PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USARIO

NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

Hidrocloruro de nalbufina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos intomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

3.    Cómo usar NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de NALPAIN    10 mg/ml solución inyectable

6.    Información adicional

1. QUÉ ES NALPAIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable pertenece al grupo de los analgésicos con propiedades opiáceas.

Se emplea para el tratamiento a corto plazo de dolores moderados a graves. También se emplea para el dolor antes o después de una operación.

2. ANTES DE USAR NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

No use NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

-    si usted es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de nalbufina o a cualquiera de los demás componentes de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable (ver sección 6)

-    si usted tiene alguna enfermedad grave del riñon

-    si usted tiene alguna enfermedad en el hígado

-    si usted usa otros opioides

Tenga especial cuidado con NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

-    si ha sufrido un traumatismo en la cabeza, si tiene una lesión interna en la cabeza o un aumento de la presión interna del cráneo, NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable puede intensificar el aumento de la presión. También es posible que el uso de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable en pacientes con un traumatismo en la cabeza pueda enmascarar los sintomas.

-    Si usted padece de una función renal defectuosa, la dosificación de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable debe ser reducida.

-    Si NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable se suministra a la madre durante los dolores de parto y el parto. Los recién nacidos deberían ser monitorizados en cuanto a depresión respiratoria y arritmias si NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable se ha suministrado.

-    Si usted padece de una respiración débil o tiene dificultades para respirar durante el tratamiento, su médico debe controlarle estrechamente.

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si usted padece de fallo cardíaco, parálisis intestinal, dolores de la vesícula, epilepsia o función reducida del tiroides.

-    El abuso de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable puede conducir a una dependencia física y psicologica y a una habituación.

-    Si usted es dependiente de la heroína, metadona u otras sustancias opioides. NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable no se debe emplear como sustituto. En tales casos los síntomas agudos de abstinencia pueden intensificarse considerablemente.

Consulte a su médico en el caso de que alguna de las advertencias indicadas le afecte a

usted o le haya afectado en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden influir en el efecto de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin recetas, medicamentos a base de hierbas o productos naturales.

-    La combinación con narcóticos (opioides) específicos no está indicada. El efecto para disminuir el dolor puede verse reducido.

- Se debe evitar alcohol y medicamentos que contienen alcohol.

-    El uso de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable en combinación con otros medicamentos que reducen el miedo o la ansiedad (ansiolíticos) o el uso simultáneo de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable y analgésicos narcotizantes (analgésicos), fenotiazinas (medicamentos que se emplean en la esquizofrenia) u otra medicación sedativa, somnífera y otra que afecte al sistema central nervioso, pueden intensificar los efectos adversos. Su médico tiene que adaptar la dosis de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable o del otro producto.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre los posibles efectos nocivos de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable en humanos durante el embarazo. Si se suministra NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable a la madre durante los dolores de parto y el parto, los recién nacidos deberían ser monitorizados en cuanto a la dificultad para respirar y las alteraciones del ritmo cardiaco (vea sección 4, posibles efectos adversos).

NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable pasa a la leche materna. Se debe cesar la lactancia durante las 24 horas siguientes all tratamiento con NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable.

Antes de usar cualquier medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable reduce su capacidad de reacción. Por eso debe evitar conducir y usar máquinas durante el tratamiento con NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable. Otros posibles efectos adversos que pueden aparecer están listados en la sección 4.

Información importante sobre algunos de los componentes de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

3. COMO USAR NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable solo será empleado por el médico o enfermero.

Posología

Uso en adultos

La dosis habitual para adultos es de 10 a 20 mg para personas con 70 kg de peso: vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. Se puede repetir esta dosis después de 3 a 6 horas, si es necesario. La dosificación se tiene que adaptar según la intensidad del dolor y la condición del paciente.

Uso en niños y adolescentes

La dosis habitual para niños es de 0,1 a 0,2 mg por kg peso corporal: vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. Se puede repetir esta dosis después de 3 a 6 horas, si es necesario.

La máxima dosis a administrar se ha establecido en 0,2 mg de hidroclururo de nalbufina por kg de peso.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determinará su médico.

Si usted observa que el efecto de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable es demasiado fuerte o incluso demasiado débil, por favor consulte a su médico o enfermero.

Si usa más NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable del que debiera

La administración de una dosis alta de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable puede causar sintomas como depresión respiratoria o desmayo.

Ya que este medicamento se suministrará a usted mientras está en el hospital es improbable que se le suministre demasiado.

Si tiene más preguntas sobre la utilización del medicamento, consulte a su médico o al personal sanitario.

En caso de sobredosis o ingestion accidental consulte inmediatamente a su médico o farmaceutico o llame al servicio de Información Toxicologica, telefono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se exponen aquí según su frecuencia:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1,000 pacientes)

Raros (al menos 1 de cada 10,000 pacientes)

Muy raros (menos de 1 por cada 10,000 pacientes)

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: sedación

Frecuentes: sudoración, somnolencia, fatiga, sequedad de boca, dolor de cabeza, náusea, sensación de disgusto persistente

Raros: obnubilación de la cabeza, nervosismo, temblor, sintomas de abstinencia, parestesias (sensación de hormigueo), dificultades para respirar

Muy raros: alucinaciones, confusión, trastorno de la personalidad, latido del corazón lento, latido del corazón rápido, retención de fluidos en el pulmón, sentimiento exagerado de bienestar, aumento o disminución de la tensión arterial, ojos acuosos, visión borrosa, reacción alérgica, dolor en el punto de inyección, piel roja, urticaria, dificultad para respirar en recién nacidos, enlentecimiento de la circulación en recién nacidos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

No almacenar por encima de 25°C.

Guarde las ampollas en el cartón exterior para protegerlo frente a la luz.

Usar inmediatamente después de abrir

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y el cartón despues de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

-    El principio activo es el hidrocloruro de nalbufina.

1 ml de la solución contiene 10 mg de hidrocloruro de nalbufina. 1 ampolla de 2 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de nalbufina.

-    Los demás componentes son ácido cítrico

citrato de sodio anhídrido cloruro sódico

ácido clorídrico para el ajuste del valor pH agua para preparaciones inyectables

Aspecto de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable y contenido del envase

Una ampolla contiene 2 ml de una solución inyectable transparente e incolora.

Una caja de NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Austria

Responsable de la fabricación

HIKMA ITALIA S.P.A.

Pavia, Italy

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslosung

Bélgica: PAINAFIN Handels und Vertriebs 10 mg/ml oplossing voor injectie

República Checa: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekcní roztok

Dinamarca: NALPAIN injektionsvsske, oplosning 10 mg/ml

Alemania: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslosung

Estonia: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus

Finlandia: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Francia: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable

Grecia: NALPAIN 10 mg/ml evéoipo 5ióLupa

Hungría: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Irlanda: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection

Italia: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile

Letonia: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Litauania: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburgo: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslosung

Países Bajos: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie

Polonia: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji

Portugal: NALPAIN 10 mg/ml solugao injectável

Suecia: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvatska, losning

Eslovaquia: NALPAIN 10 mg/ml injekcní roztok

Eslovenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje

España: NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

Reino Unido: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

Este medicamento fue aprobado en Enero 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios