta suministrada con el medicamento.En niños, la dosis depende del peso corporal. Por ejemplo, para un niño que pese 10 kilogramos, la dosis para administrar se obtiene empujando del pistón hacia abajo hasta la marca de graduación correspondiente al peso corporal del niño, es decir, 10 kilogramos.

•    Administre la dosis un máximo de tres veces al día al menos con 4-6 horas de diferencia, si es posible antes de las comidas/alimentos. No administre el medicamento más de tres veces en 24 horas.

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Instrucciones para usar la pipeta en niños

•    Desenrosque el tapón de plástico de la parte superior del

frasco (Fig. 1).

•    Inserte la pipeta en el frasco.

•    Sostenga el anillo inferior de la pipeta.

•    Aspire el fluido tirando del anillo superior hasta la marca correspondiente al peso del niño en kilogramos (a menos que su médico le haya dicho otra cosa) (Fig. 2).

•    Retire la pipeta entera del frasco (Fig. 3).

•    Administre el fluido vaciando la pipeta en la boca del niño.

•    Limpie la pipeta con agua.

•    Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico.

Si toma más NAUZELÍN del que debe

Si ha utilizado o tomado demasiado NAUZELÍN, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, en particular si un niño ha recibido demasiada medicación. En caso de sobredosis, se puede administrar tratamiento sintomático. Se puede llevar a cabo una monitorización del ECG dada la posibilidad de un problema del corazón denominado “prolongación del intervalo QT”.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico: se recomienda observar de cerca al paciente, realizar un lavado gástrico, la administración de carbón activado y tomar las medidas generales de apoyo. Los medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos pueden ayudar a contrarrestar los síntomas extrapiramidales.

Si olvidó tomarNAUZELÍN

Tome su medicamento tan pronto como lo recuerde. Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Movimientos involuntarios de la cara o los brazos y las piernas, temblor excesivo, rigidez muscular excesiva o espasmos musculares

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

•    Convulsiones

•    Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y está caracterizada por erupción en la piel, picor, respiración entrecortada y/o hinchazón de la cara

•    Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente tras la administración que se caracteriza por urticaria, picor, sofoco, desmayo, y dificultad para respirar entre otros posibles síntomas

• Trastornos del aparato cardiovascular: se han comunicado trastornos del ritmo cardíaco (latido del corazón rápido o irregular); si ocurre esto, usted debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. Domperidona puede estar asociado con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón y parada cardíaca. Este riesgo es más probable en los pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 miligramos/día. Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.

Interrumpa el tratamiento con domperidona y contacte con su médico inmediatamente si experimenta

cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos observados con NAUZELÍN se listan a continuación:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Boca seca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Ansiedad

•    Agitación

•    Nerviosismo

•    Pérdida o disminución de interés sexual

•    Dolor de cabeza

•    Somnolencia

•    Diarrea

•    Erupción en la piel

•    Picor

•    Urticaria

•    Dolor o sensibilidad en las mamas

•    Secreción de leche por las mamas

•    Sensación general de debilidad

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

•    Movimiento hacia arriba de los ojos

•    Cese del periodo menstrual en mujeres

•    Aumento de las mamas en hombres

•    Incapacidad de orinar

• Cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Algunos pacientes que han tomado NAUZELINen afecciones y en dosis que requieren supervisión médica, han experimentado los siguientes efectos adversos:

Intranquilidad; hinchazón o aumento de las mamas, secreción inusual de las mamas, periodos menstruales irregulares en mujeres, dificultad para dar de mamar, depresión, hipersensibilidad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de NAUZELÍN

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice NAUZELÍN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad “CAD” es el último día del mes que se indica, donde las dos primeras cifras indican el mes y

las siguientes, el año.

•    No conservar a temperatura superior a 30°C.

•    No refrigerar o congelar

•    Proteger de la luz

•    NAUZELÍN suspensión no debe utilizarse durante más de 3 meses una vez que el frasco ha sido abierto por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de NAUZELÍN

-    El principio activo es domperidona.

-    Los demás componentes son sacarina de sodio (E954), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa de sodio (E466), sorbitol líquido no cristalizable (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), polisorbato 20 (E432), hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

La suspensión oral se presenta en un frasco de vidrio ámbar con un cierre de seguridad a prueba de niños y contiene 200 mililitros de suspensión. El envase incluye una pipeta o un vaso dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 (Barcelona) - 08041 - España

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA

Estrada Consiglieri Pedroso 79/A/B (Queluz de Baixo, Bacarena) - P-2745 - Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento	Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento
Austria	Motilium	Italia	Motilium
Bélgica	Motilium	Luxemburgo	Motilium
Francia	Motilium	Países Bajos	Motilium
Grecia	Cilroton	Portugal	Motilium
Irlanda	Motilium	España	Nauzelín

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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