En este prospecto:

1.    Qué es MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos

3.    Cómo tomar MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos

MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos

Nistatina

El principio activo es nistatina. Cada comprimido recubierto contiene 500.000 Unidades Internacionales de nistatina.

Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato de magnesio y etanol al 96%.

Cubierta: laca shellac dewaxed lemon, talco, aceite de ricino virgen, sacarosa, carbonato de calcio, acacia, gelatina, dióxido de titanio, colorante ligth brown powder, cera de carnauba, cera blanca de abeja, polisorbato 20 y ácido sórbico.

Titular de la autorización de comercialización:

Bristol-Myers Squibb, S.L. c/ Almansa 101 28040 Madrid.

Responsable de la fabricación:

Bristol-Myers Squibb, S.L. c/ J. A. Clavé, n° 95-101 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

1. QUÉ ES MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MYCOSTATIN® se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y de color marrón. Cada envase contiene 24 ó 48 unidades.

MYCOSTATIN® comprimidos es un medicamento antifúngico oral-local que está indicado en el tratamiento de las infecciones orales e intestinales causadas por hongos de una especie llamada Candida.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

2. ANTES DE TOMAR MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos

No tome MYCOSTATIN®:

Si tiene antecedentes de hipersensibilidad (alergia) a nistatina o a alguno de los demás componentes del medicamento.

MYCOSTATIN® comprimidos no debe utilizarse para el tratamiento de las infecciones generalizadas del organismo.

Tenga especial cuidado con MYCOSTATIN® :

-    En caso de aparición de irritación o sensibilización, consulte inmediatamente con su médico.

-    Si no obtiene una respuesta terapéutica después de 14 días de tomar los comprimidos, consulte con su médico.

-    Aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe interrumpirlo hasta completar el ciclo que le ha indicado su médico.

Toma de MYCOSTATIN® con los alimentos y bebidas:

No se han descrito interacciones con alimentos o bebidas; no obstante, deberá evitarse que, después de tomar este medicamento, se ingieran sustancias que puedan afectar el movimiento intestinal o aislar la mucosa del intestino y, con ello, disminuir la acción de la nistatina.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Si usted está embarazada o planea estarlo, consulte con su médico antes de tomar MYCOSTATIN® comprimidos y siga atentamente sus instrucciones.

En el caso de tratamiento de las infecciones vaginales por hongos causadas por unas especies llamadas Candida, las mujeres embarazadas pueden tomar este medicamento durante las 3 -6 últimas semanas del embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Si usted se encuentra en período de lactancia, consulte con su médico antes de usar MYCOSTATIN® comprimidos y siga atentamente sus instrucciones.

Conducción y uso de máquinas:

MYCOSTATIN® comprimidos no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MYCOSTATIN comprimidos recubiertos:

Este medicamento contiene 200 mg de lactosa por comprimido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Por contener aceite de ricino, este medicamento puede provocar molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene 147 mg de sacarosa por comprimido. Puede perjudicar los dientes. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No use ningún medicamento por iniciativa propia.

Después de tomar MYCOSTATIN®, no se deben tomar medicamentos que modifiquen el movimiento intestinal o agentes que puedan aislar la mucosa del intestino de la nistatina, ya que la acción de ésta podría verse disminuida.

3. CÓMO TOMAR MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico.

Recuerde tomar el medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MYCOSTATIN® comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría originarse resistencia del hongo al antibiótico, dificultando el tratamiento posterior de reinfecciones ocasionales.

La dosis recomendada de MYCOSTATIN® es de 4 a 10 comprimidos para adultos, (2 millones de Unidades - 5 millones de Unidades de nistatina) al día, repartidos en 3 - 4 tomas.

En niños, la dosis recomendada es 2 a 6 comprimidos (1 millón de Unidades - 3 millones de Unidades de nistatina) al día, repartidos en 3 -4 tomas, separadas de la comida.

Puede ser útil, particularmente en caso de infección en la boca, aplastar el comprimido con el fin de permitir una acción directa del medicamento.

El tratamiento debe continuarse al menos hasta 2 - 3 días después de la desaparición de los síntomas.

Aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe interrumpir ni cesar la administración del medicamento hasta concluir el ciclo de tratamiento prescrito por su médico.

Si estima que la acción de MYCOSTATIN® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más MYCOSTATIN® comprimidos de lo que debiera:

Dada la escasa absorción de este fármaco, la posibilidad de intoxicación, incluso por ingestión accidental, es muy improbable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar MYCOSTATIN® comprimidos:

En caso de olvidar tomar una dosis, y si ésta no estuviera muy lejana de la siguiente, espere a tomar ésta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MYCOSTATIN® comprimidos puede tener efectos adversos. Habitualmente, la nistatina es bien tolerada a todas las edades, incluso en tratamientos prolongados.

Dosis orales elevadas pueden producir ocasionalmente:

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: náuseas, vómitos y diarrea, especialmente con dosis altas.

Si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos

Mantenga MYCOSTATIN® comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice MYCOSTATIN® comprimidos si observa algún signo visible de deterioro (por ejemplo: cambio en el color del comprimido, blíster dañado).

Caducidad

No utilizar MYCOSTATIN® comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.

Este prospecto ha sido aprobado en JUNIO de 2006.

Otras presentaciones:

MYCOSTATIN® 100.._0_0_0_ UI/.m.L- .suspensión. oral:. Envase.c.on.temen.dp. un frasco, con 30. ó. 60 ml de suspensión..

M.YCO._S_T.A.TIN® -1-0-0--0-0-0- UI, c.omp.ri.m.idos. yagin.aie.s, Envase cont.enie.n.d.o..16 -comprimidos. M.YCO_-S_T_A.TIN® U00..00Q-UI/g,pomada:. Envase .conteniendo un tubo. con. 15.ó. 30.g..

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios