DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos MYCOSTATIN® 100.000 UI/ml, suspensión oral

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto de MYCOSTATIN® contiene 500.000 UI de Nistatina (DOE) como principio activo.

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Cada ml de MYCOSTATIN suspensión oral contiene 100.000 UI de Nistatina (DOE) como principio activo.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

Suspensión oral.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

MYCOSTATIN comprimidos recubiertos y MYCOSTATIN suspensión oral están indicados en el tratamiento de las infecciones micóticas orales e intestinales causadas por especies de Candida.

Posología y forma de administración

Comprimidos recubiertos:

Adultos: 2 millones de UI - 5 millones de UI (4 - 10 comprimidos recubiertos al día, distribuidos en 3 - 4 tomas)

Niños: 1 millón de UI - 3 millones de UI (2 - 6 comprimidos recubiertos al día, distribuidos en 3 -4 tomas).

Modo de Administración : Los comprimidos pueden ser aplastados para facilitar el contacto con las mucosas e interpuestos en agua o en un líquido apropiado para facilitar su ingestión.

Suspensión oral:

Candidiasis orofaríngea:

Adultos y niños mayores de 1 año: 250.000 UI -500.000 UI (2,5 - 5 ml cada 6-12 horas) Lactantes: 250.000 UI (2,5 ml cada 6 horas)

Recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer: 100.000 UI (1 ml cada 6 horas).

Candidiasis intestinal:

Adultos: 500.000-1.000.000 UI/6 horas (5-10 ml cada 6 horas, 20-40 ml/día)

Niños: 250.000- 750.000 UI/6 horas ( 2,5-7,5 ml cada 6 horas, 10-30 ml/día)

Lactantes: 100.000 -300.000 UI/6 horas (1-3 ml cada 6 horas, 4-12 ml/día).

Modo de administración: La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o alimento blando que no sea ácido, como leche, miel, jalea, etc.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Mantener la suspensión en la boca el mayor tiempo posible antes de ingerirla.

El régimen de dosificación de los comprimidos recubiertos y de la suspensión oral de nistatina debe continuarse durante 2-3 días después de la desaparición de los síntomas, con el fin de evitar la recidiva. Si los signos y síntomas empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento, deberá reevaluarse al paciente y deberá considerarse la instauración de un tratamiento alternativo.

4.3    Contraindicaciones

MYCOSTATIN® comprimidos recubiertos y MYCOSTATIN suspensión oral están contraindicados en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

MYCOSTATIN® comprimidos recubiertos y MYCOSTATIN® suspensión oral no deben ser utilizados como tratamiento de las infecciones micóticas sistémicas.

En caso de aparición de irritación o sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse.

Se recomienda utilizar frotis KOH, cultivos u otros métodos de determinación para confirmar el diagnóstico de candidiasis cutáneas y mucocutáneas y descartar infecciones debidas a otros patógenos.

En caso de no obtener respuesta terapéutica, deberán repetirse los frotis KOH, los cultivos u otros métodos diagnósticos.

Advertencias debidas a los excipientes

Comprimidos recubiertos:

Este medicamento contiene 200 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Por contener aceite de ricino, este medicamento puede provocar molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene 147 mg de sacarosa por comprimido. Puede perjudicar los dientes. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Suspensión oral:

Este medicamento contiene 500 mg de sacarosa por ml. Puede perjudicar los dientes. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por ml.

Por contener metilparaben y propilparaben, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Después de administrar MYCOSTATIN, no se deben usar modificadores del tránsito intestinal o cualquier agente que pueda aislar la mucosa del principio activo, ya que puede verse disminuida la acción terapéutica de la nistatina.

Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se han realizado estudios de reproducción animal con comprimidos recubiertos ni con suspensiones orales de nistatina. Se desconoce si utilizadas por la mujer gestante, pueden producir lesiones al feto o afectar a la capacidad reproductora. Durante el embarazo, las formulaciones orales de nistatina sólo deben prescribirse cuando sus beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia:

Se ignora si la nistatina se excreta en la leche humana. De cualquier manera, dado que la absorción gastrointestinal de nistatina es mínima, la lactancia no se desaconseja, si bien deberá observarse la posible aparición de eventuales manifestaciones de intolerancia en el recién nacido (diarrea, rechazo de la leche materna).

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero considerando las propiedades farmacológicas, no cabe esperar que este medicamento modifique la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, leves y transitorias.

Nistatina es generalmente bien tolerada a todas las edades, incluso en niños especialmente débiles, aún en tratamientos prolongados.

Las reacciones adversas más características son:

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, y diarrea especialmente con dosis altas.

Raramente puede ocurrir irritación oral o sensibilización. En algunos casos, se ha comunicado la aparición de rash, incluyendo urticaria. Muy ocasionalmente, se ha manifestado el síndrome de Stevens-Johnson.

4.9    Sobredosis

La ingestión de dosis orales de nistatina superiores a 5 millones de Unidades diarias han originado náuseas y alteraciones gastrointestinales.

Dada la escasa absorción de este fármaco la posibilidad de intoxicación, incluso por ingestión accidental, es muy improbable. No obstante, en caso de producirse, interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada de acuerdo con la sintomatología.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para el tratamiento oral- local.

Código ATC: A01AB

Nistatina es un antimicótico obtenido a partir de Streptomyces noursei. Nistatina posee propiedades fungistáticas y fungicidas in vitro frente a una amplia variedad de levaduras y

hongos relacionados. Actúa uniéndose a los esteróles de la membrana celular de las especies sensibles de Candida (Candida albicans y otras especies), y formando canales iónicos en las mismas provocando cambios en la permeabilidad de membrana y la consiguiente salida de los elementos intracelulares.

Durante los subcultivos repetidos a concentraciones crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia al antibiótico. Generalmente no se desarrollan resistencias a nistatina durante el tratamiento. Nistatina no posee actividad contra bacterias, protozoos o virus.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La absorción gastrointestinal de nistatina es mínima, por eso su acción es esencialmente local. La mayor parte de la dosis de nistatina administrada por vía oral se elimina inalterada en las deposiciones.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nistatina. Tampoco se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de nistatina, ni su efecto sobre la fertilidad femenina o masculina.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos contiene los siguientes excipientes: Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato de magnesio y etanol al 96%.

Cubierta: laca shellac dewaxed lemon, talco, aceite de ricino virgen, sacarosa, carbonato de calcio, acacia, gelatina, dióxido de titanio, colorante ligth brown powder, cera de carnauba, cera blanca de abeja, polisorbato 20 y ácido sórbico.

MYCOSTATIN® 100.000 UI/ml, suspensión oral contiene los siguientes excipientes: sacarina sódica, sacarosa, etanol, carmelosa de sodio, aldehído cinámico, esencia pippermint, sabor imitación cerezas, hidrogenofosfato disódico, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, y agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Período de validez 36 meses.

6.4    Precauciones especiales de    conservación

No conservar a temperatura    superior a 30°C.

El plazo de validez de la suspensión oral, una vez abierto el frasco, es de 7 días a temperatura por debajo de 25°C.

Naturaleza y contenido del recipiente.

MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 24 ó 48 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos están acondicionados en tiras de blíster de aluminio/PVC/aluminio.

MYCOSTATIN® 100.000 UI/ml, suspensión oral: Cada envase contiene un frasco blanco de polietileno de alta densidad con tapa del mismo material a prueba de niños, acompañado de una jeringuilla dosificadora graduada.

Frascos con 30 ó 60 ml de suspensión.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

MYCOSTATIN®100.000 UI/ml, suspensión oral:

Agitar el frasco antes de extraer cada dosis para restablecer la homogeneidad de la suspensión. Cada frasco contiene el volumen declarado de la suspensión, aunque su capacidad es superior. El espacio sobrante es una cámara necesaria para asegurar la eficiente agitación antes de extraer cada dosis.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.

C/Almansa, 101 28040 - Madrid.

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MYCOSTATIN 500.000 UI, comprimidos recubiertos: 24.853.

MYCOSTATIN 100.000 UI/ml, suspensión oral: 28.262.

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

MYCOSTATIN 500.000 UI, comprimidos recubiertos:

8    de marzo de 1956/ 1 de agosto de 2002.

MYCOSTATIN® 100.000 UI/ml, suspensión oral:

9    de noviembre de 1957/1 de agosto de 2002.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: JUNIO 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios