Naratriptan Teva 2,5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Información obsoleta, busque otroDE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su medicamento contiene naratriptán (hidrocloruro), que pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas de los receptores 5-HTj).
Se usa para tratar el dolor de cabeza tipo migraña.
Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza.
Se considera que naratriptán reduce la dilatación de esos vasos sanguíneos. Esto a su vez ayuda a quitar el dolor de cabeza y aliviar otros síntomas de un ataque de migraña, tales como sentirse o estar enfermo (nauseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y al sonido.
2. ANTES DE TOMAR NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS No tome Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos (enumerados en la sección 6).
• Si tiene un problema de corazón tal como estrechamiento de las arterias (enfermedad isquémica del corazón) o dolor en el pecho (angina), o ha tenido un ataque al corazón.
• Si tiene problemas de circulación en las piernas que le causen dolores tipo calambres mientras camina (enfermedad vascular periférica).
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini-accidente cerebrovascular (también llamado accidente cerebrovascular transitorio o ACT).
• Si tiene presión sanguínea alta. Usted puede tomar Naratriptán Teva si su presión sanguínea alta es leve y está empezando a tratarse.
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
• Si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado grave.
• Con otros medicamentos para la migraña, incluidos aquellos que contienen ergotamina, o con medicamentos similares tales como metisergida, o con cualquier triptán o agonista de los receptores 5-HTV
Si cualquiera de estas situaciones le ocurre a usted, comuníqueselo a su médico y no tome Naratriptán Teva.
Tenga especial cuidado con Naratriptán Teva
Su médico necesita saber cierta información antes de que tome Naratriptán Teva.
Si usted tiene algún factor de riesgo extra.
• Si es usted un gran fumador o está usando terapia sustitutiva de nicotina y especialmente
• Si es usted un hombre mayor de 40 años, o
• Si es usted una mujer que ha pasado la menopausia.
de tomar riesgo de
En casos muy raros, algunas personas han desarrollado problemas de corazón graves después Naratriptán Teva, incluso aunque no hayan presentado signos de enfermedad de corazón antes.
Si a usted le ocurre cualquiera de los puntos de la lista, podría significar que tiene un mayor desarrollar enfermedad de corazón, así pues:
Diga a su médico por tanto que compruebe la función de su corazón antes de que le prescriba Naratriptán Teva.
Si es usted alérgico a antibióticos llamados sulfonamidas
Si es así, usted también puede ser alérgico a Naratriptán Teva, si sabe que es usted alérgico a un antibiótico pero no está seguro si es una sulfonamida:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Naratriptán Teva.
Si toma usted naratriptán frecuentemente
Tomar naratriptán frecuentemente puede empeorar su dolor de cabeza.
Comuníquele a su médico si esto le ocurre a usted. Él o ella puede recomendarle interrumpir la toma de naratriptán.
Si siente dolor o presión en el pecho después de tomar Naratriptán Teva
Estos efectos pueden intensificarse pero normalmente pasan rápidamente. Si no pasan rápidamente o empeoran:
Consiga inmediatamente la ayuda de un médico. La sección 4 de este prospecto tiene más información sobre estos posibles efectos adversos.
Si está usted tomando antidepresivos llamados ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o ISRN (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Noradrenalina).
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Naratriptán Teva.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Naratriptán Teva y otros pueden producir efectos adversos si se toman con Naratriptán Teva. Debe comunicarle a su médico si está usted tomando:
- algún triptán o agonista del receptor 5-HT1 usado para tratar la migraña. No tome Naratriptán Teva al mismo tiempo que estos medicamentos No los tome otra vez al menos durante 24 horas después de tomar Naratriptán Teva.
- ergotamina también usada para tratar la migraña, o medicamentos similares tales como metisergida. No tome Naratriptán Teva al mismo tiempo que estos medicamentos. No los tome otra vez al menos durante 24 horas después de tomar Naratriptán Teva.
- ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o ISRNs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Noradrenalina) se usan para tratar la depresión. Tomar Naratriptán Teva con estos medicamentos puede causar confusión, debilidad y /o falta de coordinación. Comuníquele a su médico inmediatamente si esto le ocurre.
- La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Usar plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan mientras esté tomando Naratriptán Teva puede producirle efectos adversos con más probabilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o pudiera estarlo hable con su médico antes de tomar Naratriptán Teva.
Hay poca información sobre la seguridad de naratriptán para mujeres embarazadas, aunque hasta ahora no hay evidencias de ningún aumento del riesgo de defectos al nacer. Su médico le puede recomendar que no tome Naratriptán Teva mientras está embarazada.
No amamante a su bebé durante las 24 horas después de tomar Naratriptán Teva. Si usted tiene leche materna durante este tiempo, descarte la leche y no amamante a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como su medicamento pueden producirle somnolencia. Si esto le ocurriera no conduzca o use maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Naratriptán Teva
Si su médico le ha dicho que tiene usted intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Naratriptán Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Naratriptán Teva solo después de que empiece su dolor de cabeza.
No tome Naratriptán Teva para intentar prevenir un ataque.
Cuánto tomar
La dosis habitual para adultos de edades de 18 a 65 años es un comprimido de 2,5 mg, tragado entero con agua.Naratriptán Teva no está recomendado para menores de 18 años ni para mayores de 65 años.
Cuándo tomar Naratriptán Teva
Es mejor tomar Naratriptán Teva tan pronto como note que comienza una migraña, aunque puede tomarse en cualquier momento durante el ataque.
Si sus síntomas comienzan de nuevo
Puede tomar un segundo comprimido después de 4 horas, a menos que sufra del riñón o del hígado.
Si tiene usted daño en el riñón o hígado no tome más de un comprimido en 24 horas.
Nadie debe tomar más de dos comprimidos en 24 horas.
Si el primer comprimido no tiene efecto
No tome un segundo comprimido para el mismo ataque Si Naratriptán Teva no le proporciona ninguna ayuda:
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Naratriptán del que debiera
No tome más de dos comprimidos de Naratriptán Teva en 24 horas.
Tomar demasiado naratriptán podría hacerle enfermar. Si ha tomado más de dos comprimidos en 24 horas:
Contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Naratriptán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica: consiga ayuda de un médico inmediatamente (afecta a 1 de cada 1.000 personas)
• Los signos de alergia incluyen erupción cutánea; dificultad al respirar; inflamación de los párpados, cara o labios; colapso total. Si usted sufre alguno de estos síntomas al poco tiempo después de tomar Naratriptán Teva, no tome más. Contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes ( afectan a 1 de cada 10 personas)
• Malestar (nauseas o vómitos), aunque esto puede ser debido a la propia migraña.
• Cansancio, somnolencia, o malestar general.
• Mareo, sensación de hormigueo, o sofocos.
Si usted tiene alguno de estos efectos:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico
Efectos adversos poco frecuentes ( afectan a 1 de cada 100 personas)
• Pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo. Estos efectos pueden ser intensos pero generalmente pasan rápidamente.
Si estos efectos continúan o se tornan graves (especialmente el dolor en el pecho):
Consiga urgentemente ayuda médica. En un número muy reducido de personas estos síntomas pueden causarse por un ataque al corazón.
Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
• Trastornos de la visión (aunque estos pueden ser debidos al propio ataque de migraña).
• El latido del corazón puede ir más rápido, más despacio o cambiar de ritmo.
• Ligero aumento de la presión sanguínea la cual puede aumentar tras 12 horas después de tomar Naratriptán Teva.
Si usted tiene alguno de estos efectos:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos raros ( afectan a 1 de cada 1.000 personas)
• Dolor en la parte inferior del lado izquierdo del estómago y diarrea con sangre (colitis isquémica). Si usted tiene estos síntomas:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy raros ( afectan a 1 de cada 10.000 personas)
• Problemas de corazón, incluyendo dolores en el pecho (angina) y ataque de corazón.
• Circulación sanguínea pobre a los brazos y piernas, causando dolor y malestar.
Si usted tiene estos síntomas:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Naratriptán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Naratriptán Teva
- El principio activo es naratriptán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de naratriptán (como naratriptán hidrocloruro).
- Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
- Los demás componentes en el recubrimiento son hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, laca de aluminio amarillo de quinoleina (E104), laca de aluminio de carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película verdes, convexos, redondos, marcados por un lado con “NT 2.5” y planos por el otro.
Naratriptán Teva está disponible en blisters de 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película y envases hospitalarios de 18 ó 50 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133 28003, Madrid
Responsables de la fabricación
TEVA Santé SA
Dirección del Lugar de Producción: Rue Bellocier, 89107 Sens
Dirección de la Sede Administrativa: Inmueble Palatin 1
1 Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros bajo los siguientes nombres:
AT: Naratriptan Teva 2,5 mg Filmtabletten CZ: Naratriptan -Teva 2,5 mg, potahované tablety DE: Naratriptan-TEVA 2,5 mg Filmtabletten DK: Naratriptan Teva EE: Naratriptan Teva
EL: Naratriptan Teva 2,5 mg EmKa^oppéva ps Xsmó opévio SiaKÍa
ES: Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé
IE: Naratriptan Teva 2,5 mg Film-coated Tablets
NO: Naratriptan Teva 2,5 mg Tabletter, filmdrasjerte
NL: Naratriptan HCL 2,5 PCH, filmomhulde tabletten
PL: NaratriptanTeva
PT: Naratriptano Teva
UK: Naratriptan 2,5 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su medicamento contiene naratriptán (hidrocloruro), que pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas de los receptores 5-HTi).
Se usa para tratar el dolor de cabeza tipo migraña.
Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza.
Se considera que naratriptán reduce la dilatación de esos vasos sanguíneos. Esto a su vez ayuda a quitar el dolor de cabeza y aliviar otros síntomas de un ataque de migraña, tales como sentirse o estar enfermo (nauseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y al sonido.
2. ANTES DE TOMAR NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS No tome Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos (enumerados en la sección 6).
• Si tiene un problema de corazón tal como estrechamiento de las arterias (enfermedad isquémica del corazón) o dolor en el pecho (angina), o ha tenido un ataque al corazón.
• Si tiene problemas de circulación en las piernas que le causen dolores tipo calambres mientras camina (enfermedad vascular periférica).
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini-accidente cerebrovascular (también llamado accidente cerebrovascular transitorio o ACT).
• Si tiene presión sanguínea alta. Usted puede tomar Naratriptán Teva si su presión sanguínea alta es leve y está empezando a tratarse.
• Si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado grave.
• Con otros medicamentos para la migraña, incluidos aquellos que contienen ergotamina, o con medicamentos similares tales como metisergida, o con cualquier triptán o agonista de los receptores 5-HTV
Si cualquiera de estas situaciones le ocurre a usted, comuníqueselo a su médico y no tome Naratriptán Teva.
Tenga especial cuidado con Naratriptán Teva
Su médico necesita saber cierta información antes de que tome Naratriptán Teva.
Si usted tiene algún factor de riesgo extra.
• Si es usted un gran fumador o está usando terapia sustitutiva de nicotina y especialmente
• Si es usted un hombre mayor de 40 años, o
• Si es usted una mujer que ha pasado la menopausia.
de tomar riesgo de
En casos muy raros, algunas personas han desarrollado problemas de corazón graves después Naratriptán Teva, incluso aunque no hayan presentado signos de enfermedad de corazón antes.
Si a usted le ocurre cualquiera de los puntos de la lista, podría significar que tiene un mayor desarrollar enfermedad de corazón, así pues:
Diga a su médico por tanto que compruebe la función de su corazón antes de que le prescriba Naratriptán Teva.
Si es usted alérgico a antibióticos llamados sulfonamidas
Si es así, usted también puede ser alérgico a Naratriptán Teva, si sabe que es usted alérgico a un antibiótico pero no está seguro si es una sulfonamida:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Naratriptán Teva.
Si toma usted naratriptán frecuentemente
Tomar naratriptán frecuentemente puede empeorar su dolor de cabeza.
Comuníquele a su médico si esto le ocurre a usted. Él o ella puede recomendarle interrumpir la toma de naratriptán.
Si siente dolor o presión en el pecho después de tomar Naratriptán Teva
Estos efectos pueden intensificarse pero normalmente pasan rápidamente. Si no pasan rápidamente o empeoran:
Consiga inmediatamente la ayuda de un médico. La sección 4 de este prospecto tiene más información sobre estos posibles efectos adversos.
Si está usted tomando antidepresivos llamados ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o ISRN (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Noradrenalina).
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Naratriptán Teva.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Naratriptán Teva y otros pueden producir efectos adversos si se toman con Naratriptán Teva. Debe comunicarle a su médico si está usted tomando:
- algún triptán o agonista del receptor 5-HT1 usado para tratar la migraña. No tome Naratriptán Teva al mismo tiempo que estos medicamentos No los tome otra vez al menos durante 24 horas después de tomar Naratriptán Teva.
- ergotamina también usada para tratar la migraña, o medicamentos similares tales como metisergida. No tome Naratriptán Teva al mismo tiempo que estos medicamentos. No los tome otra vez al menos durante 24 horas después de tomar Naratriptán Teva.
- ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o ISRNs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Noradrenalina) se usan para tratar la depresión. Tomar Naratriptán Teva con estos medicamentos puede causar confusión, debilidad y /o falta de coordinación. Comuníquele a su médico inmediatamente si esto le ocurre.
- La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Usar plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan mientras esté tomando Naratriptán Teva puede producirle efectos adversos con más probabilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o pudiera estarlo hable con su médico antes de tomar Naratriptán Teva.
Hay poca información sobre la seguridad de naratriptán para mujeres embarazadas, aunque hasta ahora no hay evidencias de ningún aumento del riesgo de defectos al nacer. Su médico le puede recomendar que no tome Naratriptán Teva mientras está embarazada.
No amamante a su bebé durante las 24 horas después de tomar Naratriptán Teva. Si usted tiene leche materna durante este tiempo, descarte la leche y no amamante a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como su medicamento pueden producirle somnolencia. Si esto le ocurriera no conduzca o use maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Naratriptán Teva
Si su médico le ha dicho que tiene usted intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Naratriptán Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Naratriptán Teva solo después de que empiece su dolor de cabeza.
No tome Naratriptán Teva para intentar prevenir un ataque.
Cuánto tomar
La dosis habitual para adultos de edades de 18 a 65 años es un comprimido de 2,5 mg, tragado entero con agua.Naratriptán Teva no está recomendado para menores de 18 años ni para mayores de 65 años.
Cuándo tomar Naratriptán Teva
Es mejor tomar Naratriptán Teva tan pronto como note que comienza una migraña, aunque puede tomarse en cualquier momento durante el ataque.
Si sus síntomas comienzan de nuevo
Puede tomar un segundo comprimido después de 4 horas, a menos que sufra del riñón o del hígado.
Si tiene usted daño en el riñón o hígado no tome más de un comprimido en 24 horas.
Nadie debe tomar más de dos comprimidos en 24 horas.
Si el primer comprimido no tiene efecto
No tome un segundo comprimido para el mismo ataque Si Naratriptán Teva no le proporciona ninguna ayuda:
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Naratriptán del que debiera
No tome más de dos comprimidos de Naratriptán Teva en 24 horas.
Tomar demasiado naratriptán podría hacerle enfermar. Si ha tomado más de dos comprimidos en 24 horas:
Contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Naratriptán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica: consiga ayuda de un médico inmediatamente (afecta a 1 de cada 1.000 personas)
• Los signos de alergia incluyen erupción cutánea; dificultad al respirar; inflamación de los párpados, cara o labios; colapso total. Si usted sufre alguno de estos síntomas al poco tiempo después de tomar Naratriptán Teva, no tome más. Contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes ( afectan a 1 de cada 10 personas)
• Malestar (nauseas o vómitos), aunque esto puede ser debido a la propia migraña.
• Cansancio, somnolencia, o malestar general.
• Mareo, sensación de hormigueo, o sofocos.
Si usted tiene alguno de estos efectos:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico
Efectos adversos poco frecuentes ( afectan a 1 de cada 100 personas)
• Pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo. Estos efectos pueden ser intensos pero generalmente pasan rápidamente.
Si estos efectos continúan o se tornan graves (especialmente el dolor en el pecho):
Consiga urgentemente ayuda médica. En un número muy reducido de personas estos síntomas pueden causarse por un ataque al corazón.
Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
• Trastornos de la visión (aunque estos pueden ser debidos al propio ataque de migraña).
• El latido del corazón puede ir más rápido, más despacio o cambiar de ritmo.
• Ligero aumento de la presión sanguínea la cual puede aumentar tras 12 horas después de tomar Naratriptán Teva.
Si usted tiene alguno de estos efectos:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos raros ( afectan a 1 de cada 1.000 personas)
• Dolor en la parte inferior del lado izquierdo del estómago y diarrea con sangre (colitis isquémica). Si usted tiene estos síntomas:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy raros ( afectan a 1 de cada 10.000 personas)
• Problemas de corazón, incluyendo dolores en el pecho (angina) y ataque de corazón.
• Circulación sanguínea pobre a los brazos y piernas, causando dolor y malestar.
Si usted tiene estos síntomas:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Naratriptán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Naratriptán Teva
- El principio activo es naratriptán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de naratriptán (como naratriptán hidrocloruro).
- Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
- Los demás componentes en el recubrimiento son hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, laca de aluminio amarillo de quinoleina (E104), laca de aluminio de carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película verdes, convexos, redondos, marcados por un lado con “NT 2.5” y planos por el otro.
Naratriptán Teva está disponible en blisters de 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película y envases hospitalarios de 18 ó 50 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133 28003, Madrid
Responsables de la fabricación
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holanda
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros bajo los siguientes nombres:
AT: Naratriptan Teva 2,5 mg Filmtabletten CZ: Naratriptan -Teva 2,5 mg, potahované tablety DE: Naratriptan-TEVA 2,5 mg Filmtabletten DK: Naratriptan Teva EE: Naratriptan Teva
EL: Naratriptan Teva 2,5 mg EmKaA,oppsva ps Xsmó opévio SiaKÍa
ES: Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé
IE: Naratriptan Teva 2,5 mg Film-coated Tablets
NO: Naratriptan Teva 2,5 mg Tabletter, filmdrasjerte
NL: Naratriptan HCL 2,5 PCH, filmomhulde tabletten
PL: NaratriptanTeva
PT: Naratriptano Teva
UK: Naratriptan 2,5 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su medicamento contiene naratriptán (hidrocloruro), que pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas de los receptores 5-HTi).
Se usa para tratar el dolor de cabeza tipo migraña.
Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza.
Se considera que naratriptán reduce la dilatación de esos vasos sanguíneos. Esto a su vez ayuda a quitar el dolor de cabeza y aliviar otros síntomas de un ataque de migraña, tales como sentirse o estar enfermo (nauseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y al sonido.
2. ANTES DE TOMAR NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS No tome Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos (enumerados en la sección 6).
• Si tiene un problema de corazón tal como estrechamiento de las arterias (enfermedad isquémica del corazón) o dolor en el pecho (angina), o ha tenido un ataque al corazón.
• Si tiene problemas de circulación en las piernas que le causen dolores tipo calambres mientras camina (enfermedad vascular periférica).
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini-accidente cerebrovascular (también llamado accidente cerebrovascular transitorio o ACT).
• Si tiene presión sanguínea alta. Usted puede tomar Naratriptán Teva si su presión sanguínea alta es leve y está empezando a tratarse.
• Si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado grave.
• Con otros medicamentos para la migraña, incluidos aquellos que contienen ergotamina, o con medicamentos similares tales como metisergida, o con cualquier triptán o agonista de los receptores 5-HTV
Si cualquiera de estas situaciones le ocurre a usted, comuníqueselo a su médico y no tome Naratriptán Teva.
Tenga especial cuidado con Naratriptán Teva
Su médico necesita saber cierta información antes de que tome Naratriptán Teva.
Si usted tiene algún factor de riesgo extra.
• Si es usted un gran fumador o está usando terapia sustitutiva de nicotina y especialmente
• Si es usted un hombre mayor de 40 años, o
• Si es usted una mujer que ha pasado la menopausia.
de tomar riesgo de
En casos muy raros, algunas personas han desarrollado problemas de corazón graves después Naratriptán Teva, incluso aunque no hayan presentado signos de enfermedad de corazón antes.
Si a usted le ocurre cualquiera de los puntos de la lista, podría significar que tiene un mayor desarrollar enfermedad de corazón, así pues:
Diga a su médico por tanto que compruebe la función de su corazón antes de que le prescriba Naratriptán Teva.
Si es usted alérgico a antibióticos llamados sulfonamidas
Si es así, usted también puede ser alérgico a Naratriptán Teva, si sabe que es usted alérgico a un antibiótico pero no está seguro si es una sulfonamida:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Naratriptán Teva.
Si toma usted naratriptán frecuentemente
Tomar naratriptán frecuentemente puede empeorar su dolor de cabeza.
Comuníquele a su médico si esto le ocurre a usted. Él o ella puede recomendarle interrumpir la toma de naratriptán.
Si siente dolor o presión en el pecho después de tomar Naratriptán Teva
Estos efectos pueden intensificarse pero normalmente pasan rápidamente. Si no pasan rápidamente o empeoran:
Consiga inmediatamente la ayuda de un médico. La sección 4 de este prospecto tiene más información sobre estos posibles efectos adversos.
Si está usted tomando antidepresivos llamados ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o ISRN (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Noradrenalina).
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Naratriptán Teva.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Naratriptán Teva y otros pueden producir efectos adversos si se toman con Naratriptán Teva. Debe comunicarle a su médico si está usted tomando:
- algún triptán o agonista del receptor 5-HT1 usado para tratar la migraña. No tome Naratriptán Teva al mismo tiempo que estos medicamentos No los tome otra vez al menos durante 24 horas después de tomar Naratriptán Teva.
- ergotamina también usada para tratar la migraña, o medicamentos similares tales como metisergida. No tome Naratriptán Teva al mismo tiempo que estos medicamentos. No los tome otra vez al menos durante 24 horas después de tomar Naratriptán Teva.
- ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o ISRNs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Noradrenalina) se usan para tratar la depresión. Tomar Naratriptán Teva con estos medicamentos puede causar confusión, debilidad y /o falta de coordinación. Comuníquele a su médico inmediatamente si esto le ocurre.
- La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Usar plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan mientras esté tomando Naratriptán Teva puede producirle efectos adversos con más probabilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o pudiera estarlo hable con su médico antes de tomar Naratriptán Teva.
Hay poca información sobre la seguridad de naratriptán para mujeres embarazadas, aunque hasta ahora no hay evidencias de ningún aumento del riesgo de defectos al nacer. Su médico le puede recomendar que no tome Naratriptán Teva mientras está embarazada.
No amamante a su bebé durante las 24 horas después de tomar Naratriptán Teva. Si usted tiene leche materna durante este tiempo, descarte la leche y no amamante a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como su medicamento pueden producirle somnolencia. Si esto le ocurriera no conduzca o use maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Naratriptán Teva
Si su médico le ha dicho que tiene usted intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Naratriptán Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Naratriptán Teva solo después de que empiece su dolor de cabeza.
No tome Naratriptán Teva para intentar prevenir un ataque.
Cuánto tomar
La dosis habitual para adultos de edades de 18 a 65 años es un comprimido de 2,5 mg, tragado entero con agua.Naratriptán Teva no está recomendado para menores de 18 años ni para mayores de 65 años.
Cuándo tomar Naratriptán Teva
Es mejor tomar Naratriptán Teva tan pronto como note que comienza una migraña, aunque puede tomarse en cualquier momento durante el ataque.
Si sus síntomas comienzan de nuevo
Puede tomar un segundo comprimido después de 4 horas, a menos que sufra del riñón o del hígado.
Si tiene usted daño en el riñón o hígado no tome más de un comprimido en 24 horas.
Nadie debe tomar más de dos comprimidos en 24 horas.
Si el primer comprimido no tiene efecto
No tome un segundo comprimido para el mismo ataque Si Naratriptán Teva no le proporciona ninguna ayuda:
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Naratriptán del que debiera
No tome más de dos comprimidos de Naratriptán Teva en 24 horas.
Tomar demasiado naratriptán podría hacerle enfermar. Si ha tomado más de dos comprimidos en 24 horas:
Contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Naratriptán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica: consiga ayuda de un médico inmediatamente (afecta a 1 de cada 1.000 personas)
• Los signos de alergia incluyen erupción cutánea; dificultad al respirar; inflamación de los párpados, cara o labios; colapso total. Si usted sufre alguno de estos síntomas al poco tiempo después de tomar Naratriptán Teva, no tome más. Contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes ( afectan a 1 de cada 10 personas)
• Malestar (nauseas o vómitos), aunque esto puede ser debido a la propia migraña.
• Cansancio, somnolencia, o malestar general.
• Mareo, sensación de hormigueo, o sofocos.
Si usted tiene alguno de estos efectos:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico
Efectos adversos poco frecuentes ( afectan a 1 de cada 100 personas)
• Pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo. Estos efectos pueden ser intensos pero generalmente pasan rápidamente.
Si estos efectos continúan o se tornan graves (especialmente el dolor en el pecho):
Consiga urgentemente ayuda médica. En un número muy reducido de personas estos síntomas pueden causarse por un ataque al corazón.
Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
• Trastornos de la visión (aunque estos pueden ser debidos al propio ataque de migraña).
• El latido del corazón puede ir más rápido, más despacio o cambiar de ritmo.
• Ligero aumento de la presión sanguínea la cual puede aumentar tras 12 horas después de tomar Naratriptán Teva.
Si usted tiene alguno de estos efectos:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos raros ( afectan a 1 de cada 1.000 personas)
• Dolor en la parte inferior del lado izquierdo del estómago y diarrea con sangre (colitis isquémica). Si usted tiene estos síntomas:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy raros ( afectan a 1 de cada 10.000 personas)
• Problemas de corazón, incluyendo dolores en el pecho (angina) y ataque de corazón.
• Circulación sanguínea pobre a los brazos y piernas, causando dolor y malestar.
Si usted tiene estos síntomas:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Naratriptán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Naratriptán Teva
- El principio activo es naratriptán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de naratriptán (como naratriptán hidrocloruro).
- Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
- Los demás componentes en el recubrimiento son hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, laca de aluminio amarillo de quinoleina (E104), laca de aluminio de carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película verdes, convexos, redondos, marcados por un lado con “NT 2.5” y planos por el otro.
Naratriptán Teva está disponible en blisters de 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película y envases hospitalarios de 18 ó 50 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133 28003, Madrid
Responsables de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Prívate Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros bajo los siguientes nombres:
AT: Naratriptan Teva 2,5 mg Filmtabletten CZ: Naratriptan -Teva 2,5 mg, potahované tablety DE: Naratriptan-TEVA 2,5 mg Filmtabletten DK: Naratriptan Teva EE: Naratriptan Teva
EL: Naratriptan Teva 2,5 mg EmKakuppsva ps ksraó upévio SiaKÍa
ES: Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé
IE: Naratriptan Teva 2,5 mg Film-coated Tablets
NO: Naratriptan Teva 2,5 mg Tabletter, filmdrasjerte
NL: Naratriptan HCL 2,5 PCH, filmomhulde tabletten
PL: NaratriptanTeva
PT: Naratriptano Teva
UK: Naratriptan 2,5 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su medicamento contiene naratriptán (hidrocloruro), que pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas de los receptores 5-HTi).
Se usa para tratar el dolor de cabeza tipo migraña.
Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza.
Se considera que naratriptán reduce la dilatación de esos vasos sanguíneos. Esto a su vez ayuda a quitar el dolor de cabeza y aliviar otros síntomas de un ataque de migraña, tales como sentirse o estar enfermo (nauseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y al sonido.
2. ANTES DE TOMAR NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS No tome Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos (enumerados en la sección 6).
• Si tiene un problema de corazón tal como estrechamiento de las arterias (enfermedad isquémica del corazón) o dolor en el pecho (angina), o ha tenido un ataque al corazón.
• Si tiene problemas de circulación en las piernas que le causen dolores tipo calambres mientras camina (enfermedad vascular periférica).
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini-accidente cerebrovascular (también llamado accidente cerebrovascular transitorio o ACT).
• Si tiene presión sanguínea alta. Usted puede tomar Naratriptán Teva si su presión sanguínea alta es leve y está empezando a tratarse.
• Si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado grave.
• Con otros medicamentos para la migraña, incluidos aquellos que contienen ergotamina, o con medicamentos similares tales como metisergida, o con cualquier triptán o agonista de los receptores 5-HTV
Si cualquiera de estas situaciones le ocurre a usted, comuníqueselo a su médico y no tome Naratriptán Teva.
Tenga especial cuidado con Naratriptán Teva
Su médico necesita saber cierta información antes de que tome Naratriptán Teva.
Si usted tiene algún factor de riesgo extra.
• Si es usted un gran fumador o está usando terapia sustitutiva de nicotina y especialmente
• Si es usted un hombre mayor de 40 años, o
• Si es usted una mujer que ha pasado la menopausia.
de tomar riesgo de
En casos muy raros, algunas personas han desarrollado problemas de corazón graves después Naratriptán Teva, incluso aunque no hayan presentado signos de enfermedad de corazón antes.
Si a usted le ocurre cualquiera de los puntos de la lista, podría significar que tiene un mayor desarrollar enfermedad de corazón, así pues:
Diga a su médico por tanto que compruebe la función de su corazón antes de que le prescriba Naratriptán Teva.
Si es usted alérgico a antibióticos llamados sulfonamidas
Si es así, usted también puede ser alérgico a Naratriptán Teva, si sabe que es usted alérgico a un antibiótico pero no está seguro si es una sulfonamida:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Naratriptán Teva.
Si toma usted naratriptán frecuentemente
Tomar naratriptán frecuentemente puede empeorar su dolor de cabeza.
Comuníquele a su médico si esto le ocurre a usted. Él o ella puede recomendarle interrumpir la toma de naratriptán.
Si siente dolor o presión en el pecho después de tomar Naratriptán Teva
Estos efectos pueden intensificarse pero normalmente pasan rápidamente. Si no pasan rápidamente o empeoran:
Consiga inmediatamente la ayuda de un médico. La sección 4 de este prospecto tiene más información sobre estos posibles efectos adversos.
Si está usted tomando antidepresivos llamados ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o ISRN (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Noradrenalina).
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Naratriptán Teva.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Naratriptán Teva y otros pueden producir efectos adversos si se toman con Naratriptán Teva. Debe comunicarle a su médico si está usted tomando:
- algún triptán o agonista del receptor 5-HT1 usado para tratar la migraña. No tome Naratriptán Teva al mismo tiempo que estos medicamentos No los tome otra vez al menos durante 24 horas después de tomar Naratriptán Teva.
- ergotamina también usada para tratar la migraña, o medicamentos similares tales como metisergida. No tome Naratriptán Teva al mismo tiempo que estos medicamentos. No los tome otra vez al menos durante 24 horas después de tomar Naratriptán Teva.
- ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o ISRNs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Noradrenalina) se usan para tratar la depresión. Tomar Naratriptán Teva con estos medicamentos puede causar confusión, debilidad y /o falta de coordinación. Comuníquele a su médico inmediatamente si esto le ocurre.
- La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Usar plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan mientras esté tomando Naratriptán Teva puede producirle efectos adversos con más probabilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o pudiera estarlo hable con su médico antes de tomar Naratriptán Teva.
Hay poca información sobre la seguridad de naratriptán para mujeres embarazadas, aunque hasta ahora no hay evidencias de ningún aumento del riesgo de defectos al nacer. Su médico le puede recomendar que no tome Naratriptán Teva mientras está embarazada.
No amamante a su bebé durante las 24 horas después de tomar Naratriptán Teva. Si usted tiene leche materna durante este tiempo, descarte la leche y no amamante a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como su medicamento pueden producirle somnolencia. Si esto le ocurriera no conduzca o use maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Naratriptán Teva
Si su médico le ha dicho que tiene usted intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Naratriptán Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Naratriptán Teva solo después de que empiece su dolor de cabeza.
No tome Naratriptán Teva para intentar prevenir un ataque.
Cuánto tomar
La dosis habitual para adultos de edades de 18 a 65 años es un comprimido de 2,5 mg, tragado entero con agua.Naratriptán Teva no está recomendado para menores de 18 años ni para mayores de 65 años.
Cuándo tomar Naratriptán Teva
Es mejor tomar Naratriptán Teva tan pronto como note que comienza una migraña, aunque puede tomarse en cualquier momento durante el ataque.
Si sus síntomas comienzan de nuevo
Puede tomar un segundo comprimido después de 4 horas, a menos que sufra del riñón o del hígado.
Si tiene usted daño en el riñón o hígado no tome más de un comprimido en 24 horas.
Nadie debe tomar más de dos comprimidos en 24 horas.
Si el primer comprimido no tiene efecto
No tome un segundo comprimido para el mismo ataque Si Naratriptán Teva no le proporciona ninguna ayuda:
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Naratriptán del que debiera
No tome más de dos comprimidos de Naratriptán Teva en 24 horas.
Tomar demasiado naratriptán podría hacerle enfermar. Si ha tomado más de dos comprimidos en 24 horas:
Contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Naratriptán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica: consiga ayuda de un médico inmediatamente (afecta a 1 de cada 1.000 personas)
• Los signos de alergia incluyen erupción cutánea; dificultad al respirar; inflamación de los párpados, cara o labios; colapso total. Si usted sufre alguno de estos síntomas al poco tiempo después de tomar Naratriptán Teva, no tome más. Contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes ( afectan a 1 de cada 10 personas)
• Malestar (nauseas o vómitos), aunque esto puede ser debido a la propia migraña.
• Cansancio, somnolencia, o malestar general.
• Mareo, sensación de hormigueo, o sofocos.
Si usted tiene alguno de estos efectos:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico
Efectos adversos poco frecuentes ( afectan a 1 de cada 100 personas)
• Pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo. Estos efectos pueden ser intensos pero generalmente pasan rápidamente.
Si estos efectos continúan o se tornan graves (especialmente el dolor en el pecho):
Consiga urgentemente ayuda médica. En un número muy reducido de personas estos síntomas pueden causarse por un ataque al corazón.
Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
• Trastornos de la visión (aunque estos pueden ser debidos al propio ataque de migraña).
• El latido del corazón puede ir más rápido, más despacio o cambiar de ritmo.
• Ligero aumento de la presión sanguínea la cual puede aumentar tras 12 horas después de tomar Naratriptán Teva.
Si usted tiene alguno de estos efectos:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos raros ( afectan a 1 de cada 1.000 personas)
• Dolor en la parte inferior del lado izquierdo del estómago y diarrea con sangre (colitis isquémica). Si usted tiene estos síntomas:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy raros ( afectan a 1 de cada 10.000 personas)
• Problemas de corazón, incluyendo dolores en el pecho (angina) y ataque de corazón.
• Circulación sanguínea pobre a los brazos y piernas, causando dolor y malestar.
Si usted tiene estos síntomas:
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NARATRIPTÁN Teva 2,5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Naratriptán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Naratriptán Teva
- El principio activo es naratriptán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de naratriptán (como naratriptán hidrocloruro).
- Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
- Los demás componentes en el recubrimiento son hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, laca de aluminio amarillo de quinoleina (E104), laca de aluminio de carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película verdes, convexos, redondos, marcados por un lado con “NT 2.5” y planos por el otro.
Naratriptán Teva está disponible en blisters de 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película y envases hospitalarios de 18 ó 50 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133 28003, Madrid
Responsables de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park Eastboume
East Sussex, BN22 9AG Inglaterra
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holanda
TEVA Santé SA
Dirección del Lugar de Producción: Rue Bellocier, 89107 Sens
Dirección de la Sede Administrativa: Inmueble Palatin 1
1 Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
Francia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros bajo los siguientes nombres:
AT: Naratriptan Teva 2,5 mg Filmtabletten CZ: Naratriptan -Teva 2,5 mg, potahované tablety DE: Naratriptan-TEVA 2,5 mg Filmtabletten DK: Naratriptan Teva EE: Naratriptan Teva
EL: Naratriptan Teva 2,5 mg EmKakuppsva ps ksraó upévio SiaKÍa
ES: Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé
IE: Naratriptan Teva 2,5 mg Film-coated Tablets
NO: Naratriptan Teva 2,5 mg Tabletter, filmdrasjerte
NL: Naratriptan HCL 2,5 PCH, filmomhulde tabletten
PL: NaratriptanTeva
PT: Naratriptano Teva
UK: Naratriptan 2,5 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2008
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios