Modafinilo Teva 100 Mg Comprimidos Efg
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos EFG
Modafinilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que. puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MODAFINILO TEVA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MODAFINILO TEVA
3. Cómo tomar MODAFINILO TEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MODAFINILO TEVA
6. Información adicional
1. QUÉ ES MODAFINILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Modafinilo es un estimulante que actúa en el cerebro. Aumenta el estado de vigilia en pacientes que sufren de excesiva somnolencia.
• Modafinilo esta indicado para el tratamiento de la somnolencia excesiva durante el día asociada a un trastorno grave del sueño llamado narcolepsia. En este trastorno existe una tendencia a quedarse dormido de repente y a horas inapropiadas durante el día. Modafinilo disminuirá esta somnolencia diurna y por tanto ayudará a controlar su trastorno.
• La terapia con modafinilo debe iniciarse solamente bajo supervisión de un especialista.
2. ANTES DE TOMAR MODAFINILO TEVA
No tome MODAFINILO TEVA
• Si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos.
Tenga especial cuidado con MODAFINILO TEVA y hable con su médico:
• Si tiene hipertensión arterial.
• Si tiene o ha tenido alteraciones en el ritmo del corazón o tiene antecedentes de problemas cardíacos.
• Si sufre ansiedad.
• Si alguna vez ha tenido depresión, bajo estado de ánimo, psicosis (pérdida de contacto con la realidad), o manía (sobreexcitación).
• Si está tomando anticonceptivos orales
• Si tiene problemas graves de riñón o de hígado.
• Si es un deportista que tiene que someterse a un control de dopaje, ya que MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos contiene un principio activo que puede establecer resultados positivos en un control de dopaje.
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
• Si sabe que tiene tendencia al abuso de sustancias. Aunque modafinilo tiene un relativo bajo potencial adictivo, la posibilidad de dependencia no se puede descartar completamente.
Algunas personas han comunicado pensamientos o comportamiento suicida o agresivo durante el tratamiento con modafinilo. Si usted nota que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento asegúrese de decírselo a su médico. Puede que deba considerar la posibilidad de pedir ayuda a algún miembro de su familia o algún amigo íntimo por cambios en los signos de depresión o cambios en su comportamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Consulte con su médico antes de tomar MODAFINILO TEVA si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Antidepresivos - antidepresivos tricíclicos (ej. amitriptilina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, ej. fluoxetina) y agentes noradrenérgicos (maprotilina).
• Medicamentos para el tratamiento de la ansiedad ej. triazolam, midazolam, diazepam, buspirona.
• Anticonvulsivantes para el tratamiento de la epilepsia ej. fenobarbital, carbamazepina o fenitoína.
• Anticonceptivos orales. El uso de modafinilo al mismo tiempo puede disminuir la eficacia de los
anticonceptivos. Debe usar un anticonceptivo que contenga 50 microgramos o más de etinilestradiol o usar métodos anticonceptivos alternativos. Si interrumpe el tratamiento con modafinilo, debe continuar tomando estas precauciones durante dos ciclos menstruales tras la interrupción del tratamiento
• Alfa bloqueantes tales como prazosina (se usa para tratar problemas del corazón y de próstata).
• Clonidina (se usa para tratar problemas de corazón).
• Propanolol (un beta bloqueante) se usa para tratar la presión sanguínea alta, angina y alteraciones en el ritmo del corazón.
• Bloqueantes de los canales de calcio, ej. nifedipino, que se usa para aliviar ataques de angina.
• Estatinas (ej. simvastatina, fluvastatina), que se usa para tratar el colesterol alto.
• Warfarina, que se usa para evitar que la sangre se coagule.
• Ciclosporina (inmunosupresor usado tras operaciones de trasplante, a veces también se usa para artritis o psoriasis).
• Ciertos medicamentos antivirales usados para tratar infecciones por VIH (conocidos como inhibidores de la proteasa).
• Omeprazol (antiulceroso) usado para tratar úlceras de estómago o de la parte alta del intestino.
Toma de MODAFINILO TEVA con los alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de alcohol mientras esté tomando modafinilo.
Embarazo y lactancia
No se debe usar modafinilo durante el embarazo o la lactancia a no ser que su médico haya decidido que es necesario.
Conducción y uso de máquinas
Modafinilo puede producir visión borrosa o mareos, lo cual puede afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
3. CÓMO TOMAR MODAFINILO TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de modafinilo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
La dosis inicial habitual es dos comprimidos (200 mg de modafinilo) al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a cuatro comprimidos (400 mg de modafinilo) al día, de acuerdo a la respuesta clínica. Modafinilo se toma habitualmente dos veces al día, por la mañana y al medio día. También se puede tomar en una sola toma por la mañana. Su médico le indicará en qué momentos del día debe tomar sus comprimidos.
Niños y adolescentes (< 18 años):
Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes.
Ancianos
La dosis inicial habitual para pacientes mayores de 65 años es un comprimido (100 mg de modafinilo) al día. La dosis máxima de 4 comprimidos (400 mg de modafinilo) al día, no debe usarse si sufre problemas de hígado o riñón.
Pacientes con problemas del riñón o del hígado
La dosis habitual es de uno a dos comprimidos (200 mg de modafinilo) al día.
Modo de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua u otro líquido, con o sin alimentos.
Si toma más MODAFINILO TEVA del que debiera
Si usted (o cualquier otro) ha tomado más MODAFINILO TEVA del que debiera, o si piensa que un niño ha tragado accidentalmente algún comprimido, contacte inmediatamente con, el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
La sobredosis puede producir insomnio, nerviosismo, desorientación, confusión, excitación, agitación, alucinaciones, nauseas, diarrea, aumento o disminución del ritmo cardiaco, aumento de la presión sanguínea o dolor de pecho.
Si olvidó tomar MODAFINILO TEVA
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a no ser que sea casi la hora de la siguiente toma.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con MODAFINILO TEVA
Por favor, consulte con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con modafinilo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, modafinilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado aproximadamente a las frecuencias que se muestran a continuación:
Muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10):
• Dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10 pero a más de una persona de cada 100) :
• Nerviosismo, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión.
• Dificultad para dormir, somnolencia.
• Visión borrosa, mareos.
• Pinchazos y hormigueo o entumecimiento, debilidad.
• Boca seca, rubor.
• Dolor del abdomen, indigestión / ardor, nauseas, diarrea, estreñimiento.
• Disminución del apetito, pérdida del apetito.
• Dolor de pecho, ritmo del corazón rápido, palpitaciones.
• Resultados anormales de pruebas de función hepáticas.
Poco frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 100 pero a más de una persona de cada 1.000):
• Reacciones alérgicas leves (ej. síntomas de la fiebre del heno), moqueo y picor de nariz.
• Hemorragias nasales y sinusitis.
• Sudor, erupción, acné, picor de piel.
• Dolor de garganta, úlceras bucales, inflamación de la lengua, alteración del gusto.
• Dificultad para tragar acompañada de dolor de oído e inflamación de los ganglios.
• Cefalea intensa (migraña), visión anormal, sequedad del ojo.
• Falta de aliento, aumento de la tos, asma.
• Presión sanguínea alta, electrocardiograma anormal, alteración del ritmo o la frecuencia del latido del corazón, presión sanguínea baja.
• Alteración sanguínea que puede caracterizarse por la aparición de fiebre o escalofríos.
• Gases, reflujo (sube fluido desde el estómago), vómitos.
• Niveles altos de colesterol, niveles altos de azúcar en sangre, diabetes.
• Aumento del apetito, aumento de la sed.
• Cambios de peso, hinchazón de las extremidades.
• Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor muscular, debilidad muscular con fatiga muscular temprana, movimientos musculares anormales, espasmos musculares, dolor en las articulaciones, calambres en las piernas.
• Movimientos corporales involuntarios, incoordinación.
• Espasmos, entumecimiento, sensación de que su entorno gira o bien de arriba a abajo o de lado a lado (vértigo).
• Se reduce la sensibilidad del cuerpo para estimularse con cosas tales como la luz, el tacto o el dolor.
• Problemas con el habla.
• Pérdida de memoria, hiperactividad.
• Agitación, cambios de humor, comportamiento hostil, comportamiento agresivo.
• Sensación de irrealidad, alteraciones de la personalidad.
• Alteraciones del sueño, sueños anormales.
• Disminución del deseo sexual, alteraciones en la menstruación (periodo).
• Orina anormal, mayor frecuencia al orinar.
Muy raras (afectan a menos de una persona de cada 10.000) :
• Movimientos involuntarios de los músculos orales o faciales.
Informe a su médico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente:
• Comportamiento suicida y agresión.
Efectos adversos post comercialización:
Informe a su médico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente:
Efectos psicológicos, tales como comportamiento suicida, agresión, manía (un sentimiento de júbilo, agitación y sobreexcitación), y/o psicosis (una pérdida de contacto con la realidad que puede incluir oír sonidos que no existen o delirios).
Una erupción grave que puede incluir descamación de la piel.
Sonidos silbantes repentinos, dificultad al respirar, inflamación, erupción o picor (especialmente que afecta al cuerpo completo).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MODAFINILO TEVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MODAFINILO TEVA
• El principio activo es modafinilo. Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), povidona K 30, sílice coloidal anhidra y fumarato de estearilo y sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
• MODAFINILO TEVA 100 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma redondeada, marcados con los números ”93” en un lado y ”7228” en el otro lado.
• MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos está empaquetado en cajas de cartón que contienen 20,
30, 50, 60 ó 90 comprimidos por envase. Envase hospitalario: 50 x 1 dosis única.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133 28003 MADRID
Responsable de la fabricación:
Approved Prescription Services Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne
East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
|
Austria |
Modafinil Teva 100 mg Tabletten |
|
Bélgica |
Modafinil TEVA 100 mg Tabletten |
|
República Checa |
Modafinil - Teva 100 mg |
|
Dinamarca |
Modafinil Teva 100 mg Tabletter |
|
Alemania |
Modafinil-TEVA 100 mg Tabletten |
|
Irlanda |
Modafinil Teva 100 mg Tablet |
|
Italia |
Modafinil Teva 100 mg Compresse |
|
Países Bajos |
Modafinil 100 PCH, tabletten 100 mg |
|
Polonia |
Modafinil Teva 100 mg Tabletki |
|
República Eslovaca |
Modafinil - Teva 100 mg |
|
España |
Modafinilo TEVA 100 mg Comprimidos EFG |
|
Suecia |
Modafinil Teva 100 mg Tablett |
|
Reino Unido |
Modafinil 100 mg Tablets |
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos EFG
Modafinilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que. puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
7. Qué es MODAFINILO TEVA y para qué se utiliza
8. Antes de tomar MODAFINILO TEVA
9. Cómo tomar MODAFINILO TEVA
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de MODAFINILO TEVA
12. Información adicional
1. QUÉ ES MODAFINILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Modafinilo es un estimulante que actúa en el cerebro. Aumenta el estado de vigilia en pacientes que sufren de excesiva somnolencia.
• Modafinilo esta indicado para el tratamiento de la somnolencia excesiva durante el día asociada a un trastorno grave del sueño llamado narcolepsia. En este trastorno existe una tendencia a quedarse dormido de repente y a horas inapropiadas durante el día. Modafinilo disminuirá esta somnolencia diurna y por tanto ayudará a controlar su trastorno.
• La terapia con modafinilo debe iniciarse solamente bajo supervisión de un especialista.
2. ANTES DE TOMAR MODAFINILO TEVA No tome MODAFINILO TEVA
• Si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos.
Tenga especial cuidado con MODAFINILO TEVA y hable con su médico:
• Si tiene hipertensión arterial.
• Si tiene o ha tenido alteraciones en el ritmo del corazón o tiene antecedentes de problemas cardíacos.
• Si sufre ansiedad.
• Si alguna vez ha tenido depresión, bajo estado de ánimo, psicosis (pérdida de contacto con la realidad), o manía (sobreexcitación).
• Si está tomando anticonceptivos orales
• Si tiene problemas graves de riñón o de hígado.
• Si es un deportista que tiene que someterse a un control de dopaje, ya que MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos contiene un principio activo que puede establecer resultados positivos en un control de dopaje.
• Si sabe que tiene tendencia al abuso de sustancias. Aunque modafinilo tiene un relativo bajo potencial adictivo, la posibilidad de dependencia no se puede descartar completamente.
Algunas personas han comunicado pensamientos o comportamiento suicida o agresivo durante el tratamiento con modafinilo. Si usted nota que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento asegúrese de decírselo a su médico. Puede que deba considerar la posibilidad de pedir ayuda a algún miembro de su familia o algún amigo íntimo por cambios en los signos de depresión o cambios en su comportamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Consulte con su médico antes de tomar MODAFINILO TEVA si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Antidepresivos - antidepresivos tricíclicos (ej. amitriptilina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, ej. fluoxetina) y agentes noradrenérgicos (maprotilina).
• Medicamentos para el tratamiento de la ansiedad ej. triazolam, midazolam, diazepam, buspirona.
• Anticonvulsivantes para el tratamiento de la epilepsia ej. fenobarbital, carbamazepina o fenitoína.
• Anticonceptivos orales. El uso de modafinilo al mismo tiempo puede disminuir la eficacia de los
anticonceptivos. Debe usar un anticonceptivo que contenga 50 microgramos o más de etinilestradiol o
usar métodos anticonceptivos alternativos. Si interrumpe el tratamiento con modafinilo, debe continuar tomando estas precauciones durante dos ciclos menstruales tras la interrupción del tratamiento
• Alfa bloqueantes tales como prazosina (se usa para tratar problemas del corazón y de próstata).
• Clonidina (se usa para tratar problemas de corazón).
• Propanolol (un beta bloqueante) se usa para tratar la presión sanguínea alta, angina y alteraciones en el ritmo del corazón.
• Bloqueantes de los canales de calcio, ej. nifedipino, que se usa para aliviar ataques de angina.
• Estatinas (ej. simvastatina, fluvastatina), que se usa para tratar el colesterol alto.
• Warfarina, que se usa para evitar que la sangre se coagule.
• Ciclosporina (inmunosupresor usado tras operaciones de trasplante, a veces también se usa para artritis o psoriasis).
• Ciertos medicamentos antivirales usados para tratar infecciones por VIH (conocidos como inhibidores de la proteasa).
• Omeprazol (antiulceroso) usado para tratar úlceras de estómago o de la parte alta del intestino.
Toma de MODAFINILO TEVA con los alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de alcohol mientras esté tomando modafinilo.
Embarazo y lactancia
No se debe usar modafinilo durante el embarazo o la lactancia a no ser que su médico haya decidido que es necesario.
Conducción y uso de máquinas
Modafinilo puede producir visión borrosa o mareos, lo cual puede afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
3. CÓMO TOMAR MODAFINILO TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de modafinilo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
La dosis inicial habitual es dos comprimidos (200 mg de modafinilo) al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a cuatro comprimidos (400 mg de modafinilo) al día, de acuerdo a la respuesta clínica. Modafinilo se toma habitualmente dos veces al día, por la mañana y al medio día. También se puede tomar en una sola toma por la mañana. Su médico le indicará en qué momentos del día debe tomar sus comprimidos.
Niños y adolescentes (< 18 años):
Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes.
Ancianos
La dosis inicial habitual para pacientes mayores de 65 años es un comprimido (100 mg de modafinilo) al día. La dosis máxima de 4 comprimidos (400 mg de modafinilo) al día, no debe usarse si sufre problemas de hígado o riñón.
Pacientes con problemas del riñón o del hígado
La dosis habitual es de uno a dos comprimidos (200 mg de modafinilo) al día.
Modo de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua u otro líquido, con o sin alimentos.
Si toma más MODAFINILO TEVA del que debiera
Si usted (o cualquier otro) ha tomado más MODAFINILO TEVA del que debiera, o si piensa que un niño ha tragado accidentalmente algún comprimido, contacte inmediatamente con, el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
La sobredosis puede producir insomnio, nerviosismo, desorientación, confusión, excitación, agitación, alucinaciones, nauseas, diarrea, aumento o disminución del ritmo cardiaco, aumento de la presión sanguínea o dolor de pecho.
Si olvidó tomar MODAFINILO TEVA
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a no ser que sea casi la hora de la siguiente toma.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con MODAFINILO TEVA
Por favor, consulte con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con modafinilo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, modafinilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado aproximadamente a las frecuencias que se muestran a continuación:
Muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10):
• Dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10 pero a más de una persona de cada 100) :
• Nerviosismo, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión.
• Dificultad para dormir, somnolencia.
• Visión borrosa, mareos.
• Pinchazos y hormigueo o entumecimiento, debilidad.
• Boca seca, rubor.
• Dolor del abdomen, indigestión / ardor, nauseas, diarrea, estreñimiento.
• Disminución del apetito, pérdida del apetito.
• Dolor de pecho, ritmo del corazón rápido, palpitaciones.
• Resultados anormales de pruebas de función hepáticas.
Poco frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 100 pero a más de una persona de cada 1.000):
• Reacciones alérgicas leves (ej. síntomas de la fiebre del heno), moqueo y picor de nariz.
• Hemorragias nasales y sinusitis.
• Sudor, erupción, acné, picor de piel.
• Dolor de garganta, úlceras bucales, inflamación de la lengua, alteración del gusto.
• Dificultad para tragar acompañada de dolor de oído e inflamación de los ganglios.
• Cefalea intensa (migraña), visión anormal, sequedad del ojo.
• Falta de aliento, aumento de la tos, asma.
• Presión sanguínea alta, electrocardiograma anormal, alteración del ritmo o la frecuencia del latido del corazón, presión sanguínea baja.
• Alteración sanguínea que puede caracterizarse por la aparición de fiebre o escalofríos.
• Gases, reflujo (sube fluido desde el estómago), vómitos.
• Niveles altos de colesterol, niveles altos de azúcar en sangre, diabetes.
• Aumento del apetito, aumento de la sed.
• Cambios de peso, hinchazón de las extremidades.
• Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor muscular, debilidad muscular con fatiga muscular temprana, movimientos musculares anormales, espasmos musculares, dolor en las articulaciones, calambres en las piernas.
• Movimientos corporales involuntarios, incoordinación.
• Espasmos, entumecimiento, sensación de que su entorno gira o bien de arriba a abajo o de lado a lado (vértigo).
• Se reduce la sensibilidad del cuerpo para estimularse con cosas tales como la luz, el tacto o el dolor.
• Problemas con el habla.
• Pérdida de memoria, hiperactividad.
• Agitación, cambios de humor, comportamiento hostil, comportamiento agresivo.
• Sensación de irrealidad, alteraciones de la personalidad.
• Alteraciones del sueño, sueños anormales.
• Disminución del deseo sexual, alteraciones en la menstruación (periodo).
• Orina anormal, mayor frecuencia al orinar.
Muy raras (afectan a menos de una persona de cada 10.000) :
• Movimientos involuntarios de los músculos orales o faciales.
Informe a su médico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente:
• Comportamiento suicida y agresión.
Efectos adversos post comercialización:
Informe a su médico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente:
Efectos psicológicos, tales como comportamiento suicida, agresión, manía (un sentimiento de júbilo, agitación y sobreexcitación), y/o psicosis (una pérdida de contacto con la realidad que puede incluir oír sonidos que no existen o delirios).
Una erupción grave que puede incluir descamación de la piel.
Sonidos silbantes repentinos, dificultad al respirar, inflamación, erupción o picor (especialmente que afecta al cuerpo completo).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MODAFINILO TEVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MODAFINILO TEVA
• El principio activo es modafinilo. Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), povidona K 30, sílice coloidal anhidra y fumarato de estearilo y sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
• MODAFINILO TEVA 100 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma redondeada, marcados con los números ”93” en un lado y ”7228” en el otro lado.
• MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos está empaquetado en cajas de cartón que contienen 20,
30, 50, 60 ó 90 comprimidos por envase. Envase hospitalario: 50 x 1 dosis única.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133 28003 MADRID
Responsable de la fabricación:
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg, 5 P.O Box 552 Haarlem NL - 2003 RN PAISES BAJOS
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
|
Austria |
Modafinil Teva 100 mg Tabletten |
|
Bélgica |
Modafinil TEVA 100 mg Tabletten |
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República Checa |
Modafinil - Teva 100 mg |
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Dinamarca |
Modafinil Teva 100 mg Tabletter |
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Alemania |
Modafinil-TEVA 100 mg Tabletten |
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Irlanda |
Modafinil Teva 100 mg Tablet |
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Italia |
Modafinil Teva 100 mg Compresse |
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Países Bajos |
Modafinil 100 PCH, tabletten 100 mg |
|
Polonia |
Modafinil Teva 100 mg Tabletki |
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República Eslovaca |
Modafinil - Teva 100 mg |
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España |
Modafinilo TEVA 100 mg Comprimidos EFG |
|
Suecia |
Modafinil Teva 100 mg Tablett |
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Reino Unido |
Modafinil 100 mg Tablets |
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2009
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios