PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MOVALIS 15 mg supositorios

Meloxicam

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MOVALIS y para qué se utiliza

2.    Antes de usar MOVALIS

3.    Cómo usar MOVALIS

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MOVALIS

6.    Información adicional

1. Qué es MOVALIS y para qué se utiliza

MOVALIS contiene el principio activo meloxicam. Meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.

MOVALIS se usa para el tratamiento a largo plazo de:

-    artritis reumatoide

-    espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew).

2. Antes de usar MOVALIS

NO use MOVALIS:

-    Durante los últimos tres meses de embarazo

-    niños y adolescentes menores de 16 años de edad

-    alergia (hipersensibilidad) a meloxicam

-    alergia (hipersensibilidad) a ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios (AINEs)

-    alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los demás componentes de MOVALIS. (Ver sección 6 “Información adicional” para la lista de otros componentes)

-    si ha tenido cualquiera de los siguientes trastornos tras tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs:

-    pitos (sibilancias), opresión en el pecho, falta de aliento (asma)

-    bloqueo nasal debido a la inflamación de la parte interna de la nariz (pólipos nasales)

-    erupciones cutáneas/urticaria

-    inflamación repentina de piel o mucosas, tal como inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración (edema angioneurótico)

-    si después de una terapia previa con AINEs presentó:

-    sangrado en su estómago o intestino

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Sugerencias_ft@aemps.es

- agujeros (perforaciones) en su estómago o intestino

-    úlceras o sangrado en su estómago o intestino

-    si ha tenido recientemente o alguna vez úlceras de estómago o intestino o sangrados (úlceras o sangrados que hayan ocurrido al menos dos veces)

-    deterioro grave de la función del hígado

-    fallo grave del riñón no dializado

-    sangrado reciente en el cerebro (hemorragia cerebrovascular)

-    cualquier tipo de trastornos de sangrado

-    fallo grave del corazón

-    si ha tenido inflamación y sangrado en la parte final de su intestino grueso (recto).

Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores por favor contacte con su médico.

Tenga especial cuidado con MOVALIS

Advertencias

Los medicamentos como MOVALIS pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No use más dosis de la recomendada. No use MOVALIS durante más tiempo del que se lo han recetado (ver sección 3 “Cómo usar MOVALIS”).

Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas enfermedades, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Por ejemplo si usted:

-    tiene presión arterial alta (hipertensión)

-    tiene niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus)

-    tiene niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)

-    es fumador.

Si usted tiene reacciones alérgicas graves debe suspender el tratamiento con MOVALIS tras la primera aparición de una reacción en la piel, lesiones en los tejidos blandos (lesiones en mucosas) o cualquier otro signo de alergia y contactar con su médico.

Suspenda inmediatamente su tratamiento con MOVALIS tan pronto como observe sangrado (que provoque heces negras) o úlceras en su aparato digestivo (causando dolor abdominal).

MOVALIS no es adecuado si usted necesita aliviar de inmediato un dolor agudo.

MOVALIS puede enmascarar los síntomas de una infección (p. ej. fiebre). Si piensa que puede tener una infección, debe ver a un médico.

MOVALIS puede hacer que le resulte más difícil quedarse embarazada. Usted debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.

Precauciones de uso

Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de usar MOVALIS en caso de:

-    haber sufrido inflamación de la garganta (esofagitis), inflamación del estómago (gastritis) o cualquier otra enfermedad del tracto digestivo, p.ej. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn.

-    presión arterial alta (hipertensión)

-    edad avanzada

-    enfermedad del corazón, hígado o riñón

-    niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus)

-    volumen reducido de sangre (hipovolemia) que puede aparecer si ha sufrido pérdidas importantes de sangre o quemaduras graves, cirugía o ingesta baja de líquidos.

-    niveles altos de potasio en sangre previamente diagnosticados por su médico

Su médico tendrá que seguir su evolución durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Como MOVALIS puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En concreto, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando/ha tomado o ha usado alguno de los siguientes medicamentos:

-    otros AINEs

-    medicamentos que evitan la coagulación de la sangre

-    medicamentos que disuelven los coágulos de la sangre (trombolíticos)

-    medicamentos para tratar enfermedades del corazón y del riñón

-    corticosteroides (p.ej. utilizados en inflamación o en reacciones alérgicas)

-    ciclosporina (utilizada tras el trasplante de órganos o para enfermedades reumatoide o síndrome nefrótico)

-    cualquier medicamento diurético (“comprimidos para orinar”). Puede que su del riñón si usted está tomando diuréticos

-    medicamentos para tratar la presión arterial alta (p.ej. Beta-bloqueantes)

-    litio utilizado para tratar trastornos de comportamiento

-    inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión)

-    metotrexato (utilizado para tratar tumores o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa)

-    colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)

-    si usted es mujer y usa un dispositivo anticonceptivo intrauterino comúnmente conocido como DIU.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Embarazo

Si se queda embarazada mientras utiliza MOVALIS, debe informar a su médico.

Durante los primeros 6 meses de embarazo su médico puede recetarle puntualmente este medicamento si es necesario.

Durante los últimos tres meses de embarazo, no utilice este producto porque MOVALIS puede provocar efectos graves en su hijo, especialmente efectos en el corazón, pulmones y riñón, incluso con una única administración.

Lactancia

No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir alteraciones de la visión, sueño, vértigo (mareo) u otras alteraciones del sistema nervioso central. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas.

3. Cómo usar MOVALIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de MOVALIS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

MOVALIS es sólo para uso rectal y debe introducirse por el ano (recto). Esta manera de administrar el medicamento debe utilizarse durante el menor tiempo posible.

La dosis habitual en el tratamiento de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante es: 15 mg (un supositorio de MOVALIS 15 mg) al día.

No sobrepasar la dosis máxima recomendada de 15 mg al día

MOVALIS no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.

Consulte a su médico o farmacéutico si estima que la acción de MOVALIS es demasiado fuerte o débil o si después de varios días no nota ninguna mejoría.

Si usted usa más MOVALIS del que debiera

Si ha usado demasiados supositorios o tiene sospecha de sobredosis, contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente.

Los síntomas asociados a sobredosis agudas de AINEs normalmente se limitan a:

-    falta de energía (letargia)

-    sueño

-    náuseas y vómitos

-    dolor en la zona del estómago (dolor epigástrico)

Estos síntomas generalmente mejoran cuando se deja de usar MOVALIS. Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos (sangrado gastrointestinal).

La intoxicación grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4.).

-    presión arterial alta (hipertensión)

-    fallo agudo del riñón (fallo renal)

-    alteración del funcionamiento del hígado (disfunción hepática)

-    reducción o parada de la respiración (depresión respiratoria)

-    pérdida de conciencia (coma)

-    ataques (convulsiones)

-    colapso de la circulación de la sangre (colapso cardiovascular)

-    paro del corazón (parada cardiaca)

-    reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:

-    desmayo

-    falta de aliento

-    reacciones de la piel.

Si olvidó usar MOVALIS

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente use la próxima dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MOVALIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar MOVALIS y consulte inmediatamente a su doctor o al hospital más cercano si usted nota:

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede aparecer en forma de:

-    reacciones en la piel como picores (prurito), formación de ampollas en la piel o descamación que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica), lesiones en los tejidos blandos (lesiones en mucosas) o eritema multiforme.

El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar a boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.

-    inflamación de piel o mucosas tales como inflamación alrededor de ojos, cara y labios, boca o garganta, posiblemente provocando dificultades para respirar y tobillos/piernas hinchadas (edema de las extremidades inferiores)

-    dificultad para respirar o ataques de asma

-    inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede provocar síntomas como:

-    coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)

-    dolor en el abdomen

-    pérdida de apetito

Cualquier reacción adversa del tracto digestivo, especialmente:

-    sangrado (provocando heces negras)

-    úlceras del tracto digestivo (causando dolor abdominal)

El sangrado del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o de un agujero en el tracto digestivo (perforación) a veces puede ser grave y potencialmente mortal, especialmente en ancianos.

Si ha sufrido anteriormente cualquier síntoma del tracto digestivo debido al uso prolongado de AINEs, pida consejo médico inmediatamente, especialmente si usted es una persona anciana. Su médico puede supervisar su evolución mientras esté en tratamiento.

Si sufre alteraciones en la visión, no conduzca ni use máquinas.

Reacciones adversas generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede ir asociado a un ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (acontecimientos trombóticos arteriales), p.ej. ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (apoplejía), particularmente a dosis elevadas y en tratamiento de larga duración.

Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) y fallo del corazón (fallo cardiaco) asociados al tratamiento con AINEs.

Las reacciones adversas observadas más comúnmente afectan al tracto digestivo (acontecimientos gastrointestinales):

-    úlceras de estómago y parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales)

-    un agujero en la pared del intestino (perforación) o sangrado del tracto digestivo (a veces mortal, especialmente en ancianos).

Tras la administración de AINEs se han notificado las siguientes reacciones adversas:

-    náuseas y vómitos

-    heces líquidas (diarrea)

-    flatulencia

-    estreñimiento

-    indigestión (dispepsia)

-    dolor abdominal

-    heces negras debido a sangrado en el tracto digestivo (melenas)

-    vómitos de sangre (hematemesis)

-    inflamación con aparición de úlceras en la boca (estomatitis ulcerativa)

-    empeoramiento de la inflamación del intestino grueso (exacerbación de la colitis)

-    empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (exacerbación de la enfermedad de Crohn).

De forma menos frecuente, se ha observado inflamación del estómago (gastritis).

Reacciones adversas de meloxicam-sustancia activa de MOVALIS

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

-    indigestión (dispepsia)

-    nauseas y vómitos

-    dolor abdominal

-    estreñimiento

-    flatulencia

-    heces líquidas (diarrea)

Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

-    dolor de cabeza

Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

-    mareo (sensación de aturdimiento)

-    sensación de mareo o rotación (vértigo)

-    modorra (somnolencia)

-    anemia (disminución en la cantidad del pigmento de las células rojas llamado hemoglobina)

-    aumento en la presión arterial (hipertensión)

-    sofocos (enrojecimiento temporal en la cara y el cuello)

-    retención de agua y sodio

-    niveles de potasio aumentados (hiperpotasiemia). Esto puede provocar síntomas como:

-    cambios en los latidos del corazón (arritmias)

-    palpitaciones (cuando nota los latidos del corazón más que de costumbre)

-    debilidad en los músculos

-    eructos

-    inflamación del estómago (gastritis)

-    sangrado del tracto digestivo

-    inflamación de la boca (estomatitis)

-    reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad)

-    picor (prurito)

-    reacción cutánea

-    inflamación causada por retención de líquidos (edema), incluyendo tobillos/piernas hinchadas (edema de las extremidades inferiores)

-    inflamación repentina de piel o mucosas, tales como inflamación alrededor de ojos, cara, labios, boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración (edema angioneurótico)

-    alteraciones transitorias de los valores de la función del hígado (p.ej. aumento de los niveles de enzimas del hígado como transaminasas o un aumento del pigmento biliar, bilirrubina). Su médico puede detectarlos haciendo un análisis de sangre.

-    alteraciones en las pruebas de laboratorio de la función del riñón (p.ej. aumento de creatinina o urea).

-    Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

-    cambios de humor

-    pesadillas

-    recuento sanguíneo anormal, incluyendo:

-    recuento sanguíneo diferencial anormal

-    disminución del número de glóbulos blancos (leucocitopenia)

-    disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y provocar síntomas tales como moratones o sangrado de la nariz.

-    zumbido de oídos (tinitus)

-    notar los latidos del corazón (palpitaciones)

-    úlceras de estómago o de la parte superior del intestino grueso (úlceras pépticas/gastroduodenales)

-    inflamación de la garganta (esofagitis)

-    inicio de ataques de asma (observado en gente alérgica al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs)

-    grave formación de ampollas en la piel o descamación (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica)

-    urticaria

-    alteraciones en la visión incluyendo:

-    visión borrosa

-    conjuntivitis (inflamación del ojo o del párpado)

-    inflamación del intestino grueso (colitis).

Muy raros: que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000

-    reacciones vesiculares de la piel (formación de ampollas) y enrojecimiento (eritema) multiforme.

El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar a boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.

-    inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede provocar síntomas como:

-    coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)

-    dolor en el abdomen

-    pérdida de apetito

-    insuficiencia aguda de los riñones (fallo renal) en concreto en pacientes con factores de riesgo como enfermedad del corazón, diabetes o enfermedad del riñón

-    un agujero en la pared de los intestinos (perforación).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

-    confusión

-    desorientación

-    falta de aliento y reacciones de la piel (reacciones anafilácticas/anafilactoides) debidas a la exposición a la luz del sol (reacciones de fotosensibilidad)

-    se ha descrito fallo del corazón (insuficiencia cardiaca) asociado al tratamiento con AINEs

-    pérdida completa de determinados tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman MOVALIS junto con otros fármacos que pueden inhibir, deprimir o destruir potencialmente un componente de la médula ósea (fármacos mielotóxicos). Esto puede provocar:

-    fiebre repentina

-    dolor de garganta

infecciones

Reacciones adversas causadas por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que todavía no se han visto después de usar MOVALIS

Cambios en la estructura del riñón que provocan fallo agudo en el riñón:

-    casos muy raros de inflamación del riñón (nefritis intersticial)

-    muerte de algunas células del riñón (necrosis tubular aguda o necrosis papilar)

-    proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de MOVALIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MOVALIS después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Información adicional Composición de MOVALIS:

El principio activo es:

-    meloxicam.

-    un supositorio contiene 15 mg de meloxicam.

Los demás componentes son:

-    glicéridos semisintéticos sólidos (Suppocire BP)

-    hidroxiestearato de macrogolglicerol 40 (Cremophor RH 40).

Aspecto del producto y contenido del envase

MOVALIS es de color verde amarillento, liso, con forma de torpedo y de chimenea en la base. MOVALIS está disponible en blisters.

Tamaños del envase: cajas de 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 ó 500 (10x50) supositorios. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones de MOVALIS y otras formas de tomar meloxicam

En algunos países meloxicam también está disponible como:

-    meloxicam 7,5 mg comprimidos

-    meloxicam 15 mg comprimidos

-    meloxicam 7,5 mg supositorios

-    meloxicam 15 mg/1,5 ml solución inyectable

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Istituto De Angeli S.r.l.

Localita i Prulli, 103/C 50066 Reggello (Florencia)

Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Movalis®

Movalis®, 15 mg, Supozitoare Movalis®15 mg Svecke

Movalis^® 15 mg Supositorios; Uticox 15 mg Supositorios

Mobic^®

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios