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Nanotiv 500 Ui Y 1000 Ui Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable

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DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

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Oí	k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios

NANOTIV 500 UI y 1000 UI

Polvo y disolvente para solución inyectable Factor IX de la coagulación de plasma humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es NANOTIV y para qué se utiliza

2. Antes de usar NANOTIV

3. Cómo usar NANOTIV

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de NANOTIV

6. Instrucciones de uso

7. Información adicional

1. QUÉ ES NANOTIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NANOTIV se presenta como polvo liofilizado y disolvente para solución para inyección conteniendo 500 UI o 1000 UI de factor IX. Después de la disolución con 5 o 10 ml de agua para preparaciones inyectables la solución contiene 100 UI de factor IX/ml, la cual se administra por vía intravenosa.

NANOTIV se usa para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias producidas por deficiencia congénita del factor IX.

NANOTIV pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado antihemorrágicos.

2. ANTES DE USAR NANOTIV

No use NANOTIV:

• Si es alérgico al factor IX o a cualquiera de los demás componentes de Nanotiv.

Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con NANOTIV:

• Ya que existe la remota posibilidad de que Vd. pueda experimentar una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave). Si Vd. siente opresión torácica, sensación de mareo,

Correo electrOnicoI

C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID

Sugerencias_ft@aemps.es

vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que Vd. esté sufriendo una reacción anafiláctica a NANOTIV. Si ello ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del producto y pida asistencia médica.

• Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que Vd. recibe es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor IX.

• Si su hemorragia no llega a controlarse con NANOTIV consulte a su médico inmediatamente. Es posible que usted haya desarrollado anticuerpos frente al factor de coagulación (inhibidores del factor IX), por lo que su médico querrá realizar pruebas para confirmarlo. Los inhibidores del factor IX son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor IX que Vd. está utilizando. Ello hace que el factor IX sea menos efectivo en el control del sangrado.

• Con poca frecuencia pueden tener lugar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Los signos de hipersensibilidad pueden ser inflamación, enrojecimiento, urticaria, sensación de mareo acompañada de posibles vómitos, ansiedad, fatiga extrema, velocidad de pulso aumentada, escalofríos y en casos más graves escozor de las palmas y la garganta, opresión en el pecho, insuficiencia respiratoria o presión arterial reducida. Si aparecen reacciones de hipersensibilidad durante la administración de NANOTIV , la inyección/perfusión debe interrumpirse. Su médico decidirá sobre el tratamiento adecuado.

• Si usted tiene alguna enfermedad con riesgo de trombosis historial de enfermedades del corazón o infarto de miocardio agudo, enfermedad hepática, alteraciones tromboembólicas, trastornos en la coagulación.

• Si a usted le administran altas dosis de factor IX en casos de cirugía mayor.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.”

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envueltos de la hepatitis A

Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).

Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a hepatitis A y hepatitis B, si a usted se le administra de forma regular o repetida medicamentos obtenidos de plasma humanoEn beneficio de los pacientes, se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre NANOTIV, se deje constancia del nombre del medicamento y n° de lote administrado.

Uso de otros medicamentos:

Actualmente no se conocen interacciones del factor IX de la coagulación humano con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

NANOTIV no debe mezclarse con otros medicamentos antes de la administración dado que puede afectar de forma adversa a la eficacia y seguridad del producto.

Embarazo y lactancia:

Dado que la hemofilia B se da con poca frecuencia en la mujer, no se dispone de experiencia sobre la utilización del factor IX durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si usted está embarazada o en período de lactancia.

Su médico decidirá si NANOTIV puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o de utilización de maquinaria. Advertencia sobre los excipientes:

Informe a su médico si usted sigue una dieta baja en sodio. NANOTIV contiene cloruro sódico y citrato sódico, por lo que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg.

3. CÓMO USAR NANOTIV

Siga exactamente las instrucciones de administración de NANOTIV indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

NANOTIV sólo puede ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia. Su médico no debe administrar el producto si está turbio o contiene precipitado. Desechar cualquier solución no administrada.

Uso en niños:

No hay datos suficientes para recomendar la administración de este producto en niños menores de 6 años.

La cantidad de NANOTIV que Vd. debe usar y con qué frecuencia, depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de la hemofilia, el lugar e importancia del sangrado, la cantidad de inhibidores del factor IX que Vd. pueda tener y el nivel requerido del factor IX.

Su médico calculará la dosis de NANOTIV y la frecuencia con que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor IX en su sangre.

Nunca modifique la dosis que ha sido prescrita para usted, consulte siempre con su médico. Siempre debe seguir la prescripción médica y las instrucciones del prospecto.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NANOTIV.

Cálculo de la dosis:

El número de unidades administradas del factor IX se expresa en Unidades Internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor IX. La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (respecto a un estándar internacional para factor IX plasmático).

La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en la observación empírica de que una (1) Unidad Internacional de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX plasmático en un 1,2% de actividad normal. La posología necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:

Unidades necesarias (UI) = peso corporal (kg) x aumento del factor IX deseado (Ul/dl) x 0.8*

‘cantidad recíproca de la recuperación observada

La cantidad a administrar y la frecuencia de aplicación debe estar siempre orientada a la efectividad clínica en cada caso, lo que requiere determinaciones regulares del nivel plasmático de factor IX del paciente. Con poca frecuencia es necesario administrar el factor IX más de una vez al día.

En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor IX no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática dado dentro del período correspondiente. La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico	Nivel necesario de factor IX	Frecuencia de la dosis y Duración del tratamiento
Hemorragia:
Hemartrosis temprana, hemorragia muscular o hemorragia oral.	20 - 40 UI/dl	Repetir cada 24 horas. Al menos 1 día, hasta que los episodios hemorrágicos según lo indicado por el dolor se resuelvan o se alcance la cicatrización.
Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.	30 - 60 UI/dl	Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y los síntomas agudos se hayan resuelto.
Hemorragias con riesgo vital.	60 - 100 UI/dl	Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que se supere el peligro.
Cirugía:
Menor incluida la extracción dental	30 - 60 UI/dl	Cada 24 horas, como mínimo 1 día, hasta que se alcance la cicatrización
Mayor	80 - 100 UI/dl (pre- y postoperatorio)	Perfusión repetida cada 8-24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, seguida de un tratamiento como mínimo durante 7 días para mantener una actividad del factor IX de 30 a 60 UI/dl.

Su médico adaptará siempre la dosis de NANOTIV y la frecuencia de administración de acuerdo con la efectividad clínica en su caso particular. En determinadas circunstancias pueden requerirse cantidades superiores a las calculadas, especialmente en el caso de la dosis inicial.

Durante el curso del tratamiento se aconseja determinar los niveles del factor IX para orientar acerca de la dosis a administrar y la frecuencia de repetición de las perfusiones. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores en particular, es indispensable una monitorización precisa del tratamiento de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX del plasma).

Para la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia B grave las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal, administradas cada 3 - 4 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos posológicos más cortos o dosis más elevadas.

Si Vd. estima que el efecto de NANOTIV es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Los pacientes deben ser monitorizados para detectar el desarrollo de inhibidores del factor IX.

Si no se alcanzan los niveles plasmáticos esperados de factor IX o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada se debe realizar un ensayo para determinar si se han desarrollado anticuerpos frente al factor IX. Si su médico le informa que ha desarrollado inhibidores del factor IX, es muy posible que precise recibir una cantidad superior de NANOTIV para controlar el sangrado. Si esta dosis no controla su sangrado, su médico podrá considerar

la utilización de otros productos. No incremente la dosis de NANOTIV que Vd. tiene prescrita para controlar sus sangrados sin consultar con su médico. Si Vd. desea más información, hable con su médico.

Reconstituir el producto como se describe en el apartado 6. Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado NANOTIV se administra por vía intravenosa. La velocidad de administración no debe sobrepasar los 2 ml/min.

Si usa más NANOTIV del que debiera

No se han descrito casos de sobredosificación con el factor IX de coagulación humano. Sin embargo, si Vd. ha usado más NANOTIV de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar NANOTIV

Proceda inmediatamente con la siguiente administración y continúe a inervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos NANOTIV puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Con poca frecuencia, Vd. puede notar alguno de estos efectos adversos después de la

administración de NANOTIV.

• Prurito, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento transitorio).

• Fiebre.

• Reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (las cuales pueden incluir angioedema, irritación y escozor en el lugar de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eczemas, hipotensión, letargia, náuseas, ansiedad, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, disnea). En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y ello ha ocurrido en clara la asociación temporal con el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección/perfusión debe interrumpirse y consultar a su médico inmediatamente.

• Se han comunicado casos de aparición de síndrome nefrótico tras intentar inducir tolerancia inmune con inhibidores del factor IX en pacientes con hemofilia B y con historia de reacciones alérgicas.

• Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes frente al factor IX (inhibidores). Si aparecen estos inhibidores la condición se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. El desarrollo de inhibidores deberá ser cuidadosamente monitorizado mediante pruebas de laboratorio y exámenes clínicos apropiados para determinar la formación de dichos inhibidores.

• Hay un riesgo de episodios tromboembólicos con la administración de preparaciones de factor IX de baja pureza. La utilización de medicamentos del factor IX de baja pureza se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar. La utilización de medicamentos de factor IX de elevada pureza con poca frecuencia se asocia con este tipo de efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Para información sobre la seguridad viral, ver “Advertencias”.

5. CONSERVACIÓN DE NANOTIV

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

NANOTIV se suministra en un envase que contiene dos cajas. La caja con el polvo liofilizado debe almacenarse en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

La otra caja contiene agua y los dispositivos de administración y se puede almacenar a temperatura ambiente. Si no se dispone de nevera, p.e. en un viaje, el polvo liofilizado se puede mantener a temperatura por debajo de 25°C hasta un mes sin dañar el factor IX. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Caducidad

No utilice NANOTIV después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caduciad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INSTRUCCIONES DE USO

Durante el proceso descrito a continuación se debe mantener estrictamente la esterilidad

instrucciones para la preparación de la solución:

El vial de polvo liofilizado y el vial de agua deben estar a temperatura ambiente (por debajo de 30°C). Se precisan de 5 minutos, como máximo, para su disolución.

1. Extraer las cápsulas de plástico de ambos viales y dejarlos en una superficie estable.

2. Desinfectar los tapones de goma del vial del polvo y del agua con los apósitos de alcohol adjuntos en el estuche.

3. Cuidadosamente, retirar la cápsula protectora de un extremo de la cánula de transferencia. Insertar la aguja libre de la cánula de transferencia a través del tapón del vial de agua.

4. Cuidadosamente, retirar la cápsula protectora del otro extremo de la cánula de transferencia. Invertir el vial de agua e insertar la aguja de la cánula de transferencia a través del tapón del vial del polvo.

El vacío en el vial del polvo provoca que el agua (5 ml para 500 UI y 10 ml para 1000 UI) se transfiere automáticamente.

Una pequeña cantidad de agua (aproximadamente 1 ml) permanece en el vial del agua y no debe transferirse al vial del polvo liofilizado.

5. Retirar rápidamente el vial del agua vacío con la cánula de transferencia aún acoplada.

8. El polvo se disuelve inmediatamente. Si es necesario, remover suavemente el vial hasta la total disolución del polvo. Una agitación enérgica puede provocar la formación de espuma y dañar el factor IX.

9. Comprobar que todo el polvo se ha disuelto correctamente.

10. Desinfectar el tapón de goma del vial de NANOTIV.

11. Perforar el tapón del vial de NANOTIV con la cánula filtro. Al insertar la cánula provoca una equiparación de la presión en el vial gracias al cual no se forma espuma.

12. Succionar unos cuantos ml de aire dentro de la jeringa e inyectar el aire dentro del vial del NANOTIV.

13. Poner el vial de NANOTIV boca abajo y arrastrar la solución dentro de la jeringa.

14. Separar la jeringa de la cánula filtro.

15. Insertar la cánula de inyección a una vena adecuada. Asegurarse que el tubo de plástico está lleno de sangre antes de conectar la jeringa con el tubo.

16. Inyectar la solución de NANOTIV con la ayuda de la cánula de inyección. Mantener la jeringa con la aguja boca abajo de forma que el posible aire se sitúe en la jeringa y el tubo.

Si usted pierde el vacío mientras manipula el vial del polvo, debe proceder como sigue: colocar la cánula filtro en la jeringa. Insertar la cánula filtro a través del tapón del vial de agua. Poner el vial de agua boca abajo y traspasar el agua a la jeringa. Insertar la cánula filtro a través del tapón del vial del polvo e inyectar el agua en este vial. Utilizar una nueva cánula filtro y una nueva jeringa para proceder con la manipulación.

La aguja filtro es para un solo uso. Utilizar siempre una aguja filtro al transferir la solución a una jeringa.

Cualquier solución sin usar debe ser desechada apropiadamente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NANOTIV

El vial de polvo liofilizado contiene tras su reconstitución con 5 ml o 10 ml de agua para inyectables, 100 UI de factor IX de la coagulación humano por ml, como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, monohidrocloruro de L-lisina y citrato trisódico anhidro y agua para inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase.

NANOTIV es un polvo y disolvente para solución inyectable.

El producto se reconstituye rápidamente a temperatura ambiente y forma una solución transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o con partículas.

Titular de la autorización de comercialización:

OCTAPHARMA S.A. c/ Velázquez n° 150 2° Dcha 28002 Madrid

Responsable de la fabricación:

OCTAPHARMA AB.

112 75 Estocolmo

Suecia