BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Myleran 2 mg filmdragerade tabletter

busulfan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

Myleran används vid behandling av allvarliga blodsjukdomar.

Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika och dessa läkemedel hämmar bildning av sjukliga blodkroppar i benmärgen och i viss utsträckning bildningen av normala blodkroppar.

Ta inte Myleran

Var särskilt försiktig med Myleran

Om du svarar ja på någon av följande frågor, ska du först rådfråga din läkare, innan du tar några tabletter:

• är du gravid? Se Graviditet och amning.

• är det troligt att du blir gravid? Ammar du? Se Graviditet och amning.

• om du är man, observera risken för fosterskadande effekt. Se Graviditet och amning.

• får du eller har du nyligen fått strålbehandling?

• har du någon lever- eller njursjukdom?

• kommer du att genomgå en operation inom den närmaste framtiden?

• ska du vaccineras?

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du genomgått strålbehandling. Tala också om för läkaren om du ska vaccineras eftersom vaccination med levande vacciner ska undvikas när immunförsvaret är nedsatt.

Graviditet och amning

Risk finns för fosterskadande effekt. Myleran kan skada spermier, äggceller och/eller foster. Tillförlitligt preventivmedel MÅSTE därför användas för att undvika graviditet medan du eller din partner tar dessa tabletter. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning ska ej ske under behandling med Myleran.

Körförmåga och användning av maskiner:

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att tabletterna intas vid rätt tidpunkt. Doseringen kan variera mycket och kan komma att ändras då och då av din läkare. Följ läkarens anvisningar och informationen på etiketten. Om du är osäker eller om doseringen på etiketten har ändrats utan att du känner till orsaken, kontakta din läkare.

Svälj tabletterna hela med vatten. Bryt eller krossa inte tabletterna. Tugga inte heller tabletterna.

Under tiden som du tar Myleran kommer din läkare att ta blodprover för att kontrollera blodvärdena och för att vid behov kunna ändra dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Myleran

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Myleran

Om du glömt att ta en dos, informera din läkare. TA INTE dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Liksom alla läkemedel kan Myleran orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar indelas i mycket vanliga (fler än 1 person av 10), vanliga (fler än 1 person av 100), mindre vanliga (färre än 1 person av 100), sällsynta (färre än 1 person av 1000) och mycket sällsynta (färre än 1 person av 10 000).

Mycket vanliga: Påverkan på benmärgen som medför nedsatt bildning av olika typer av blodkroppar. Sterilitet, minskad spermieproduktion och förminskade testiklar hos män.

Vanliga: Ökad pigmentering (främst hos patienter med mörk hudfärg). Allvarlig blodsjukdom. Lunginflammation som inte beror på virus eller bakterier.

Mindre vanliga: Nedsatt äggstocksfunktion och utebliven menstruation, framförallt hos kvinnor som närmar sig övergångsåldern. I vissa fall har äggstocksfunktionen återhämtat sig trots fortsatt behandling.

Sällsynta: Illamående, kräkning, diarré, munsår, gulsot, onormal leverfunktion, leversjukdom. Håravfall. Linsförändring, grå starr, förtunning av hornhinnan. Nässelfeber. Hudreaktioner med utslag och hudrodnad, nedsatt svettutsöndring som ger torr och skör hud, torra munslemhinnor och sårbildning på läpparna. I vissa fall har ökade effekter på huden efter strålbehandling noterats.

Allvarlig blodbrist. Bindvävsinlagring i lungor som kan ge tilltagande andnöd och en ihållande torrhosta.

Mycket sällsynta: Kronisk muskelsvaghet, bindvävsinlagring i hjärta, förstorade bröstkörtlar hos män.

Vid långtidsbehandling: Syndrom yttrande sig som svaghet, svår trötthet, aptitlöshet, viktminskning, illamående, kräkning och ökad pigmentering av huden.

Vissa biverkningar kan uppträda oftare än vad som anges ovan om du behandlas med en hög dos av Myleran. Ta kontakt med läkare eller apotekspersonal om du vill ha ytterligare information.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Om din läkare sagt att du ska sluta med tabletterna, lämna de överblivna tabletterna till apoteket. Behåll dem endast om läkaren bett dig göra så.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är busulfan 2 mg.

- Övriga innehållsämnen är laktos (vattenfri) 92,5 mg, magnesiumstearat, pregelatiniserad majsstärkelse, hypromellos, titandioxid (färgämne E171), triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Myleran filmdragerade tabletter är vita, runda, kupade tabletter med diameter 6,5 mm märkta

GX EF3 på ena sidan och M på den andra.

Tabletterna tillhandahålls i brun glasburk med barnsäkert lock innehållande 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning/Information lämnas av

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Information lämnas av

Navamedic AB, Kroksslättsparkgata 4, 400 22 Göteborg

Denna bipacksedel godkändes senast den

2015-04-09