1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MYCOSTATIN® 100.000 Ul/g, pomada.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de MYCOSTATIN® pomada contiene 100.000 UI de Nistatina (DOE) como principio activo.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Pomada.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

MYCOSTATIN® 100.000 UI/g, pomada está indicado en el tratamiento de las infecciones micóticas cutáneas y mucocutáneas causadas por especies de Candida.

4.2    Posología y forma de administración Posología:

Aplicar la pomada en la zona infectada 2-4 veces al día. La aplicación de la pomada debe continuarse hasta que la curación sea completa. La fuente continua de reinfección, constituida por el reservorio de Candida albicans en el tracto gastrointestinal, puede ser eliminada instituyendo un tratamiento simultáneo por vía oral con dosis adecuadas de MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos o MYCOSTATIN® 100.000 UI/ml, suspensión oral.

Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar. Extiéndase la cantidad necesaria en toda la zona afectada de modo que quede cubierta con una fina capa de la misma.

No utilizar la pomada para uso sistémico.

4.3    Contraindicaciones

MYCOSTATIN^® pomada está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias generales

MYCOSTATIN^® pomada no debe ser utilizado como tratamiento de las infecciones micóticas sistémicas u oftálmicas.

No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podrían favorecer el desarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea. En caso de aparición de irritación o sensibilización, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Se recomienda utilizar frotis KOH, cultivos u otros métodos de determinación para confirmar el diagnóstico de candidiasis cutáneas y mucocutáneas y descartar infecciones debidas a otros patógenos.

En caso de no obtener respuesta terapéutica, deberán repetirse los frotis KOH, los cultivos u otros métodos diagnósticos.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

No se han descrito.

4.6    Embarazo y lactancia Embarazo:

No se han realizado estudios de reproducción animal con formulaciones tópicas de nistatina. Se desconoce si utilizadas por la mujer gestante, pueden producir lesiones al feto o afectar a la capacidad reproductora. Durante el embarazo, las formulaciones tópicas de nistatina sólo deben prescribirse cuando sus beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia:

Se ignora si la nistatina se excreta en la leche humana. De cualquier manera, dado que la absorción cutánea de nistatina es casi nula, la lactancia no se desaconseja, si bien deberá observarse la posible aparición de eventuales manifestaciones de intolerancia en el recién nacido (diarrea, rechazo de la leche materna).

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito. Considerando las propiedades farmacológicas, no cabe esperar que este medicamento modifique la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, leves y transitorias. Nistatina es bien tolerada, incluso en tratamientos prolongados.

Las reacciones adversas más características son:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: eritema, prurito, sensación de quemazón Raras: dermatitis por contacto.

4.9    Sobredosis

La absorción cutánea de la nistatina es prácticamente nula, por lo que aplicada sobre la piel, en pacientes que no hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad, no es previsible que aparezcan efectos sistémicos ni por sobredosis ni en tratamientos prolongados. En casos de hipersensibilidad, interrumpir inmediatamente la administración. La posibilidad de intoxicación, incluso por ingestión accidental, es muy improbable. No obstante, en caso de producirse, interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada de acuerdo con la sintomatología.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico.

Código ATC: D01AA.

Nistatina es un antimicótico obtenido a partir de Streptomyces noursei. Nistatina posee propiedades fungistáticas y fungicidas in vitro frente a una amplia variedad de levaduras y hongos relacionados. Actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de las especies sensibles de Candida (Cándida albicans y otras especies), y formando canales iónicos en las

mismas provocando cambios en la permeabilidad de membrana y la consiguiente salida de los elementos intracelulares.

Durante los subcultivos repetidos a concentraciones crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia al antibiótico. Generalmente no se desarrollan resistencias a nistatina durante el tratamiento. Nistatina no posee actividad contra bacterias, protozoos o virus.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Nistatina no se absorbe a través de la piel intacta o de las mucosas.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nistatina. Tampoco se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de nistatina, ni su efecto sobre la fertilidad femenina o masculina.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

MYCOSTATIN® 100.000 UI/g, pomada contiene como excipiente: Plastibase.

6.2    Incompatibilidades No se han descrito.

6.3    Período de validez 36 meses.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

El recipiente es un tubo ciego de aluminio, revestido interiormente con resinas de poliuretano y con tapón de polietileno de alta densidad.

Cada tubo contiene 15 ó 30 gramos de pomada.

6.6    Instrucciones de uso y manipulación

Ver sección 4.2.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. L.

C/Almansa, 101

28040 - Madrid.

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MYCOSTATIN 100.000 Ul/g, pomada: 26.553.

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10 de octubre de 1956/ 1 de agosto de 2002.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios