Contenido del prospecto:

1.    Qué es MOTILIUM 60 mg supositorios adultos y para qué se utiliza

2.    Antes de utilizar MOTILIUM 60 mg supositorios adultos

3.    Cómo utilizar MOTILIUM 60 mg supositorios adultos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MOTILIUM 60 mg supositorios adultos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MOTILIUM 60 mg supositorios adultos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MOTILIUM 60 mg supositorios adultos se presenta en forma de supositorios de color blanco o ligeramente amarillentos. Cada envase contiene 12 supositorios.

El principio activo de MOTILIUM 60 mg supositorios adultos, domperidona, pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas de la dopamina, que actúa como un agente de la motilidad gástrica.

MOTILIUM 60 mg supositorios adultos está indicado para el alivio de ciertos síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, pesadez o hinchazón de estómago después de comer, malestar abdominal y regurgitación del contenido del estómago.

2. ANTES DE UTILIZAR MOTILIUM 60 mg supositorios adultos No utilice MOTILIUM 60 mg supositorios adultos si:

•    Tiene alergia (hipersensibilidad) a domperidona o a cualquier componente de este producto.

•    Sufre una enfermedad de la glándula pituitaria llamada prolactinoma.

•    Tiene dolor abdominal intenso o presencia de sangre en heces (heces negras) o vómitos con sangre.

Tenga especial cuidado con MOTILIUM 60 mg supositorios adultos

•    MOTILIUM 60 mg supositorios adultos no debe ser utilizado en niños.

•    Si padece problemas de riñón, deberá consultar con su médico antes de utilizar MOTILIUM 60 mg supositorios adultos. Si lo está tomando de forma prolongada, su médico podría considerar necesario un ajuste de la dosis.

• Los pacientes con trastornos del hígado, no deberán tomar MOTILIUM 60 mg supositorios adultos. Si padece de trastornos del hígado, consulte con su médico antes de tomar MOTILIUM 60 mg supositorios adultos.

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Sugerencias_ft@aemps.es

• Si está tomando otros medicamentos además de MOTILIUM, por favor lea la sección “Uso de otros medicamentos”.

Uso de otros medicamentos

No use Motilium 60 mg supositorios adultos si está tomando ketoconazol oral (un medicamento para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos), o eritromicina oral (un antibiótico).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si es segura la utilización de MOTILIUM 60 mg supositorios adultos en mujeres embarazadas, por lo tanto MOTILIUM debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de MOTILIUM 60 mg supositorios adultos en la leche materna, por lo tanto no se recomienda la toma de MOTILIUM si usted está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, MOTILIUM 60 mg supositorios adultos no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Motilium 60 mg supositorios adultos:

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

3. COMO UTILIZAR MOTILIUM 60 mg supositorios adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Motilium 60 mg supositorios adultos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MOTILIUM 60 mg supositorios adultos. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos y adolescentes (de más de 12 años y que pesen 35 kilogramos o más)

1 supositorio de 60 mg dos veces al día.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece una enfermedad renal su médico le podrá recomendar que utilice una dosis menor o que utilice el medicamento menos frecuentemente.

Si estima que la acción de MOTILIUM 60 mg supositorios adultos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si utiliza más MOTILIUM 60 mg supositorios adultos del que debiera:

Si ha utilizado MOTILIUM más de lo que debe, podría experimentar: agitación, alteración de la consciencia, convulsiones, somnolencia, confusión, movimientos incontrolados, tales como movimientos irregulares de los ojos o alteraciones posturales (cuello torcido).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar MOTILIUM 60 mg supositorios adultos:

Utilice su medicamento tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de administrar la dosis siguiente, espere y entonces continúe administrando la dosis normal. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Motilium 60 mg supositorios adultos puede producir efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

-    Trastornos hormonales: hinchazón de las glándulas mamarias o pérdida de leche y desórdenes en la menstruación.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Trastornos de cambio de humor: se han comunicado agitación y nerviosismo.

-    Trastornos del sistema nervioso: movimientos anormales de los músculos o temblor, convulsiones, somnolencia, dolor de cabeza. El riesgo de movimientos anormales de los músculos es mayor en bebes recién nacidos, lactantes y niños de corta edad.

-    Trastornos del sistema inmune: reacciones alérgicas (e.j. erupción en la piel, hinchazón, dificultad en la respiración, jadeos y/o cara hinchada). Si le ocurriera esto, debería interrumpir el tratamiento inmediatamente y avisar a su médico.

-    Trastornos del sistema cardiovascular: trastornos del ritmo cardiaco. Si le ocurriera esto, debería interrumpir el tratamiento inmediatamente y avisar a su médico.

-    Trastornos gastrointestinales: diarrea, molestias intestinales que desaparecen normalmente en un corto período de tiempo por sí solas.

-    Cambios en la función hepática: Si se va a realizar un análisis de sangre para ver cómo funciona su hígado informe a su médico o enfermera que está tomando Motilium.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE MOTILIUM 60 mg supositorios adultos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice MOTILIUM 60 mg supositorios adultos después de la fecha de caducidad que aparece en el

envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Motilium 60 mg supositorios adultos

- El principio activo es domperidona. Cada supositorio contiene 60 mg de domperidona.

- Los demás componentes son: glicérido semisintético, monoestearato de sorbitán, ácido tartárico, butilhidroxianisol, polietilenglicol 1000 y 400.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

Otras presentaciones

Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película: Envase con 30 comprimidos Motilium 1 mg/ml suspensión oral: Envase con 200 ml de suspensión oral.

Motilium 30 mg supositorios niños: Envase con 12 supositorios

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios