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Prospecto: información para el usuario

Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables EFG Para niños de 2 a 5 años

Montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

-    Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Montelukast Fair-Med y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Montelukast Fair-Med

3.    Cómo dar Montelukast Fair-Med a su hijo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Fair-Med

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Fair-Med y para qué se utiliza

Montelukast Fair-Med es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la hinchazón y el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Fair-Med mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar esta enfermedad.

Su médico le ha recetado Montelukast Fair-Med para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de asma diurnos y nocturnos.

•    Montelukast Fair-Med se utiliza para el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan un tratamiento adicional.

•    Montelukast Fair-Med también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticoesteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años de edad que no han tomado recientemente corticoesteroides orales para el tratamiento del asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticeosteroides inhalados.

•    Montelukast Fair-Med también ayuda a evitar el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio en pacientes mayores de 2 años de edad.

Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Fair-Med en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica que causa:

•    Dificultad para respirar debido a un estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora o mejora en función de diversos factores.

•    Sensibilidad de las vías respiratorias a muchas sustancias, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío, o con el ejercicio físico.

•    Hinchazón (inflamación) de la pared de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias u opresión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Montelukast Fair-Med

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga o haya tenido.

No dé Montelukast Fair-Med a su hijo si:

•    es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de dar a su hijo Montelukast Fair-Med.

•    Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•    Montelukast Fair-Med oral no está indicado para tratar crisis asmáticas agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre consigo el inhalador de rescate de su hijo para las crisis de asma.

•    Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Fair-Med no se debe utilizar en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

•    Si su hijo está tomando medicamentos contra el asma, tenga en cuenta que debe consultar a su médico si desarrolla una combinación de los siguientes síntomas: síndrome seudogripal, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares o erupción cutánea.

•    Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si hacen que su asma empeore.

Uso en niños

Para niños de 6 a 14 años, se encuentra disponible Montelukast Fair-Med 5 mg masticable.

Toma de Montelukast Fair-Med con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Fair-Med, o Montelukast Fair-Med puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté tomando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Antes de empezar el tratamiento con Montelukast Fair-Med, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia),

•    fenitoína (utilizado para el tratamiento de la epilepsia),

•    rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones).

Toma de Montelukast Fair-Med con alimentos y bebidas

Montelukast Fair-Med no debe tomarse durante las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no procede en el caso de Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo la siguiente información es aplicable para el principio activo: montelukast.

Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Fair-Med durante este periodo.

Uso durante la lactancia

Se desconoce si Montelukast Fair-Med pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Fair-Med.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no procede en el caso de Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo la siguiente información es aplicable para el principio activo: montelukast.

No es de esperar que Montelukast Fair-Med afecte a su capacidad para conducir coches o utilizar máquinas. Sin embargo la respuesta al medicamento puede variar en cada paciente. Muy raramente se han comunicado algunos efectos adversos con montelukast, como mareos y somnolencia, que podrían afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.

Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo

Contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

3. Cómo dar Montelukast Fair-Med a su hijo

•    Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

•    Su hijo debe tomar sólo un comprimido de Montelukast Fair-Med una vez al día, como se lo haya recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no presente síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Para administrar Montelukast Fair-Med a su hijo siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente, por la noche, un comprimido masticable Montelukast Fair-Med 4 mg. Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse durante las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast Fair-Med, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo: montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad está disponible Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad está disponible Montelukast Fair-Med 5 mg comprimidos masticables. Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables no está recomendado en niños menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Fair-Med del que debe

Consulte inmediatamente al médico de su hijo.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas más frecuentes descritos en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó dar Montelukast Fair-Med a su hijo

Intente administrar Montelukast Fair-Med como se lo han recetado. No obstante, si olvidó administrar a su hijo una dosis, limítese a seguir con su pauta de administración habitual de un comprimido al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Fair-Med

Montelukast Fair-Med sólo puede tratar el asma de su hijo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Fair-Med mientras su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Fair-Med puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración de montelukast que se han descrito con mayor frecuencia (presentes en al menos 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados) fueron:

•    dolor abdominal

•    sed

En estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos y 5 mg comprimidos masticables, además se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    dolor de cabeza

Estos efectos fueron generalmente leves y se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con montelukast que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Los efectos adversos se definen en función de su frecuencia según el siguiente convenio:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Además, desde la comercialización del medicamento, se han descrito los siguientes efectos adversos:

•    infección respiratoria alta (Muy frecuentes);

•    tendencia aumentada al sangrado (Raros);

•    reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (Poco frecuentes);

•    cambios de comportamiento o de humor: alteraciones del sueño como pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación con comportamiento agresivo u hostil, depresión (Poco frecuentes); temblor, trastornos de la atención, deterioro de la memoria (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos e intentos de suicidio (Muy raros);

•    mareos, somnolencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes);

•    palpitaciones (Raros);

•    hemorragia nasal (Poco frecuentes);

•    diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad de boca, indigestión (Poco frecuentes);

•    hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros);

•    erupción (Frecuentes), hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel, sobre todo en las espinillas (eritema nudoso) reacciones cutáneas intensas (eritema multiforme) que pueden producirse sin previo aviso (Muy raros);

•    dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes);

•    fiebre (Frecuentes); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes).

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han descrito casos muy raros de una combinación de síntomas tales como: síndrome seudogripal, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar a su médico inmediatamente si su hijo presenta alguno de estos síntomas.

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los efectos adversos. Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Montelukast Fair-Med

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No dé este medicamento a su hijo después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en su envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Fair-Med

•    El principio activo es montelukast.

Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.

•    Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica (E468), aroma de cereza (compuesto por: goma arábiga [E414], maltodextrina, propilenglicol [E1520]), aspartamo (E951) y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables son comprimidos de color rosa, redondos, planos, con el borde biselado, masticables y marcados con un “4” en una cara y lisos por la otra.

Blísteres en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, 22765 Hamburg Alemania

Responsable de la fabricación:

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue, 15351 Pallini Grecia

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra Eslovaquia

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A - Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Montelukast Fair-Med 4mg Kautabletten Montelukast Fair-Med 4mg Montelukast Fair-Med 4 mg zvecljive tablete Montelukast Fair-Med 4mg comprimidos masticables EFG Montelukast Fair-Med

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014